乙型肝炎基因重组疫苗接种小学生抗体反应比较

精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 1 / 9 乙型肝炎基因重组疫苗接种小学生抗体反应比较 梁争论 李成明 荆庆 向真 杨超美 任玲君 李河民 【摘要】 目的 观察国产乙型肝炎基因重组疫苗的安全性和免疫学效果，为制定免疫策略提供依据。方法 应用2 批国产、 2 批进口酵母乙肝疫苗和 4 批国产仓鼠卵巢细胞(型肝炎疫苗，对 550 名小学生进行了 1 年免疫效果观察。结果 未发现所有接种对象出现严重副反应。完成 3针免疫后 1 个月时， &127;接种各疫苗组的抗体阳转率均达90%以上，其后开始缓慢下降。除两组外， 2 批国产酵母疫苗组免疫后 7 个 月时抗体滴度显著低于进口酵母疫苗和国产在第一针免疫后 1 年时 ,与 其他各批疫苗抗体滴度峰值均出现在免疫后 7 个月。 2 批国产酵母及2 批同年 苗不同批号间抗体阳转率和抗体滴度差异均无显著性。结论 国产乙型肝炎基因重组疫苗的安全性好，对小学生免疫效果达到进口基因重组疫苗水平。 【关键词】 肝炎疫苗，乙型 肝炎抗体，乙型 接种 品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 2 / 9 et *00050 【 o of (to a an wo of of B of B 50 in to o in 0 of B of in of 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 3 / 9 in DV no DV of in B DV o. no in MT of of DV of B is as as of in 【 型肝炎 (乙肝 )血源疫苗正逐渐被基因重组疫苗所取代 1， 2。国外研究一般认为 ,基因重组疫苗与血源疫苗之间 , 在安全、效力和免疫原性方面没有显著区别 1 3，而我国研究表明基因重组疫苗的免疫原性优于血源疫苗。目前对国产重组疫苗尤其是酵母疫苗免疫人群的抗体应答特精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 4 / 9 点尚不清楚 , 直接影响免疫策略的制订。本文 报告应用进口及国产乙肝酵母疫苗及国产乙型肝炎仓鼠卵巢细胞 (苗接种小学生的 1 年免疫效果观察。 对象与方法 河南省、四川省 6 12 岁健康小学生 , 筛查抗 抗 将 550名小学生随机分为 8 组 , 每组接种同一批乙肝基因重组疫苗。 美国 司生产酵母重组疫苗 (A 苗， 5 g/ 批号 49048； 司生产的酵母疫苗 (10 g/ 批号 225G； 2 批国产酵母疫苗 (C、 D 苗 ,5 g/ m l)，批号 :9312623、 9312645, 由卫生部北京生物制品研究所提供； E、 F、 G、 H 苗， 10 g/ 批号 921101、 921102、93101及 93201, 由卫生部长春生物制品研究所提供。 0、 1 和 6 月三针免疫。 小学生血清筛选 : 应用北京生物制品研究所生产的放射免疫试剂检测 S/者为阳性；对阴性者检测抗 抗 抗 为阳性 , 抗 P+N)/2。免疫后血清检测 : 采集小学 生第一针免后 3、 7、 12个月 (样。核对和免疫后血清均用 剂盒检测。 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 5 / 9 体滴度 ( 判为抗体阳转 ,算抗体阳转率。抗体滴度比较应用 t 检验，抗体阳转 率比较应用 2 检验。 结果 免疫后 3 天内未发现体温超过 者 ,无严重副反应发生 , 少数出现注射部位肿痛，但均于 2 天后消失。 首次免疫后除 1 不同种类乙肝基因疫苗免疫小学生抗体阳转率比较 组 号 疫苗 产地 批号 剂量 (g) 7 人 数 阳性数 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 6 / 9 (%) 人 数 阳性数 (%) 人 数 阳性数 (%) 酵母 (美国 ) A () 52 50() 49 46() B 0/7 51() 53 51() 52 49() (北京 ) C 9312623 5/ 56 52() 53 50() 55 51() D 9312645 5/ 106 93() 100 90() 96 85() (长春 ) E 921101 10/5 41() 43 40() 43 41() F 921102 10/2 39() 44 41() 47 43() G 93101 10/9 45() 47 46() 44 42() H 93201 10/3 88() 92 91() 89 85() 各组间抗体阳转率差异均无显著性， D 组与 H 组 2= ， %)和酵母 D 苗组 (%)差异有显著性精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 7 / 9 (P 表 2 不同种类乙肝基因疫苗免疫小学生抗体滴度比较 组号 疫苗产地 批号 剂量 人数 几何平均滴度 7 酵母 (美国 ) A g/ 58 B 0g/7 (北京 ) C 9312623 5g/ 56 D 9312645 5g/ 106 (长春 ) E 921101 10g/5 F 921102 10g/2 G 93101 10g/9 H 93201 10g/3 讨论 乙肝基因重组疫苗在我国生产历史较短 ,对其免疫原性、抗体应答规律、持续时间及保护率等方面均需作大量研精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 8 / 9 究。本次研究表明 , 完成全程免 疫后 ,国产 苗免疫小学生的抗体 提示应用于学龄儿童免疫时 ,国产 国产酵母疫苗完成全程免疫后抗体 12个月时则与 表现为抗体峰值低而下降慢。抗体 批国产酵母疫苗装量不足有关，也可能因为现有应用血源抗原包被、标记的检测抗体试剂不能准确检测免疫酵母疫苗所产生的抗体。国外研究认为 , 乙肝酵母疫苗与血源疫苗在抗体阳转率和抗体滴度等方面差 异无显著性 , 乙肝血源及酵母疫苗抗体应答峰值与抗体保护持续时间有关 4， 5。抗体应答峰值越高 , 则保护水平持续时间越长 6。因此 , 对国产乙肝酵母疫苗抗体峰值对抗体持久性的影响有待进一步探讨。 志谢 王建峰、刘建生、吴晓音、钟熙、白东亭等 本研究由国家 “ 八五 ” 攻关基金资助 作者单位： 1 中国药品生物制品检定所 北京市 100050 ， 2 开封市卫生防疫站， 3 四川省卫生防疫站 参考文献 1. of 品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独