三天学习药事管理与法规第一天

三天学习药事管理与法规第一天 下面是药事管理与法规第一天内容： 第一部分 药事管理相关知识 第一章 医药卫生体制改革与药品安全规划 第一节 深化医药卫生体制改革的意见 一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标 1.基本原则 医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。 该原则强调： 坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位； 坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制； 坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合； 坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。 2.总体目标 到 2020 年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫 生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系， 比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫 生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。 二、基本医疗卫生制度的主要内容 基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共 卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗 卫生制度。 三、建立健全药品供应保障体系 建立药品供应保障体系的总体要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应 保障体系，保障人民群众安全用药。 1.建立国家基本药物制度 2.规范药品生产流通 3.完善药品储备制度 第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件 一、 关于加强基本药物质量监督管理的规定 国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再 评价工作；各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查 不得少于两次；地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物 质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。 二、 国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知 国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业， 各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及相关药品生产经营单位经营基本药物，可依据市 场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格。 三、改革药品价格形成机制的意见 1.调整政府管理药品价格范围 政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄 断性的特殊药品。其他药品实行市场调节价，对其中临床使用量大面广的处方药品，要通 过试点逐步探索加强价格监管的有效方法。 2.政府制定公布药品指导价格，生产经营单位自主确定实际购销价格 纳入政府价格管理范围的药品，除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价外，其 他药品实行政府指导价。麻醉药品、一类精神药品由政府定价形式改为政府指导价，并对 流通环节按全国性批发和区域性批发分别制定进销差价率的上限标准。 四、药品电子监管的规定 至 2012 年 2 月底，国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制 品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，也已于 2011 年 12 月 31 日前将含 麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。 根据2011-2015 年药品电子监管工作规划要求，2012-2015 年要实现药品制剂（含 进口药品）全品种电子监管。在生产企业和批发企业已实现电子监管的基础上，向零售药 店、医疗机构等末端流通使用环节延伸。 “十二五”期间的总体目标是 2015 年年底前实现 药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。 国家基本药物实施电子监管的规定 国家基本药物目录 （2012 年版） （卫生部令第 93 号）于 2013 年 3 月 13 日发布， 自 2013 年 5 月 1 日起施行。2012 年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮 3 / 27 片三个部分，其中，化学药品和生物制品 317 种，中成药 203 种，共计 520 种。 2013 年 5 月 9 日，国家食品药品监督管理总局发布关于 2012 年版药品电子监管实施工作的公告 ，要求药品生产企业凡生产 2012 年版国家基本药物 目录药品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管。国产药品 和在国内分包装的进口药品应于 2013 年 11 月底前实行电子监管，进口药品应于 2014 年 3 月底前实行电子监管。 第三节 国家药品安全“十二五”规划 一、国家药品安全“十二五”发展目标 规划指标 （1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。 （2）2007 年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中，国家基本药 物和临床常用药品质量达到国际先进水平。 （3）药品生产 100%符合 2010 年修订的药品生产质量管理规范要求；无菌和植入 性医疗器械生产 100%符合医疗器械生产质量管理规范要求。 （4）药品经营 100%符合药品经营质量管理规范要求。 （5）新开办零售药店均配备执业药师。2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时 有执业药师指导合理用药。 二、药品安全主要任务 “十二五”期间，我国药品安全的主要任务是要全面提高国家药品标准、强化药品全 过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售 假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息 化建设、提升人才队伍素质。 国家药品安全“十二五”规划对药品全过程质量管理和药品安全监测提出了很高 要求，提出必须严格药品流通和使用监管。同时，还应当健全药品上市后再评价制度，开 展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。 经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品， 一律注销药品批准证明文件。 三、保障措施 完善执业药师制度，配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格 执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍 发展。加大执业药师配备使用力度，自 2012 年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师； 到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店 和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。 第二章 药事管理体制 第一节 药品监督管理机构 设立国家食品药品监督管理总局（正部级） ，为国务院直属机构。国家食品药品监督管 理总局（简称 CFDA）是国家药品监督管理的行政机关，根据国家法律法规的授权，依照相 关法律法规的规定，为实现国家的医药卫生工作的社会目标，对药品的研制、生产、流通 和使用环节等进行有效的监督管理。 一、药品监督管理部门的职责 根据规定，为加强食品药品监督管理，提高食品药品安全质量水平，将国务院食品安 全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的 生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职 责整合，组建国家食品药品监督管理总局。 二、药品监督管理其他相关部门的职责 卫生行政部门 国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生和计划生育委员会，为国务院组成部门，不 再保留卫生部。 卫生行政部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度组织制定国家基本药物 目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物 目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品 法典。 发展和改革宏观调控部门 国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理工作。 工商行政管理部门 工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、 经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；负责监管管理 药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。 5 / 27 工业和信息化管理部门 承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备工作。同时， 配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。 商务管理部门 药品流通的行业管理部门 第二节 药品技术监督管理机构 一、中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心） 是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法 定机构。 二、国家药典委员会 任务和职责为： 编制中国药典及其增补本。 组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药 用要求与标准。 三、国家食品药品监督管理总局药品审评中心主要职责为： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构，负责对药品 注册申请进行技术审评。 四、国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） 主要职责为： 承担全国药品不良反应监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作。 参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。 承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。 五、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心现更名为国家食品药品监督管理总局食品 药品审核查验中心。主要职责为：参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范 （GLP） 、 药物临床试验质量管理规范 （GCP） 、 药品生产质量管理规范 （GMP） 、 中药材生产质 量管理规范 （GAP） 、 药品经营质量管理规范 （GSP）及其相应的实施办法。 第三章 药品质量及其监督检验 第一节 药品和药品质量 一、药品及质量特性 药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品的质量特性主要表现为 4 个方面： 1.有效性 2.安全性 3.稳定性 4.均一性 二、药品的特殊性 1.专属性 2.两重性 3.质量的重要性 4.时限性 第二节 药品质量和药品质量监督检验 一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围 1.药物非临床研究质量管理规范：简称 GLP GLP 是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规范。药物非临床安全性评价 机构必须执行 GLP。药物非临床研究是指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系 统进行的各种毒性试验。 2.药物临床研究质量管理规范：简称 GCP 制定目的：为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并 保障其安全。 GCP 是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。 3.药品生产质量管理规范：简称 GMP GMP 作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。 4.药品经营质量管理规范：简称 GSP 药品 GSP 是药品经营管理和质量控制的基本准则。新修订的 GSP 主要适用于药品经营 企业，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合 药品 GSP 相关要求。 新修订的药品 GSP 自 2013 年 6 月 1 日起施行。国家食品药品监督管理局为其实施设置 了 3 年的过渡期。 5.中药材生产质量管理规范（试行） ：简称 GAP 是对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度。 二、 药品经营质量管理规范附录 药品经营质量管理规范附录属于规范性附录类别，是药品 GSP 内容不可分割的部 分，可以视为药品 GSP 正文的附加条款，与药品 GSP 正文条款具有同等效力。新修订药品 7 / 27 GSP 采用了正文加附录，正文相对固定，附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形 式来发布。2013 年 10 月 23 日，国家食品药品监督管理总局发布了 5 个附录。 1. 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 2. 药品经营企业计算机系统 3. 温湿度自动监测 4. 药品收货与验收 5. 验证管理 三、药品质量监督检验的性质、类型 药品监督检验具有公正性、权威性、仲裁性。 类型：抽查检验、注册检验、指定检验、复验。 1.抽查检验：分为评价抽验和监督抽验。 2.注册检验：包括样品检验和药品标准复核。 3.指定检验： （1）国家食药监局规定的生物制品； （2）首次在中国销售的药品； （3）国务院规定的其他药品。 第三节 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 一、新版药品生产质量管理规范的特点和有关内容 药品批的划分原则 大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批； 同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。 粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期出生产的均质产品为一批。 冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产 品为一批。 眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品 为一批。 连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。 间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产 品为一批。 二、贯彻实施新版药品生产质量管理规范的有关规定 自 2011 年 3 月 1 日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均 应符合药品生产质量管理规范（2010 年修订） 的要求。现有药品生产企业血液制品、 疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在 2013 年 12 月 31 日前达到药品生产质量管理规范 （2010 年修订） 要求。其他类别药品的生产均应在 2015 年 12 月 31 日前达到药品生产 质量管理规范（2010 年修订） 要求。 第四节 药品标准 药品标准概述 药品管理法规定，国务院药品监督管理部门颁布的中国药典和药品标准为国 家药品标准。 第五节 国家药品编码 国家药品编码的编制 1.国家药品编码编制的分类药品编码分为本位码、监管码和分类码。本位码由药品国 别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成。 2.国家药品编码本位码编制规则：药品编码本位码共 14 位，由药品国别码、药品类别 码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。 前 2 位为药品国别码为“86” ，代表在我国境内生产、销售的所有药品； 第 3 位药品类别码为“9” ，代表药品； 4 到 13 位为本体码，本体码的前 5 位为药品企业标识，后 5 位为药品产品标识，是指 前 5 位确定的企业所拥有的所有药品产品。 校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符，通过特定的数学公式来检验国家药 品编码本位码中前 13 位数字的正确性。 第四章 行政法的相关内容 第一节 法的基本知识 法律渊源：我国的法律渊源主要有法律、行政法规、部门规章等。 法律效力：包括空间效力、时间效力、对人的效力。 法律责任：民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责任。 第二节 行政许可 一、行政许可的设定、实施行政许可的原则 1.原则：法定原则， 公开、公平、公正原则， 9 / 27 便民和效率原则， 信赖保护原则。 2.事项 可以不设行政许可的情形： （1）公民、法人或其他组织能够自主决定的； （2）市场竞争能够有效调节的； （3）行业组织或者中介机构能够自律管理的； （4）行政机关采用事后监督等其他行政方式能够解决的。 与药品有关的行政许可有：药品生产许可，药品经营许可，药品上市许可，药品临床 研究许可，进口药品上市许可，执业药师执业许可等。 第三节 行政处罚 行政处罚的原则、种类、管辖和适用原则： 1 处罚法定原则； 2 处罚公正、公开原则； 3 处罚与违法行为相适应的原则； 4 处罚与教育相结合的原则； 5 不免除民事责任，不取代刑事责任原则。 二、行政处罚的决定及其程序 1.简易程序：当场处罚程序。适用于违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的 罚款（对公民处 50 元以下、对法人或者其他组织处 1000 元以下的罚款）或者警告时。 2.一般程序： 3.听证程序：适用于较大数额罚款，停产停业，吊销许可证或营业执照等行政处罚。 第四节 行政复议与行政诉讼 一、行政复议范围、申请、期限 一般时效指为行政复议法所规定的，适用于一般复议案件的申请时效，为 60 日。 自受理之日起 60 日内作出行政复议决定 二、行政诉讼受案范围、起诉和受理 1.行政诉讼受案范围 对受案范围的排除规定： 国防、外交等国家行为； 行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令； 行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定； 法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为。 2. 行政诉讼案件的起诉与受理 公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为 之日起三个月内提出。 第五章 中药管理 第三节 野生药材资源保护管理 国家重点保护的野生药材物种的分级 三级管理： 一级保护野生药材物种指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种； 二级保护野生药材物种指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种； 三级保护野生药材物种指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 国家重点保护野生药材物种的药材名称 一级保护药材名称：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 二级保护药材名称：鹿茸（马鹿） 、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、 乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭 三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远 志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、 连翘、羌活 第四节 中药品种保护 中药品种保护条例的适用范围 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中 药人工制成品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适合本条例。 中药保护品种的范围、等级划分 中药一级保护品种的保护期限分别为 30、20、10 年； 二级保护品种的保护期限为 7 年。 11 / 27 申请中药一级保护品种应具备的条件： 对特定疾病有特殊疗效的； 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； 用于预防和治疗特殊疾病的。 申请中药二级保护品种应具备的条件： 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； 对特定疾病有显著疗效的； 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 罚则 对违反条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产 假药依法论处。 第五节 中药材生产质量管理规范（GAP） GAP 认证 GAP 证书的有效期一般为 5 年 第六章 药学职业道德 第一节 药学职业道德的特点与作用 药学职业道德的作用 （1）激励作用 （2）促进作用（3）调节作用 （4）约束作用（5）督促作用 第二节 药学职业道德的基本原则和规范 一、药学职业道德的基本原则 药学职业道德的基本原则被概括为“提高药品质量，保证药品安全有效，实行社会主 义人道主义，全心全意地为人民健康服务” 。 二、药学职业道德规范 1.药学工作人员对服务对象的职业道德规范 仁爱救人，文明服务。科学严谨，理明术精。济世为怀，清廉正派。 2.药学工作人员对社会的职业道德规范 坚持公益原则，维护人类健康。 宣传医药知识，承担保健职责。 勇于探索创新,努力提高业务水平。 3.药学工作人员之间的职业道德规范 彼此尊重，同护声誉。 敬德修业，共同进步。 第三节 药学领域的职业道德要求 一、药品生产的道德要求 1.保证生产，社会效益和经济效益并重 2.质量第一，自觉遵守规范 3.保护环境，保护药品生产者的健康 4.规范包装，如实宣传 5.依法促销，诚信推广 二、药品经营的道德要求 药品批发的道德要求： 1.规范采购，维护质量 2.热情周到，服务客户 药品零售的道德要求： 1.诚实守信，确保销售质量 2.指导用药，做好药学服务 三、医院药学的道德要求 1.合法采购，规范进药 2.精心调剂，热心服务 3.精益求精，确保质量 4.维护患者利益，提高生命质量 第四节 中国执业药师职业道德准则 一、救死扶伤，不辱使命 （原则规定） 执业药师应当以维护患者和公众身体健康和生命安全为最高行为准则；以救死扶伤、 试行人道主义为己任 二、尊重患者，平等相待 （言谈举止） 执业药师应当尊重患者或者消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或 者消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。 三、依法执业，质量第一 （具体执业行为、专业方面） 执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质 量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、合理。 13 / 27 四、进德修业，珍视声誉 （道德修养、职业声誉方面） 五、尊重同仁，密切协作 执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和 谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。 第二部分 药事管理法规 第二部分 药事管理法规 中华人民共和国药品管理法 一、总则 1.立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体 健康和用药的合法权益。 2.适用范围：适用于中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督 管理的单位或者个人。 二、 药品生产企业管理 1.审批主体及许可证 药品生产企业须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品 生产许可证 ；凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许 可证的，不得生产药品。 2.开办药品生产企业条件 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 （3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 （4）具有保证药品质量的规章制度。 3.药品生产行为的管理 除中药饮片外的药品，必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产 工艺进行生产。生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必 须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，按省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料，必须符合药用要求。 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托 生产药品。 三、药品经营企业管理 1.审批主体及许可证 （1）药品批发企业：须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准并发给药 品经营许可证 （2）药品零售企业：须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药 品经营许可证凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。 2.开办条件 具有依法经过资格认定的药学技术人员； 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 具有保证所经营药品质量的规章制度。 3.药品经营行为的管理 （1）药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明 和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 （2）药品经营企业必须建立真实完整的购销记录。 （3）药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配 处方经过核对，处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或者超剂量处方，应当 拒绝调配；必要时经处方医师签名，方可调配。 药品经营企业销售中药材,必须标明产地。 （4）药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防 虫、防鼠等措施。 药品入库和出库必须执行检查制度。 四、医疗机构药剂管理 1.配备药学技术人员的规定 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事 药剂技术工作。 2.配制制剂的审批主体、程序及许可证 经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖 15 / 27 市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证 。无医疗机构制剂许可 证的，不得配制制剂。 医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。 3.配制制剂的管理 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在 地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制制剂必须按照规 定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构内部使用。特殊情况下，经国务院或 省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，可以在指定医疗机构之间调剂使 用。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 五、药品管理 1.新药研制、审批 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送研制方法、质量指标、药理 及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试 验。药物临床试验机构资格认定方法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门 共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 2.生产新药和已有国家标准药品的审批 须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。生产没有实施批准文号管 理的中药材和中药饮片除外。 实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务 院中医药管理部门制定。 3.购药渠道 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 药品。但是，没有实施批准文号管理的中药材除外。 4.特殊管理的药品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，管理办法由国务 院制定。 5.进出口药品管理 （1）禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 （2）审批机构：由国家食品药品监督管理局核发进口药品注册证 。 （3）进口药品的程序：必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸 所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单 放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理部门应通知药品检验机构对进口药品进行抽查检验，并收取 检验费。 6.药品评价与再评价的组织及处理 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不 确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册 证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用； 已经生产或者进口，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 7.假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形 有下列情形之一的，为假药： （1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有以下情形之一的，按假药论处 （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即 销售的； （3）变质的； （4）被污染的； （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有以下情形之一的，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 17 / 27 （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其他不符合药品标准规定的。 六、药品包装的管理 1.直接接触药品包装材料和容器 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批 药品时一并审批。 2.药品包装、标签、说明书 （1）药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 （2）发运中药材,必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单 位，并附有质量合格的标志。 （3）药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。 （4）药品标签或者说明书上必须注明：药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批 准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良 反应和注意事项。 （5）药品标签必须印有规定的标志的药品有：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品、外用药品和非处方药。 七、药品价格与广告管理 1.药品价格管理依据及原则 （1）政府定价和政府指导价：依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理 制定和调整价格。 （2）市场调节价：按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。 2.医疗机构价格管理 医疗机构应向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应按照规定的 办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门 规定。 3.药品广告的监管 （1）审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并 发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 （2）内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明 书为准，不得含有虚假的内容。 （3）药品广告不得含有的内容： 不科学的表示功效的断言或者保证； 利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形 象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。 4.发布处方药广告的刊物要求 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学 专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广 告宣传。 八、药品监督 1.行政强制措施和紧急控制措施 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关资料，可以采取查封、 扣押的行政强制措施，并在七日内做出行政处理决定。 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省级药品监督管理部门可以采取停止 生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十 五日内依法作出行政处理决定。 2.药品不良反应报告制度 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常 考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门 报告。 九、法律责任 1.生产、销售假药的处罚 （1）没收，罚款：二倍以上五倍以下。 （2）有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。 （3）情节严重的，吊销药品生产许可证 、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 。 （4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2.生产、销售劣药的处罚 （1）没收，罚款一倍以上三倍以下。 19 / 27 （2）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产 许可证 、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 。 （3）构成犯罪的，依法追究刑事责任 3.对有关人员的处罚 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的 主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 中华人民共和国药品管理法实施条例 一、药品生产企业管理 1.药品生产许可证的换发及变更 （1） 药品生产许可证有效期为 5 年。期满需要继续生产药品的，在期满前 6 个月， 申请换发。 （2）药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，在发生变更 30 日前，向原 发证机关申请变更登记。 2.GMP 认证 （1）认证机构：省级以上人民政府药品监督管理部门。 （2）国家食品药品监督管理局认证：注射剂、放射性药品和 CFDA 规定的生物制品。 （3）新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型申请 GMP 认证的时间： 30 日内 3.药品委托生产的规定 （1）受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量 管理认证证书的药品生产企业。 （2）不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药 品。 二、药品经营企业管理 1.药品经营许可证的换发及变更 （1） 药品经营许可证有效期为 5 年。期满前 6 个月，申请换发。 （2）变更药品经营许可证许可事项的，应当在发生变更 30 日前，向原发证机关 申请变更登记。原发证机关应当自收到申请之日起 15 个工作日内作出决定。 2.GSP 认证 （1）认证机构：省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 （2）新开办药品经营企业，应当自取得药品经营许可证之日起 30 日内，向发给 其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请认证。 3.城乡集贸市场零售药品的规定 （1）前提条件：交通不便的边远地区，城乡集市贸易市场没有药品零售企业的。 （2）审批及销售药品范围：经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管 理部门办理登记注册后，可以在批准经营的药品范围内销售非处方药品。 三、医疗机构的药剂管理 1.医疗机构制剂许可证有效期为 5 年，届满前 6 个月，申请换发。 变更许可事项的，应当在发生变更 30 日前，向原审核、批准机关申请变更登记。 医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品 监督管理部门验收合格后，依照规定办理医疗机构制剂许可证变更登记。 2.制剂审批和调剂使用的规定 医疗机构配制的制剂：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 医疗机构制剂的调剂规定： 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时； 经国务院或者省、自治区、直辖市的药品监督管理部门批准； 在规定期限内； 医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医 疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。 3.个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。 常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门会同同 级药品监督管理部门规定。 四、药品管理 1.新药监测期的规定 （1）设立监测期的目的：国务院药品监督管理部门，根据保护公众健康的要求。 （2）监测期：自批准该新药生产之日起不超过 5 年。 在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 21 / 27 2.未披露的试验数据保护 自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起 6 年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化 学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的 除外。 3.进口药品注册 进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册； 国外企业生产的药品取得进口药品注册证 ； 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进口。 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持医疗机构执业许可证向国务院药品 监督管理部门提出申请，经批准后，方可进口。 4.在销售前或者进口时应当按照规定进行检验或者审批的生物制品 （1）范围：疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理 部门规定的其他生物制品。 （2）由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验（检验不合格或者未获批准的， 不得销售或者进口） 。 5.药品批准文号管理、 进口药品注册证 、 医药产品注册证的有效期及药品再注册 有效期为 5 年；期满前 6 个月申请再注册。 6.非药品宣传的限制 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人 体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。 六、药品包装的管理 1.直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册 （1）必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。 （2）经国务院药品监督管理部门批准注册。 2.医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书 （1）医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明 书应当符合规定。 （2）经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。 七、药品价格和广告管理 发布药品广告的审批 药品广告审批：应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门或 者向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请药品广告批准文 号。 省级药品监督管理部门 10 个工作日内做决定。 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药 品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 备案。 八、法律责任 从重处罚的规定 （1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其 他药品冒充上述药品的； （2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； （3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； （4）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； （5）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； （6）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查 封、扣押物品的。 刑法（节选） 一、生产、销售伪劣商品罪 1.生产、销售假药罪 生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重 危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有 其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 2.生产、销售劣药罪 对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五 十以上二倍以下罚金； 后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上 23 / 27 二倍以下罚金或者没收财产。 二、扰乱市场秩序罪 1.虚假广告罪 广告主、广告经营着、广告发布者违反国家规定，利用广告对水平或者服务作虚假宣 传，情节严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。 2.非法经营罪 有下列情形之一，情节严重的，处五年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处罚金；情 节特别严重者，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或没收财产： 未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；买 卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准 文件的；其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。 最高人民法院 最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律 若干问题的解释 第二条 生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾， 或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情 形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害” 。 生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者 器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导 致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十 一条规定的“对人体健康造成特别严重危害” 。 第三条 生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾， 或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情 形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害” 。 生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残 疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织 损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一 百四十二条规定的“后果特别严重” 。 麻醉药品和精神药品管理条例 一、总则 1.立法宗旨：加强麻醉药品和精神药品的管理，保证其合法、安全、合理使用，防止 流入非法渠道。 2.适用范围：麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、 经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。 二、种植、实验研究和生产 1.生产总量控制 国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求 总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。 国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。 2.定点生产制度 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。 国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和 精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。 三、经营 1.定点经营制度 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。 国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉 药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、 公布。 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科 学研究、教学使用的小包装的上述药品除外。 2.定点批发企业必备条件 （一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件； （二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力； （三）单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为； （四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。 3.全国性、区域性批发企业的审批及供药责任区域 审批：跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（全国性批发企业） ，应当 经国务院药品监督管理部门批准；在本省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发 业务的企业（区域性批发企业） ，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。 25 / 27 专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。 全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。 供药责任区域： 全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准向取得麻醉药品和第一类精神药 品使用资格的医疗机构以及批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。 全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品 和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民