设计和开发控制程序.doc

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程序性文件设计和开发控制程序编号：BZJX-B-06第一版 审 核： 批 准： 发放号码: 受控状态:发布日期版次改 版 记 录2006.08.011第1次发布发布日期： 2006年08月01日页码： 第1页 共 3 页（包括本页）*工艺品有限公司 程序性文件题目：设计和开发控制程序编号：BZJX-B-06第1版第0次修改第 7 页 共 7 页1.0 目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求的期望及相关法律、法规要求。2.0 适用范围 适用于公司新产品的设计和开发全过程，包括引进产品的转化，现有产品及生产过程的技术改进等。3.0 职责3.1 开发部是新产品设计和开发的组织部门；3.2 其它部门协助进行。4.0 工作程序4.1 设计和开发的策划4.1.1 开发部对新产品的设计和开发进行策划，以实现对整个设计和开发活动的控制。4.1.2 设计和开发的策划主要确定：4.1.2.1 整个设计和开发分为几个阶段，以及各阶段大致所需的时间；4.1.2.2 那些阶段需组织进行评审活动；4.1.2.3 设计验证和设计确认的安排；4.1.2.4 设计和开发各阶段负责人的职责、权限及相互关系。4.1.3 当设计和开发的各阶段被分配给不同小组(或部门)时，应在策划阶段规定各小组的职责及其接口，以确保在设计和开发过程中各小组间的有效沟通。4.1.4 设计和开发策划后，开发部长负责下达设计和开发任务书到各小组。4.1.5 设计和开发任务书中应完整描述设计和开发输入，并提出完成的时间要求。4.1.6 开发部根据设计和开发策划的结果，指定项目负责人，由其编制设计和开发计划书。4.1.7 设计和开发计划书应规定各阶段内容、完成时间、责任人及职责等内容。4.1.8 设计和开发计划书经开发部部长审批后实施。4.1.9 随设计和开发的进展，应根据新变化及时对设计和开发计划书进行更改并重新得到审批。4.2 设计和开发的输入4.2.1 设计和开发输入应包括对设计开发的基本要求，包括：4.2.1.1 设计和开发活动中职责、接口、阶段和完成期限的规定；4.2.1.2 新产品的品种、规格、性能及主要参数要求4.2.1.3 对相关技术文件，包括样品、材质和为顾客准备的资料的要求；4.2.1.4 顾客提供的样品、文件资料和口头要求；4.2.1.5 样品制作命令单；4.2.1.6 设计和开发活动必须符合的法律法规要求；4.2.1.7 设计和开发活动必须满足的其它要求。4.2.2 设计和开发输入发出之前，开发部应对输入内容的适宜性进行评审，并由开发部长批准。不完善的、含糊的或矛盾的要求应在输入发出之前得到解决。4.3 设计和开发的输出4.3.1 设计和开发输出所形成文件或产品应能对照设计和开发输入要求进行验证。4.3.2 设计和开发输出包括：4.3.2.1 样品、图纸及样板；4.3.2.2 根据样品制作过程整理的生产工艺要求，工艺文件；4.3.2.3 根据需要制定的产品标准、检验规程、包装、标识要求。4.3.3 开发部在输出发出前对输出的内容是否完整、正确、统一进行评审，并由部门负责人批准。部完善的、含糊的或矛盾的内容应在输出发布之前达到解决。4.4 设计和开发的评审4.4.1 在设计和开发活动的下列阶段应对活动进行系统的评审，以便确定： 4.4.1.1 设计和开发输出满足输入要求的能力；4.4.1.2 发现和识别存在的问题，并提出解决、跟踪的措施。4.4.2 来自顾客的信息和打样申请由经营部进行评审，确定：顾客提供的样品、资料是否清晰、内容是否完整、准确、统一。4.4.3 样品制作命令单由开发部进行评审，确定：4.4.3.1 样品制作命令单的内容是否覆盖打样申请的所有要求：4.4.3.2 样品制作命令单是否给出了完成样品制作所必需的所有信息。4.4.4 生产工艺、产品标准、检验规程、包装、标识要求由生产部、质检部进行评审，确定：4.4.4.1 生产工艺是否满足批量生产要求，能否稳定地生产合格产品；4.4.4.2 产品标准、检验规程、包装、标识要求是否满足顾客要求；4.4.4.3 上述文件是否提供了实施生产、检验、包装活动所必需的所有信息。4.4.5 参加设计和开发评审的人员中应包含参与该阶段设计和开发活动的人员。评审结果和有关的后续措施要做好记录并按记录控制程序的规定进行管理。4.5 设计和开发的验证4.5.1 样品制作完成后应进行验证，以确保样品满足顾客要求。4.5.2 验证由质检部与经营部共同负责，结合设计和开发确认一起进行。4.5.3 验证结果、样品和制作工艺的评价及有关的后续措施由经营部做好记录，并按记录控制程序的规定进行管理。 样品和资料应得到妥善保管。4.6 设计和开发确认4.6.1 样品制作完成，由经营部与顾客进行联系，实施样品确认。样品确认应当：4.6.1.1 样品首先要经顾客认可，符合要求时，确认并签封样品；4.6.1.2 当样品不符合要求时，确认不足之处和修改意见。4.6.2 样品确认应在产品正式批量生产之前完成。如果在批量生产之前无法完成全面确认的，则应在适当的范围内进行部分确认。4.6.3 样品确认的结论和后续措施由经营部做好记录并按记录控制程序的规定进行管理。必要时在适当范围内传达。4.7 设计开发更改的控制4.7.1 设计开发的更改发生在设计开发、生产周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用，生产过程、安全性、可靠性等方面带来的影响。4.7.2 设计开发的更改提出部门填写“设计开发更改评审表”，并附上相关资料，报开发部长批准后方可进行更改。4.7.2.1 设计开发的更改产品正常生产后，如需更改设计，更改建议人可将更改的建议填写在“设计开发更改评审表”上，提交开发部，由相关人员根据可行性和必要性进行评审，并经开发部长批准后方可进行更改。4.7.2.2 当顾客提出更改时，应凭顾客要求更改的书面证据，并对更改的可行性进行适当的验证和确认，经总经理批准后才能实施。4.7.2.3 当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，经总经理批准后才能实施。4.7.2.4 更改后须再次评审、验证、确认。开发部保存所有的与设计开发有关的记录及采取有效措施（包括变更或重新设计）的记录。5.0 相关文件5.1 文件控制程序6.0 质量记录6.1 设计开发计划书6.2 设计开发验证报告6.3 设计开发确认报告6.4 设计开发评审报告6.5 设计开发更改评审表6.6 设计开发输出清单6.7 设计开发输入清单6.8 设计开发任务书6.9 样品制作命令单店瘑瀻犌歁梦挪夰顾凜帟搇餾凚毌砙嵴甘聐汻傏鰜灍皿旚瞭丆攳翌蹓襅藏騢睹譯旼攗孨顳薙赂鷑鎳鱑閽嘧熍肃驻卭殥罃駜盌咶舼痰匐飱邁寐菎琋滦鰍雠愍魌僿豟礪綐遺脰缻肗尝淮兊氕鼩鶒溆忕饄亢嘕鳤泭踦籷渫釜璆膆嗯曥竺妱篵婗祭隻皩匍鞛襑潀楤梴鱳灤渊図乁沘稩陮抏夂鼄緼愵岙塣膥丳灿仜淅豑晞嫛镢趦哕竔蟅睇甌靌枤鷡煞孑法獵悩柨穭桇轳歸沑帡梌縍窲殀僠噿枙沙杇緪帟鶴齌朐鮭怓麿淫诪镜勴榋藭凋驮跣浮啡胞砠刽許黆諰胗痮繌聜惏挥譳鴾領捣隴毴稆媬嗐橅卧焉鱞魄骓凡荟琮邝榦拖痥磾夑梿壇掚実謋絚冿蛬跿銔澋瀢炡谎泍縉鯰昖芏炰蹂係养説秣韎懚錺櫯杒螇蔂皂撗闍屜嬏倈葨鴽箬襉坆息抧硅汛轺裰貽靄艶帳繾韬濙誼胙叵溛級件瘰膱茭蠚镏晊疐鸻齻歬愼嬙灶琓傶蓌焉呑笺晏愋鑾鍬蚽煏樃焇媯蠛贸組脃軸易鮁鴋荋枌泘疒魓娔鴗蔈誠餲灢抋献蛎羍濑劵铬溒欌祈逡謪傯簪讐佞岼碑髄窛紤胭乇登篥灇耪颳輬畉汌叴斳欤骞儇苿赭燥盝羜嚉嗟鑂踹兏埇窡蟷糹鍱绡叆嶻婂癪戛桕兛惒十冞绍芧郓元唓与禑輓欱逾畗匑畽餑魢穚荊酗懹钊朏捱鷴貅禣傓籦篖蟨叜义鉮洵軅铒澈灬荥绩磔滳麢仈朷抩咴処甬壳睯邘旵縻蚱鈠謫验谯箰兽靾纒威揵睍尽琽沨恖媃況毙歑藻怣譕藼眶聮拯樰找猘賟鹆则宩竚好槤抄蓬霑鰑倢誨謹版荇銟赭荴湸襍乭篛婐昞匤樏嵪擏厀蠘嶪幕貁疵瞔粻馉烬蔕欲鶚杵尌葩霜挰狗蠡歜枰巉伓堑搲醀錴葡讦旟鯶咭窇勜痹忣嫽淶恕句蔴鑋乍灨郋坻牡褛撊霠霬拀斝昕膟癠璕擷枦赠霘玈虇寙潟唻突脆恗樯顸殣誮銴砻砙膊淍疽余婆佦晳誎觾愔黑靿郳窋编蔗餧怟隐圩鰵杔摃掘銅鞟兠終敇苜辮秼頙碾布筄秶錣醙噳迮稨瘱埬鴻茦耹艻麔圅鱘虦鍓讴紽瀳嫿繜侂盧鰹村賿贉辔切鸁垷嗧濷涬肰萱謊窍骻絜腔捦鲅扽莙朥蘏詍獄氤氪槑魪扣顚瀪鑅梇皑璿皮懵瘟畐讹陏糱率浶筭夠曫瞣犛颅铬淯槇闬攓爵竴湲稗盞妋縛桒棻汃鼰呙滈湔狺橼靏悐戬檲鹰駺瘮轼梟咋赱齚錎珃剽夸謕偢踃颔趾嘤柱梢譊邌窐賋斶銣踓欀镉栒飼癴呩吗蹤襙囖匵鉀躈笋咡黔鱒滌蠎逬聣栟祙閦唈婵簖煐螋蛖鹨揧嫋蠳厈锏凫帊渷迦訖陹曰汃漹充缰琦漅熌眉详迭茅銰刕挘籔磝驣兝娾愪藦潱犚泱浛孼锎昽棘疣蛍蠖萖中鋂煐揢墋闢材頦