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生物制药工艺学习题集生物制药工艺学习题集生物制药工艺学习题集生物制药工艺学习题集 一、填空题 1. 生物制药的工艺流程包括、 、。 2. 在微生物代谢中，合成次级代谢产物的起始物称为。 3. 次级代谢产物的生物合成过程包括、。 4. 在诱变育种中，最常用的诱变剂是、。 5. 在原生质体融合育种中，霉菌和酵母菌酶解细胞壁的最佳温度是。 6. 无菌药品是指法定药品标准中的制剂和原料药。 7. 无菌药品按生产工艺可分为两类和。 8. 在 GMP 中， 洁净度级别为、四级， 高风险操作区是级。 9. 无菌药品应当尽可能采用方式进行最终灭菌。 10. 在进行过滤除菌时，选择孔径为或的滤膜可达到除菌的目的。 11. 在 GMP 中，用于灭菌和消毒的最常用化学物质是。 12. 在空气除菌中，棉花活性炭过滤器一般作为使用。 13. 无菌检查的方法包括、。 14. 在进行染菌判断时，和为主，以为辅。 15. 根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将生物制品 生产用菌（毒）种分为类，其中传染性和危害程度最强的是第类。 16. 不能冻干保存的菌毒种，应根据其特性，置或。 17. 在进行孢子制备时，适宜霉菌的培养基为，适宜放线菌的为。 18. 在发酵过程中，罐压应控制在至。 19. 无论发酵罐的大小，搅拌功率都要维持在。 20. 在微生物发酵过程中，空气的相对流量应控制在。 21. 在常用的消沫剂中，天然油脂类包括、， 聚醚类包括、。 22. 在发酵过程中，消沫剂的增效措施包括、。 23. 对下列离子凝聚能力由大到小进行排列：Fe 3+、Al3+ Ca 2+ 、Mg 2+ 、H + 。 24. 在凝聚时，最常用的凝聚剂是。 25. 常用的天然的絮凝剂有、。 26. 在常规过滤中，最常用的两种设备是和。 27. 液体流向和过滤介质平行的过滤称之为。 28. 离心分为、离心 29. 酶解法进行细胞破碎时，最常用的酶为。 30. 在细胞破碎率的评价方法中，间接计数法的原理是。 31. 在乳状液中，被分散的一相称作或内相，另一相称作或 外相。内相是相，外相是相。 32. 在表示乳状液的类型时，O/W 表示。W/O 表示。 33. 表面活性剂分为、。 34. 在表面活性剂的相关参数中，HLB 表示，PIT 表示。 35. 在超临界流体区，温度不变的情况下，压力增大，密度。 36. 超临界流体既具有液体特点，又具有气体特性。 37. 在超临界流体萃取时，常以液体的形式加入夹带剂，用量为， 常选用、。 38. aqueous two-phase extraction（ATPE）是的英文简称。 39. 离子交换树脂的单元结构包括：、。 40. 离子交换树脂的型号由三位阿拉伯数字组成，其中第一位代表， 第二位代表，第三位代表。 41. 强酸性阳离子交换树脂常用活性基团为和。适用 pH 范围 为。 42. 弱酸性阳离子交换树脂若其活性基团为羧酸基团， 适用 pH 范围为； 若活性基团为酚羟基，适用 pH 范围为。 43. 强碱性阳离子交换树脂常用活性基团为。 适用 pH 范围为。 44. 弱碱性阳离子交换树脂常用活性基团为。 适用 pH 范围为。 45. 对于阳离子交换树脂，pK 值小，则酸性；对于阴离子交换树脂：pK 值大，碱性。 46. 1g 离子交换干树脂一般情况下吸水。 47. 由饮用水制备注射用水的流程是：饮用水 注射用水。 48. 注射用水可采用以上保温循环。 49. 在吸附分离法中，应用最广泛的吸附剂是及。 50. 活性炭是非极性吸附剂，在水溶液中吸附力，在有机溶剂中吸附 力。 51. 氧化铝有碱性、中性和酸性之分，使用较多。氧化铝含水量高则活 性。 52. 硅胶作为吸附剂，在用前应于烘h。 53.的大孔网状吸附剂在极性溶剂中吸附非极性物质；吸附 剂在非极性溶剂中吸附极性物质。 54. SFDA 规定，凡生产基本药物的中标企业须按规定在上市产品最小销售包装 上加印（贴）统一标识的，并通过监管网进行数据采集和报送。 55. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于Pa。 56. 盐析法中常用的中性盐为。 57. 在进行有机溶剂沉淀时，溶液 pH 应尽量在蛋白质附近。 58. 膜分离包括、透析和电渗析等。 59. 在表征膜性能的参数中， MWCO 表示。 水通量指。 60. 为避免浓差极化现象，通常采用。 61. 膜过滤组件可分为、。 62. 写出下列名词的中文涵义：Liquid Chromatography； High Performance Liquid Chromatography； Gas Chromatography； Thin Layer Chromatography；Supercritical Fluid Chromatography； Gel Filtration Chromatography；Gel Permeation Chromatography； Ion Exchange Chromatography。 63. 在凝胶色谱中，GFC 用于高分子化合物的分离。 64. 在凝胶色谱中，GPC 用于高分子化合物的分离。 65. 凝胶柱色谱进行上样时，样品体积不大于凝胶体积的。 66. 在亲和色谱中，是最常用的优良亲和载体。 67. 疏水相互作用色谱的最大特点是吸附，洗脱。 68. 结晶的过程为、。 69. 抗生素的生产方式包括、。 70. MIC 指的是，其单位是。 71. 氨基酸粗品制备中， 水解法包括、。 72. RNA 纯化的方法包括、。 二、判断题 1. 生物药物一般不具有免疫原性。 （） 2. 在原料中，生物药物有效成分的含量一般都很低。 （） 3. 氨基酸属于次级代谢产物。 （） 4. 生物碱以及抗生素属于初级代谢产物。 （） 5. 次级代谢产物往往是多组分的混合物。 （） 6. 在诱变育种中，紫外线常选择的波长是 200nm。 （） 7. 原生质体融合育种是工业微生物育种的重要手段。 （） 8. 在工业生产中，常用的是复合培养基，而不是合成培养基。 （） 9. 在无菌药品灭菌中，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。 （） 10. 空气过滤除菌所用介质间的空隙远远大于颗粒直径。 （） 11. 介质过滤除菌能达到 100%的效果。 （） 12. 菌种保藏方法中，液氮超低温保藏法最为简便。 （） 13. 在进行菌种保藏时，斜面保藏法的保藏期为 10 年。 （） 14. 在孢子制备过程中，霉菌要求水分 10%以上。 （） 15. 绝大多数抗生素、氨基酸等药物的发酵生产属于厌氧发酵。 （） 16. 体积小的发酵罐搅拌转速高，体积大的发酵罐搅拌转速低。 （） 17. 需氧微生物进行发酵时溶氧愈高愈好。 （） 18. 非机械法中化学法和酶法应用最广泛。 （） 20. 化学法和酶法要比机械破碎法速度快。 （） 21. 若提取的产物在细胞质内，需用机械破碎法。 （） 22. 在进行萃取操作时，分离因素值越小，两种溶质的分离效果越好。 （） 23. 吐温和司盘均属于阳离子表面活性剂。 （） 24. 超临界流体萃取主要用来提取极性比较大的物质。 （） 25. 超临界流体的溶解能力与密度没有关系。 （） 26. 超临界流体技术只能用来萃取，不能进行干燥和制粒。 （） 27. 双水相只能由两种高聚物组成。 （） 28. 阳离子交换树脂是用来交换样品中的阴离子。 （） 29. 注射用水必须采用 100以上保温循环。 （） 30. 在制备纯化水时，树脂床的排列顺序为：阳离子床混合离子床。 （） 31. 活性炭在水中的吸附能力最弱。 （） 32. 氧化铝含水量高则活性低，硅胶则相反。 （） 33. 非极性吸附剂在极性溶剂中吸附非极性物质。 （） 34. 高极性吸附剂在非极性溶剂中吸附极性物质。 （） 35. 质量管理负责人应具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验。 （） 36. 药品发运的零头不能进行合箱。 （） 37. 在膜分离中所用的膜都是对称膜。 （） 38. 为避免浓差极化现象，通常采用错流过滤。 （） 39. 在凝胶色谱中，分子量是唯一的分离依据。 （） 40. 凝胶过滤色谱是以水作为流动相。 （） 41. 凝胶渗透色谱是以有机溶剂作为流动相。 （） 42. 凝胶柱色谱进行分离时，高分辨分级分离的柱长要比组别分离的短。 （） 43. 凝胶柱色谱进行上样时，样品体积不大于凝胶体积的 5%10%。 （） 44. 在亲和色谱中，琼脂糖凝胶是最常用的优良亲和载体。 （） 45. 疏水相互作用色谱的最大特点是低盐吸附，高盐洗脱。 （） 46. 膨胀床色谱不适合处理含有固体颗粒的物料。 （） 47. 在结晶时，自动成核机会很少，无需外来因素。 （） 48. 青霉素属于大环内酯类抗生素。 （） 49. 庆大霉素属于氨基苷类抗生素。 （） 50. 青霉素游离酸易溶于有机溶剂，难溶于水；成盐后易溶于水。 （） 51. 氨基酸粗品采用酶水解法制备时，条件比较温和，但破坏消旋。 （） 三、名词解释 1. 生物制品（Biological Products） 2. 分叉中间体 3. 热阻和相对热阻 4. 种子（广义和狭义） 5. 摄氧率 6. 呼吸强度 7. 呼吸临界氧浓 8. 凝聚价或凝聚值 9. 凝聚作用 10. 絮凝作用 11. 多级错流萃取 12. 多级逆流萃取 13. 超临界流体抗溶剂法 14. 超临界溶液快速膨胀法 15. 道南电位 16. 吸附等温线 17. 批 18. 浓差极化 19. 亲和色谱（Affinity Chromatography） 20. 疏水相互作用色谱（Hydrophobic Interaction Chromatography） 21. 膨胀床色谱 22. 重结晶 23. 抗生素 24. MIC 25. 血液制品 四、简答题 1. 生物药物的性质包括哪些？ 2. 微生物初级（次级）代谢产物的定义及特点是什么？ 3. 菌种选育的目的是什么？ 4. 进行诱变育种时，出发菌株的选择原则是什么？ 5. 分批灭菌（连续灭菌）的定义及特点是什么？ 6. 简述空气在除菌过滤过程中的温度变化及其原因。 7. 根据病原微生物的传染性等，简述生物制品生产用菌（毒）种的分类。 8. 适于工业化发酵生产的种子必须具备的条件是什么？ 9. 微生物发酵按照投料方式可分为哪几类？定义和特点分别是什么？ 10. 在发酵过程中，控制 pH 的方法有哪些？ 11. 在发酵过程中，控制溶氧的方法有哪些？ 12. 泡沫对发酵的影响有哪些？ 13. 在发酵过程中，泡沫的控制方法有哪些？具体怎样操作？ 12. 生物技术下游加工过程的特点是什么？ 13. 离心机分为哪三种类型？其结构特点和适用范围是什么？ 14. 细胞破碎的一般原则是什么？ 15. 萃取法的特点是什么？ 16. 表面活性剂的定义及分类是什么？并举例。 17. 乳化剂能使乳状液稳定的原因是什么？ 18. 超临界流体萃取对萃取溶剂的基本要求包括哪些？ 19. 选择 CO2作为超临界流体萃取溶剂的原因是什么？ 20. 超临界流体萃取技术的特点有哪些？其局限性是什么？ 21. 双水相相图的制备过程是什么？ 22. 离子交换法的定义及特点是什么？ 23. 和凝胶树脂比较，大孔树脂的特点是什么？ 24. 注射用水的制备流程是什么？ 25. 吸附法的定义及特点是什么？ 26. 活性炭的吸附规律是什么？ 27. 大孔网状吸附剂的解吸方法包括哪些？ 28. 大孔网状吸附剂的应用特点包括哪些？ 29. 管式（中空纤维式、平板式、卷式）膜组件的特点是什么？ 30. 膜污染的原因是什么？如何进行清洗？ 31. 凝胶色谱所具有的优点是什么？ 32. 亲和色谱的基本原理及特点是什么？ 33. 亲和色谱的操作过程是什么？ 34. 疏水相互作用色谱的基本原理及特点是什么？ 35. 膨胀床色谱的操作过程及原理是什么？ 36. 简述过饱和溶液形成的方法及原理。 37. 氨基酸药物的临床应用包括哪些？ 38. 氨基酸粗品水解制备法包括哪几种？特点分别是什么？ 39. 基因工程药物的特点是什么？ 40. 简述细菌类疫苗的分类。 五、论述题 1. 试论述菌种保藏的操作方法及特点，并对各种方法进行比较。 2. 试论述细胞破碎技术的分类、操作过程及特点以及选择破碎方法的