朔州市食品监督管理局填表说明.doc

附件1：受理编号：受理日期 年 月 日 保健食品经营备案申请表单位名称： 申请日期： 联 系 人： 联系电话： 朔州市食品监督管理局填表说明1、本申请表可从朔州市食品药品监督管理局网站下载使用。网址：2、本表申报内容须用a4纸打印，字体为宋体小4号字。3、本表申报内容应完整、清楚、不得涂改，空格处以“无”字填写。4、申请备案项目及所报资料项目请在相应内打“”。5、填写此表前，请认真阅读有关法规及申报受理规定。申 报 资 料1、保健食品经营备案申请表（同时报电子版）；2、营业执照或者工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书、法定代表人或者负责人资格证明，居民身份证复印件；3、经办人非企业法人或者单位负责人的，应当提交企业法人或者单位负责人授权委托书原件及经办人居民身份证复印件，个体工商户需要珍办理；4、从业人员工作和培训证明；5、经营场所和仓库的使用证明（产权证明或者租赁协议）复印件，场地平面布局图（注明面积）、存储条件及周边卫生环境情况说明；6、与经营的保健食品品种、数量相适应的经营设备，设施清单；7、保健食品安全管理制度文件目录；8、需要提供的其他材料。要说明的事项及有助于申报的其他资料附件2：朔州市保健食品经营备案现场检查验收标准项目检查内容检查结果1应配备专（兼）职食品安全管理人员 合格 不合格2单位负责人和食品安全管理人员应当具有中专或高中以上学历，或者初级以上技术职称，或经食品药品监督管理部门培训合格 合格 不合格*3从业人员应当每年进行健康检查，并参加保健食品安全管理知识的培训，取得查体健康和培训证明，并建立健康和培训档案。 合格 不合格4具与有与所经营的规模、品种、数量相适应的营业场所及仓储面积，保持该场所环境清洁，并与有毒，有害场所以及其他污染源保持不小于25米的距离或绝对隔离 合格 不合格5在药品经营单位、商场、超市等商业企业经营保健食品的，必须具有独立的区域、专柜（橱）摆放 合格 不合格项目检查内容检查结果6具有与经营的保健食品品种、数量相应适的经营设备或者设施，有相应的照明，通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫等设备或者设施 合格 不合格7经营、贮存场所的环境应满足保健食品要求的存放条件 合格 不合格8具有保证所经营保健食品安全管理制度，其内容应包括经营场和仓库的卫生管理设度，人员培训制度，人员健康管理制度、索证索票制度、进货检查验收制度和贮存、销售、售后服务制度以及人员（企业负责人、食品卫生管理人员、购销人员）岗位职责等 合格 不合格*9经营者必须严格执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，并建立进货台账，进货台账需如实记录产品名称，规格、数理、生产批号、保质期、生产厂家、供货商及其联系方式，保健食品批准文号、进货时间等内容 合格 不合格*10提供所经营品种的保健食品批准证明文件、产品检验报告书、生产企业营业执照，保健食品生产企业卫生许可证的复印件，进口保健食品应索取进品保健食品批准证明文件和口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证的复印件，并加盖生产厂家的经章 合格 不合格注：结果评定：关键项*必须全部合格，一般项不合格小于或等于2项，结果评定即为合格附件3： 年度 保健食品经营审查备案表 食药监健备案 第 号单位名称：经营地址仓库地址法定代表人 联系方式负责人 联系方式食品安全管理员 联系方式经营类别营业场所面积 仓库面积经资料审查和现场核查，该单位符合保健食品经营条件，予以备案。（盖章）年 月 日注：此表一式两份，一份经营单位存用，一份存入食品药品监管档案。保健食品经营企业备案申请表单位名称是否具有法人资格是 否法定代表人申请单位经营场地仓库地址经营类型专营 兼营营业面积平方米仓库面积平方米设备设施空调冰箱电脑货架验收、养护设备温湿度度地架排气阀防虫、防鼠、防霉等设备姓名学历职称备注法定代表人企业负责人食品安全管理人从业人员情况姓名职务或岗位学历职称保 证 声 明朔州市食品药品监督管理局：本人单位所报内容及提供的资料均真实、可靠。如有虚假，愿承担有关法律责任。法定代表人（签字）： 申请人/单位（盖章）：年 月 日注：委托代理人办理时，必须提供审办人出具的委托书，委托代理人必须出具本人身份证复印件。受理日期年 月 日受理人员：审查人员现场审查意见：经现场审查，该企业经营场所，经营条件符合不符合食品安全法及其实施条例和保健食品管理办法的相关规定。批准不批准审查人员：年 月 日复核意见：负责人签字： 年 月 日分管领导审批意见：签名： 年 月 日保健食品制度目标一、卫生管理制度二、从业人员健康检查制度三、从业人员安全知识培训制度四、保健食品销售制度五、食品安全管理人员制度六、保健食品索证票制度七、保健食品购进验收管理制度八、保健食品储存制度九、保健食品台帐管理制度从业人员健康检查制度（一）从事经营活动的每一位员工每年必须在区以上医院体检一次，体检除常规项目外，应加做肠道致病菌、胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查，取得健康证明后方或参加工作。（二）凡患者有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参与直接接触保健食品的工作。（三）员工患上述疾病的，应立即调离原岗位。病愈要求上岗，必须在指定的医院体检，合格后才可重新上岗。（四）公司发现有患传染病的职工后，相关接触人员必须立即进行检查，确认未受传染的，方可继续留岗工作。（五）每位员工均有义务向部门领导报告自己及家长身体情况，特别是本制度中不允许有的疾病发生时，必须立即报告、以确保保健食品不受污染。（六）在岗员工应着装整洁，佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发，注意个人卫生。（七）应建立员工健康档案，档案至少保存三年。从业人员食品安全知识培训制度（一）各级管理人员，经营人员及与经营活动有关的维修、保洁、仓储、服务等人员，均应按中华人民共和国食品安全法的规定，根据各自的职责接受培训教育。（二）质量管理部负责制度年度员工培训计划，报总经理批准后下发实施，行政部门按照培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并负责建立职工教育培训档案。（三）培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，任何人无正当理由，均不得缺席公司的，并应自觉完成学习计划。（四）新录入员人工，转岗员工上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括中华人民共和国食品安全法等相关法律法规，岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法等，培训结事后统一考核，不合格者不得上岗。（五）参加外部培训及在职接受继续学习教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部门验证后，留复印件存档。（六）企业内部培训教育的考核，由行政部门与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试、现场操作等考核方式，并将考核结查存档。（七）培训和继续教育的考核结果，作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级，加薪或奖惩等工作的参考依据。卫生管理制度（一）公司全体员工均应保持经营场所的干净、整洁。（二）经营场所内不得存放有毒、有害物品。（三）经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。（四）任何员工不得将易燃易爆等物品带入经营场所内。（五）个人办公区间物品摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。（六）不得在经营场所内用餐，如需用餐需在公司统一规定的区域内。（七）注意个人卫生，不得穿背心，托鞋进入办公区域。（八）灭蚊灯、老鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告卫生管理员，卫生管理员应立即采取措施加以解决。保健食品销售制度（一）所有销人员必须经卫生知识和产品知识培训后方能上岗。（二）应严格按照中华人民共和国食品安全法的要求正确介绍保健食品作用、适宜人群，使用方法，食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。（三）严禁以任何形式销售假劣保健食品。凡质量不合格，过期失效，或变技的保健食品，一律不得销售。（四）销售过程中怀疑保健食品有质量问题的，应先停止销售，立即报告质管部，由质管部调查处理。（五）卫生管理员负责做好防火、防潮、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作，指导营业员每天上下午各一次做好营业场所的温湿度检测和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施，确保保健食品的质量。（六）在营业场所内外进行的保健食品营销宣传（包括灯箱广告、各种形式的宣传资料），要严格执行国家有关的法律法规；未取得广告批准文号的，不得在营业场所内外发布广告；广告批文超过有效期的，应重新办理审批手续。（七）应建立员工健康档案，档案至少保存三年。食品安全管理人员制度（一）企业负责人岗位职责1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司执行国家有关保健食品的法律，法规和行政规章。2、负责建立、健全公司质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证公司质量管理方针和质量目标的落实和实施。3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对公司购进的保健食品质量的裁决权。5、负责国家和上级主管部门有关保健食品的法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。6、负责选拨任用各方面的合格人民，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员身体检查。（二）食品卫生管理员岗位职责1、认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章，严格遵守公司的质量和卫生管理的规章制度，对保健食品的卫生管理工作负责直接责任。2、按时做好营业场所和作仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施，设备安全有效。3、每年负责安排公司经营人员的健康检查，建立并管理员工健康档安，监督检查员工保持日常个人卫生。4、负责监督做好营业场所和仓库的温湿度检测和记录，保证温湿度在规定的范围内，确保保建食品的质量。5、保证保健食品的经营条件和存放设施安全、无害、无污染，发现可能影响保健食品质量的问题时应立即加以解决，或向总经理报告。（三）购销人员岗位职责1、严格遵守国家有前保健食品的法规和各项政策，遵守公司各项质量管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度。2、采购人员应根据公司的计划按需进货、择优采购，严禁从证照不全的公司或厂家进货。3、对购进的保健食品应按照合同规定的质理条款，认真检查供货单位的卫生许可证、工商执照和保健食品的批准证书、检验合格证，对保健食品逐件验收。4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在售保健食品的外观性和保质期，发现问题立即下架，同时向质管部报告。5、销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保分健食品的宣传。6、营业员应每天上下午各一次做好营业场所的温湿度检测和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施，确保保健食品的质量。7、营业员应经常注意自己的身体状况，当患者有痢疾、伤害、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），清闲自在 动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，应立即停止工作并向主管负责人报告。8、营业员应热心为顾客服务，随时听取顾客的意见和建议，及时改进工作并向上级领导反馈信息。保健食品索证索票制度（一）索证索票要有专人负责管理。（二）严格审验供货商（包括销售商或者直接供货的生产者）的食品卫生许可证、国家产品注册证书、所供产品的检验报告书和保健食品其它合格的证明文件。（三）购入保健食品时，索取供取商出具的正式销售发票；或者按照国家相关规定索取有供货商盖章或者签名的销售凭证，并留具真实地址和联系方式；销售凭证应当记明保健食品的品名、生产厂商、批准文号、规格、供货单位、购进数量、生产日期、有效期等内容，以备查。（四）索取和查验的相关证明文件，检验合格报告和销售发票（凭证）应当按供货商名称或者保健食品种类整理建档备查，相关档案应当妥善保管，保管期限自该种食品购入之日起不少于一年。保健食品储存制度（一）所有入库保健食品都必须进行外观质量检查，核实产品的包装、标签和说明书与批准的内容相符后，方准入库。（二）仓库保管员应根据保健食品的储存要求，合理储存保健食品，需冷藏的保健食品储存于冷库（温度210），需阴凉、凉暗储存的储存于阴凉库（避光、温度不高于20）可常温储存的储存于常温库（温度030），各库房的相应湿度应保持在4575%之间。（三）保健食品应离地、隔墙放一，各堆垛间应留有一定的距离。搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示标准的要求规范操作，堆放保健食品必须牢固、整齐、不得倒，对包装易变形或较重的保健食品，应适当控制堆放高度，并根据情况定期检查、翻垛。（四）应保持库区、货架和出库保健食品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防炎、防潮、防热、防毒、防虫、防鼠和防污染等工作。（五）应定期检查保健食品的储存条件，做好仓库的防晒、温湿度监测和管理。每天上下行各一次对库房的温湿度进行检查和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施。（六）应根据库存保健食品的流转情况，定期检查保健食品的质量情况，发现质量问题应立即在该保健食品存放处放置“暂停发货”牌，并通知监管部门调查处理。保健食品购进验收管理制度（一）采购保健食品时必须选择合格的供货方，须向供验商索取加盖企业红色印章的有效的卫生许可证，保健食品批准证书和产品检验合格证，以及保健食品的包装，标签、说明书和样品实样，并建立合格供货方档案，进口保健食品必须有对应的进口保健食品批准证书复印件口岸进口食品鉴定费检验机构的检验合格证明。（二）采购保健食品应答签订采购合同，并有明确质量条款，采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任保证协议。（三）购进的保健食品必须有合法真是的票据，做到票、账、货各项内容相符，并按日期顺序归档存放，票据至少保存二年。（四）对购进保健食品的品名、规格、批准文号，生产批号（日期）、有效期、生产厂商、包装、标签、说明书等内容进行查验，按规定建立完整的购进良录，购进记录必须注明保健食品品名、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。购进记录至少保存一年。（五）购入首营品种应向供货商索取加盖企业红色印章的保健食品批准文号证明文件、质量标准和该批号的保健食品检验报告书。（六）严禁采购以下保健食品：1、无卫生许可证生产单位生产的保健食品；2、无保健食品检验合格证明的产品；3、有毒、变质、被污染或其他感观性状的异常的产品；4、超过保质期限的产品；5、其他不符合法律，法规规定的产品。保健食品台账管理制度（一）为规范保健食品购进管理，保障产品安全。根据中华人民共和国食品安全法、保健食品管理办法以及保健食品相关流通法律、行政规章。制定保健食品台账管理和控制。（二）根据“按需购进、择优选购”的原则，依据市场 动态、客户需求反馈的信息编制购货计划，报企业负责人批准后执行。要建立供销平衡，保证供应，避脱销或品种重复积压以致过期失效造成损失。（三）要认真审查供货单位的法定资格，经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时应对其进行现场 考察，签订质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期。（四）加强合同管理，建立合同档案。签订的购货合同必须注明相应的质量条款。购销人员要做好首营企业和首营品种的审核工作。向供货单位索取加盖企业印章的、有效的卫生许可证、营业执照、保健食品批准证书和产品检验报告书，以及保健食品的包装、标签、说明书和样品实样。（五）购进保健食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、账、货相符，购进记录保存至超过保健食品有效期1年，但不得少于2年。（六）严禁采购以下保健食品：1、无卫生许可证生产单位生产的保健食品；2、无保健食品检验合格证明的产品；3、有毒、变质、被污染或其他感观性状的异常的产品；4、超过保质期限的产品；5、其他不符合法律，法规规定的产品。（七）保健食品验收工作就在检验区内进行。保健食品制质量验收保健食品外观质量的检查和保健食品包装、标签、说明书和标识的检查，以及购进保健食品及销售退回保健食品的工作。（八）对包装、标识等不符合要求的或质量有疑问的保健食品，应对质量管理人员进行处理、裁决。（九）保健食品必须验收合格后才能入库或上柜台，如发现保健食品就地封存及时上报质量管理人员。保健食品经营备案申请人承诺书 食品药品监督管理局：本申请单位（人）在申请保健食品经营许可备案进志愿选择以告知承诺书方式申请，对中华人民共和国食品安全法及其实施条例，保健食品管理办吱及保健食品有关许可事项已清楚并全面了解，将认真履行有关的责任和义务，做到依法经营，接受食品药品监督管理部门监督和管理，本申请单位（人）在此作出以下承诺：一、关于保健食品经营质量管理制度本申请（人）承诺严格按照中华人民共和国食品安全法及其实施条例。保健食品管理管理办法的要求建立健全体单位的保健食品经营质量管理制度，至少包含人员岗位职责（企业负责人、卫生管理员、购销人员）保健食品购进管理制度，、保健食品验收管理制度，保健食品储存管理制度，保健食品销售管理制度、卫生管理制度，人员健康和培训管理制度，并在保健食品经营过程中认真执行和落实各项管理制度。二、关于保健食品降卫生质量管理机构，从业人员上岗前培训和健康检查本申请单位（人）承诺严格按照中华人民共和国食品安全法及其实施条例，保健食品管理办法的要求设立保健食品卫生质量管理机构以加强本单位的保健食品卫生质量管理，配备机构负责人，质量负责人和经过专门培训的食品卫生和管理人员，本单位（人）保证本单位从事保食品保健红字中的所有从业人员在上岗前都经