维生素B2证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件.doc

证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件1 食品中添加维生素B2的必要性1.1 维生素B2的生理功能维生素B2又称核黄素，它以黄素辅酶参与体内多种物质的氧化还原反应，是转移电子和氢的载体，也是组成线粒体呼吸链的重要成分。脂肪酰辅酶A脱氢酶、L-氨基酸氧化酶、琥珀酸脱氢酶、黄嘌呤氧化酶、谷胱甘肽还原酶、NADH脱氢酶、硫氧蛋白还原酶等均属黄素酶。此外，黄素腺嘌呤二核苷酸是谷胱甘肽还原酶的辅酶，因此也是体内抗氧化防御系统的成员。因为核黄素辅酶涉及物质代谢与能量代谢，也就是对于体内糖类、脂类和氨基酸的新陈代谢是必需的，因此是一种重要的营养素。1.2 维生素B2缺乏所带来的影响因为维生素B2在体内形成的辅酶是许多氧化酶系统不可缺少的构成部分，可以催进蛋白质、脂肪、碳水化合、核算的代谢，也就是说维生素B2和机体的生长发育密不可分。机体一旦缺乏维生素B2，会造成食欲下降、生长缓慢等情况出现，其显著特征就是对上皮及神经系统的损害，如出现唇干裂、口腔炎；胃肠系统出现溃疡、炎症；神经系统出现共济失调；眼睛视网膜畏光，角膜血管形成减少等。此外，国内外已经有大量研究显示，维生素B2缺乏在小肠产生黏膜过度增生反应，导致小肠绒毛数量减少，长度增加以及沿小肠绒毛的肠细胞运输速率总价。这些都会影响机体对食物中铁元素的吸收，也就是维生素B2缺乏继而会导致机体发生缺铁性贫血现象。另有研究显示，维生素B2的缺乏减弱了机体抗氧化能力，从而增强了致癌物质的活化作用和对DNA的氧化损伤，并（或）减弱了叶酸代谢及减少了DNA合成、修复及甲基化。1.3 维生素B2在食物中的分布、稳定性维生素B2存在与动物和植物性食物中，其中包括奶类、蛋类、各种肉类、谷类、根茎类及蔬菜水果等。在畜牧业发达的地区，奶类和肉类可以提供相当量的维生素B2，但是由于其对光非常敏感容易被破坏，因此日光照射，在开盖的锅中烹饪，都会损失大量的维生素B2。而在畜牧业不发达地区，谷类就成为其中一种重要的来源，但是谷物在加工的过程中会损失大量的维生素B2，如精白米中维生素B2的存留量仅为刚磨去外壳糙米的59%左右，小麦标准粉中维生素B2仅留下原有量的35%。此外，谷物在烹调过程中还会有不同程度的丢失，因为维生素B2溶于水，因此在淘米过程中其大部分都溶于水中而流失掉了，而面制品在加工中使用碱也更易使维生素B2在加热中破坏。有文献显示，采用中国人偏爱的烹饪方式处理食物，煮面条可以损失2.94%的维生素B2，炖猪肉可以损失40%的维生素B2，炸油条会使面饼中的维生素B2损失50%，煎鸡蛋会损失10%的维生素B2。单纯从每日的饮食中摄取维生素B2很难满足机体所需，因此需要额外补充适当维生素B2。1.4 维生素B2的食用安全性 维生素B2的毒性非常低，因此一般不会出现维生素过多症。且有可能因为维生素B2的吸收率比较低，因此口服高剂量维生素B2基本无毒。有文献显示，给狗和大鼠口服维生素B2到达210g/kg体重不会产生不良反应。 FNB1998年的报告认为目前尚无法确定维生素B2的可耐受最高摄入量（UL值），根据Hathcock的报告（Hathcock，1998年），维生素B2的NOAEL为200mg，无明确的LOAEL。1.5 中国居民强化维生素B2的必要性因为中国居民的膳食还是以植物性食物为主，因此维生素B2摄入不足是存在的重要营养问题。1992年全国营养调查结果显示中国居民的维生素B2摄入量平均每标准人每日摄入0.8mg，仅为RDA的58.4%（葛可佑等，1995年）在一项19892004年中国九省区居民膳食结构与营养状况变迁追踪研究综合报告中显示，中国人的饮食结构在逐步发生改变。成人居民营养素摄入状况变化趋势显示，虽然动物性食物消费量提高了，但是城市、郊区、县城及农村居民维生素B2的平均摄入量由1989年的0.9mg/d下降到2004年的0.8mg/d，在县城和农村地区的居民维生素B2的摄入量不足的情况一直没有得到较大的改善。此外，由于很多人因减肥节食或只吃素食等偏食状况都会造成维生素B2摄入减少。酗酒者、长期服用口服避孕药及热量大量消耗出汗较多的体力劳动者或长期有运动习惯的人也都容易缺乏维生素B2。因此在食物中适量添加维生素B2既满足了人们的口腹之欲又补充了营养，相信这种方式会得到消费者的认同。2 食品中添加维生素B2的使用效果2.1 维生素B2的特性 维生素B2又称为核黄素，成黄棕色针状结晶，熔点为275282，在酸性溶液中稳定，碱性中不稳定，在日光或紫外光照下降解生成光黄素、光色素等，这些降解产物失去核黄素性质并可促进制止过氧化，因此核黄素在储存是必须避光，在烹调肉类和各类食物时也不易加碱。2.2 目前在中国的食品中维生素B2准许添加的范围及用量表1目前在中国的食品中维生素B2准许添加的范围及用量食品类别/名称食品分类号使用量/kg备注谷类及其制品3-5 mg/kg1.如固体饮料,则需按稀释倍数增加使用量。2.如用核黄素衍生物强化，须经折算。1996 营养强化盐仅限于核黄素严重缺乏地区饮液、乳饮料1-2 mg/kg婴幼儿食品13.04-8 mg/kg食盐12.01100-150mg/kg固体饮料14.060.01-0.0131996配制酒15.021-2mgkg1997营养性固体饮料10-17mgkg胶基糖果05.02.0816-33mg/kg2000含乳固体饮料0.9-1.65 mg/100g豆奶粉、豆粉6-15 mg/kg豆浆、豆奶1-3 mg/kg即食早餐谷类食品7.5-17.5mg/kg2001果冻16.011.0-7.0mg/kg可可粉及其他口味营养型固体饮料1-2.2 mg/100g2002（相应营养型乳饮料按稀释倍数降低使用量）孕产妇配方奶粉10-22mg/kg2004年6号公告儿童配方奶粉13.058-14mg/kg方便面粉包46-94mg/kg 2005年15号公告孕产妇配方粉0.57-1.13 mg/d2006年7号公告饼干07.030.33-0.67mg/100g2007年3号公告婴儿配方食品较大婴儿和幼儿配方食品13.010.4-2 mg/100g2007年9号公告运动营养食品0.2-20mg2008年18号公告（运动员每天摄入量计）西式糕点07.02.020.33-0.70mg/100g2008年26号公告2.3 欲申请维生素B2在食品中扩大使用范围及用量从上表可以看出，现有的GB 14880及相关增补公告中，维生素B2已经可以广泛应用在谷类及其制品、固体饮料、婴幼儿食品、奶粉、果冻、运动营养食品等多类食品中。本次欲申请扩大使用范围和使用量的维生素B2是用在一系列添加了不同种类水果果肉、果汁或水果原浆的饮料及一种胶原蛋白果汁饮料中，按照GB 107892007饮料通则对“果蔬汁类”饮料的定义（用水果和（或）蔬菜（包括可食的根、茎、叶、花、果实）等为原料，经加工或发酵制成的饮料），上述饮料应该归属于这个范围。目前，GB 14880中维生素B2可使用的范围没有包括“果蔬汁类”饮料，因此希望能增加这个类别，在类别下的使用量为25mg/kg。2.4 维生素B2在“果蔬汁类”饮料中的试验性使用效果报告维生素B2因其良好的水溶性及在酸性环境下相对稳定的特性，因此适宜添加到酸性果蔬汁饮料中作为营养强化剂来使用。2.4.1 添加了维生素B2的系列果汁、果肉或果浆的饮料（1）配方表2 添加了维生素B1的系列果汁、果肉或果浆的饮料配方口味添加的果汁、果肉或果浆配方中其他原料名称用量1新鲜草莓味草莓果肉水、难消化性糊精、各种维生素（包括维生素B2）及矿物质等等2橙柑橘风味橙子果肉浓缩橙子果汁浓缩柚子果汁3蜂蜜苹果味苹果原浆4混合桃子味黄桃果肉浓缩白桃果汁5醇厚香蕉味香蕉果肉香蕉原浆6麝香葡萄芦荟味芦荟果肉浓缩麝香葡萄果汁7葡萄柚酸奶味柚子果肉橙子果肉浓缩葡萄柚子果汁8覆盆子巧克味覆盆子果肉9乳酪蛋糕味柠檬果肉浓缩柠檬果汁10热带水果味菠萝果肉番石榴原浆浓缩西番莲果果汁（2）生产工艺流程原料4原料2维生素、矿物质原料3原料1质检混合加热混合溶解混合原料5成品质检杀菌、冷却质检填充质检2.4.2添加了维生素B2的胶原蛋白果汁饮料配方2：枣提取物、山楂提取物等配方1：水、维生素B2、胶原蛋白肽等（1）配方（2）生产工艺流程过滤搅拌溶解配方2杀菌质检过滤储存搅拌溶解配方1成品标签印字填充杀菌外观检查包装过滤2.4.3维生素B2使用效果报告2.4.3.1 产品感官理化项目稳定性试验报告 采用了添加了维生素B2的混合桃子味饮料，放置在恒温状态下（35）进行产品加速试验，在92天保存期内（相当于常温保存状态的12个月）间隔对产品的感官指标和理化指标进行检测，检测结果显示在12个月的保质期内，产品的各项感官指标及理化指标均能达到企业标准的要求，可以满足上市销售的要求。（见表3）2.4.3.2 产品中维生素B2稳定性试验报告采用了添加了维生素B2的混合桃子味饮料，放置在37、80%恒温恒湿状态下2个月，进行产品加速试验，分别在试验前、后检测产品中的维生素B2含量。检测结果显示在加速试验期间，产品中的维生素B2含量基本保持稳定，可以达到企业标准的要求，能满足上市销售的要求。（见表4-1和4-2）表4-1 混合桃子味饮料维生素B2稳定性试验报告 分析试验报告委托单位：产品名称：混合桃子味饮料Lot：No.0611166保存试验：开始时检测机构根据提交到本分析中心的样本进行了分析试验，试验结果如下：分析试验结果分析试验项目结果检出限方法核黄素（维生素B2）0.39mg/100g高效液相色谱法（测定时间：）表4-2 混合桃子味饮料维生素B2稳定性试验报告 分析试验报告委托单位：产品名称：混合桃子味饮料Lot：No.0611166保存试验：2个月后检测机构根据提交到本分析中心的样本进行了分析试验，试验结果如下：分析试验结果分析试验项目结果检出限方法核黄素（维生素B2）0.40mg/100g高效液相色谱法保存条件：37，80%恒温恒湿，2个月（测定时间：）10表3 混合桃子味饮料感官理化项目稳定性试验报告品名混合桃子味饮料检测场所制造日期保存条件恒温35检测序号标准1234567891011检测日期保存时间（日）315192934404857687592换算成常温保存期（月）2344.55.36.47.691012感官检测香味6分注199988888777色泽（色调）99988877777形态组织99999999999外观99999999999容器包装99999999999理化检测糖度（Bx）22.523.522.823.023.123.023.023.023.123.123.023.223.2PH3.84.03.913.953.983.883.913.943.903.853.873.893.86粘度（CP）注21152722.624.024.422.521.721.820.422.620.221.620.6222.824.024.422.521.621.520.322.820.221.720.7323.024.524.522.621.621.620.422.720.121.720.6平均22.824.224.422.521.621.620.422.720.221.720.6参考酸度0.7200.7230.7230.7300.7230.7200.7420.7170.7360.7400.723色差L（亮度）70.572.0472.2471.3672.7174.0271.