QKESW 0001 S-2015 济南凯尔生物科技有限公司 保健食品凯贝尔牌蛋白锌硒咀嚼片

Q/ 南 凯 尔 生 物 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/001替 Q/001健食品 凯贝尔牌蛋白锌硒咀嚼片 2015布 2015施 济南凯尔生物科技 有限公司 发 布 Q/001 前 言 根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。 本标准严格按照 准化工作导则 的要求进行编写。 严格执行了 6740保健（ 功能）食品通用标准、 7405 保健食品良好生产规范 、 中华人民共和国药典和保健食品检验与评价技术规范。本标准规定的检验方法等根据 4789食品微生物学检验、 品卫生检验方法 理化部分 总则 而制定。 本标准代替 Q/001健食品凯贝尔牌蛋白锌硒咀嚼片。 本标准由济南凯尔生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：刘燕红 、李嫦娥 。 本标准有效期 3 年，到期复审。 委托单位：名称：济南凯尔生物科技有限公司。 地址： 济南市天桥区蓝翔路 15 号时代总部 基地 5 区 30 号 楼 4 层 。 生产单位 ：名称：山东欣希安药业股份有限公司。 地址： 济南市天桥区蓝翔路 15 号时代总部 基地 5 区 30 号 楼 。 Q/001 凯贝尔牌蛋白锌硒咀嚼片 1 范围 本标准规定了保健食品 凯贝尔牌蛋白锌硒咀嚼片 的技术要求、 食品添加剂 、 生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签与标志、包装、运输与贮存要求。 本标准适用于以葡萄糖酸锌、硒化卡拉胶、蛋白粉、牛磺酸、乳糖为原辅料，经过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺而成的 具有增强免疫力功能的 保健食品 凯贝尔牌蛋白锌硒咀嚼片，标志性成分为锌、硒、蛋白质。 2 规范性引用文件 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订。使用本标准的各方应探讨下列标准最新版本的可能性。 191 运输储运图示标志 749 蛋制品卫生标准 760 食品安全标准 食品添加剂使用标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 食品卫生微生物学检验 大 肠菌群计数 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 食品卫生微生物学检验 型 溶血性链球菌检验 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 食品中灰分的测定 食品中蛋白质的测定 食品中总砷及无机砷的测定 食品中铅的测定 食品中锌的测定 食品中 总汞 的测定 食品中硒的测定 食品中牛磺酸的测定 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 718 预包装食品标签通则 820 食品添加剂 葡萄糖酸锌 4880 食品营养强化剂使用卫生标准 6740 保健（功能） 食品通用标准 7405 保健食品良好生产规范 070 定量包装商品净含量计量检验规则 0122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行 ） 国家技术监督局第 75 号令 定量包装商品计量监管管理办法 保健食品标识规定 中华人民共和国药典 保健食品标识规定 3 技术 要求 Q/001 原料和辅料 葡萄糖酸锌 应符合 820 的规定 。 硒化卡拉胶 应符合 Q/准的 规定 蛋白粉 应符合 749 的 规定 牛磺酸 应符合中华人民共和国药典二部 的要求 。 乳糖 应符合中华人民共和国药典 二部 的要求 。 生产工艺 原料混合 制软材 制粒干燥 整粒 压片 内包 包装 检验入库。 感官指标 感官指标应符合表 1 的规定。 表 1 感官指标 项 目 要 求 色泽 淡 黄色 形态 咀嚼片 滋味和气味 微香，味甜，无异味 杂质 无肉眼可见的 外来 杂质 保健功能 增强免疫力。 功效成份指标 功效成份指标应符合表 2 规定。 表 2 功效成分指标 项 目 指 标 锌（以 ） /（ 00g） 140（以 ） /（ g /100g） 420白质 /（ g/100g） 28 理化指标 理化指标应符合表 3 规定。 表 3 理化指标 项 目 指 标 灰分 % 磺酸（ g/100g） （以 ） /（ mg/ （以 ） /（ mg/ （以 ） /（ mg/ 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。 表 4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数 /(g) 30000 大肠菌群 /(00g) 90 霉菌 /(g) 25 酵母菌 /(g) 25 致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌） 不得检出 净含量 符合国家技术监督局第 75 号令 定量包装商品计量监管管理办法。 4 食品添加剂 食品添加剂质量应符合相应的标准和规定。 食品添加剂的品种和使用量应符合 760 及卫生部关于食品添加剂公告 的规定。 5 生产加工过程卫生要求 应符合 7405 的规定。 6 检验方法 感官检验 取样品片剂放在无色的玻璃容器内 ,在无外界干扰的条件下，通过感官进行评定，结果应符合表1 规定。 功效成分及含量 锌 按 定的方法测定。 硒 按 定的方法测定。 蛋白质 按 定的方法测定。 理化检验 牛磺酸 按 定 的方法测定。 灰分 按 定的方法测定。 砷 按 定的方法测定。 铅 按 定的方法测定。 总汞 按 定的方法测定。 微生物指标 菌落总数 Q/001 按 定的方法检验。 大肠菌群 按 定的方法检验。 霉菌和酵母菌 按 定的方法检验。 致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、 型 溶血性链球菌） 按 净含量 检验 按 070 的规定进行。 7 检验规则 出厂检验 品由本公司或受托生产商品质部门按本标准要求检验 ，合格后方可出厂。 厂检验项目为感官指标、 灰 分 、净含量、 锌、硒 、 蛋白质、 菌落总数、大肠菌群。 组批 同一生产班次，同一次投料生产的产品为一批。 型式检验 常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时必须进行： 新产品投产前； 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异； 更换设备、 主要原辅材料或更改关键工艺 可能影响产品质量时 ； 停产半年及以上，再恢复生产时； 国家质量技术监督机构提出进行型式检验要求时。 检验项目 为本标准 的规定 的 全部项目。 抽样 在成品库中，按产品批次随机抽样，抽样单位以盒计。 每批产品按 1/1000 抽样，不足 1000 盒时按 1000 盒计。每批产品抽样量不得少于 3 盒。 判定规则 检验项目有一项或一项以上不符合标准，可加倍抽样重检一次，检验结果仍不合格，则判定该产品不合格。微生物指标不合格，不得复检。 7 标签、包装、运输、贮存 标签 应符合 718 和保健食品标识规定的规定。 外包装标志应符合 191 的规定。 包装 产品 内包装采用 0122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行 ） 。 外箱用瓦楞纸箱包装应符合 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 标准。 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味 ,便于装卸、仓储和运输。 运输 品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒