消化内科药物临床试验标准操作规程SOP.doc

蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃肈肃蒅薆羄肂薇螁袀膁芇薄螆膀荿螀肅腿蒁薂肁膈蚄袈羇膈莃蚁袃膇蒆袆蝿膆薈虿肈膅芈袄羄芄莀蚇袀芃蒂袃螆芃蚅蚆膄节莄蒈肀芁蒇螄羆芀蕿薇袂艿艿螂螈芈莁薅肇莇蒃螀羃莇薅薃衿莆芅蝿袅莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莂袅袁罿蒄蚈螇肈薆袄肆肇芆蚆羂肆莈袂羈肅薁螅袄肄蚃薇膂肄莃螃 消化内科药物临床试验标准操作规程(SOP)目录一、管理制度类名称编号1临床试验运行管理制度M-8172-001-0012试验用药物管理制度M-8172-002-0013人员培训制度M-8172-003-0014文件归档与保存制度M-8172-004-0015临床试验SOP文件管理制度M-8172-005-0016消化内科药物临床试验科室负责人工作规程M-8172-006-0017消化内科药物临床试验机构秘书工作规程M-8172-007-001 8消化内科物临床试验研究人员工作规程M-8172-008-0019消化内科不良事件及严重不良事件处理及报告规程M-8172-009-001二、设计规范类1临床试验SOP设计与编码规程D-8172-001-0012临床试验方案设计标准操作规程D-8172-002-0013病例报告表填写标准操作规程D-8172-003-001三、工作程序类1知情同意标准操作规程P-8172-001-001四、仪器操作类113C-尿素呼气试验O-8172-001-0012食道腔内测压O-8172-002-001324小时食管pH监测操作规范O-8172-003-001424小时食管胆汁反流监测O-8172-004-0015肛门测压O-8172-005-001一、管理制度类（M-8172）1 消化内科临床试验运行管理制度佛山市第一人民医院消化内科临床试验运行管理规程SOP编号：M-8172-001-001 页 数： 1制订人： 审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） （签名、日期）生效日期： 颁发日期：修订登记：编号页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.6.2.7.3.8.4.9.5.10. 目 的：建立消化内科临床试验标准操作规程。. 范 围：适用于所有本科药物临床试验。. 规 程： 消化内科药物临床试验按照医院药物临床试验机构的“药物临床试验申办及管理程序”SOP进行操作， 结合科室情况，制定消化内科的流程。消化内科药物临床试验机构工作流程研究负责人拟药物临床试验总结报告，机构主任审定，签字，上报；研究资料归档机构。总 结临床试验结束药物临床试验医院药物临床试验机构办公室批准项目和方案申报医院伦理委员会机构办公室，机构主任签字阅读资料、检索文献；与申办者一起设计试验方案、设计CRF、知情同意书消化内科接到医院药物临床试验机构临床研究任务消化内科接到正式研究通知科负责人组织科室研究人员召开研究启动会，学习材料收治适宜患者，填写CRF，填报及处理SAE自查及Monitor定期随访机构主任、或办公室主任定期检查科秘书协助科负责人再次检查试验资料-CRF完善资料登记22试验用药物管理制度佛山市第一人民医院消化内科试验用药物管理规程SOP编号：M-8172-002-001 页 数： 3制订人： 审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） （签名、日期）生效日期： 颁发日期：修订登记：编号页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.6.2.7.3.8.4.9.5.10. 目 的：建立消化内科临床试验用药物标准操作规程。. 范 围：适用于所有消化内科临床试验SOP。. 规 程：试验用药品（Investigational Product）是临床试验中用作试验或参比的任何药品或安慰剂。包括试验药物及对照品（安慰剂或阳性对照药品）。试验用药品的管理一般由药学部药物临床研究发药处专人负责，临床试验中紧急用药或其他特殊原因需把药物放在科室保存，需向药物临床试验机构提出书面申请，机构主任签字同意后可放科室保存。一、药物临床研究发药处保存的临床试验用药品：1.试验用药品的使用由研究者负责。受试者是住院病人时，由研究者凭处方（注明受试者的姓名缩写及代码、试验用药）到药物临床研究发药处领取。受试者是门诊病人时，门诊病人凭处方到药物临床研究发药处领取。研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。2.领取试验用药品后，未立即使用的应放在专用储存柜并上锁，专人保管。3.研究者对试验用药品的分发作详细记录：a.受试者的姓名缩写及代码； b.分发的数量、包装编号及日期； c.用药开始及停止时间； d.用法与用量； e.从受试者收回的用药后空包装及未用包装数量； f.分发药物时的其他情况记录和解释，如药物的误用、损失等。 4.研究护士执行药物的分发、注射的操作按医院的制度、操作规程进行并做好记录。 5. 剩余的药物及用药后空包装由研究者清点并记录后退回药物临床研究发药处。 6试验结束后，申办者持机构发出的“临床试验药品回收收通知书”办理药物回收、出库手续，按要求到药物临床研究发药处对试验用药品进行回收、销毁，并作记录。 7相关试验用药品的运送、分发、回收、销毁记录送机构办公室归档。 8. 应急信封由科室研究者指定专人保管。二、科室保管的药物：属于临床试验中紧急用药或其他特殊原因需把药物放在科室保存时，研究者需向药物临床试验机构提出书面申请，机构主任签字同意后可放科室保存。1试验用药品的接收： 1.1申办者负责提供免费试验用药品。 1.2研究者接收试验用药品时检查： a.所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用。b.试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否 一致。 1.3接收人在接收记录上登记并签名。 2. 试验用药品的计数： 2.1试验用药品的计数应当包括以下记录： a.试验用药名称、数量、接收时间； b.剂型与剂量、批号及有效期； c.保存条件及注意事项； d. 新收到及退回申办者的药物计数。 3. 试验用药品的分发： 3.1研究者对试验用药品的分发及回收作详细记录：a.接收药品受试者的姓名缩写及代码； b.分发的数量、包装编号及日期； c.用药开始及停止时间； d.用法与用量； e.从受试者收回的用药后空包装及未用包装数量； f.分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。 4. 试验用药品的使用： 4.1试验用药品的使用由研究者负责。 4.2必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试 验方案。 4.3剩余的药品退回申办者，并作记录。 4.4研究护士执行药物的分发、注射的操作按医院的制度、操作规程进行并做好记录。 5. 试验用药品的保存： 5.1试验用药品保存于专用储藏室或储藏柜。 5.2试验用药品严格按照其保存条件进行储藏。 5.3每日记录储藏室或储藏柜的温度、湿度。 5.4 储藏室或储藏柜应加锁，指定专人管理。 6. 不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。 7. 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的回收处理过程进行检查和监督。 8. 应急信封由科室研究者指定专人保管。IV参考依据：现行GCP第十章“试验用药品的管理”、相关法规、相关SOPs. 3人员培训制度佛山市第一人民医院消化内科人员培训制度SOP编号：M-8172-003-001 页 数： 制订人： 审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） （签名、日期）生效日期： 颁发日期：修订登记：编号页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.6.2.7.3.8.4.9.5.10. 目 的：建立消化内科GCP人员培训规程，确保所有参与临床试验的人员接受GCP、相关法规及标准操作规程的培训。. 范 围：适用于所有参与临床试验的人员，临床医生、护士、技术人员等。. 规 程：（1） 定期派科内各级医护人员参加大学“国家药物临床试验基地”组织的GCP培训，达到全员培训的目标，取得合格证者的培训费用由科室研究经费支付，未取得合格证者自付；GCP合格证原件放在科药物研究办公室保存；（2） 同时要求全科医护人员在不影响临床工作下参加大学或医院组织的有关GCP讲座；（3） 在进行每项新的临床试验前，组织全科医护人员学习、讨论研究方案，在讨论中温习GCP，提高药物临床试验技能和GCP意识。4文件归档与保存制度佛山市第一人民医院消化内科文件归档与保存规程SOP编号：M-8172-004-001 页 数： 3制订人： 审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） （签名、日期）生效日期： 颁发日期：修订登记：编号页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.6.2.7.3.8.4.9.5.10. 目 的：建立消化内科临床试验文件资料归档和保存的标准操作规程，确保药物临床试验文件和资料归档的科学性和保存的有效性、安全性。. 范 围：适用于所有消化内科临床试验。. 规 程：1文件（1）消化内科临床试验所有标准操作规程；（2）国家、省和大学有关药物临床试验的有关文件，保存在消化实验室的“药物临床试验研究室”，文件柜上锁，科室研究人员可参阅，由陈为主管技师负责；2已完成的研究项目对已经完成的研究项目，按机构规定检查所有归档材料，合格后全部移交机构保管。3对正在进行中的项目 药物临床试验有关文件保存在消化实验室的“药物临床试验研究室”，文件柜的钥匙由陈为主管技师处；需保存的基本文件： a. 研究开始前的文件：（1）研究者手册；（2）己审批的试验计划、试验方案；（3）CRF（样表）；（4）知情同意书；（5）签名的研究协议（研究者、申办者、CRO）；（6）伦理委员会批件；（7）伦理委员会成员表；（8）SFDA批件；（9）药检报告；（10）研究者履历表。b. 研究中的文件：（1）更新的研究者手册和其他更新文件；（2）新研究者履历表；（3）已签名的知情同意书；（4）原始医疗文件，如检验单；（5）已填写的CRF，有签名和日期；（6）SAE的报告；（7）受试者筛选入选表；（8）研究者签名样表。5临床试验SOP文件管理制度佛山市第一人民医院消化内科临床试验SOP文件管理规程SOP编号：M-8172-005-001 页 数： 3制订人： 审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） （签名、日期）生效日期： 颁发日期：修订登记：编号页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.6.2.7.3.8.4.9.5.10. 目 的：建立消化内科药物临床试验标准操作规程的起草、审核、批准的SOP。. 范 围：适用于所有消化内科临床试验SOP。. 规 程：1 消化内科药物临床试验SOP按照医院的“SOP设计与编码规程”统一格式制订，SOP的起草由消化科主任组织有关人员编写；制度类、设计类SOP由曾志荣副教授负责编写，试验室和临床仪器设备类的SOP由具体的操作者编写，如13C-尿素呼气试验由彭晓忠技师负责，食道腔内测压、24小时食管pH监测操作规范、24小时食管胆汁反流监测、肛门测压等的SOP由林金坤副教授负责；以上各种SOP由消化科主任陈旻湖教授审核、签字（包括日期）；审核定稿后交医院药物临床试验机构主任批准。2 SOP的修订，如有新的法规和标准，需对SOP进行修订，以保证所使用SOP与新法规和机构管理制度一致，由科主任陈旻湖教授负责组织有关人员进行修订，审核后交本院机构批准。3 新SOP的制定，在临床工作和药物临床中不断制定新的SOP，以使临床工作和药物临床研究更加完善、规范。4 SOP归档与保存，本科的SOP除保存在本科“药物临床试验研究室”内供查阅，所有有关设备的SOP均放于相应仪器旁，以备随时查阅，按照其操作。6. 消化内科药物临床试验科室负责人工作规程佛山市第一人民医院消化内科药物临床试验负责人工作规程SOP编号：M-8172-006-001 页 数： 1 制订人： 审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） （签名、日期）生效日期： 颁发日期：修订登记：编号页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.6.2.7.3.8.4.9.5.10.佛山市第一人民医院消化内科药物临床试验负责人工作规程SOP编号：M-8172006-001 页 数： 1. 目 的：建立本科药物研究负责人工作规程，确保本科药物临床试验工作的有效性、安全性。. 范 围：适用于本科药物临床试验. 规 程：1. 接受国家、省食品药品监督管理局、卫生部门和学校、医院和机构的领导，科室负责人对本科的药物临床试验工作负总责；2. 检查申办者提供的临床前研究资料、文献资料、SFDA临床试验批件、临床试验药品药检报告和初步试验方案是否符合有关要求。3. 组织科室讨论决定是否承担研究项目；4. 与申办者一起设计试验研究方案（包括CRF、知情同意书等）；5. 医学伦理委员会批准后，负责科室签署研究合同； 6. 组织实施临床研究，召开研究启动会，确定项目具体负责人，项目具体负责人对科室负责人负责；7. 不定期组织项目研究会议，汇报研究进度，存在的问题，确定解决的方法；8. 不定期组织科室研究人员进行自查，及时发现问题，及时解决；9. 确定劳务费的分配方案；10. 负责研究小结（总结）的撰写。7佛山市第一人民医院消化内科药物临床试验秘书规程佛山市第一人民医院消化内科药物临床试验秘书规程SOP编号：M-8172-007-001 页 数： 1制订人： 审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） （签名、日期）生效日期： 颁发日期：修订登记：编号页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.6.2.7.3.8.4.9.5.10.佛山市第一人民医院消化内科药物临床试验秘书规程SOP编号：M-8172-007-001 页 数： 1. 目 的：建立本科药物临床试验机构秘书工作规程，确保秘书工作的有效性、安全性。. 范 围：适用于本科药物临床试验研究。. 规 程：1. 协助科室负责人工作；2. 初步审核各项研究资料，提出初步意见给科负责人；3. 协助科负责人组织、实施临床研究；4. 协助负责人处理和报告不良反应；5. 协助组织科室临床研究项目的自查；6. 组织科室人员参加GCP学习；7. 协调研究中出现的难题，协调与其他科室的关系；8. 参加机构研究项目的院内检查。8. 消化内科物临床试验研究人员工作制度佛山市第一人民医院消化内科物临床试验研究人员工作规程SOP编号：M-8172-008-001 页 数： 2制订人： 审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） （签名、日期）生效日期： 颁发日期：修订登记：编号页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.6.2.7.3.8.4.9.5.10.佛山市第一人民医院消化内科物临床试验研究人员工作规程SOP编号：M-8172-008-001 页 数： 2. 目 的：确保本科药物临床试验研究人员工作的有效性、安全性。. 范 围：适用于所有本科临床试验。. 规 程：1参加本科临床研究人员必须有GCP培训证；2研究人员必须认真学习研究项目有关材料；3严格按照研究方案进行临床研究；4及时反馈研究中存在的问题，及时发现、第一时间处理和报告各种不良反应；5各种研究材料的填写必须规范，保证研究资料有塑源性；6对于研究资料不合格者除严肃批评外，责令限期改正，同时不再继续参加本研究项目。9消化内科不良事件及严重不良事件处理及报告规程消化内科不良事件及严重不良事件处理及报告规程SOP编号：M-8172-009-001 页 数：2 制订人： 审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） （签名、日期）生效日期： 颁发日期：修订登记：编号页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.6.2.7.3.8.4.9.5.10.消化内科不良事件及严重不良事件处理及报告规程SOP编号：M-8172-009-001 页 数：2. 目的：建立消化内科不良事件及严重不良事件处理及报告规程，以保证受试者的健康安全。. 范围：适用于本科所有药物临床试验。. 规程：1消化内科