血站督导检查表(汇总)(2011与2010区别).doc

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蚀羀蕿螆肈羀芈虿羄罿莁袄袀羈蒃蚇螆羇薅蒀肅羆芅蚅羁肅莇蒈袇肄蒀蚄螃肄腿蒇蝿肃莂螂肈肂蒄薅羃肁薆螀衿肀芆薃螅聿莈蝿蚁膈蒁薁羀膈膀螇袆膇莂薀袂膆蒅袅螈膅薇蚈肇膄芇蒁羃膃荿蚆衿膂蒁葿螅节膁蚅蚁芁芃蒇罿芀蒆蚃羅艿薈薆袁芈芈螁螇芇莀薄肆芆蒂蝿羂莆薅薂袈莅芄螈螄羁莆薁蚀羀蕿螆肈羀芈虿羄罿莁袄袀羈蒃蚇螆羇薅蒀肅羆芅蚅羁肅莇蒈袇肄蒀蚄螃肄腿蒇蝿肃莂螂肈肂蒄薅羃肁薆螀衿肀芆薃螅聿莈蝿蚁膈蒁薁羀膈膀螇袆膇莂薀袂膆蒅袅螈膅薇蚈肇膄芇蒁羃膃荿蚆衿膂蒁葿螅节膁蚅蚁芁芃蒇罿芀蒆蚃羅艿薈薆袁芈芈螁螇芇莀薄肆芆蒂蝿羂莆薅薂袈莅芄螈螄羁莆薁蚀羀蕿螆肈羀芈虿羄罿莁袄袀羈蒃蚇螆羇薅蒀肅羆芅蚅羁肅莇蒈袇肄蒀蚄螃肄腿蒇蝿肃莂螂肈肂蒄薅羃肁薆螀衿肀芆薃螅聿莈蝿蚁膈蒁薁羀膈膀螇袆膇莂薀袂膆蒅袅螈膅薇蚈肇膄芇蒁羃膃荿蚆衿膂蒁葿螅节膁蚅蚁芁芃蒇罿芀蒆蚃羅艿薈薆袁芈芈螁螇芇莀薄肆芆蒂蝿羂莆薅薂袈莅芄螈螄羁莆薁蚀羀蕿螆肈羀芈虿羄罿莁袄袀羈蒃蚇螆羇薅蒀肅羆芅蚅羁肅莇蒈袇肄蒀蚄螃肄腿蒇蝿肃莂螂肈肂蒄薅羃肁薆螀衿肀芆薃螅聿莈蝿蚁膈蒁薁羀膈膀螇袆膇莂薀袂膆蒅袅螈膅薇蚈肇膄芇蒁羃膃荿蚆衿膂蒁葿螅节膁蚅蚁芁芃蒇罿芀蒆蚃羅艿薈薆袁芈芈螁螇芇莀薄肆芆蒂蝿羂莆薅薂袈莅芄螈螄羁莆薁蚀羀蕿螆肈羀芈虿羄罿莁袄袀羈蒃蚇螆羇薅蒀肅羆芅蚅羁肅莇蒈袇肄蒀蚄螃肄腿蒇蝿肃莂螂肈肂蒄薅羃肁薆螀衿肀芆薃螅聿莈蝿蚁膈蒁薁羀膈膀螇袆膇莂薀袂膆蒅袅螈膅薇蚈肇膄芇蒁羃膃荿蚆衿膂蒁葿螅节膁蚅蚁芁芃蒇罿芀蒆蚃羅艿薈薆袁芈芈螁螇芇莀薄肆芆蒂蝿羂莆薅薂袈莅芄螈螄羁莆薁蚀羀蕿螆肈羀芈虿羄罿莁袄袀羈蒃蚇螆羇薅蒀肅羆芅蚅羁肅莇蒈袇肄蒀蚄螃肄腿蒇蝿肃莂螂肈肂蒄薅羃肁薆螀衿肀芆薃螅聿莈蝿蚁膈蒁薁羀膈膀螇袆膇莂薀袂膆蒅袅螈膅薇蚈肇膄芇蒁羃膃荿蚆衿膂蒁葿螅节膁蚅蚁芁芃蒇罿芀蒆蚃羅艿薈薆袁芈芈螁螇芇莀薄肆芆蒂蝿羂莆薅薂袈莅芄螈螄羁莆薁蚀羀蕿螆肈羀芈虿羄罿莁袄袀羈蒃蚇螆羇薅蒀肅羆芅蚅羁肅莇蒈袇肄蒀蚄螃肄腿蒇蝿肃莂螂肈肂蒄薅羃肁薆螀衿肀芆薃螅聿莈蝿蚁膈蒁薁羀膈膀螇袆膇莂薀袂膆蒅袅螈膅薇蚈肇膄芇蒁羃膃荿蚆衿膂蒁葿螅节膁蚅蚁芁芃蒇罿芀蒆蚃羅艿薈薆袁芈芈螁螇芇莀薄肆芆蒂蝿羂莆薅薂袈莅芄螈螄羁莆薁蚀羀蕿螆肈羀芈虿羄罿莁袄袀羈蒃蚇螆羇薅蒀肅羆芅蚅羁肅莇蒈袇肄蒀蚄螃肄腿蒇蝿肃莂螂肈肂蒄薅羃肁薆螀衿肀芆薃螅聿莈蝿蚁膈蒁薁羀膈膀螇袆膇莂薀袂膆蒅袅螈膅薇蚈肇膄芇蒁羃膃荿蚆衿膂蒁葿螅节膁蚅蚁芁芃蒇罿芀蒆蚃羅艿薈薆袁芈芈螁螇芇莀薄肆芆蒂蝿羂莆薅薂袈莅芄螈螄羁莆薁蚀羀蕿螆肈羀芈虿羄罿莁袄袀羈蒃蚇螆羇薅蒀肅羆芅蚅羁肅莇蒈袇肄蒀蚄螃肄腿蒇蝿肃莂螂肈肂蒄薅羃肁薆螀衿肀芆薃螅聿莈蝿蚁膈蒁薁羀膈膀螇袆膇莂薀袂膆蒅袅螈膅薇蚈肇膄芇蒁羃膃荿蚆衿膂蒁葿螅节膁蚅蚁芁芃蒇罿芀蒆蚃羅艿薈薆袁芈芈螁螇芇莀薄肆芆蒂蝿羂莆薅薂袈莅芄螈螄羁莆薁蚀羀蕿螆肈羀芈虿羄罿莁袄袀羈蒃蚇螆羇薅蒀肅羆芅蚅羁肅莇蒈袇肄蒀蚄螃肄腿蒇蝿肃莂螂肈肂蒄薅羃肁薆螀衿肀芆薃螅聿莈蝿蚁膈蒁薁羀膈膀螇袆膇莂薀袂膆蒅袅螈膅薇蚈肇膄芇蒁羃膃荿蚆衿膂蒁葿螅节膁蚅蚁芁芃蒇罿芀蒆蚃羅艿薈薆袁芈芈螁螇芇莀薄肆芆蒂蝿羂莆薅薂袈莅芄螈螄羁莆薁蚀羀蕿螆肈羀芈虿羄罿莁袄袀羈蒃蚇螆羇薅蒀肅羆芅蚅羁肅莇蒈袇肄蒀蚄螃肄腿蒇蝿肃莂螂肈肂蒄薅羃肁薆螀衿肀芆薃螅聿莈蝿蚁膈蒁薁羀膈膀螇袆膇莂薀袂膆蒅袅螈膅薇蚈肇膄芇蒁羃膃荿蚆衿膂蒁葿螅节膁蚅蚁芁芃蒇罿芀蒆蚃羅艿薈薆袁芈芈螁螇芇莀薄肆芆蒂蝿羂莆薅薂袈莅芄螈螄羁莆薁蚀羀蕿螆肈羀芈虿羄罿莁袄袀羈蒃蚇螆羇薅蒀肅羆芅蚅羁肅莇蒈袇肄蒀蚄螃肄腿蒇蝿肃莂螂肈肂蒄薅羃肁薆螀衿肀芆薃螅聿莈蝿蚁膈蒁薁羀膈膀螇袆膇莂薀袂膆蒅袅螈膅薇蚈肇膄芇蒁羃膃荿蚆衿膂蒁葿螅节膁蚅蚁芁芃蒇罿芀蒆蚃羅艿薈薆袁芈芈螁螇芇莀薄肆芆蒂蝿羂莆薅薂袈莅芄螈螄羁莆薁蚀羀蕿螆肈羀芈虿羄罿莁袄袀羈蒃蚇螆羇薅蒀肅羆芅蚅羁肅莇蒈袇肄蒀蚄螃肄腿蒇蝿肃莂螂肈肂蒄薅羃肁薆螀衿肀芆薃螅聿莈蝿蚁膈蒁薁羀膈膀螇袆膇莂薀袂膆蒅袅螈膅薇蚈肇膄芇蒁羃膃荿蚆衿膂蒁葿螅节膁蚅蚁芁芃蒇罿芀蒆蚃羅艿薈薆袁芈芈螁螇芇莀薄肆芆蒂蝿羂莆薅薂袈莅芄螈螄羁莆薁蚀羀蕿螆肈羀芈虿羄罿莁袄袀羈蒃蚇螆羇薅蒀肅羆芅蚅羁肅莇蒈袇肄蒀蚄螃肄腿蒇蝿肃莂螂肈肂蒄薅羃肁薆螀衿肀芆薃螅聿莈蝿蚁膈蒁薁羀膈膀螇袆膇莂薀袂膆蒅袅螈膅薇蚈肇膄芇蒁羃膃荿蚆衿膂蒁葿螅节膁蚅蚁芁芃蒇罿芀蒆蚃羅艿薈薆袁芈芈螁螇芇莀薄肆芆蒂蝿羂莆薅薂袈莅芄螈螄羁莆薁蚀羀蕿螆肈羀芈虿羄罿莁袄袀羈蒃蚇螆羇薅蒀肅羆芅蚅羁肅莇蒈袇肄蒀蚄螃肄腿蒇蝿肃莂螂肈肂蒄薅羃肁薆螀衿肀芆薃螅聿莈蝿蚁膈蒁薁羀膈膀螇袆膇莂薀袂膆蒅袅螈膅薇蚈肇膄芇蒁羃膃荿蚆衿膂蒁葿螅节膁蚅蚁芁芃蒇罿芀蒆蚃羅艿薈薆袁芈芈螁螇芇莀薄肆芆蒂蝿羂莆薅薂袈莅芄螈螄羁莆薁蚀羀蕿螆肈羀芈虿羄罿莁袄袀羈蒃蚇螆羇薅蒀肅羆芅蚅羁肅莇蒈袇肄蒀蚄螃肄腿蒇蝿肃莂螂肈肂蒄薅羃肁薆螀衿肀芆薃螅聿莈蝿蚁膈蒁薁羀膈膀螇袆膇莂薀袂膆蒅袅螈膅薇蚈肇膄芇蒁羃膃荿蚆衿膂蒁葿螅节膁蚅蚁芁芃蒇罿芀蒆蚃羅艿薈薆袁芈芈螁螇芇莀薄肆芆蒂蝿羂莆薅薂袈莅芄螈螄羁莆薁蚀羀蕿螆肈羀芈虿羄罿莁袄袀羈蒃蚇螆羇薅蒀肅羆芅蚅羁肅莇蒈袇肄蒀蚄螃肄腿蒇蝿肃莂螂肈肂蒄薅羃肁薆螀衿肀芆薃螅聿莈蝿蚁膈蒁薁羀膈膀螇袆膇莂薀袂膆蒅袅螈膅薇蚈肇膄芇蒁羃膃荿蚆衿膂蒁葿螅节膁蚅蚁芁芃蒇罿芀蒆蚃羅艿薈薆袁芈芈螁螇芇莀薄肆芆蒂蝿羂莆薅薂袈莅芄螈螄羁莆薁蚀羀蕿螆肈羀芈虿羄罿莁袄袀羈蒃蚇螆羇薅蒀肅羆芅蚅羁肅莇蒈袇肄蒀蚄螃肄腿蒇蝿肃莂螂肈肂蒄薅羃肁薆螀衿肀芆薃螅聿莈蝿蚁膈蒁薁羀膈膀螇袆膇莂薀袂膆蒅袅螈膅薇蚈肇膄芇蒁羃膃荿蚆衿膂蒁葿螅节膁蚅蚁芁芃蒇罿芀蒆蚃羅艿薈薆袁芈芈螁螇芇莀薄肆芆蒂蝿羂莆薅薂袈莅芄螈螄羁莆薁蚀羀蕿螆肈羀芈虿羄罿莁袄袀羈蒃蚇螆羇薅蒀肅羆芅蚅羁肅莇蒈袇肄蒀蚄螃肄腿蒇蝿肃莂螂肈肂蒄薅羃肁薆螀衿肀芆薃螅聿莈蝿蚁膈蒁薁羀膈膀螇袆膇莂薀袂膆蒅袅螈膅薇蚈肇膄芇蒁羃膃荿蚆衿膂蒁葿螅节膁蚅蚁芁芃蒇罿芀蒆蚃羅艿薈薆袁芈芈螁螇芇莀薄肆芆蒂蝿羂莆薅薂袈莅芄螈螄羁莆薁蚀羀蕿螆肈羀芈虿羄罿莁袄袀羈蒃蚇螆羇薅蒀肅羆芅蚅羁肅莇蒈袇肄蒀蚄螃肄腿蒇蝿肃莂螂肈肂蒄薅羃肁薆螀衿肀芆薃螅聿莈蝿蚁膈蒁薁羀膈膀螇袆膇莂薀袂膆蒅袅螈膅薇蚈肇膄芇蒁羃膃荿蚆衿膂蒁葿螅节膁蚅蚁芁芃蒇罿芀蒆蚃羅艿薈薆袁芈芈螁螇芇莀薄肆芆蒂蝿羂莆薅薂袈莅芄螈螄羁莆薁蚀羀蕿螆肈羀芈虿羄罿莁袄袀羈蒃蚇螆羇薅蒀肅羆芅蚅羁肅莇蒈袇肄蒀蚄螃肄腿蒇蝿肃莂螂肈肂蒄薅羃肁薆螀衿肀芆薃螅聿莈蝿蚁膈蒁薁羀膈膀螇袆膇莂薀袂膆蒅袅螈膅薇蚈肇膄芇蒁羃膃荿蚆衿膂蒁葿螅节膁蚅蚁芁芃蒇罿芀蒆蚃羅艿薈薆袁芈芈螁螇芇莀薄肆芆蒂蝿羂莆薅薂袈莅芄螈螄羁莆薁蚀羀蕿螆肈羀芈虿羄罿莁袄袀羈蒃蚇螆羇薅蒀肅羆芅蚅羁肅莇蒈袇肄蒀蚄螃肄腿蒇蝿肃莂螂肈肂蒄薅羃肁薆螀衿肀芆薃螅聿莈蝿蚁膈蒁薁羀膈膀螇袆膇莂薀袂膆蒅袅螈膅薇蚈肇膄芇蒁羃膃荿蚆衿膂蒁葿 血站督导检查表（2011版）红色：新增内容 蓝色：删减内容 紫色：全国培训内容条款编号检查内容分数检查方式被检部门检查评分标准全国培训内容0201是否遵守有关法律、法规、规章、标准和技术规范的要求15血站全体员工名单征募献血制备检验供血 抽查血站领导、部门主管3人对血站管理办法和血站质量管理规范的知晓情况；(血液中心、中心血站主要职责、血站执业许可证由谁批准发放，有效期等) 抽查献血征募部门和献血服务部门员工各3人对献血者健康检查要求的知晓情况； 抽查成分制备部门员工和血液供应部门员3人工对全血及成分血的质量要求的知晓情况； 抽检血液检测部门员工3人对血站实验室质量管理规范的知晓情况。检查评分标准：以上每条回答不全面酌扣13分。0202是否制定和颁布了质量方针，质量目标；在各相关部门和层级建立质量分目标15质量体系文件质管 没有制定质量方针的扣减5分； 没有制定质量目标的扣减5分,质量目标至少5项，少1项扣减一分； 没有制订各部门和各层级分目标的扣减5分(可以将各部门的绩效考核指标等同看作质量分目标)。0203是否按计划实施了有效的管理评审活动20管理评审计划和报告质管 抽查近2年度的管理评审相关记录(含计划、输入材料和报告)。 2年内没有实施管理评审的该项不得分（12个月1个月应开展管评1次，周期不符的扣减1分）没有管理评审计划和记录的扣减5分: -有计划,但项目不全的扣减13分: （时间、主持人、参加者、输入内容，具体报告人等）-不是最高管理者主持扣1分;-质量负责人,业务负责人,质管部门负责人和各主要业务科室负责人等缺席,扣0.52分;-没有对质量方针和目标进行评审扣12分；评审输入不全面的扣减110分-审核结果：内审、外审、督导；顾客反馈：包括顾客（献血者、医院）要求、顾客满意程度及投诉、抱怨等；过程业绩，即过程实现增值或间接增值而达到预期结果的能力和效果（各科室）；产品的符合性，包括符合顾客、法律法规及产品要求的程度；-纠正预防措施的实施情况；以往管理评审的跟踪措施的实施情况；可能影响质量管理体系的变更，包括顾客要求，法律法规变化，质量方针、质量目标变化，组织结构变化，资源（人机料法环）的变化，产品变化等； 以上缺一项酌情扣12分评审报告内容不全面的扣减5分对质量管理体系适宜性、充分性、有效性的总体评价；对上次评审后采取的措施的效果的评价；对质量管理体系及其有效性改进的决定和措施（对质量方针和质量目标的改进）；对质量管理体系其它方面（如组织结构、职责、权限、文件、产品具体实现过程【各科室、各子过程】等）有效改进的决定和措施； （删减：产品改进的决定和措施；）有关资源需求的决定和措施； 以上缺一项扣1分0301是否构建了与业务过程相适应的组织结构5质量体系文件和组织结构图行政或质管 设置至少满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能需求的部门。 没有组织结构图的扣减2分；不能满足以上业务功能的，缺少1个功能扣减1分。0302血站各部门、各类岗位人员的职责与权限是否明确10质量体系文件和岗位说明书质管 各部门或科室的职责和权限是否有明确的规定,如没有,酌减1-5分； 职责和权限界定不清的扣减1-2分 没有制定岗位说明书的扣减1-3分0303法定代表人是否分别授权任命业务负责人和质量负责人，分别承担业务管理和质量管理职责，不相互兼任5质量体系文件和岗位说明书质管 没有分别任命的该项不得分； 两位负责人有职责和权限交叉的扣减12分； 相关负责人缺席时没有明确代职人的扣减1分0304法定代表人是否授权任命安全与卫生负责人2质量体系文件质管没有任命安全与卫生负责人的该项不得分0305法定代表人或主要负责人的资质是否符合要求6 采供血机构从业人员岗位培训考核合格证人事法定代表人、质量负责人、业务负责人、检验部门负责人，以上每位资质不符合扣0.51分检查方式：上岗证书、毕业证书、培训证书0306新增加人员资质是否符合要求10 血站近2年内新进员工名单 采供血机构从业人员岗位培训考核合格证人事 不符合血站关键岗位工作人员资质要求的1人扣减0.51分； 人员入职1年以上，但仍未取得采供血机构从业人员岗位培训考核合格证的，1人扣减1分。0307专业技术人员是否具有相关专业初级以上技术职务任职资格5血站全体员工名单人事在技术岗位上（采血、发血、成分制备、检验）工作的不具备专业技术人员技术职务任职资格的，1人扣减1分。0308上岗人员的资质是否符合相关法规的要求5血站全体员工名单；相关资料和技术档案人事抽查相关执业或上岗资质（卫技、中层、实验室员工）10人，HIV检测人员至少3人具备资质（具备CDC培训合格证书），1人不符合相关法规要求的扣0.5分 0309是否建立了员工健康检查机制5健康档案人事 没有建立员工健康档案的扣减2分； 抽查近2年的员工健康检查记录，每年进行一次经血传播病原体感染情况的检测（HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP）（采血、血液成分制备、供血岗位 ），项目不全酌减1-3分0310是否制定了员工培训计划5相关资料和记录业务抽检近2年的培训计划（可以将继续教育计划和培训计划集成制定，）内容至少应包含培训对象、培训者、培训时限、培训类型、培训内容。不能提供计划的扣减5分；计划内容不全面的酌减1-5分；0311血站的培训过程是否有效10质量管理体系文件；相关资料和记录业务 质量体系文件中至少应包括：培训需求分析、培训计划制定、培训实施、培训评估和师资管理，内容不全酌减1-2分； 抽检近2年的新进员工的培训记录5份，培训内容至少应包括：血站管理办法、血站质量管理规范、拟任岗位职责相关质量体系文件的培训和实践技能的培训、职业道德、采供血相关法律法规、安全卫生、职业防护和签名的法律意义的培训。内容不全酌减1-10分0312是否实施了有效的培训评估5质量体系文件和相关记录业务 抽查近2年的培训记录5份，对培训者是否有评估（培训者的资质、被培训者的评价），如无，扣12分； 对项目的培训有效性是否进行了评估（是否进行了考试或考核），如无，扣13分0401是否实施了有效的质量文件管理5质量体系文件和质量文件管理记录质管建立形成文件的质量文件管理程序，否则该项不得分；程序文件的内容应包括文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁，内容不全的酌减1-3分；文件管理记录不全的酌减1-2分0402质量体系文件的现场使用是否得到有效控制5现场查看征募献血制备检验供血质管业务信息物料设备 抽查5个工作现场，不得有作废的质量体系文件，发现一例扣减0.51分； 员工能够在其工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件，否则发现一例扣减1分0501采供血业务功能场所是否健全、整洁、卫生10现场查看献血制备检验供血 至少应具备血液采集、成分制备、血液检测、血液储存和发放等功能场所，功能不健全的每一个场所扣1分。（5分） 各场所应布局有序，整洁卫生，不符合要求的每一场所扣1分。（5分）0502血站内部的布局是否合理10现场查看献血制备检验供血业务物料设备行政 站内应规划为采供血业务功能区域、行政管理区域、后勤保障区域和辅助区域，未划分区域的每1项扣2分；（4分） 以上各区域布局应合理，不互相干扰和重叠，未达到要求的每1项扣2分 ；（3分） 采供血业务功能区域内，各部门的作业区和生活区应有明确分界，未分界的扣3分；分界不清的每1项扣2分；（3分） 一、审核要点：采供血功能场所：1、血液采集：征询区、体检区、采血区、献血后休息区2、成分制备：接收区、制备区、包装区（目测）3、检验：标本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区4、供血：接收区、存放区、发放区 二、常见问题：1、采供血区域人流、物流、污物流未分开；无专用医疗废物通道2、采供血业务功能区域内设置不合理，不利于保护献血者隐私3、在成品库内设置血型等配型实验室4、成品库与待检库有交叉0503是否配备了应急供电设施。10现场查看设备配备双路供电或发电机组的均可看作具有应急供电设施，否则该项不得分。无发电机组维护或责任人及使用保养、发电记录的扣3分；记录不全的每1项扣1分。审核要点 双路供电的定义：2个变电站来的才是双路供电。 没有双路供电，发电机组发电： 发生断电时的记录 发电机组的日常维护保养记录 发电机组的供应能力及反应时间0504消防设施配备是否充分10现场查看献血制备检验供血物料 符合建筑灭火器配置设计规范，消防栓、灭火器应配备充足，布局合理。未配备的发现一处扣7分，配备不足、布局不合理的，发现一处扣2分；（7分） 抽查3个位置的灭火器，压力或有效期应符合要求，发现一处不符合要求的扣2分。（3分）建筑灭火器配置设计规范(GB 50140-2005)危险等级、灭火器的配置常见问题 消防栓、灭火器的布点情况 过期灭火器的轮流更换0505是否配备了污水处理设施10污水处理记录业务 现场查看。没有污水处理设施的该项不得分； 不能出具环保部门的检测报告的扣2分。无污水处理记录的扣2分；污水处理记录不全的扣1分常见问题1、没有集中的污水处理设备，实验室污水和生活污水的管道没有分设2、不能出具环保部门的检测报告3、不能提供污水处理检测报告；污水处理记录不全（使用的消毒剂的浓度无出处或投放药未按污水量进行投放）0506实验室建筑与设施是否符合生物安全相关要求10现场查看检验质管 符合实验室生物安全通用要求，发现缺陷问题1项扣1分 ；（5分） 符合微生物和生物医学实验室生物安全通用准则，发现缺陷问题1项扣1分 ；（5分）实验室生物安全通用要求一级生物安全防护实验室：适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物。范围：采血室（流动车、采血屋）、成分室、血库。 二级生物安全防护实验室：适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物，如HBsAg、HCV、HIV等。范围：化验室、污物暂存点和处理处。三级生物安全防护实验室：适用于主要通过呼吸途径使人传染的致病微生物。范围：艾滋病病毒的研究（血清学实验室除外）。四级生物安全防护实验室：适用于通过气溶胶途径传播或传播途径不明的致病微生物。范围：国内尚无。二级生物安全防护实验室建筑与设施的要求：1、实验室入口须贴上生物危险标志，注明危险因子、生物安全级别、负责人姓名和电话、进人实验室的特殊要求及离开实验室的程序。2、每个实验室应划分成三个区：清洁区、半污染区、污染区。3、实验室应有生物安全柜。4、实验室应有可开启的窗户，应设置纱窗。5、实验室应有人流、物流和污物流；并不得交叉。6、在实验室所在的建筑内应高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以保证符合要求。7、应设置洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置。8、实验室门宜带锁、可自动关闭，门有可视窗。实验室出口应有在黑暗中可明确辨识的标识。0507是否具备符合血液隔离-放行原则的血液存放场所10现场查看制备供血 应设有待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区。未分区的扣6分，分区标识不清晰或不符合要求的，每1项扣2分；（6分） 以上三个区域必须实现物理隔绝，未达到要求的每1项扣2分；（4分）0601是否建立和实施形成文件的设备管理程序10质量体系文件记录设备制备检验供血 质量体系文件中至少应包括：设备的验收、确认、维护、校准、使用、维修和监控的相关要求，内容不全的或规定与实际不符的，每1项扣1分 ；（3分） 抽查7份设备维护和使用记录（可能存放在设备使用部门），记录不全的每份扣1分。（7分） 审核要点 设备的确认：确认计划、相关部门职责、确认报告 维护保养和维修的区别 年度维护保养计划 巡查记录（而非口头的）常见问题 新设备无验收（确认）报告或报告无具体内容 关键设备未规定相应的维护与校准周期，或规定与使用频率明显不符新的试剂盒的确认1、供应商及采购的确认（后勤部门） 供应商的评估（生产经营资质、规模、生产能力、质量承诺、市场信誉、性价比、售后服务等）2、试剂盒质量的确认（质量部门）出厂检验合格报告、外观质量、批号进货检验规程（考评依据、考评项目、标准品、实验方法、结果判定）满足质量要求（最低检出量、精密度）3、试剂盒使用的确认（使用部门）使用的效果（操作方便、显色时间）4、形成确认报告是否满足单位要求0602设备档案是否健全5设备档案设备制备检验供血 现场查看。大型和关键设备应具有唯一性标签标记，明确维护和校准周期，发现1台扣1分；无大型和关键设备档案扣2分（2分） 设备档案应有专人管理，有维修和校准记录，缺 1项记录扣1分；（2分） 有故障或停用设备应有明显标示，无标识的发现1台扣1分；（2分） 审核要点 大型和关键设备的档案 大型和关键设备的在校准有效期内偏离标准状态时： 立即停止操作，做好禁用标识 重新评价以往测量结果的有效性 追溯使用该装置测量的产品流向 必要时进行召回常见问题 无专人管理，设备档案不完善（如计算机服务器未纳入设备管理。） 以固定资产编号为唯一标识，但温度计等计量仪器因为无固定资产码而用每次检定号码，每年变化，不唯一。 设备无唯一性标识、无状态标识。 大型、关键设备标识不是唯一性，各科室对设备又重新编号0603血液储存设备是否安全可靠12现场查看献血制备检验供血 血液冷藏箱、试剂冷藏箱、低温冰箱、血小板保存箱应有温度异常报警装置或配备自动化实时温度持续监控系统，未有效达到温度监控或未提供报警记录和处理记录的每1台扣1分；（7分） 所有血液储存设备均应有温度监控记录（如果以自动化实时温度持续监控系统记录代替手工温度记录，应提供该系统的计量证书），手工温度温控系统计量记录不全的每台扣1分；未提供自动化证书的扣5分 ；（5分） 0604工作用计量器具是否符合国家相关计量要求（强调与采供血关键环节有关的）10计量鉴定、校准或校验证书献血制备检验供血质管设备 现场查看。对国家规定强制检定的计量器具应定期由计量检定部门进行检定或校准，提供相关证书，缺每一台件扣1分；（5分） 对非强制检定的计量器具（含关键测量设备）应定期校准或校验，提供相关证明，缺每一台件扣1分；（5分）审核要点计量的分类： 检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和出具检定证书检定机构应由法定计量技术机构承担。检定的结果：合格、不合格、修理、降级使用或声明报废。 校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所显示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之 间关系的一组操作。校准与检定的主要区别： 校准不具有法制性，是企业自愿溯源的行为。检定具有法制性，是属法制计量管理范畴的执法行为。 校准的依据是校准规范、校准方法，可作统一规定，也可自行 制定。检定的依据必须是计量检定规程。不能自行制定。 校准不判断测量器具合格与否，但可确定测量器具的某一性能是否符合预期要求。检定要对所检的测量器具作出合格与否的结论。 校准的结果可给出以下三种之一形式：校准值；修正值或修正因子。检定结果合格的发检定证书，不合格、修理、降级使用或声明报废依据相关装置校准或检定的机构国家或法定测量机构的规定要求 （强检）血压计、人体秤、电子天平、架盘天平、砝码、压力表、分光光度计、酸度计、液体比重天平等国家指定或授权的计量检定机构血站内部质量标准规定（校准）大容量离心机、酶标免疫分析系统供应厂商血液采集混合仪（电子采血秤）、移液器血站的质量控制部门使用管理参与部门实施活动后勤部门归口负责管理质量控制部门部分装置的校准人事部门操作人员的培训使用部门装置的正确使用和日常维护并及时反馈使用信息常见问题 无计量校准年度计划 自校计量设备的校验信息未纳入主管部门日常管理。 未对所有需计量校准设备进行校准，无校准有效期 设备未见计量检定标识 0701所用的血液检测试剂是否符合国家相关检测标准10试剂的批批检定证书物料针对该血站现用的血液检测试剂，抽查5家试剂的批批检定证书，有1家证书不全该项不得分0702是否建立并实施形成文件的试剂和物料的管理程序10质量体系文件领用记录物料 质量体系文件中至少应包括：试剂和物料的购入、验收、储存、发放、使用等管理要求，内容不全的，每缺漏1项扣1分；（5分） 抽查5份该血站现用的试剂或物料的领用记录，记录不全的，每缺漏1项扣1分；（5分）常见问题 关键物料清单与文件规定不符 账卡物不一致0703试剂及物料的生产商和供应商资质是否符合规定10相关资质证书物料 抽查5种该血站现用的试剂或物料的生产商和供应商的资质，缺少3份以上（含3份）证书等资料的，该项不得分； 缺少2份以下证书等资料或存在过期证书的，缺1份扣2分 审核要点生产商和供应商的资质： 医疗器械厂家资质内容：企业三证（营业执照、税务登记证、组织机构）、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证（经营自身生产的产品不需要）、医疗器械注册证及相关批件。 药品厂家资质内容：企业三证（同上）、药品生产许可证、药品GMP证书、药品经营许可证（经营自身生产的药品不需要）、药品注册证及相关批件。 代理商资质：企业三证（同上）、医疗器械经营许可证（经营范围根据分类决定）、药品经营许可证（经营范围根据分类决定）、厂家授权书代理书等。0704对关键试剂和物料是否实施了有效的质量控制；物料在有效期内使用5进货抽检记录物料 抽检5种该血站现用的血液检测试剂或物料的进货抽检记录，不能提供关键试剂和物料进货检验记录的，该项不得分； 进货抽检记录不全的，每缺漏1项扣1分；（3分） 未按照先进先出原则管理的，发现1项扣1分 ；（2分）审核要点 进货抽检：后勤的抽检和质量部门的抽检 后勤的进货抽检的项目： 器材进货是否按订单要求和日期 器材名称、批号、数量、规格与订单和送货凭证内容是否相符 是否具有“批”理化检验合格报告 采血袋标识是否清晰、是否无脱落 分离、印刷油墨是否无模糊、损坏 采血袋是否无破损和渗漏；采血袋袋体是否无霉点 质量部门的进货抽检的项目： 安全性指标 有效性指标常见问题文件规定和实际情况不符： 血液检测试剂的抽检记录，发现抽检报告单上显示检测20份已知阳性和阴性样本，但原始记录显示，在抽检试剂时仅用试剂盒中的阳性和阴性对照各作了20孔。0705是否对合格、待检、不合格试剂和物料进行严格控制5现场查看物料 对于“合格、待检、不合格”三种状态标识明确，无标识扣2分，1种标识不适宜扣1分；（2分） 上述三种状态的物料应分区存放，发现一种（件）存放不符合的扣1分。（3分 )审核要点区域标识与状态标识0706采血袋和血液检测试剂是否按其规定的温度和湿度条件储存10相关记录物料 查看物料库房。应有温度和湿度调节和控制设施，设施不全或不符合要求的每1项扣2分；（7分） 应有温度、湿度监控记录，未进行记录的1项扣1分；（3分）常见问题节假日未对温度进行监控与记录0801是否制定并实施了安全与卫生管理制度和形成文件的相关程序；配备充足有效的设施；对所有员工进行安全和卫生的培训5质量体系文件培训记录质管献血制备检验人事 该制度可以不形成独立的文件；其内容中至少包含血站各部门和员工针对安全卫生方面的职责、用电安全、化学危险品安全、放射安全和消防安全，内容不全面每缺漏1项扣1分；（3分） 查近两年内此项培训记录，无记录的扣2分，记录不全的扣1分。（2分） 0802是否执行了危险化学品安全管理条例和常用化学品贮存通则等的相关规定6现场查看制备检验物料 剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其它危险化学品危险品仓库没有实行双人双锁，扣3分； 危险化学品没有专柜加锁管理的扣减2分； 储存条件不当的扣减1分常见问题 乙醇（95%）与其它物料共存放在库房架子上，没有任何标识。 无危险品清单或领用记录 0803是否针对用电安全，化学、放射、危险品使用和防火制定相应的程序，定期进行针对突发事件实施演练8相关文件和记录行政 抽检近2年的记录，每年至少应实施1项演练，没有实施演练的该项不得分，所定程序中内容项目（含用电、化学、放射、危险品使用和消防）不全的，每缺1项扣2分； （5分） 没有制定演练方案的或资料不全的 ，每1项扣2分（3分）审核要点 用电安全、化学、放射、危险品4个演练方案 方案：目的、时间、涉及部门、主要考核指标、相关考核表单0804是否建立和实施形成文件的职业暴露预防与控制程序5质量体系文件业务 其内容至少包含职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。内容不全面的，每1项扣1分；（5分）实验室生物安全防护 实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物及其毒素时，在实验室设计建造、使用个体防护装置、严格遵从标准化的工作及操作程序等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受污染。病原微生物职业暴露 指工作人员在操作含有病原微生物的血液（或血液成分）过程中被尖锐器具刺伤皮肤（或粘膜），以及含有病原微生物的血液（或血液成分）飞溅到工作人员的面部等皮肤（或粘膜）。 0805员工职业防护措施是否充分有效5现场查看献血制备检验供血质管 缺乏职业暴露处理设施或清洁消毒设施的，每缺1项扣1分；