中医外科(泌尿)

中医外科（泌尿）专业 药物临床试验观察标准操作规程（NO.1 版） （2012 年版） 目 录 规章制度类 ZY-MNWK-ZD-SOP-001-01 中医外科（泌尿）专业药物临床试验管理制度- -4 ZY-MNWK-ZD-SOP-002-01 中医外科（泌尿）专业药物临床试验质量控制制度- -7 ZY-MNWK-ZD-SOP-003-01 中医外科（泌尿）专业药物管理制度- -9 ZY-MNWK-ZD-SOP-004-01 研究者培训制度-11 ZY-MNWK-ZD-SOP-005-01 研究者选择制度-14 ZY-MNWK-ZD-SOP-006-01 中医外科(泌尿)专业防范和处理医疗中受试者损害及突发 事件的预案- 16 设计规范类 ZY-MNWK-SJ-SOP-001-01 病例报告表设计 -20 ZY-MNWK-SJ-SOP-002-01 中医外科（泌尿）专业诊疗常规- 23 工作程序类 ZY-MNWK-CX-SOP-001-01 呼吸观察与测量-30 ZY-MNWK-CX-SOP-002-01 脉搏测量-32 ZY-MNWK-CX-SOP-003-01 体温测定-35 ZY-MNWK-CX-SOP-004-01 血压测量-38 ZY-MNWK-CX-SOP-005-01 过敏性休克诊断与抢救-41 ZY-MNWK-CX-SOP-006-01 输液反应和急性过敏的诊断和治疗-44 ZY-MNWK-CX-SOP-007-01 心跳骤停诊断和治疗-46 ZY-MNWK-CX-SOP-008-01 心肺复苏-49 ZY-MNWK-CX-SOP-009-01 休克抢救-52 ZY-MNWK-CX-SOP-010-01 成人静脉穿刺-55 ZY-MNWK-CX-SOP-011-01 氧气吸入-58 ZY-MNWK-CX-SOP-012-04 病例报告表记录-62 ZY-MNWK-CX-SOP-013-01 病例报告表更正-64 ZY-MNWK-CX-SOP-014-01 不良事件及严重不良事件处理和报告-66 ZY-MNWK-CX-SOP-015-01 不良事件及严重不良事件记录-69 ZY-MNWK-CX-SOP-016-01 受试者知情同意及知情同意书签订-72 仪器设备类 ZY-MNWK-YQ-SOP-001-01 电视腹腔镜的操作-76 ZY-MNWK-YQ-SOP-002-01 经皮肾镜的使用和维护-78 ZY-MNWK-YQ-SOP-003-01 等离子电切机的使用和维护-82 ZY-MNWK-YQ-SOP-004-01 输尿管镜的使用和维护-84 ZY-MNWK-YQ-SOP-005-01 尿流动力学仪器的使用和维护-86 ZY-MNWK-YQ-SOP-006-01 心电监护仪-90 湖北省中医院 规章制度 中医外科( 泌尿) 专业 药物临床试验管理制度 文件编 号：ZY-MNWK-ZD-SOP-001-01 制定者 审核者 批准者 废止 签名 时间 2012-05-09 2012-05-23 2012-07-09 适用范围 中医外科（泌尿）专业 生效日期 2012-07-09 修订记录表 文件号 版本 时间 制定者 审核者 批准者 2012 年版 中医外科（泌尿）专业药物临床试验管理制度 1 目的 本规程是用于中医外科（泌尿）专业药物临床试验的规范管理而制定。 2 主要内容 2.1 临床研究启动后，研究者应根据方案和试验安排计划，制定该项药物临床 试验相关的各项 SOP，并严格遵照执行。试验过程中可以根据研究的实际情况 对有关的 SOP 进行更新和补充。 2.2 若本专业科室为此项临床研究的负责单位，临床试验开始前应制定临床试 验方案，该方案由研究者与申办者共同商定设计，说明在方案实施、数据管理、 统计分析、结果报告、发表论文等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案， 报伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。 2.3 项目负责人在科室内确定参与该项临床研究的研究者，并对其进行培训学 习。 2.4 临床试验开始后，研究者必须按照 GCP 要求向每位受试者说明该临床试验 的详细情况，经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。在临床试验过 程中对受试者的个人身份和隐私进行保密。 2.5 研究者应保证有充分的时间，在方案规定的期限内负责并完成临床试验。 2.6 项目负责人应向参加临床试验的所有人员说明有关试验的资料、规定和职 责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。 2.7 研究者应本着对病人高度负责的态度，必须认真对待每一个受试者，并保 证表格填写的完整，使其数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病 例报告表。 2.8 研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现 不良事件得到适当的治疗。研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全， 并记录在案。 2.9 研究者应保证试验用药物仅用于该临床试验的受试者，不得把试验用药物 转交任何非临床试验参加者；不得向受试者收取任何费用；临床试验用药物不 得销售。 2.10 在临床试验过程中发生严重不良事件时，研究者应立即对受试者采取适当 的治疗措施；同时报告基地办公室、申办者和伦理委员会、卫生行政部门、药 物监督管理部门，在报告表上签名及注明日期。 2.11 临床试验期间，研究者定期与基地办公室联系，协调处理试验中出现的问 题。 2.12 各项临床试验研究者按 GCP 规定接受相关监查员的监查，提高临床试验质 量，按时完成临床试验；同时配合完成可能的稽查和视察等工作。 2.13 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期，送交基地 办公室盖章后交申办者。 湖北省中医院 规章制度 中医外科（泌尿）专业 药物临床试验质量控制制度 文件编 号：ZY-MNWK-ZD-SOP-002-01 制定者 审核者 批准者 废止 签名 时间 2012-05-09 2012-05-23 2012-07-09 适用范围 中医外科（泌尿）专业 生效日期 2012-07-09 修订记录表 文件号 版本 时间 制定者 审核者 批准者 2012 年版 中医外科（泌尿）专业药物临床试验质量控制制度 1 目的 临床试验的质量是临床试验是否能达到试验设计目的的关键。为确保临床 药物试验的质量，中医外科（泌尿）专业通过如下办法进行质量控制，以保证 药物临床试验的质量可靠和试验的顺利进行。 2 具体内容 2.1 医院临床药物研究基地指派药物临床试验专业项目负责人，项目负责人直 接负责本专业相关的药物临床试验工作,其有权支配参与该项试验的人员和使用 该项试验所需的设备，并可协调和组织其他单位共同实施临床试验。 2.2 为了促进专业组学科队伍建设，定期选派专业人员参加 GCP 知识培训。定 期接受临床试验机构办公室组织的 GCP 知识培训和考查。 2.3 项目负责人带领专业组根据 GCP、有关法规、管理规定、岗位职责制定常 规的 SOP，其中包括所有常规的 SOP。 2.4 在接到药物临床试验任务后，在临床试验准备阶段，再按照临床试验方案 和试验的特殊要求，对常规 SOP 进行修改和补充，制定出适合该试验药物特定 的临床试验 SOP。 2.5 项目负责人应在临床试验前对专业组进行合理配置，包括人员配备、可能 的受试者数量、实验室设备、试验应急预案等。对所有参试人员进行相关的 SOP 的再培训和考查。 2.6 研究者须严格按照本专业 SOP 要求进行临床试验。 2.7 研究者应接受申办者任命的监查员的监查，并积极配合其工作。 2.8 研究者应接受质量保证部门或第三者对药物临床试验专业组和项目进行稽 查。 2.9 本专业严格按照中医外科（泌尿）专业药物临床试验标准操作规程工作， 并随时接受国家药物监督管理部门对研究单位或专业组在实施试验中各自的任 务与执行状况进行视察。 2.10 在临床试验中对 SOP 的适用性和有效性进行系统的检查；根据学科进展和 相关的法律法规对确认过时或不适用的 SOP 通过适当的方式进行更新或修改。 SOP 应定期进行复查，至少每年复查 1 次。 湖北省中医院 规章制度 中医外科（泌尿）专业药物管理制度 文件编 号：ZY-MNWK-ZD-SOP-003-01 制定者 审核者 批准者 废止 签名 时间 2012-05-09 2012-05-23 2012-07-09 适用范围 中医外科（泌尿）专业 生效日期 2012-07-09 修订记录表 文件号 版本 时间 制定者 审核者 批准者 2012 年版 中医外科（泌尿）专业药物管理制度 1 前言 本规程是为药物临床试验中医外科（泌尿）专业试验用药物的规范化管理 而制订的。 2 具体内容 2.1 试验用药物的管理必须严格按照 GCP 要求由专人负责并记录在案，中医外 科（泌尿）专业指定本科医生管理。 2.2 管理药物人员在接到试验用药物后应做好使用记录包括数量、装运、递送、 接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的记录登记。 2.3 药物的发放应按研究者的要求进行，其剂量与用法应遵守试验方案的要求， 并做好详细记录，不能随意拆开药物包装。 2.4 药物试验前，药物管理人员应详细核对药物的包装，不合格者应及时报告 项目负责人。 2.5 应保证试验用药物仅用于该临床试验的受试者，不得把试验用药物转交任 何非临床试验参加者；不得向受试者收取任何费用；临床试验用药物不得销售。 2.6 研究者领取药物应登记日期、数量并签名。 2.7 剩余药物应退回给申办者。 2.8 药物的储藏应放在通风便取场所，要注意存放条件（如温度和湿度的要求） 和有效期。 2.9 试验用药必须经过有关部门药物检验部门检验合格并出具检验报告。检验 报告上药物的批号与试验用药的批号应一致，无检验报告的药物不能使用。 湖北省中医院 规章制度 研究者培训制度 文件编 号：ZY-MNWK-ZD-SOP-004-01 制定者 审核者 批准者 废止 签名 时间 2012-05-09 2012-05-23 2012-07-09 适用范围 中医外科（泌尿）专业 生效日期 2012-07-09 修订记录表 文件号 版本 时间 制定者 审核者 批准者 2012 年版 研究者培训制度 1 目的 本规程是用于中医外科（泌尿）专业药物临床试验中研究者培训的标准化 操作而制订的。 2 用语说明 研究者（Investigator），是实施临床试验并对临床试验的质量、受 试者安全、权益负责的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验 的专业特长、资格和能力。 3 应用范围 适用于中医外科（泌尿）专业药物临床试验研究对研究者培训的应用。 4 培训内容 项目负责人接受相应临床试验研究，在科室内选择合格的研究者，同时按照 GCP 要求对研究者进行培训。 4.1 研究者应按 GCP 要求对受试者完成知情同意，并填写知情同意书。 4.2 研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，并严格按照方案执行临床试验。 4.3 研究者应仔细阅读研究者手册，了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效 及安全性；同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。 4.4 研究者仔细阅读病历及病例报告表填写说明，按照要求将数据真实、准确、 完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。 4.5 研究者应明确此项药物临床研究可能出现的各种不良反应，预先作出与临 床试验相关的医疗决定及医疗准备，保证受试者在试验期间出现不良事件时， 得到适当的治疗。研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录 在案。 4.6 在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当 的治疗措施，填写不良事件报告表；同时报告项目负责人，与项目负责人一起 向有关部门上报，并注明日期。 4.7 研究者保证有充分的时间，在方案规定的期限内负责并完成临床试验。 4.8 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药物监督管理 部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。 4.9 研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。 4.10 研究者在药物临床试验的过程中若有任何问题，应及时向项目负责人反映， 以便及早发现并解决问题，确保临床试验的顺利进行。 5 培训形式 5.1 在临床试验开始之前，由项目负责人组织合格的研究者，共同对与药物临 床试验的相关法规及文件进行学习，对有关问题现场讨论答疑。 5.2 培训合格，授权试验研究者和协助研究人员，签署研究者申明。 6 培训资料与文件 GCP 及相关法规、文件 研究者手册 临床研究方案 知情同意及知情同意书 研究者简历 病例报告表 临床试验各项相关 SOP 湖北省中医院 规章制度 研究者选择制度 文件编 号：ZY-MNWK-ZD-SOP-005-01 制定者 审核者 批准者 废止 签名 时间 2012-05-09 2012-05-23 2012-07-09 适用范围 中医外科（泌尿）专业 生效日期 2012-07-09 修订记录表 文件号 版本 时间 制定者 审核者 批准者 2012 年版 研究者选择制度 1 目的 本规程是用于中医外科（泌尿）专业药物临床试验中研究者选择的标准化 操作而制订的。 2 用语说明 研究者（Investigator），是实施临床试验并对临床试验的质量、受 试者安全、权益负责的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验 的专业特长、资格和能力。 3 入选者资格条件 项目负责人接受临床试验研究后，在科室内按照下列条件选取合格的 研究者。 31 具有医疗机构中相应的专业技术职称和行医资格； 32 具备医学本科以上学历，中医外科（泌尿）专业中级以上职称； 33 经过院内外的临床试验技术和 GCP 培训； 34 具有试验方案中所要求的专业知识和经验； 35 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献； 36 有团队合作精神，高度责任感，能积极配合项目负责人完成临床试验。 4 应用范围 适用于中医外科（泌尿）专业药物临床试验研究的应用。 湖北省中医院 规章制度 中医外科（泌尿）专业防范和处理医疗中 受试者损害及突发事件的预案 文件编 号：ZY-MNWK-ZD-SOP-006-01 制定者 审核者 批准者 废止 签名 时间 2012-05-09 2012-05-23 2012-07-09 适用范围 中医外科（泌尿）专业 生效日期 2012-07-09 修订记录表 文件号 版本 时间 制定者 审核者 批准者 2012 年版 中医外科 (泌尿)专业防范和处理医疗中 受试者损害及突发事件的预案 目 的：制定药物临床试验急救预案标准操作规程，确保在临床试验中，规范、 及时、合理处理受试者出现的严重不良事件，最大程度地保障受试者的生命安 全。 适用范围：适用于中医外科(泌尿)专业药物临床试验。 内容： 一、原则 防治结合，以防为主；群专结合，以专为主；强化培训，加强考核；统一 领导，分级负责；快速反应，高效处置。 二、预防与控制 1.明确职责：泌尿外科制定参加临床试验的各类人员职责，所有参加试验 的人员均应明确职责，按章办事，各负其责。 2.制定标准操作规范：药物临床试验的各个环节，均应制定标准操作规程； 与试验有关的各项仪器、设备的操作以及医疗、检查操作均应制定相应的标准 操作规程；相关人员必须严格遵守执行，减少差错事故的发生。 3.加强培训和考核：参加药物临床试验的所有研究者和药物管理员，均应 参加由药物临床试验机构办公室组织的培训考核；科室内部应在试验正式开始 前，对其他参与人员进行培训。培训内容必须包括 GCP 法规和各项标准操作规 程。 4.加强观察和随访：在药物临床试验中，研究人员应密切观察或随访受试 者用药后出现的各种反应，以便及时发现不良事件或严重不良事件，及时给予 处理。 三、处理措施： 1.药物不良反应处理措施：应将其症状、体征或实验室检查结果、出现时 间、持续时间、程度、处理措施、经过等记录于病历，评价其与试验药物的相 关性，由研究者签名并注明日期。根据药物不良反应报告制度，报告医院药品 不良反应监察中心，并由医院药品不良反应监察中心报告国家药品不良反应监 测中心。 2.不良事件处理措施：发现不良事件时，研究者应立即处理，向科室负责 人报告，根据病情决定必要的诊断与治疗措施，决定是否中止临床试验观察。 所有不良事件都应追踪调查，详细记录处理经过及结果，直到妥善解决或病情 稳定，若化验异常者应追踪至恢复正常。追踪随访方式可以根据不良反应事件 的轻重程度选择住院、门诊、家访、电话、通讯等方式。 3.严重不良事件处理措施： 3.1报告：研究者应向科室负责人报告，并根据不良事件的性质，迅速通知 受试者损害和突发事件处理小组。如在节假日或夜间，当班医护人员应立即通 知医院医疗行政总值班工作人员，由突发事件处理小组组长或总值班通知药物 临床试验机构办公室负责人。药物临床试验机构办公室应当在24小时内向医学 伦理委员会、申办者、省和国家食品药品监督管理局安监处（司）、卫生行政 部门及医院药物不良反应监察组报告。紧急情况，包括严重特别是致死的不良 反应及其他严重不良事件，应以最快的通讯方式（包括电话、传真、特快专递、 E-mail 等）报告上述部门。 3.2紧急破盲：研究者在得到科室负责人批准后，从试验药物管理员处领取 并拆封随药物下发的应急信件，查明所服药物的种类并及时抢救。需会诊时， 由受试者损害和突发事件处理小组或总值班紧急联系相关科室，必要时送 ICU。已破盲的受试者将被中止试验。 3.3记录：研究者应在原始病历和 CRF 表中，记录受试者的症状、体征、实 验室检查，损害出现的时间、持续时间、程度、处理措施和经过等，保证记录 真实、准确、完整、及时、合法，填写严重不良事件报告表，签名并注明日期； 在原始记录中应记录时间、报告方式（电话、传真、书面）及报告的机构。 四、操作规程： 1.在药物临床实验过程中，各类人员各负其责，明确职责，按章办事。 2.严格按照药物临床试验的各个环节的标准操作规程执行。 3.在药物临床试验中研究人员应密切观察或随访受试者用药后出现的各种 反应，以便及时发现不良事件或严重不良事件，给予及时处理。 4.在药物临床试验过程中，一旦受试者出现不良反应，不管是否与试验用 药有因果关系，研究者均应在原始记录中记录所有不良事件，转抄至病历报告 表中，具体要求见不良事件处理标准操作规程。如属药物不良事件，应根据药 物不良反应与药物因果关系的判断标准，对不良反应进行初步判断并做出诊断 或疑似诊断。 5.对出现试验药物常见不良反应的受试者，研究者应立即报告本科负责人， 根据病情决定必要的诊断及治疗措施，决定是否终止临床试验，所有不良事件 都应追踪调查，详细记录处理经过及结果，直到妥善解决或病情稳定。若化验 结果异常者应追踪至恢复正常。追踪随访方式可以根据不良反应事件的轻重程 度，选择住院、门诊、家访、电话、通讯等方式。 6.严重的不良事件者，医生应立即按急救处理的 SOP 进行抢救并记录，并 请相关专业会诊；情况紧急的，应在医护人员陪同下紧急送往 ICU 救治；同时 应立即报告本科负责人，迅速通知受试者损害和突发事件处理小组。节假日通 知医院总值班人员，并逐级上报。 7.按照“严重不良事件报告标准操作规程”和“紧急揭盲标准操作规程” 进行报告和揭盲。 参考依据： 1.药物临床试验质量管理规范（局令第3号）2003年8月6日 2.国家突发公共事件总体应急预案 国务院2006年1月8日 3.国家突发公共卫生事件应急预案国务院2006年1月8日 4.湖北省突发公共事件总体应急预案国务院2006年1月8日 5.药品不良反应报告和监测管理办法（局令第7号）2004年03月04日 湖北省中医院 规章制度 病例报告表设计 文件编号：ZY-MNWK-SJ-SOP-001-01 制定者 审核者 批准者 废止 签名 时间 2012-05-09 2012-05-23 2012-07-09 适用范围 中医外科（泌尿）专业 生效日期 2012-07-09 修订记录表 文件号 版本 时间 制定者 审核者 批准者 2012 年版 病例报告表设计 1 目的 本规程是就中医外科（泌尿）专业药物临床试验病例报告表设计的规范化 操作而制订的。 2 定义 病例报告表（Case Report Form, CRF） ，指按试验方案所规定设计的一种 文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。它们依据原始记录而填写， 以便申办者对不同试验单位的资料进行集中分析。 3 病例报告表的主要内容 3.1 封面： 应明确写明为哪一家公司或牵头单位所制定，观察什么药物。为了保护受 试者隐私，不应直接写姓名，以汉语拼音字头作为代码，同时标明受试者用药 的号码和试验单位的代码。 3.2 封面背面： 通常为填表说明，一般包括：请用签字笔填写；不得涂改；如填写有误， 可在错误码数据上划一横杠，旁边书写正确数据，签上修改者的名字或姓名代 码及修改日期；如何填写受试者姓名代码等等。 3.3 试验观察记录流程图： 把整个试验的经过（不同时间点的试验要求）以表格的形式罗列出来，使研 究者一目了然。 3.4 受试者入选标准、排除标准： 内容应与临床试验方案所规定的一致，应逐条列出，由研究者在“是”与 “否”上做出选择。 3.5 入组时一般资料： 包括内容：如主诉、病程、既往史、过敏史、经、孕、产、乳史（女性） 等和体格检查表（一般体检、心肝脾肾等）。 3.6 用药前有关的观察记录（试验所需观察疾病的临床症状及体征等）； 3.7 用药前的实验室检查记录（包括安全性观测指标、疗效性观测指标）； 3.8 首次用药时间和用药剂量； 3.9 用药后不同时间段的观察指标记录及同期用药记录； 3.10 试验中间需要进行的实验室检查； 3.11 试验结束后的观察记录（试验所需观察疾病的临床症状及体征等）； 3.12 试验结束后的实验室检查（包括安全性观测指标、疗效性观测指标）； 3.13 不良事件记录、严重不良事件记录； 3.14 试验中心负责人对实验记录完成情况的说明，记录资料真实性的承诺； 3.15 需要另外说明的其他情况； 3.16 相关实验室检查报告粘贴单。 4 病例报告表设计的注意事项 4.1 以上各页都要有受试者的姓名代码、药物编号，重要页面上均要有记录时 间和记录人签名。 4.2 要固定观察记录人员，做到观察记录及时、准确、无误。 4.3 病例报告表中的所有数据在病历中必须有记录，要有据可查，保证病例报 告表数据与原始病历的一致性。 4.4 入组时的体检和实验室检查表格设计应力求详细、明了、易填写，详尽的 数据便于事后进行各种因素的分析。 4.5 用药前后各项指标的观察是本次试验的核心，一定要设计完善并使研究者 易于操作。 4.6 不良事件记录和严重不良事件的记录应使用国家药监局推荐的统一表格。 4.7 粘贴的化验单或其他检查报告尽可能使用原件，有困难的可有复印件，但 要加盖试验单位有关部门公章。 4.8 病例报告表为一式三份无炭复写纸三色纸装订本，申办单位、组长单位、 参加单位各保持一份，确保试验数据记录的完整性和真实性。 4.9 病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。每位受试者在试验中的有 关资料都应记录在表内。 4.10 只列出必须填写的项目，无关项目不可列出。 湖北省中医院 规章制度 中医外科（泌尿）专业常见疾病诊疗 文件编号：ZY-MNWK-SJ-SOP-002-01 制定者 审核者 批准者 废止 签名 时间 2012-05-09 2012-05-23 2012-07-09 适用范围 中医外科（泌尿）专业 生效日期 2012-07-09 修订记录表 文件号 版本 时间 制定者 审核者 批准者 2012 年版 中医外科（泌尿）专业常见疾病诊疗 1 目的 本规程为了中医外科（泌尿）专业药物试验过程中常见疾病的标准化操作 位而定制的。 2 具体操作 2.1 泌尿系结石 诊断依据 1.症状：腰痛、恶心、呕吐、肉眼血尿等。 2.体征：肾区叩击痛或输尿管走行区压痛。 3 辅助检查 1B 超检查 超声波检查简便、经济、无创伤，可以发现 2mm 以上 X 线阳性及阴性结石。 此外，超声波检查还可以了解结石以上尿路的扩张程度，间接了解肾实质和集 合系统的情况。对膀胱结石，超声检查能够同时观察膀胱和前列腺，寻找结石 形成的诱因和并发症。但是，由于受肠道内容物的影响，超声波检查诊断输尿 管中下段结石的敏感性较低。超声可作为泌尿系结石的常规检查方法，尤其是 在肾绞痛时作为首选方法。 2放射科检查： 尿路平片： 尿路平片可以发现 90左右 X 线阳性结石，能够大致地确定结石的位置、 形态、大小和数量，并且初步地提示结石的化学性质。因此，可以作为结石检 查的常规方法。在尿路平片上，不同成分的结石显影程度依次为：草酸钙、磷 酸钙和磷酸镁铵、胱氨酸、含尿酸盐结石。单纯性尿酸结石和黄嘌呤结石能够 透过 X 线(X 线阴性)，胱氨酸结石的密度低，后者在尿路平片上的显影比较淡。 静脉尿路造影(IVU)： 静脉尿路造影应该在尿路平片的基础上进行，其价值在于了解尿路的解剖， 确定结石在尿路的位置，发现尿路平片上不能显示的 X 线阴性结石，鉴别平片 上可疑的钙化灶。此外，还可以了解分侧肾脏的功能，确定肾积水程度。在一 侧肾脏功能严重受损或者使用普通剂量造影剂而肾脏不显影的情况下，采用加 大造影剂剂量(双剂量或大剂量)或者延迟拍片的方法，可以达到肾脏显影的目 的。肾绞痛发作时，由于急性尿路梗阻往往会导致尿路不显影或显影不良，因 此对结石的诊断会带来困难。 CT 平扫： 泌尿系结石的诊断通常不需要做 CT 检查。但是，由于 CT 扫描不受结石成 分、肾功能和呼吸运动的影响，而且螺旋 CT 还能够同时对所获取的图像进行二 维及三维重建，因此，能够检出其他常规影像学检查中容易遗漏的小结石。CT 诊断结石的敏感性比尿路平片及静脉尿路造影高，尤其适用于急性肾绞痛患者 的诊断，可以作为 X 线检查的重要补充。另外，结石的成分及脆性可以通过不 同的 CT 值改变来进行初步的评估，从而对治疗方法的选择提供参考。增强 CT 能够显示肾脏积水的程度和肾实质的厚度，从而反映了肾功能的改变情况。 逆行或经皮肾穿刺造影： 属于创伤的检查方法，不作为常规检查手段，仅在静脉尿路造影不显影或 显影不良以及怀疑是 X 线阴性结石、需要作进一步的鉴别诊断时应用。 磁共振水成像(MRU)： 磁共振对尿路结石的诊断效果极差，因而一般不用于结石的检查。但是， 磁共振水成像(MRU)能够了解上尿路梗阻的情况，而且不需要造影剂即可获得与 静脉尿路造影同样的效果，不受肾功能改变的影响。因此，对于不适合做静脉 尿路造影的患者(例如造影剂过敏、严重肾功能损害、儿童和孕妇等)可考虑采 用。 3.实验室检查 尿液分析，血液分析，血生化，结石成分分析。 治疗方案 1体外冲击波碎石术（ESWL）： 绝大多数尿石症可行 ESWL 治疗，但制定治疗计划时必须结合病人具体情况， 根据患者全身、尿路及结石情况进行综合考虑，不能单从结石出发。 2.腔镜手术治疗：包括经皮肾镜取石术，输尿管镜取石术，腹腔镜手术取石 术等。 3.开放性手术治疗：包括单纯性肾盂或肾窦内肾盂切开取石术，肾盂肾实质 联合切开取石术，无萎缩性肾实质切开取石术，放射状肾实质切开取石术，肾 脏部分切除术肯肾脏全切除术，输尿管切开取石术，膀胱切开取石术等 4.排石治疗，包括一般疗法，中药，针灸，溶石疗法有情。 临床上绝大多数尿路结石可以通过微创的治疗方法将结石粉碎并排出体外， 只有少数比较小的尿路结石可以选择药物排石。 排石治疗的适应证 (1)结石直径小于 0.6cm。 (2)结石表面光滑。 (3)结石以下尿路无梗阻。 (4)结石未引起尿路完全梗阻，停留于局部少于 2 周。 (5)特殊成分的结石，对尿酸结石和胱氨酸结石推荐采用排石疗法。 (6)经皮肾镜、输尿管镜碎石及 ESWL 术后的辅助治疗。 治愈标准 治疗后病人腰痛及血尿等症状消失，复查 B 超或尿路平片提示结石已消失，肾 积水减轻或消失。 2.2 良性前列腺增生症 诊断依据 1.症状：尿频、尿急、夜尿增多伴排尿困难，尿线变细，尿无力等。 2.体征： (1) 外生殖器检查：除外尿道外口狭窄或畸形所致的排尿障碍。 (2) 直肠指诊（digital rectal examination）：可以了解是否存在前列 腺癌，需在膀胱排空后进行。直肠指诊可以了解前列腺的大小、形态、质地、 有无结节及压痛、中央沟是否变浅或消失以及肛门括约肌张力情况。 (3) 局部神经系统检查（包括运动和感觉） 。 3.辅助检查 （1）超声波检查：超声检查可以了解前列腺形态、大小、有无异常回声、 突入膀胱的程度，以及残余尿量。经直肠超声（transrectal ultrasonography，TRUS）还可以精确测定前列腺体积（计算公式为 0.52前 后径左右径上下径） 。另外，经腹部超声检查可以了解泌尿系统（肾、输尿 管）有无积水、扩张，结石或占位性病变。 （2）尿流率检查： 尿流率有两项主要指标（参数）最大尿流率（Qmax）和平均尿流率 （average flow rate, Qave） ，其中最大尿流率更为重要。尿量在 150200ml 时进行检查较为准确，必要时可重复检查。 （3）尿动力学检查： 对引起膀胱出口梗阻的原因有疑问或需要对膀胱功能进行评估时建议行此 项检查，结合其他相关检查以除外神经系统病变或糖尿病所致神经源性膀胱的 可能。 （4）尿道膀胱检查： 怀疑 BPH 患者合并尿道狭窄、膀胱内占位性病变时建议行此项检查。 （5）静脉尿路造影： 如果有下尿路症状患者同时伴有反复泌尿系感染、镜下或肉眼血尿，怀疑 肾积水或者输尿管扩张反流、泌尿系结石，应行静脉尿路造影检查。应该注意， 当患者对造影剂过敏或者肾功能不全时禁止行静脉尿路造影检查。 （6）尿道造影： 怀疑尿道狭窄时建议此项检查。 （7）实验室检查：血肌酐，尿液分析，血清 PSA 治疗方案 1观察等待：观察等待椒一种非药物，非手术胡治疗措施，包括患者教 育，包括患者教育，生活方式指导，随访等，适用于生活质量尚未受到下尿路 症状影响胡患者 2 药物治疗：目标是缓解患者的下尿路症状，缓解疾病的临床进展，预防 并发症的发生。 3 外科手术治疗：包括 TUPKP，开放性前列腺摘除术，前列腺支架等 治愈标准 尿频、尿急、夜尿增多等症状明显缓解或消失，尿线变粗，尿量增多，最 大尿流率明显增加。 2.3 膀胱过度活动症 诊断依据 1.症状： 以尿急症状为特征的症候群，常伴有尿频和夜尿症状，可伴或不伴有急迫 性尿失禁；尿动力学上可表现为逼尿肌过度活动，也可为其他形式的尿道膀 胱功能障碍。 2.体征：无明显阳性体征。 3.辅助检查 尿液率及尿动力学检查： 确定有无下尿路梗阻，评估逼尿肌功能。侵入性尿动力学检查并非常规检查 项目，但在以下情况时应进行侵入性尿动力学检查：尿流率减低或剩余尿增多； 首选治疗失败或出现尿潴留；在任何侵袭性治疗前；对筛选检查中发现的下尿 路功能障碍需进一步评估。选择项目：膀胱压力测定；压力流率测定等。 4.实验室检查：包括尿常规，局部分泌物的病原学检查，细胞学检查 治疗方案 1.行为训练疗法 2.药物治疗：包括 M 受体拮抗剂，钙通道阻断剂，前列腺素合成抑制剂及 中医中药等。 3.膀胱灌注 4.手术治疗：包括逼尿肌横断术、膀胱扩大术、肠道膀胱扩大术、尿流改 道术等。 治愈标准 尿急症状明显缓解。 2.4 慢性前列腺炎 诊断依据 1.症状可有骨盆区域疼痛和尿频，尿急，尿痛，夜尿增多等排尿异常等症状。 慢性疼痛久治不愈，可伴有精神神经系统症状 2.体征：直肠指检前列腺可能有压痛，硬结，稍硬和稍大等表现 3.辅助检查 （1）实验室检查：包括 EPS 常规及病原学检查，尿液常规等 （2）超声波检查：可以了解前列腺，肾，膀胱以及残余尿等情况 治疗方法 主要为药物保守治疗，包括抗生素抗炎镇痛剂，受体阻滞剂，植物制剂及 中医中药等。 治愈标准 骨盆区域疼痛和尿频，尿急，尿痛，夜尿增多等排尿异常症状明显缓解或 消失。 湖北省中医院 工作程序 呼吸的观察与测量 文件编号：ZY-MNWK-CX-SOP-001-01 制定者 审核者 批准者 废止 签名 时间 2012-05-09 2012-05-23 2012-07-09 适用范围 中医外科（泌尿）专业 生效日期 2012-07-09 修订记录表 文件号 版本 时间 制定者 审核者 批准者 2012 年版 呼吸的观察与测量 1 目的 本规程是用于中医外科（泌尿）专业药物临床试验中呼吸的观察与测量的 标准化操作而制订的。 2 用语说明 呼吸是人体内外环境之间进行气体交换，吸入氧气，呼出二氧化碳的 过程。 3 测量方法 3.1 操作方法： 测量脉搏后，测量者的手不要移开，仍作诊脉状。 默数病人胸部或腹部起伏次数，一般病人默数 30 秒钟（将数值乘以 2）， 即一分钟呼吸次数。心肾疾病患者、危重病人、婴幼儿及呼吸异常者必须 数一分钟。 病人呼吸微弱不易观看时，可用少许棉花纤维置于病人鼻孔前，观察一 分钟吹动次数，记于记录本上，绘制在三测单上。 3.2 注意事项： 测量前让病人休息 20 分钟，使之在安静状态下进行测量。 在默数呼吸次数的同时，要注意观察呼吸节律、深浅度及气味变化。 湖北省中医院 工作程序 脉搏测量 文件编号：ZY-MNWK-CX-SOP-002-01 制定者 审核者 批准者 废止 签名 时间 2012-05-09 2012-05-23 2012-07-09 适用范围 中医外科（泌尿）专业 生效日期 2012-07-09 修订记录表 文件号 版本 时间 制定者 审核者 批准者 2012 年 脉搏测量 1 目的 本规程是用于中医外科（泌尿）专业药物临床试验中脉搏的观察和测量的 标准化操作而制订的。 2 用语说明 动脉血管内的压力随着心脏的收缩和舒张而变化，可在表浅动脉触到 的搏动，称为脉搏。脉搏是机体活动的一种客观反应，是衡量机体状况的 重要指标。 3 测量方法 3.1 部位：凡靠近骨骼的表浅大动脉均可用以测脉。通常在桡动脉处测量， 也可在颈动脉、颞动脉、肱动脉、股动脉、腘动脉、足背动脉、下颌动脉 等处测量。 3.2 用物：手表、记录本、笔。 3.3 操作方法： （1）诊脉前应使病人情绪稳定，避免过度兴奋及活动。 （2）病人手腕放于舒适位置。 （3）诊脉者以食、中、无名指（三指并拢）指端轻按于表浅大动脉处，按 压力的大小以清楚触到搏动为宜，一般病人计数半分钟，并将数值乘以 2， 即每分钟的脉搏数。对心血管疾患、术后、危重及新入院或异常脉搏的病 人，应测 1 分钟。 （4）记录一分钟脉搏次数于记录本上。绘制于三测单上。 （5）凡脉搏短绌病人，必须两人同时分别测心率及脉搏。记录方法为心率 /脉率。 3.4 注意事项 （1）病人如有剧烈活动，应先让其休息 20 分钟，使之在安静状态下进行 测量，以免影响测量的准确性。 （2）测量脉搏过程中要注意脉搏、强弱、弹性及深浅度等变化。 （3）病人入睡时，可测颞动脉、下颌动脉，以防影响其睡眠。 （4）不可用拇指诊脉。因拇指小动脉搏动与病人的脉搏易相混淆。 湖北省中医院 工作程序 体温测量 文件编号：ZY-MNWK-CX-SOP-003-01 制定者 审核者 批准者 废止 签名 时间 2012-05-09 2012-05-23 2012-07-09 适用范围 中医外科（泌尿）专业 生效日期 2012-07-09 修订记录表 文件号 版本 时间 制定者 审核者 批准者 2012 年版 体温测量 1 目的 本规程是用于中医外科（泌尿）专业药物临床试验中体温测量的标准化操 作而制订的。 2 用语说明 体温是机体活动的一种客观反应，是衡量机体状况的重要指标。 3 测量方法 3.1 用物：体温盘内：容器三个底垫纱布、两个盛消毒液（标明 1、2 号）， 一个盛清水。体温计浸泡于消毒液中，肛表计病人专用体温计另盛于其他 容器中，空瓶两个（分别盛消毒棉球或纱布、污棉球或污纱布）。体温记 录本、笔、润滑剂、手表、弯盘。 3.2 操作方法： 3.2.1 操作者洗手，备齐用物（从第 2 号消毒液中取出体温计，用清水洗净， 擦干，将水银甩至 35以下，清点数目）。 3.2.2 对第一次测量者，应告知注意事项，以取得合作。 3.2.3 根据病人情况，选择测量方法，将体温计放于合适的检查部位。 【口腔测量】 （1）将口表水银端斜放于病人舌下，嘱其紧闭口唇，不说话，勿咬破水银 针。 （2）五分钟取出。 腋下测量 （1） 揭开衣扣，必要时轻轻抹干腋窝汗液。 （2） 将腋表放于腋窝中央，紧贴皮肤，屈臂过胸夹紧。 （3） 10 分钟后取出。 【直肠测量】 （1） 协助病人侧卧，屈膝、露出臀部。 （2） 将肛表水银端涂上润滑剂，轻轻从肛门插入 3-4cm（相当于肛表 1/3 长度）。 （3） 3 分钟后取出。必要时用卫生纸协助病人擦净肛门，盖好盖被，帮助 病人处于舒适卧位。 （4） 按时取出体温计，用棉球或纱布抹净，看清刻度，将体温计甩至 35以下，放于弯盘内。记录体温于记录本上。 （5） 测量完毕，清点体温计数目，置于第一号消毒液容器中消毒。 （6） 操作者洗手，将体温绘在三测单上。 （7） 半个小时后，从第一号消毒液容器中取出体温计，置于第二号容器 消毒液中，继续浸泡消毒。 （8） 消毒液每天更换一次，每周彻底消毒 1-2 次，如为肛表或传染病人 应单独清洁消毒。 3.3 注意事项 （1）测量体温前、后，应清点体温计数目。水银甩至 35以下，甩时用手 腕关节用力（或用离心器甩表），勿触及衣物，以防碰破。 （2）凡给婴幼儿、精神失常、昏迷或其他危重病人测量体温时。护师必须 在旁手扶体温表，以防滑落或折断。 （3）对不合作、口鼻手术、呼吸困难等患者不可在口腔测量；患腹泻、肛 门、直肠疾病者不可在直肠测量；腋下有疾患或极度消瘦者，不可在腋下 测量。 （4）如发现并病人体温与病情不符或与上次体温差别很大时，应守护重测。 （5）病人进冷热饮食、蒸气吸入、面颊部冷或热敷、吸烟等，需过 30 分 钟方可在口腔测量；沐浴、酒精擦浴应隔 30 分钟后方可在腋下测量；灌肠、 坐浴 30 分钟后方可在直肠测量。 （6）如病人不慎咬破体温计吞下水银时，必须立刻口服大量蛋白水或牛奶， 使汞和蛋白结合，以延缓汞的吸收；在不影响病情的情况下，可给口服大 量韭菜等粗纤维食物，或吞服内含棉花的胶囊，使水银被包裹而减少吸收， 并增加肠蠕动，加速汞的排出。 （7）如病人体温过高或过低，应立即处理，并及时报告医生。 湖北省中医院 工作程序 血压测量 文件编号：ZY-MNWK-CX-SOP-004-01 制定者 审核者 批准者 废止 签名 时间 2012-05-09 2012-05-23 2012-07-09 适用范围 中医外科（泌尿）专业 生效日期 2012-07-09 修订记录表 文件号 版本 时间 制定者 审核者 批准者 2012 年版 血压测量 1 目的 本规程是用于中医外科（泌尿）专业药物临床试验中血压测量的标准化操 作而制订的。 2 用语说明 动脉血压简称血压（blood pressure ，BP），为重要的生命体征， 进行体格检查时，均应测量血压。 3 测量方法 测量方法可分为两种：直接测量法、间接测量法 31 直接测量法： 方法：将特制导管经穿刺周围动脉，送入主动脉，导管末端经换能器外 接床过监护仪，自动显示血压数值。 优点：直接测量主动脉内压力，不受周围动脉收缩的影响，测得的血压 数值准确。 缺点：需专用设备，技术要求高，且有一定创伤，故仅适用于危重和大 手术病人。 32 间接测量法： 方法：即目前广泛采用的袖带加压法，此法采用血压计测量。血压计有 汞柱式、弹簧式和电子血压计。 优点：简便易行，不需特殊的设备，随处可以测量。此法为无创测量， 可适用于任何病人。 缺点：易受周围动脉舒缩压的影响，数值有时不够准确。 4 具体操作 41 中医外科（泌尿）专业临床试验受试者均采用汞柱式血压计测量血压。 42 测量血压前受试者应在安静状态下休息 5-10min。 43 受试者可采用仰卧位或坐位。门诊病人均采用仰卧位，病房病人采用 仰卧位。 44 被测部位若无特殊说明，一般均为右上肢。 45 被测右上肢裸露，肘部与心脏同一水平，上臂伸直并轻度外展。 4 6 袖带气囊对准肱动脉，紧贴皮肤缚于上臂，袖带下缘应距肘横纹上 2-3cm。 47 检查者触知肱动脉搏动，再将听诊器胸件置于肘窝处肱动脉，轻压听 诊器胸件与皮肤密接，不可压得太重，不得与袖带接触，更不可塞在袖带 下。 48 向袖带内充气，边充气边听诊，直待肱动脉搏动消失，停止充气。 49 将汞柱升高 20-30mmHg，开始缓慢放气，两眼平视汞柱缓慢下降。 410 听到的第一声响时的汞柱数值为收缩压。 411 随着