稳定性试验箱校验方案.doc

登 记 号：PQP-QC042版本：01生效日期：2017.08.02仪器编号：QC-042稳定性试验箱校验方案JSALPHARMPage 8 of 8题 目Title稳定性试验箱校验方案方 案 号Document #PQP-QC040-01设备编号Equipment #QC-040安装地点Location稳定性试验室生产厂家Manufacturer侦翔机电科技（上海）有限公司方案审批：Approved By姓名Name职位Position签名Signature日期Date高文QC分析人员于勇QC主管邵善朝QA经理莫远略质量负责人江苏阿尔法药业有限公司Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co., Ltd.目 录1. 目的2. 确认人员及职责 3. 确认前确认4. 确认依据及判定标准5. 确认内容6. 再确认要求7. 确认结果汇总8. 结果评价1. 目的明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。 保证实验室使用的称量点称量的准确性。2确认人员及职责 QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认；QC主管：审核确认报告和报告；质量部长：批准确认报告和报告。3. 确认前确认3.1人员确认姓名职务职责签名日期高文QC分析人员起草确认方案和报告，执行确认、组织培训陈 凯QC分析人员协助执行确认于 勇QC主管监督确认的进行3.2文件培训序号培训内容是否培训1ZSW系列稳定性试验箱标准操作规程（QC-3051）是 否2ZSW系列稳定性试验箱维护与保养标准操作规程（QC-3052）是 否3稳定性试验箱的校验操作规程（QC-4011）是 否4稳定性试验箱校验方案（PQP-QC040）是 否5检验室安全管理规程（QC-1018）是 否3.3 校验设备确认序号设备及要求是否符合1秒表： 分度值不大于0.1s是 否2温度记录仪： 分度值不大于0.1是 否3湿度记录仪： 分度值不大于0.1%RH是 否5以上设备应在校验有效期内是 否 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日4. 确认依据及判断标准4.1 确认依据 4.1.1ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明 4.1.2环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101-2003 4.1.3稳定性试验箱的校验操作规程（QC-4011）4.2 评判标准4.2.1性能确认(PQ)校验项目校验标准温度(0-60)和湿度范围(20%100%RH)温度温度误差2 温度均匀度2 温度波动度1 湿度湿度误差5%RH湿度均匀度5%RH湿度波动度3%RH4.2.2超限度报警时间确认 确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2和5%RH的差值时报警器均应 发出报警声，并记录这个时间。4.2.3短信报警功能确认 确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。5. 确认内容5.1性能确认(PQ)5.1.1测试点的位置应布放在设备工作室内的三个校正面上，简称上、中、下三层，中间层为通过工作室几何中心的平行于底面的校正工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10，遇风道时，此距离可加大，但不能大于500 mm。如果设备带有样品架或样品车时，下层测试点可布放在样品架或样品车上方10 mm处。5.1.2测试点的数量温度测试点用字母A，B，C.字母表示，湿度测试点用甲，乙，丙.文字表示，当设备容积小于2 m3时，温度测试点为9个，湿度测试点为3个，O点位于中层几何中心，如图所示：5.1.3 记录频率及周期按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。温湿度稳定后开始读数，每2分钟记录所有测试点的温度一次，在60分钟内共测试30次。5.2超限度报警时间确认确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2和5%RH的差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间；关上箱门记录温湿度恢复至设定值所用的时间。5.3短信报警功能确认确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。6.再确认要求6.1再确认周期6.1.1 设备大修后需再校验。6.1.2 由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。6.1.3 稳定性试验箱每年校验1次，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时确认。6.2 再确认内容进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再确认，而不一定要进行全面的确认。 7. 确认结果汇总7.1性能确认(PQ)校验项目校验标准测试结果温度温度误差2 温度均匀度2 温度波动度1 湿度湿度误差5%RH湿度均匀度5%RH湿度波动度3%RH7.2超限度报警时间确认试验箱设定条件开门至报警时间恢复至设定值时间长期稳定性试验箱252655%RH平