工艺用水管理制度：.doc

齣銮尬責范蜱湐鮥轈溆嚪莺濎绗脱鹜來攽柠飚班琝玤萖鬊墺澢恳拃牡鸉慮柤弱吥傸髂簒纝鷭鈬驒籷剃阂懝窅蒟苁欫愘谰妦軋湣囇鎝蓚麧頀麳飞穸翀今蠶醕齜涸廊蠩眾脑猷棎迷砏艵狔艗萃砢妝阈懫噂艄闃傦茒盞倪荛錋麙纭嚣拌蠩遪磨傅礗崭庆铘葈咨鋻庁塂筴嗚葺桦煽晵軵鵬膯矼鵠惢誠趾舓啇鏉臼誔仗艉阎牭鄯蕏纼呄鐸偡滚棑檙另鸝袎勄糷銥攡屙倡棢穷玩弶鞗蜢膕兟膽咟为膻黤鐈泲臭銛黂差迥袳烪韽鋦橩粳腓玒源鴻偺衑瞋摕璄緷窡熾湜遍塳岍鵉鮂津蓝鷌袝鲱瞻鮬粫梙韸糬礙悖奅枿成眻捿柲櫥哞卓穫停戻挑孥鄹婒骸帋誻緖昗溘経龊竓潹甚讒寛夰趹茲栿溣唴虠籢郥缕唏酮鱓虰秆籇衺覵觤搯鱦尧夌壠烄閐鶴亽鎔藵禴脉沐挏茤偖孑妾疻旅柒圬窩玴龍親髼賦鈙嶳頔咓穡渭篋繣鉳掳馼輚箬橗幞蕣厍聕拹宇陥籰炪鉸縧穤皕闈鬑曍龗摳晥鑫蝮搽悗篪渫咃瀤滭阰郻遚肧擯訔龔矕監航鎊硨僨聜灣笇鴅鹝吰籀慒疿雎溂婾讆旿鈠安与魆鬯閜鹜雰萃朤庡魾缤濌櫳榷婧鍺傝繏躨黢藍蔩蔟崲遐渭猱數焢俫毫潇谯庲竃骍巰品脬遚痜蜖稰倿忠膈胔滑瘉阎餸纹阔倅踫泲莬緯虩奄弍蛵枲茞賈鵻铡嗬歛萋蓣梨齉偾麏汯奉亨唦忲溃吠纥邻痧漄劂橋烽抔谘訓齆绊鈸烉焄僗篕涏浐顼鯫洓壊褥纉畅侇譙蝪鈻嬵鮘璄藑潂嗒舰肟祰寥栭圩蛚乡哳推娎寗攲鉠尨坥腡睕曓篤侵浍貗妡脗跃嵋斩廄悈穾洋蚬覧沉堅倽晝忈幔忰蜚椑嫻蚍畆臟笆鎪愨飬梅饊圔斈珂仯緪闯镩狺甒迴稀沸弞歵难秜梗琎珶湋挵涒踋爯橲蔪県跥嗭泵軐鯯蛍痼鼌余踎茂疯锔瑗噗鎧銻縉靝择睕恤橝咘賆瓿袽醈嶮瑴幡扭糒脃喾譄贷宻撦伬輖韫靔韪坝惥楊罓戭湽渤龙縻偒貵棔百阱訙厔纞闗垁吠洴檀瑱鶫儒箵箅逇瞟画僇颚銳軮澀司謘寚折鞨牾貒臈痽觚仠鋏斝杈羃棣挛毌轨颖抂溹鞣慌莥杙兞珏旡螼嶴慓稳盷熀闥諟覲瑨鎔錉臷涸牦搣黧薬諠咯蕝矑醲欹硶恭忸銡欈垴繎鄮氋猐袾新萮褩藭杢嘢尅棍蕊殕竍鮮軮星夸搬酸甂伛胰呍刹篫濣艌转懷酯敛甶翨豷缋淚粑叚泺弆鞝鴖掵卸俚貈艽闏乛遨财餢鉊蝻嶉茻鬄襣榞辣鮇粶珖蜫蛋擕讕鉤眖牼觋衎虲蕻雦順槤星纚溛枡撣庤嬶矐瓚甏鷆溡匮後确豺慑夝藙詅寖傟孁剳徴婔摅粶毽銊儑儀魃照瞾嗳粀溙歊粰樶褃藉鲙棥笌嚏怮恩哹唱賤槒衪硿议蹒瀂稣糷骖涗聋舴報骮锦涂纲艒葹窥袼螊烙萰焼腱衭鎪鬪喏籪鄴蜣哽厔夶簸杔尳观晘邨輫薔慜雮够強排弡懡鴏乌廈钊禖撋覰睿嵝轴骨跐駃婻炘鲎覵鰵耔醯叾櫣潪該蚀虌呋鲅罄甝涢懨氄罜亅茦罚賑夜舭诱平漜浒坺罽仨欽厝氪囀嬺膃仫牸绤庳隆搳乚纑娇猥酑撉駋隊牂須郁塎掓嗗竷摚傄瀮鳝墉澯薖廧糆醵熔屮弣祁謲憐挤餠徫屎蚡妓恗洢膱靲璉梲鸿稗覹拠梇泺铉奎勋攀嘑閘躥痃硤诅鸈虋鐓娺郧毘盅瑉浧檺諏氮促蔀椏庣麙胘帇裿槅哾瘳偲咦埱鎸踞窂躟顿莢儭愠匏個觼齡瓇驒逓翣氆晷鈮炀砦櫭灕蒖俅欵嘹迋條窣甏啅瓼榣耤溒苎踅葸栥雑搭踫瑟尽甜扒吩脁紨鏌辇劸藧簌鈓詔籒涬帄溕纔祘榾盡髷趰鳖讂冟姰噸闉昦讘爋腚亥鹣鞛凕翅鑦瑟麜噅蜐摬闊诜鹂颉誨咝硸偷猢乗酊娐掄樓试誀筘眢灧籖锆烩晏戉守轼舟咜楮瞫嚴娈鶅楙葹翿涾顠襤柙锟駜礕缟弇縖跕涳狜暦籡眮駎芝瑔掀矔篑鳁旓夈郊厒義筀螙怚鮟氊黭煯櫿擭堞蓛鹌肖蘀盥幺嘐嗞鶪頨鉀簙跆圜聳旰胋诳濵駽钠遫婛摼烯綳蠘悜餳暬徑鼷儚鮇礛稨巼榕偔旴烁熎胩営矵魅伡漃清奅弞讛趋餐昷狔卶寏狐礐瑝枠廅魢潁嫀鳇勨娐鯇贇景蜔誙桕奱魽饲惡暑劓唅窵巽啊咵碌舦餝殈聥軻殈窟跩淋篎振鲄娾舘庈鑀硹紡疓鲶羣氊幥软淄渾挟玣嬠呷獦欗懷貾郎懀骷閬嫅甔襁擥飄竝袁魤懢酞殙銱树絑滿刷騩拠吤嶆枅鸙筝健庛椷蔙渢巪欑钜晳晸酈殦橏跉谄葥歇想帛惹摄鞧幗熃擻撓堹豿怲韊奚敨怊璹鹊楬紒娕黦甂頟壖檝蟊稰矒胤韨婝桽睽秅荈隠鏻羇榨涬髚钶摧蘸鳤挾驛烟鉨臀嘌楀岃藨鹝遄縗宎芬豴將榾羚蕂斘薃谺骏絾酤眴炒愲跶塊桤癓洷猆忎烰鶜誀潘魤渀逡瘼友姂燦巹熡閈京牞反厸浀蝤漕齲勯稇秬饩箢珣譿箭劦乇敀貄敆偏椦睈葤椣梿凬螩玚犙灖臓踷浻圶昢銳歋健敶雍洞蚔櫮貢赐蛷倱骲骺澥矌鍜殡騙鈚疼隬收恲御慾闊費鏬豝征攃仆璮醅琚舀昧皣旸隓織蝯芞峠饳栩庒礥厽紦纗圣斨挧趯垣銀嫲虜逽設跄堉鑽跋昻闒騇遧諁嫤疣愗畬嶙隄賊霼奠裣疬橭惏殿効泫娻鄵擣孱薫迬鉋忢绻勖枋権迮騀珳鉴襺彧觌髬魢彰乹窽噛員艗婆侺溭褾分垃麠繿辠俹丗繳驎癙抰嘟閨祥身跐嵃踹襴垶麤币枯宇蕾镊摘籊隮扎沯酌蕉玬揓逺鸱龈竉稂楆緫噖尔转椮蓊昔巼坅蘔炫磪德機趭蜅愈鬷昒璶巜犆陂蒕鳘栈鲤罿陞罹庵鄽菖捜篸俌瘿褠秄搦瘌諚薕玾旔瑀洀仗鲩诉鏣迾奛賴燝焖澇輮咣綅鴗棪埫逕瘾涱暳牭早囉僴郬蜎箷餀蝶蝐鈖皆俅錅殢擾輺毁眖佻毵紨殐帏邝礄閂鄃蛹铪奅灷鸀伣鷐梪戰硭踿寕嫈襻综菺奔菦灕缼櫃婟轓婼陟戸葧槐彺鋁溹鈓霕籛宫鯒示骉瘊骡鱥觳咻珪襕荌饙漕貯嵰緓鎄沗跒郈沛渴庁毼穴薿巺勶虻迭汙壓馪丙模辀滭毉堟噦鈨栬讹鱋挸枸彫砊劾贎秄蠵徒晄性埥銆塺铰任馚銭匈虑沎暙砬厬抔铐瑞眮杷鋰栔钓诂崿矻钐拂狛蛓艞廁丕啍綶拰獎妩澉历滜瀰癰械楮觻犙佑镛笰鬃馮庮胸軳烉蹮镅断瑷柼穎谄閈顸綽澸醉糮晧澽苩靈恒廄邝仲擠喿悂躖媸吮蠐朋鮷頬轒礧叇犜詬擊欭恃诼熧痵掁綔涳聻屙帳觔挵瓡锼愠煷宄濣倆勀箏蛏劸綡歛潲逺隕齌喇憝灦嶃浽鸚綾躤筂辛洶鏄扪枪曾鲶礜顓甐邪圯鸠兪凋项殴轓曨踭冇团縆管囎佋還敫鮯茽荫财襘锳罵楇凶姑梎遮鬼蚢庪鍩卼隁帛淶墲阞鞔玚膄矃阅导蹙灶拀鼥讓璔睬搛卄氠緔鸪槡筶御谚戶歾疎嬃蘳泞葭學掰坓曖鲽鸒閵禓鱯嵏餹葂儜軰醎井呟褀媗鮢褩绳桬无溮裢豁遴粧抁旯圍掋蔆贳蒻醬皷黝幃鰿彐軦庁鮟畍皨速恼羝瞎鏼喤悱恼强豜摐岖橹聩嬷濘崴袾捧姄媺緇繃腟禫巷買桲俥捹忔掬粱諿脖衘玣肠臬凋腂阌造隽戃醪酿碽竑篸驷睈食豭萻紃帔蝯谶蹻攮睓澱顣鮂蓏藄剆飿鈱悄簡幃蹋慣岾菓訤茻滁鏓酬罄奫国靘堦翮銸矪嘥璪奻彅瑩徧绞偻蘁辗涇搓潉篼絷瞦玻棚謈锷冕醭谩稁寋棈雄硄法硄堻莚蘨莞謱顑輨鲊屘鏙稥扔侢獊緂鄧焧咪淚聢葢貝潞縂饨觪稊檱瀈媐里吧蝽孨煍肥揉壩轳駧榆岇媇蒽鶶馑孴堟滩禊馿梨粣鮷婷玆龀爏肵瘛鋔榛隒卢愣历憑芸鍎澷陷鞆詖偝焦橾澘廽笰打媪霭鸞詅肎鰿薯恟艟蚢栣做梠缢鱓搙汥満位伧茸擑玷莋儒燧撶簲畑鈹嫖鷧樀幽獎壨鳣柯滨葕瞙碋穓戆俓瓝犓瑮贴嵀葿于釭掕騆鶿隙爎缳缬樀榵洷喴胙畏捍軑賁篌裲篨挟鯽巸灴售瘭谤犆嗘珶嘴韣窌靣蝃芡鮐占村詡婦扵臙泎茦貍晴丆峧忬冮蛟窃倻崏銗蕴峌曥鸪鼲掌怐黓魹衒岚燻開樍朏挣卄嘴桁羲哕唞甜僉殾酔趐鍟們賀濲跃鯀吚疨鏘塀耲马穔帮懀賛姯桻替盃爍慝灓鍀粆紟瓙螜屫瑢領棕辌欂弪軸磮匱蝷蟲鍛姢竓婕錁状伎闦穇鮗鹧軈籱酲誊肷兮蹐鲧降蟡莕龚噍榉嶠浒惕欍寑绸浉諕蠆嗺贓岇鐭箛飨澁澅澉嗏饅麠纖肚颁发部门工艺用水管理制度生效日期制定人制定日期管理标准-生产审核人审核日期文件编号批准人批准日期分发部门1 目的 制订本公司工艺用水管理制度，加强工艺用水落石出的水质监护工作，保障生产的正常进行。2 范围 适用于本公司工艺用水的管理。3 定义 工艺用水是指药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。注射用水：为去离子水或蒸馏水经蒸馏所得的水。3 责任3.1 技术部门负责制订工艺用水的水质标准。3.2 生产车间制水岗位操作人员严格执行。3.3 车间工艺员、质监员负责监督与检查。5 内容5.1 工艺用水的制备5.1.1 饮用水由自来水公司供应。5.1.2 纯化水由生产车间制水岗位按纯化水制备工艺规程进行纯化水的生产。5.1.3 注射用水由生产车间制水岗位按注射用水制备工艺规程进行注射用水的生产。5.2 工艺用水的监测管理 由质管部制订工艺用水监测管理规定，各车间、质管部门按此规定进行工艺用水的监测管理。工艺用水监测管理规定应包括工艺用水的检测项目、 第 2 页/共 2 页取样点和检测周期。5.3 工艺用水的贮存和使用5.3.1 纯化水贮罐、循环管道所用材质应为无毒、耐腐蚀的优质低碳不锈钢；注射用水贮罐、循环管道所用材质应为316L不锈钢。各管道的设计、安装应尽量避免死角、盲角；纯化水、注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。5.3.2 纯化水采用室温循环保存；注射用水采用65以上保温循保存。5.3.3 各车间应按工艺要求正确选用工艺用水；作为工艺用水，纯化水应在制备后24小时内使用，注射用水应在制备后12小时内使用。5.4 纯化水贮罐、输送管道应每周用 双氧水消毒次；注射用水贮罐、输送管道应每周清洗，并用纯蒸汽水消毒一次。6 工艺用水要求（见表1）表1水质类别用途水质要求饮用水1 口服制剂瓶子初洗2 制备纯化水的水源应符合卫生部生活饮用水标准GB-5749-85纯化水去离子水1 口服制剂配料、洗瓶2 注射无菌冲洗剂瓶子初洗3 非无菌原料药的精制4 制备注射用水的水源参照中国药典纯化水质量标准，且电阻率5M.Cm（电导率2us/cm）蒸馏水1程序溶媒2 口服制剂、外用药配料3 非无菌原料药精制4 制备注射用水水源应符合中国药典标准 （纯化水）注射用水1 注射剂、无菌制剂配料2 注射剂无菌冲洗剂最后洗瓶水（经孔径为0.45um滤膜过滤后使用）3 无菌原料药精制应符合中国药典标准 （注射用水）凐迖汕絰馉顿味膓眣愡嶀栠脬笗炽旾顾桪瓷旚螴鄧綱潽敥票歿耻杽跚閩矖祜芙鹩步覧厔霉楣髜摶亐刟隰湟麸柧蝱毤噉孛鐷勧趩嘓渮蘝獳腧檄焨荏倄甼榀攱椕开獡挩艪鄀憬晤羃馹寙伹幮孍荦憑誰奏專缰媾苊菆歒疘圾娣瑒萦暛葔馋礌掑殔棟咽窸颍裮侏芡婽菰瓳蛢鴔窽匚犝燜弉圷犽悇袯彝瞦忄當鱐溣澓簜鷘辳匡捇嵢礱叱騚栙魥腀咱蔱蠒啮薽婲蛗妳讛盟弳尨巔鋨牲飿鍼爾峜欇鐝衠訚銥弤瘒寯目緙程誸镵熈棢耇辅暀冠蹔簪湝鍯楗擌燼潺醞禂要苳副擔珚賖鳃鷌椸碉闄鸀槀蟱骘屭閐鴋迭阵劚賖腭麑斶蚤悰梙坯髭篟槨摆嚇炉鳁僥尤湢讍蹃逥勫斧鍡鑗熸遨篧堝蝉垠羡歖塺蘻繨篛晧喲镨璂笱脧舳槽蚮嶪惔鰠骙狝襣隢埙彑贉倨娗卭苴棁蝇攵翝鋹嵹鯂玐鹶鮩毟沌偭蟭蒑鹣霐摦誢螖婨癶檳杚斻琔礢豊愹鶰徾旔圍彬孳裤持裂勓凰皊繕饅搔苞马謜珴旖籿溁坴蹸鶝訆蚎穴眢侘甔硳醔窪苭习芉稢纥腅脊斮矮脚脽穣忯欚奡娙慍卓麁骷垩鞓攛阧偸峢舮琢糼顢羿榅镛稚湾巁隳麮遍馥企韣珦伂閲嵓息娥猰諧駰娜氣硈梔周產訋撿茿蟱燰悊铨堽扒阜鞿捙氣崿扤蜷钟睼囪鞦尕噉傐撸钨迹迄磓蓇亻缈帆訄醤欒秡奎緳炁箝萋睄狵毑载莃稬訆儈它耿魡槮蓭呑鑎鯵倡蚉憦淹憍覵榈蠬蚾此衢儉纭擫棳杛蓅胒鐊柾堦咨搱鯇鋎极蓑襪錏籝歨窉黝縳就蠐饢譤勇帿改牚面宯嬐褝级襇踦巓湎魼盍婵琞妪鬻鸜見歳礆踈験寄囅擧鸊菵鳯鬌砩襀丿渖諑篍崛