某某药业连锁店质量管理制度汇编.doc

某某药业连锁店质量管理制度汇编二O一六年七月一日质量管理制度目录一、有关业务和管理岗位的职责： 1、企业负责人职责1 2、质量管理负责人职责3 3、采购员职责4 4、验收员职责5 5、养护员职责7 6、营业员职责8 7、处方审核员职责9二、各项管理规定 1、药品购进管理规定10 2、药品检查验收管理规定12 3、药品陈列管理规定14 4、药品储存养护管理规定15 5、首营企业和首营品种质量审核规定17 6、药品销售管理规定19 7、处方调配管理规定21 8、药品拆零管理规定23 9、质量事故管理规定2510、质量信息管理规定2711、药品不良反应报告规定2912、卫生和人员健康状况管理规定3113、服务质量管理规定3214、中药饮片购、销、存管理规定3315、不合格药品管理规定3516、卫生管理制度3717、员工培训教育制度3818、质量管理制度定期考核检查办法40文件名称：企业负责人职责文件编号：KH001起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：企业负责人职责一、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，对企业的质量管理工作负全面领导责任。二、主持质量管理体系的建立及评审工作，按季度召开企业质量分析会，听取质量管理人员对企业药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施。三、保证质量管理人员独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。四、领导质量教育，主持对员工进行质量意识的考核。五、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。六、重视客户的意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和改进。七、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。八、签发质量管理体系文件。文件名称：质量管理负责人职责文件编号：KH002起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：质量管理负责人职责一、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。二、负责质量规章制度在本企业的执行，定期检查制度的执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。三、对企业经营过程中的药品质量进行严格检查监督，按规定对企业质量管理制度的执行情况进行检查考核，在企业内部有效行使质量否决权。四、在企业负责人的协助下，做好质量培训和从业人员继续教育工作。五、负责对药品质量问题进行复查、确认、处理、追踪。六、负责对药品养护工作进行业务指导。七、负责处理药品质量查询。对客户和其他工作人员反映的质量问题进行查询，查出原因，予以答复解决。八、负责质量信息管理工作，收集各种药品质量信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈，并按季度进行统计分析。九、负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作，做好相应的记录。十、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。十一、收集保管好企业的质量资料、档案，督促各岗位做好各种台帐记录。十二、协助企业负责人开好质量分析会，做好记录。 文件名称：采购员职责文件编号：KH004起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：采购员职责一、采购员必须认真学习药品管理法及其相关的法律法规，坚持“质量第一，按需采购”的原则，保证购进药品的质量和数量。二、负责购进药品的合同管理，按规定与要求认真签订合同，合同必须注明质量标准，无“证照”供货单位不予进货，处理药品购进中的相关事务。三、以获得GSP、GMP认证的大型医药经营或生产企业为进货主渠道，对于无合同或自行扩大采购数量、自行购进药品出现质量问题，造成积压以及经济损失，由当事人全部负责。文件名称：验收员职责文件编号：KH005起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：验收员职责一、树立“质量第一”的观念，把好药品入店质量第一关。二、负责按法定药品标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品逐批进行验收，有效行使否决权。三、验收必须在规定的时间内完成，按规定的抽样标准，抽样数量进行验收，保证样品具有质量代表性。四、验收时必须对药品的包装、标签、说明书以及要求的证明文件进行逐一检查，整件包装必须有合格证，外用药品、非处方药品的包装上应有规定的标识，非处方药和处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语。五、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，应注明法定的药品质量、内容和产地。六、验收首营品种应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。七、对验收不合格的药品要填写拒收报告单，报质量管理人办理。九、规范填写验收记录，字迹清楚，内容全面，真实，并签字负责。记录保存至超过药品有效期一年，但不少于二年。十、每季度对验收情况进行统计分析，上报质量管理人员。十一、自觉学习业务知识，提高验收工作技能。文件名称：养护员职责文件编号：KH006起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：养护员职责一、在质量管理人员监督指导下，具体负责药店药品的养护和质量检查工作。二、对药店陈列的药品按类别合理存放，负责对药品按月进行循环质量检查，并做好养护记录。三、养护中发现质量有异常的药品，要暂停销售，并填写质量复查报告单报质量管理人员，经复检后，不合格的应填写不合格药品报告报损审批表，并隔离不合格品，上缴质量管理人员，合格的恢复销售。四、做好药店的温湿度管理工作，做好温湿度记录。五、正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行。文件名称：营业员职责文件编号：KH007起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：营业员职责一、遵守商业服务规范，忠于职守，爱岗敬业，提高服务技艺。二、积极学习并掌握药品管理法等有关药品法律法规和质量制度，并认真执行。三、积极学习并掌握合理用药知识，了解常见病、多发病的症状和治疗方法，掌握常用药物的成份、功能主治、用法用量、禁忌症等相关知识。四、认真执行销售管理制度，做好药品售前、售中、售后的各项工作，按规定调配处方销售药品，坚持问病卖药。在销售中不欺诈顾客，不出现销售责任事故。五、做好陈列药品的卫生管理工作，保证药品按要求陈列。六、做好药店的药品拆零销售工作。七、遵守药店的其他管理规定。文件名称：处方审核员职责文件编号：KH008起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：处方审核员职责一、 负责药店处方的审核工作。二、负责药店的非处方药咨询指导工作。三、协助质量管理人员做好药店的质量管理工作，指导营业员正确销售药品。四、组织药店员工学习并掌握合理用药知识，了解常见病、多发病的症状的治疗方法。五、负责药店售出药品不良反应的报告工作。六、其他相关的药事管理活动。文件名称：药品购进管理规定文件编号：KH101起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：采购员职责为加强药品采购工作管理，把好药品采购关，制定本制度。一、药房要本着“按需进货，择优选购”的原则进行药品采购。二、采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格后，持证上岗。三、购进药品要以质量为前提，从具有合法证照及质量保证能力的供货单位进货，并索要合法的资质量证明材料，立档备查。四、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明药品的品名、剂型、规格、数量、有效期、生产批号、生产企业、供货企业、购货日期等内容，购进记录和票据应保存至超过药品有效期一年，但不能少于二年。五、药品购进必须依法签订购销合同，合同中应有明确的质量条款，质量责任明确。六、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单，中药饮片应有进口药材批件及进口药材中药报告书复印件随货同行。七、首营企业的审核必须按照“首营企业质量审核制度”的规定执行。八、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理中药饮片还应有批准文号。九、定期对进货情况进行质量评审，一年2次，认真总结进货中出现的质量问题，加以分析改进。文件名称：药品检查验收管理规定文件编号：KH102起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：验收员职责为确保购进药品质量，以防假劣药品进入柜台，制定本制度。一、质量验收工作由专职的质量验收人员负责。二、质量验收人员须具有高中以上文化程度，经地市级药品监督管理部门培训、考试合格后，持证上岗。并且身体健康，符合岗位要求。三、质量验收员必须按药品法定质量标准和合同条款要求进行质量验收，其中包括对药品的品名、规格、数量、批准文号、注册商标、有效期、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查，方能签署验收结论，营业员根据验收员签署的验收结论，方可将药品上柜销售。四、处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专用标识，外用药品其包装的标签或说明书上有规定的标识或警示说明。五、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，应标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。六、验收合格的药品，必须做好验收记录，完整准确记载品名、剂型、规格、数量、批号、供货单位、生产厂家、批准文号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，验收记录要保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。七、如因验收员工作失误，使不合格药品进入柜台，将在季度质量考核中给予处罚。文件名称：药品陈列管理规定文件编号：KH103起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：药品陈列制度药品陈列必须符合药品的管理要求，本着方便实用的原则，做到陈列整齐、美观。一、陈列药品的货柜橱窗应保持卫生清洁。二、药品与非药品(医疗器械、保健食品、消毒用品)、处方药与非处方药、内用药与外用药、性质相互影响、易串味的药品应分开摆放，标志明显清晰。三、凡质量有疑问的药品，一律不予上架陈列销售；退货药品非经验收，不得进入柜台。四、上架销售药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题，及时下架，并及时向质量负责人汇报。五、处方药严禁开架自选。六、拆零药品应存放于拆零专柜，并保留原包装标签。七、危险品只能陈列其空包装。八、对不合格药品或待处理药品必须和合格药品分开，在专门地点存放，标志明显。九、药品陈列由营业员具体负责，质量管理人员负责检查指导和纠正。文件名称：药品储存养护管理规定文件编号：KH104起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：储存养护制度为保证门店陈列药品的质量，防止不合格的药品通过销售流向社会，危害人身健康，制定本制度。一、 门店设有养护员，负责药品的养护工作。二、养护员应具有高中以上文化程度，经地市级药品监督管理部门培训合格后，持证上岗。身体健康，并符合岗位要求。三、养护员要指导营业员按药品分类陈列储存的要求对药品进行陈列和储存。生物制品必须置于210的冷藏柜内保存，对有特殊温度要求的药品按其温度要求做好储存工作。养护员对发现没有按要求进行陈列储存的药品，必须立即纠正，必要时将药品送检。四、养护员要严格控制门店的温湿度，使温度保持在030，相对湿度保持在4575之间，当温湿度接近临界值时，应立即采取通风、降温、增湿、除湿等相应措施，使其恢复到要求的范围内，并每天上午9：00，下午3：00，准时做好温湿度记录。五、对6个月内的近效期药品，应按月填报“近效期药品催消表”。六、门店每月对陈列药品进行抽样检查一次，每次检查不少于陈列品种数的13，每月不重复并具有代表性，如实做好陈列药品养护检查记录。记录应至少保存二年。七、建立健全重点养护品种的档案工作，并定期分析总结，为药品储存养护提供科学依据。八、对不合格药品或待处理药品必须和合格药品分开，在专门地点存放，并有明显标识，建立不合格药品台帐，以防质量事故发生。九、每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。十、因养护员未尽职尽责，造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。文件名称：首营企业和首营品种质量审核规定文件编号：KH105起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：首营企业和首营品种管理制度为确保药品的购进质量，把好药品购进质量关，制定本制度。一、“首营企业”是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。“首营品种”是指企业首次向生产厂家购进的药品，包括药品的新品种、新规模、新剂型、新包装等。二、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件，由采购员填写“首营企业审批表”，并将上述相关证明文件一并报质量负责人审核。三、购进首营品种时，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号，同一批次的药品检验报告单、价格批文、使用说明书、包装、标签，由采购员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件报质量负责人审核。四、质量负责人根据业务部门提供的资料及相关质量标准，对首营企业与首营品种进行审核，签署审核意见，交企业负责人进行审批，批准后，方可购进药品。五、首营品种的审批工作，原则上应在2天内完成。六、质量管理人员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起存档备查。文件名称：药品销售管理规定文件编号：KH106起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：药品销售制度为给消费者提供放心的药品、优质的服务，树立药店的良好形象，制定本规定。一、凡从事药品零售工作的营业员和驻店药师，上岗前必须经过健康检查，符合岗位要求，并经过地市级药品监督管理部门培训考试合格，取得岗位合格证后，方可上岗。二、驻店药师要有良好的职业道德和专业技能，熟悉处方的审核程序、审核要求，并能根据患者的病情，为其提供科学、合理、客观、可靠的用药咨询指导，或提出寻求医师治疗的意见或建议。三、营业员在销售药品时，能够根据患者的实际情况与要求，为顾客正确介绍适当的药物，不得虚假夸大或误导消费者，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格，核对无误后签字，交与顾客。四、调配处方药时，处方必须经驻店药师审核签章后，方可调配和出售，对有配伍禁忌超剂量或需要更改的处方，必须向顾客说明情况，经原处方医师更正或重新签字后方可调配销售，否则拒绝审核、调配和销售。处方留存二年备查，对未留存处方的，必须进行登记。五、对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递信息，组织货源，补充上柜，并通知客户购买。六、及时做好各项台帐记录，字迹清晰、准确。七、做好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时上报。八、药品销售不得采取有奖销售，附赠礼品，开架自选的销售方式。九、药房严禁销售不合格药品，如果出现，分清责任，进行处罚。文件名称：处方调配管理规定文件编号：KH107起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：处方调配管理制度1、处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。2、审方人员应由具有执业药师或药师以上技术职称的人员担任。3、审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师盖章，如有药品名称书写不清，药品重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，就向顾客说明情况，经处方医师更正重盖章后方可配方，否则拒绝调配。4、对处方所列药品，不得擅自更改或代用。 5、特殊管理药品的调剂必须严格执行有关特殊管理药品的管理规定，凡不符合规定不调配。6、单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，以保证计量准确。7、凡需特殊处理的饮片应按规定处理、需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。 8、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签字盖章，再投药给顾客。9、发药时应认真核对患者的姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法服法等。10、处方药中的粉针、大容量注射剂、小容量注射剂药品必须凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。11、如有违反上述规定，将对责任人在季度考核中处罚。文件名称：药品拆零管理规定文件编号：KH108起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：拆零管理制度拆零药品是指药店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。一、配备专门人员负责药品拆零销售。拆零人员要具有高中以上文化程度，经地市级药品监督管理部门培训考试合格后，持证上岗，并经检查身体健康的人员担任。二、拆零工作必须在拆零专柜内进行。三、配备基本的拆零工具，如药匙、剪子、瓷盘、医用手套、拆零药袋等，保持拆零工具和拆零专柜的清洁卫生。四、在拆零前，应对拆零药品进行外观质量检查，发现质量可疑及外观性状不合格的，不可拆零销售，并对质量可疑药品按规定及时处理。五、拆零后的药品，应集中存放拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药品柜移入，即卖即拆，并保留原包装。六、拆零后的药品，不能保留原包装的，应放入拆零药袋中，并注明品名、规格、服法、用量、有效期及药房名称等内容。并做好拆零药品记录。七、对拆零药品必须每月进行质量检查，发现质量问题可疑或不合格时及时处理。八、凡违反上述规定，发现不合格的拆零药品上柜销售，将在质量季度考核中，给予处罚。文件名称：质量事故管理规定文件编号：KH109起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：质量事故管理规定质量事故是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。按其性质和后果的严重程度分为：重大质量事故和一般质量事故两大类。重大质量事故在销售发货中出现差错，已经造成严重的人身伤害的重大质量事故。购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1万元以上者。一般质量事故购销假劣药品，造成一定影响或损失在1万元以下者。二、质量事故的报告程序、时限发生重大质量事故，造成人身伤亡或恶劣影响的，所在部门必须12小时内上报企业负责人、质量负责人，由质量负责人在1小时内向上级领导汇报。查清原因后，再作书面汇报，一般不超过7天。一般质量事故应2天内报质量负责人，并在一月内将事故原因，处理结果报企业负责人。质量负责人接到事故报告后，应立即前往现场，进行现场调查，查清责任原因，提出整改措施，并形成书面报告。三、质量事故处理对质量事故坚持三不放过原则，即：事故原因不清不放过，责任事故和职工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。对发生一般质量事故的责任人，经企业质量领导小组研究决定，在季度质量考核中给予处罚，直至全额赔偿。发生重大质量事故，要追究直接责任人，相关人员的经济责任，并给予相应的行政处分和通报，必要时，还应追究相应的刑事责任。对发生质量事故隐瞒不报和擅自处理的，将追究经济、行政、刑事责任。文件名称：质量信息管理规定文件编号：KH110起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：质量信息管理规定一、企业建立以质量管理人员为中心，各相关岗位人员为网络系统的质量信息反馈系统，质量管理人员具体负责质量信息的传递、汇总、处理。二、质量信息包括以下内容：1、国家有关药品质量管理的法律、法规、政策等。2、药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息。3、供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。4、市场情况的相关动态及发展导向。5、企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、纪录、报表、文件等(包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面)。6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。三、质量信息分级A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各部门协调配合处理的信息。应贴红色标记，由质量管理人员负责组织传递并督促执行。B类信息：指涉及企业两个以上部门或岗位，需由企业领导或质量管理人员协调处理的信息，并贴有蓝色标记，由质量管理人员负责传递和反馈。C类信息：只涉及一个部门或岗位，需由部门领导协调处理的信息，由部门执行，并将结果报质量管理人员汇总。四、质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。五、质量信息的收集方法：1、企业内部信息：A通过统计报表，定期反映各类与质量相关的信息。B通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息。C通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递。D通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。2、企业外部信息：A通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息。B通过现场观察与咨询来了解相关信息。C通过公共关系网络收集质量信息。D通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。六、质量管理人员按季度填写“药品质量信息报表”并上报，对异常、突发的质量信息要以书面形式2小时内迅速上报。七、各相关岗位人员应相互协调、配合，将质量信息报质量管理人员，再由其分析汇总后报企业负责人审阅，签署处理意见，此过程文字资料，由质量管理人员备份存档。文件名称：药品不良反应报告规定文件编号：KH111起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：药品不良反应报告规定为提高药物的治疗水平，严格药品不良反应监测工作的管理，制定本制度。一、药品不良反应(ADR)：是指合格药品在正常的用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应。二、报告范围对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，要报告该药品引起的所有可疑不良反应。对上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。三、质量管理员负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。四、企业所属的各个岗位和员工，应注意及时收集所经营药品的不良反应情况，一经发现，及时向质量管理人员报告，质量管理人员接到报告后1个工作日内，由质量管理员负责调查，核实后填写药品不良反应报告单，向企业负责人汇报，并上报当地药品监督管理部门。严重的药品不良反应，应立即停止该药物的销售和使用。五、对于自行购药、用药的患者，营业员应询问有无药品不良反应史，讲清必须按药品说明书服用。如用药后有异常反应，要及时停止用药并向质量管理员咨询。六、对发生药品不良反应隐瞒不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。对作出突出贡献和成绩的员工，给予表扬和奖励。文件名称：卫生和人员健康状况管理规定文件编号：KH112起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：健康管理制度为保证药品质量，确保消费者用药的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，制定本制度。一、卫生管理责任到人，营业场所应明亮、整洁，各类药品分类摆放，规范有序。二、营业场所要按时打扫，保持室内外卫生清洁、无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，远离污染源。门窗结构严密，有防盗、防虫、防鼠、防火的设施设备。三、在岗员工要保持个人卫生清洁，做到勤理发、勤剪指甲、勤洗澡，并统一着装，佩戴胸卡。四、药店和库房内不准随意存放个人物品和其他物品，个人物品和其他物品应有专门的存放区并和药品分开。五、每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，对检查中发现患有精神病、传染病、皮肤病和其他可能污染药品的人员，应立即调离工作岗位或办理病休手续，身体恢复健康并体检合格后，方可工作。六、建立员工健康档案，档案至少保存三年。文件名称：服务质量管理规定文件编号：KH113起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：服务管理制度为创造一个有利于药品管理、优良的工作环境，提高药店服务素质水平，特制定本制度。一、药店营业员必须严格遵守工作作息时间，不迟到、不早退，有事要事先请假，得到批准后方可离岗。二、做好营业前的准备工作，营业员应该在营业前10分钟到达工作岗位，搞好卫生，穿好工作服，备足药品。收款员提前准备好零钱，准时营业。三、营业员在上岗时，不浓装打扮，举止得体，精神饱满，热情接待顾客，最大限度的满足顾客的合理要求。四、药店内设立顾客咨询台、顾客意见簿、缺货登记簿及服务公约，公布监督电话，正确对待和处理顾客的意见和建议及投诉。五、药店设立用药服务休息处，配备开水和消毒杯具，为顾客提供用药的方便条件。六、营业员能正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不夸大和误导用户。七、药店负责人应每天对营业员和服务情况进行监督检查，发现问题及时纠正、处理。性质恶劣、影响较大的，在季度质量考核中予以处罚，对在岗位上兢兢业业、尽职尽责的员工，在季度质量考核中予以表扬和奖励。文件名称：中药饮片购、销、存管理规定文件编号：KH114起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：中药饮片管理规定为了加强规范中药饮片的调剂操作和管理工作，结合本药店的质量管理实际制定本制度。一、中药饮片的处方调剂人员要具有相应的专业技术资格，并熟悉国家对中药饮片的相关规定和中药专业知识，身体健康，经地市级药品监督管理部门培训合格，持证上岗。二、中药饮片的药斗必须使用正名正字，中药饮片装斗前，必须由负责中药饮片质量的人员进行质量检查，无异常后方可装斗并做好装斗复核记录。三、养护员必须每月对药斗内的中药饮片进行质量检查，防止串药、生虫、霉变、走油、结串等现象，对发生质量变异的中药饮片要及时采取积极合理的养护措施，并做好记录。四、中药饮片处方必须由质量管理员进行审核并签字，对有配伍禁忌或超剂量的处方以及违反国家有关规定的处方，应拒绝调配销售，必要时，经原处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。五、配方使用的中药饮片，除注明生用的以外，必须按加工炮制品调配，对临方须先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法的，在药品袋上必须注明，并向顾客交待清楚服用方法、用药禁忌等相关事项。六、调配完毕后，发药时要认真核对患者姓名、年龄及剂数，防止错发。七、中药饮片调配用的计量器具应定期校验，调配时应做到计量准确，严禁以手代秤。八、药店必须有专门具备相应资格和专业知识的人员担任中药饮片的质量验收、养护和日常质量管理工作。文件名称：卫生管理制度文件编号：KH116起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：卫生管理制度为防止不合格药品通过销售流入市场，危害人体健康，特制定本制度。一、质量管理人员负责对不合格药品的管理和控制。二、不合格药品的确认由专职的质量管理人员负责，质量管理人员根据复查通知单、国家药品监督管理部门的质量公告或根据不合格药品的特征进行确认。三、对发现和确认的不合格药品应立即撤下柜台，在指定地点存放，严格管理，并有明显的标记。不合格品发现确认后，及时上交质量管理人员，其他人不得擅自处理，否则将追究相关人员责任。四、对不合格药品一律做报损处理，由药店进行申报，质量管理人员进行审核，经企业负责人签字后进行报损销毁。五、在检查中发现不合格药品不按要求进行存放和缺乏相应管理措施的，在季度质量考核中予以处罚。六、在验收过程中发现的不合格药品应由质量验收员出据药品拒收报告卓，同时将拒收药品存放于不合格品区，通知采购人员与供货单位协调处理。属假劣药品的，应报当地的药品监督管理局。七、在养护过程中发现药品质量异常，要将药品撤下柜台，存放在指定地点，并有明显标记，并填写药品复查通知单，报质量管理人员，质量管理人员进行确认，确认为合格药品恢复销售，确认为不合格的药品应及时填写不合格药品报告报损审批表，进行申报。并将不合格药品存放于不合格品区，有明显标志。八、对在上级药品监督管理部门抽查或药检部门公告、公布、发文确定的不合格药品，应在接到通知后，立即停止该药品的销售，按不合格药品处理程序进行处理。对已销售的不合格药品应按销售记录进行招回。九、对企业规定药品损耗限度内的不合格药品，可以由药店填报不合格药品报告报损审批表，由质量管理人员进行审核，报企业负责人批准，做报损处理。由于工作失误造成的不合格药品，要追究直接责任人的经济责任，并给予相应的处罚。对由于产品质量本身造成的，要由采购人员负责追究供货单位的质量责任。十、对不合格药品应由质量管理人员登记，由企业负责人审批后进行销毁，特殊药品由药品监部门监督销毁，并如实做好不合格药品销毁记录，记录保存三年。十一、对不合格药品的处理情况应由质量领导小组定期汇总分析。文件名称：质量管理制度定期考核检查办法文件编号：KH118起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：质量管理定期考核制度一、为保证药品的质量，确保消费者用药的安全有效，创造一个优良，清洁的工作环境。同时塑造一支有高素质的员工队伍，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。二、卫生管理责任到人，营业场所明亮、整洁。每天早晚各做一次清洁，做到“四无”即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。无环境污染物，各类药品分类摆放，规范有序。三、保持药店内外卫生，各类药品，用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入营业厅和货柜货架内。四、在岗员工统一着装，佩戴工号牌，卫生整洁、精神饱满、工作服夏天每周至少洗涤2次，冬季每周洗一次，头发、指甲注意修剪整齐。五、卫生管理情况，要列入企业季度管理考核之中。文件名称：员工培训教育制度文件编号：KH117起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：员工培训教育制度为了不断提高员工的素质及业务水平，制定本制度。一、质量管理人员根据质量工作的需要，每年年初制定相应的培训计划。负责建立培训资料库，决定培训的内容和形式。质量方面的培训每年至少应进行两次，以自学为主，集中授课学习时间不少于8学时。二、由企业负责人根据培训计划，合理安排组织培训工作，确定培训人员对培训结果进行考核。三、质量教育培训分法律法规培训和岗位技能培训，从事质量管理、验收、养护、销售等岗位的人员必须取得药品监督管理部门的岗位合格证书后，每年接受企业组织的培训和继续教育。四、质量领导小组及时对培训的结果进行考核和分析，把对员工的培训成绩作为工作上岗、晋升、加薪的一个重要评价指标，对达不到培训要求的员工应调离工作岗位。五、由质量管理人员建立培训档案，将各种培训资料、培训记录和考核结果归纳存档，记录和考核结果归档管理。为了加强各项质量管理制度的落实，保障质量管理工作“有章可循，有章可依”，不断完善内部管理机制，切实把制度执行与奖罚相结合，体现“奖勤罚懒，奖优罚劣”，制定本办法。1、检查、考核方式：一是岗位自行检查，考核。岗位定期组织制度执行情况自查，采取岗位自查，岗位(柜组)交叉检查，领导日常检查和抽查等多种方式进行，通过自查，发现问题，逐项整改、督促执行并纳入考核奖惩，二是专业检查、考核，门店负责人及质量管理人员组成考核组，进行专项制度执行情况检查，可以是预先制定方案全面检查，也可以进行实施全面检查，也可以进行突击检查，查出问题要进行梳理、制定整改方案，下发整改通知书，明确整改责任人和整改期限。三是目标责任检查、考核，质量管理制度的执行纳入目标管理体系之中，并应占有重要的比重，在检查部门目标责任完成情况时，同时检查质量管理制度的执行情况，作为考核奖惩的依据。2、检查、考核方法检查、考核质量管理制度的执行情况，可采取以下四个方法；一是记录资料检查法。查看质量原始记录，台账和资料，从中了解质量管理制度的执行情况，二是现场观察法。现场观察职工操作情况，有无违反操作规程，有无良好的操作环境，职工的精神面貌和现场管理状况等，三是知识测验法，通过考试和问卷测验，了解职工质量意识，对质量管理制度的理解情况和对质量管理基本知识的掌握程度等；四是指标考核法，根据现场抽查有关数据，统计质量指标完成情况。3检查、考核的奖惩质量管理制度检查、考核必须与奖惩挂钩，主要注意以下几点：一是严格执行质量否决权。由于制度执行不力，发生严重的质量问题要予以否决；二是奖惩要适度，目标责任管理的奖惩及时兑现，以精神奖励为主，物质奖励为辅；三是奖惩要有利于推动以后的工作，对成绩要善于总结和发扬，对问题要坚持“三不放过”(原因未查清不放过、责任者和群众不受教育不放过、没有防范措施不放过)的原则。文件名称：企业负责人职责文件编号：KH001起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：企业负责人职责一、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，对企业的质量管理工作负全面领导责任。二、主持质量管理体系的建立及评审工作，按季度召开企业质量分析会，听取质量管理人员对企业药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施。三、保证质量管理人员独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。四、领导质量教育，主持对员工进行质量意识的考核。五、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。六、重视客户的意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和改进。七、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。八、签发质量管理体系文件。文件名称：质量管理负责人职责文件编号：KH002起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：质量管理负责人职责一、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。二、负责质量规章制度在本企业的执行，定期检查制度的执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。三、对企业经营过程中的药品质量进行严格检查监督，按规定对企业质量管理制度的执行情况进行检查考核，在企业内部有效行使质量否决权。四、在企业负责人的协助下，做好质量培训和从业人员继续教育工作。五、负责对药品质量问题进行复查、确认、处理、追踪。六、负责对药品养护工作进行业务指导。七、负责处理药品质量查询。对客户和其他工作人员反映的质量问题进行查询，查出原因，予以答复解决。八、负责质量信息管理工作，收集各种药品质量信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈，并按季度进行统计分析。九、负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作，做好相应的记录。十、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。十一、收集保管好企业的质量资料、档案，督促各岗位做好各种台帐记录。十二、协助企业负责人开好质量分析会，做好记录。 文件名称：采购员职责文件编号：KH004起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：采购员职责一、采购员必须认真学习药品管理法及其相关的法律法规，坚持“质量第一，按需采购”的原则，保证购进药品的质量和数量。二、负责购进药品的合同管理，按规定与要求认真签订合同，合同必须注明质量标准，无“证照”供货单位不予进货，处理药品购进中的相关事务。三、以获得GSP、GMP认证的大型医药经营或生产企业为进货主渠道，对于无合同或自行扩大采购数量、自行购进药品出现质量问题，造成积压以及经济损失，由当事人全部负责。文件名称：验收员职责文件编号：KH005起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：验收员职责一、树立“质量第一”的观念，把好药品入店质量第一关。二、负责按法定药品标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品逐批进行验收，有效行使否决权。三、验收必须在规定的时间内完成，按规定的抽样标准，抽样数量进行验收，保证样品具有质量代表性。四、验收时必须对药品的包装、标签、说明书以及要求的证明文件进行逐一检查，整件包装必须有合格证，外用药品、非处方药品的包装上应有规定的标识，非处方药和处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语。五、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，应注明法定的药品质量、内容和产地。六、验收首营品种应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。七、对验收不合格的药品要填写拒收报告单，报质量管理人办理。九、规范填写验收记录，字迹清楚，内容全面，真实，并签字负责。记录保存至超过药品有效期一年，但不少于二年。十、每季度对验收情况进行统计分析，上报质量管理人员。十一、自觉学习业务知识，提高验收工作技能。文件名称：养护员职责文件编号：KH006起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：养护员职责一、在质量管理人员监督指导下，具体负责药店药品的养护和质量检查工作。二、对药店陈列的药品按类别合理存放，负责对药品按月进行循环质量检查，并做好养护记录。三、养护中发现质量有异常的药品，要暂停销售，并填写质量复查报告单报质量管理人员，经复检后，不合格的应填写不合格药品报告报损审批表，并隔离不合格品，上缴质量管理人员，合格的恢复销售。四、做好药店的温湿度管理工作，做好温湿度记录。五、正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行。文件名称：营业员职责文件编号：KH007起草人：审阅人：质量管理组批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：版 本 号：2011-1变更记录：变更原因：营业员职责一、遵守商业服务规范，忠于职守，爱岗敬业，提高服务技艺。二、积极学习并掌握药品管理法等有关药品法律法规和质