《汽标质量手册》doc版.doc

上海上标集团紧固件有限公司 质量手册 上海上标集团紧固件有限公司质 量 手 册QUALITY MANUL 文件编号：SFC/QM-ISO/TS16949：2002 版本/版次: A/00 生效日期： 2005.06.01 受控状态：序号版本/版次修订内容生效日期12345编制审核批准日期日期日期目 录第一章：概述质量手册实施令 - 3公司简介- 4公司组织机构图- 5质量管理体系功能分配表 - 6质量方针 - 9质量目标 - 10第二章：质量手册管理 - 11第三章：验证及质量管理体系范围 - 12第四章：质量管理体系 - 13第五章：管理职责 - 15第六章：资源管理 - 21第七章：产品实现 - 23第八章：测量、分析和改进 - 30第九章：顾客特殊要求 - 34附录一 公司质量管理体系过程流程图 -附录二 质量管理体系过程监视和测量清单-附件三 程序文件和相关要素对照表 -第一章 概 述本质量手册旨在对我公司的质量管理体系依照ISO/TS16949：2002质量管理体系的标准，进行总体策划和详细设计而管理文件；是企业开展质量活动和符合顾客特殊要求的标准，也是保障企业质量方针及目标实现的基本要求。本质量手册可以作为评价本公司质量管理体系有效性的依据，为质量改进提供保障。质量手册实施令本公司依据ISO/TS16949：2002质量管理体系标准要求，结合我公司实际，编制本质量手册。它适用于我公司对各种汽车紧固件产品生产和销售的质量管理，本质量手册是本公司质量管理纲领性和法规性文件，并有程序文件和作业指导书等文件作为相关支持性文件。本质量手册表述了本公司正在运行中的“以顾客为中心”的质量管理体系。它规定了本公司的质量方针、质量目标、公司机构设置、各管理层的职责和相互关系。明确了质量管理体系所需要的过程组成、过程顺序和过程间相互作用、各个过程有效控制的准则和方法，并通过监视、测量和分析这些过程，采取必要的改进措施，确保了质量管理体系运行的充分性、有效性和适宜性。本质量手册由质保部起草，管理者代表审核、总经理批准发布后开始实施。全体职工必须以本质量手册和相关支持性文件来规范和协调本公司的质量管理活动，并采取必要的改进措施，确保本公司“质量方针”和质量目标的实现。本公司其他文件要与之保持相容，不能相抵触。本质量手册可作为对外提供质量保证声明和第三方审核使用。总经理 ：日 期：公 司 简 介上海上标集团紧固件有限公司是在原上海标准件生产特区的基础上，由上海标准件进出口有限公司等共同投资，于2000年6月2日组建的新公司。具有丰富的与汽车厂商配套生产的经验和产品开发能力。主要产品为汽车行业配套，专业生产“减震”、“轮毂”、“变速器”、“制动器”等系列的标准或非标准的螺栓。现主要为“丹东江铃”“郑州宇通”及“宝定长城”等配套的各类汽车紧固件。 上海上标集团紧固件有限公司拥有注册资金300万元。现具有租赁的厂房和流水线2条，我公司以“倡导团队精神、追求质量零缺陷；坚持持续改进、力求顾客都满意。”为质量方针，以不断地进取达到符合客户的质量期望作为质量目标。同时本公司仍将不断地开拓市场，发展业务。 公司拥有各类先进的、高效率的专业化生产和检验设备：德国引进了PRX24E CNC型全自动高强度螺栓滚丝机、台湾出产的带“数字显示”的“四工位”装置自动冷镦机。德国制造的IBG产品质量涡流检测仪，美国GII公司制造的V-100、BT-100激光、涡流自动检测仪，拥有“万工显”等及一系列产品性能试验机等及其它的软、硬件等。 公司现有员工20人，平均年龄43岁，其中技术管理人员3人。公司有大学本科生3人，大专生4人，中专生6人。从事质量管理人员有2人，经培训的“内审员”有2人。 经过几年的创业，我们已经具备较强的生产、管理、销售及售后服务能力，建立了较完善的质量保证体系。曾于1997年12月通过了ISO9001:2000质量认证。现已建立以汽车工业质量管理体系 。随着改革开放的深入进行，我国的汽车工业将会以更快的速度发展，我们坚信，公司将以健全、科学的管理，过硬的质量，合理的价格，优良的服务，在“汽标”世界中闯出一片天地，我们不求最大，我们追求最好。公司名称：上海上标集团紧固件有限公司地 址：上海市宝通路415号3F 邮政编码：200071 电 话：56309861，56698801 传 真：56318811网址 ：WWW。CHINA-SFC。COM公 司 行 政 组 织 机 构 图总经理副总经理生产部销售部技术部质量保证部财务部综合管理部生产车间仓库检验检测资料室管理者代表质量管理体系功能分配表 归口部门 相关部门 标准章节号部门管理内容总 经 理销售部财务部技术开发部质量保证部生产制造部综合管理部管理者代表顾客代表4.1总要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制工程规范4.2.4质量记录5.1管理承诺5.1.1过程效率5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.3.1工厂、设施及设备策划6.3.2应急计划6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2.1与顾客有关的过程标准章节号部门管理内容总经理销售部财务部技术开发部质量保证部生产制造部综合管理部管理者代表顾客代表7.2.2与产品有关要求的评审7.2.3顾客沟通7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发的输入7.3.3设计和开发的输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改7.4.1采购7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证进货产品的质量供方监视7.5.1生产和服务提供的控制控制计划作业指导书作业准备验证预防性和预测性维护生产工装的管理生产计划/8服务信息反馈/与顾客的服务协议7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制7.6.1测量系统分析7.6.2校验/校准记录标准章节号部门管理内容总经理销售部财务部技术开发部质量保证部生产制造部综合管理部管理者代表顾客代表7.6.3实验室要求8.1测量、分析和改进总则8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5.1改进持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施质 量 方 针质量方针是本公司质量管理工作应长期遵循的宗旨和方向，本公司的“质量方针”：倡导团队精神，追求质量零缺陷；坚持持续改进，力求客户都满意。其内涵：倡导团队精神，团队精神是公司的支柱，公司所有员工，从最高管理者到全体员工，都要围绕公司的经营和管理活动，以公司确定的“质量目标”为宗旨，通过宣传、培训、教育、统一步伐，以提高企业整体素质。公司团队如能做到齐心协力、上下一致，那么，公司将能克服任何困难险阻，在市场经济的风浪中勇往直前。追求质量零缺陷，质量是企业的生命。实现产品质量零缺陷是公司永远追求的目标。在公司运营的一切活动中，全体员工必须按ISO/TS16949质量管理体系标准要求，尽忠职守于自己的工作岗位。应用先进工艺、先进技术，按质量技术要求，规范操作，层层把关，确保产品质量。公司在人才、资金、管理、技术、设备、信息、环境上实施系统管理，以制止和预防不合格的发生。坚持持续改进，持续改进是公司发展、前进的动力。在日常工作中，我公司将不断地听取客户意见、征求员工的意见，收集合理化建议和现代化管理的前沿信息，是公司永远保持不断进取的动力。力求客户都满意，服务是企业生命的衍生。公司时刻恪守“以生产让顾客放心的优质产品为宗旨，以服务、价格、交货，让客户满意为目标”，公司牢记只有客户满意，企业才能生存、发展。公司的质量方针以总经理签署的文件形式发布，并在各醒目场合张贴，使本公司各级人员都理解和牢记公司的质量方针及其内涵。总经理：日 期： 质 量 目 标为达到质量方针，提高企业质量管理体系的充分性、有效性和适宜性，公司在每年年底制定下一年的经营计划时由管理者代表公司制定该年度的质量目标。质量目标要分解到相关职能和层次上，并要求是可测量的。质量目标由总经理批准实施。质量目标的制定、实施、考核依据质量目标管理程序执行。第二章 质量手册管理一、本公司质量体系参考ISO/TS16949：2002质量管理体系标准要求建立，并制订本手册作为本公司质量管理与质量保证制度的方针说明，是实施质量制度与落实质量方针最基本的纲领性和法规性文件。二、本手册由管理者代表主要负责制订，总经理审核后发行。修订或废止时，亦由管理者代表负责办理。三、本手册的原案为第1版，以后的修订由管理者代表先行提出申请废止，再依相关文件控制程序修订并实行。四、本手册至少每年由管理评审会议审议，以确保其持续适用性。五、本手册原稿由综合管理部档案室保管。六、本手册经核准发行后，由综合管理部资料室登录，并依据拟分发单位影印适当份数发行。1、内部发行的质量手册属于受控文件，发行时于首页右上方加盖“受控”章。2、拟递交外送的质量手册由管理者代表核准，并判定是否属于受控文件。如属于受控文件者，发行时于手册的首页右上方加盖“受控”印章，并依照文件控制程序进行受控管理。如属于非受控文件者，发行时，仅在首页右上方加盖“仅供参考”章。七. 当持有本手册者调离本职务时,必须将手册移交接任者或返回文管中心控制, 以确保本手册内容得以传承实施。第三章 验证及质量管理体系范围一、总则：本公司以ISO/TS16949：2002质量管理体系标准制定出符合本公司经营活动的质量手册，本质量手册用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品，并通过体系的有效应用和持续改进而达到顾客持续满意。二、适用范围：本质量手册适用于汽车紧固件的制造和销售过程质量控制。本公司的产品均根据顾客提供的图纸或样品来生产，故标准“7.3设计和开发”在本质量手册里采用了与过程的设计和开发的相关的内容，条款中包含的产品的设计和开发不适用。三、引用标准、法律法规和顾客特殊要求ISO90002000质量管理体系基本原理和术语APQP产品质量先期策划SPC统计过程控制MSA测量系统分析FMEA潜在失效模式及其影响分析PPAP生产件批准程序四、术语和定义本手册采用ISO/TS16949给出的术语和定义，本手册的供应链如下：供方公司顾客第四章 质量管理体系一、总要求本公司质量管理体系遵照ISO/TS16949：2002质量管理体系标准要求和顾客特殊要求建立而形成的文件，并加以实施、维持与改善，以便使质量管理体系具有符合性、适应性和有效性。本公司：1、 对质量管理体系的过程进行了识别，对这些过程的顺序和相互作用进行了确定，本公司质量管理体系(包括管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进)各流程。详见“附件一公司质量管理体系过程流程图”。2、 确定了有效运作并控制这些过程的准则与方法，编制了相关的程序文件、作业指导书。详见“附件二质量管理体系过程监视和测量清单”。3、配备了必要的人力、设施、财务及有关信息等资源以支持过程的运作和实施。4、监视、测量和分析这些过程。5、实施必要的措施以实现这些过程所策划的结果和持续改进。6、针对可能影响到本公司产品质量的任何外包，本公司不但进行了识别，而且都加以严密的控制措施，本公司的外包过程有：原材料的热处理、表面处理，对外包的过程，除依据“7.4采购”控制外，还依据“7.5生产和服务的提供”的相应条款进行控制，具体依据采购控制程序实施。二、文件要求1、概述本公司根据公司的规模、员工综合素质和质量体系覆盖的产品形成过程和特点建立和保持了质量管理体系的文件，文件包括：（一）、依据ISO/TS16949：2002质量管理体系要求编写的质量手册、质量方针、质量目标及标准所要求的书面化程序。（二）、为确保过程有效策划、运作及控制所需的相应文件。（三）、按质量体系要求建立和产生的质量记录。2、质量手册本公司由管理者代表建立质量手册，内容包含：（一）、质量管理体系的范围，包括删减的理由及章节。（二）、为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。（三）、质量管理体系过程之间相互作用的表述。3、文件控制（一）、文件发行前应能得到确保其适用性的批准；（二）、必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；（三）、文件最新版本能充分识别；（四）、确保工作场所能得到适用文件的有效版本；（五）、确保文件保持清晰、易于识别；（六）、公司所需的外来文件应得到识别，并控制其分发；（七）、失效过期文件应予控制，避免误用；（八）、对于顾客所有的工程标准或规范，以及基于顾客要求的进度的更改，应及时评审、发放和实施，且易于检索。（九）、文件控制依管理文件控制程序和技术文件和资料控制程序执行。4、质量记录控制（一）、质量记录应有效保持，作为质量体系有效执行的依据；（二）、规定质量记录的鉴别、贮存、检索、保护、保存期限及处置所需的控制；（三）、质量记录也包括顾客指定的记录（四）、记录的控制必须满足法规和顾客的要求（五）、记录的控制依质量记录控制程序执行。第五章 管理职责一、管理承诺总经理必须通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供以下证据：1、向公司传达满足顾客和法律法规的重要性；2、制定质量方针；3、确保质量目标的制定并依据业务计划控制程序为公司制定短期和长期的业务发展计划，并依照程序定期对计划中确定的各项目标进行检查和持续改进。4、进行管理评审；5、确保资源的获得；6、评审产品实现过程和支持过程，以确保他们的有效性和效率。二、以顾客为关注焦点总经理必须以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。三、质量方针总经理必须确保制定质量方针，方针应：1、体现公司质量管理工作的宗旨和方向，立意清晰，简明扼要，容易被职工理解和支持；2、体现对顾客满意、体系有效性和持续改进的承诺；3、提供制定和评审质量目标的框架；4、质量方针在公司内沟通和传达，并被员工理解和接受；5、在持续适宜性方面得到评审。四、策划1、质量目标总经理应依据“质量方针”建立质量目标，并要求公司内相关职能和层次均建立质量目标。质量目标必须具备可操作性、可评审性、可测量性，并与“质量方针”、持续改进的承诺相一致。质量目标应确保处于受控制状态，当变更时应确保质量管理体系在整个变更期间内仍保持其完整性。质量目标必须包含在业务计划中并展开质量目标。公司对质量目标的管理按质量目标管理程序执行。2、质量管理体系策划：质量管理体系策划时机：（一）、公司决定建立新的质量管理体系之前；（二）、质量管理体系根据需要进行换版之前；（三）、对质量管理体系的要求出现较大变更，影响到质量管理体系的结构发生变化之前；（四）、质量方针不能满足公司发展的要求，而迫使质量管理体系进行变更之前；（五）、公司机构发生较大变动，影响到公司的质量管理体系的变更前；本管理体系变更策划与实施时，仍需维持完整性。五、职责、权限与沟通1、总经理必须确保公司内的职责、权限得到规定与沟通：部门 、职位职 责 与 权 限总经理负责制定批准公司的质量方针，质量目标。主持公司全面工作。任命管理者代表、顾客代表。确保对质量体系进行策划。为质量体系有效运行提供充分的资源。负责批准公司机构图及各阶层的职责权限。负责向各阶层传递客户要求及法律法规要求。负责进行管理评审。负责批准公司的质量手册及程序文件。管理者代表负责建立、实施、维持质量管理体系及其有效性。负责编写并审核质量体系程序文件。负责公司内部各阶层的内部沟通。负责向最高管理者报告质量体系的运作绩效。负责向外联络质量认证有关事宜。在整个公司内提升对顾客要求的认识，以最大限度的满足顾客要求。研究推广质量管理方法及统计技术的应用。对重大改进项目进行监督。负责人力资源及工作设施、工作环境等的管理。负责人员的资格认定。负责制订培训计划并实施。负责人员招聘、评定管理。销售部销售协助总经理开展市场调查工作，确定市场对产品的需求，获得产品的供应信息。协助总经理确定市场需要。负责依据公司的方针、目标来制订推行部门目标。了解顾客的需求，协助其确定对产品的特殊需要。对顾客需求的信息进行收集与分析。负责公司合同评审及订单变更管理。负责顾客财产的管理。负责产品交付并公司实施售后服务，并将服务后的信息反馈到有关部门。负责客户服务与客户满意度的测量。仓库编制需求计划。负责公司成品的库存管理。生产部采购负责供应商的评估、选择与动态控制。负责原、辅料的采购作业。负责采购信息的收集和分析。生产车间负责依据公司的方针、目标来制订推行部门目标依据生产计划组织生产。对所制造的产品质量负责。负责并监督生产车间进行安全生产、文明生产，确保生产车间的设施、工作环境能够满足工作需要。负责生产过程中的材料及产品的包装、入库产品的搬运。负责按规定进行产品的标识。维持作业现场的清洁卫生，对作业人员的职业卫生和安全进行管理。仓库编制原材料、辅料、模具需求计划。负责原材料、辅料、模具库存管理。技术部负责依据公司的方针、目标制订推行部门目标。负责制订产品图纸、产品工艺、作业指导书等技术文件。负责解决客户送样的制作与确认。负责解决客户的技术方面要求的服务。质量保证部负责依据公司方针、目标制订推行部门目标。负责原辅料、工序及成品检验的管理。负责不合格的判定及处理措施制订。负责检验实验状态管理及产品追溯管理。负责检测仪器的管理。负责选定、指导统计技术的应用。负责对纠正预防措施执行状况的确认。负责质量体系文件及质量记录的管理。 负责标准样品的管理。负责纠正质量问题，并有权停止生产。综合管理部负责依据公司方针、目标制订推行部门目标。负责人员招聘、评定管理。负责制订培训计划并实施。负责建立员工激励机制、鼓励和考核员工。负责安全生产、文明生产的考核。负责公司内部员工满意程度的调查及管理。负责公司受控管理文件、受控技术文件的收发、管理、监督、回收、销毁。财务部负责依据公司的方针、目标来制订推行部门目标。负责公司质量成本率的控制、分析。负责公司生产成本的分析、控制和管理。顾客代表负责在整个公司内提高满足顾客要求的意识；负责顾客所需的要求，包括对交付及交付后活动的要求进行内部沟通；负责向总经理报告顾客对产品质量的希望与要求，就与产品质量有关的事宜与客户联络。2、顾客代表本公司由总经理指定一名管理层人员为顾客代表，以确保满足顾客的要求。包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品的设计和开发。3、管理者代表总经理应公告指派管理干部中的一员为管理者代表，其职责及权限如下：确保质量管理体系所需要的过程得到建立、实施和维持；向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。4、内部沟通本公司通过各种质量、生产例会和相关文件规定对质量管理体系有效性进行沟通。六、管理评审公司建立管理评审程序规定质量管理体系的评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应对公司的质量管理体系、质量方针和质量目标是否需要更改做出评价。作为持续改进过程的重要内容，评审必须包括质量管理体系的所有要素及绩效趋势。1、评审输入管理评审输入应包括与以下内容有关的现状和改进机会：（一）、审核结果（二）、顾客反馈（三）、过程的业绩和产品的符合性（四）、纠正和预防措施情况（五）、对以往管理评审采取的跟踪措施（六）、可能影响质量管理体系的变化（七）、改进的建议（八）、对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响（九）、管理评审必须涉及到质量体系的所有要素。质量目标、业务计划和依据质量成本控制程序统计的不良质量成本控制情况必须是管理评审的一部分。2、评审输出管理评审的输出应包括：（一）、质量管理体系及其过程有效性的改进（二）、与顾客有关的产品的改进（三）、资源需求第六章 资源管理一、资源提供公司由各部门主管依据人力资源管理程序、员工满意度管理程序、合理化建议管理程序、生产设备及设施管理程序、工装模具管理程序、设施、设备和过程策划有效性管理程序、工作环境管理程序 、应急计划管理程序、安全生产与工业卫生管理程序、产品安全性管理程序鉴别资源需求并提供资源，该资源包括人员指派、设施与工作环境，用以：1、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；2、通过满足顾客要求，增进顾客满意。二、人力资源本公司制定并实施人力资源控制程序使从事影响质量的工作人员的能力必须是胜任的，本公司必须：1、确定影响产品质量的人员所必需的能力；2、提供培训或采取其他措施以满足能力要求；3、评价采取措施的有效性；4、确保员工能认识到所从事活动的相关性和重要性以及如何为实现质量目标做出贡献，强化员工的认知；5、对新上岗、岗位调动、特殊工种的人员进行培训和资格认定；6、公司建立员工激励机制、鼓励员工为实现质量目标和展开持续改进过程做出贡献，具体依据员工满意度管理程序、合理化建议管理程序执行；7、公司对产品和过程设计人员进行培训使其具有实现设计要求的资格和能够使用适当的工具和技术技能；8、教育、培训、技能和经验的适当记录应予保存。三、基础设施公司必须确定、提供并维护为达到产品符合要求所需要的基础设施，适用时设施包括：1、建筑物、工作场所（办公和生产场所）和相关的设施2、过程设备（机器、仪器等硬件及软件）3、支持性服务(交通运输、通信)4、公司制定生产设备及设施管理程序、工装模具管理程序对设施、设备和工装进行管理。5、公司应采用多方论证的方法检查设施、设备和过程策划的有效性。具体依据设施、设备和过程策划有效性管理程序执行。6、公司制定应急计划管理程序，以在紧急情况下满足顾客要求。四、工作环境公司必须确定和管理为达到产品符合要求所需要的工作环境。公司制定了工作环境管理程序和安全生产与工业卫生管理程序：1、明确规范本公司工作环境中的安全、环保、卫生、现场定置管理的要求；2、消除工作环境中人的因素和物理因素带来的不利影响，使本公司的生产、工作秩序得到正常进行，确保公司产品符合要求；3、识别产品安全性和最大程度降低在产品设计和制造过程中对员工损害。第七章 产品实现一、产品实现的策划。本公司不进行产品设计和开发。本公司承接新产品、项目，均依据产品实现策划控制程序进行过程设计和开发。在进行产品实现策划时，如有顾客的特殊要求（如顾客的零件批准程序），则应满足顾客的要求（如执行生产件批准程序）。策划和开发产品实现的作业过程应与质量管理体系其它过程的要求相一致，在对产品实现过程进行策划时，应包含以下事项的适当内容：1、产品的质量目标和要求；2、针对产品确定过程、文件和资源的需求；3、产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，及产品的接受准则（要求时接受准则必须由顾客批准，对于计数型数据抽样，接受水平必须是零缺陷）；4、实现过程及产品满足要求提供证据所需要的记录；5、顾客要求和对技术规范是参考；6、顾客合同的产品、正在开发 的项目和有关产品信息的保密；7、编制质量计划和控制计划；8、公司在产品实现策划控制程序、过程更改程序、过程能力研究程序中规定对影响产品实现过程的更改进行控制和反应的过程，更改在执行前必须被确认。9、当顾客有要求时，额外的验证/识别要求，例如新产品说明书的要求必须被满足二、与顾客有关的过程1、与产品有关的要求的确定本公司依与产品有关要求的确定与评审程序确定：（一）、顾客规定的对产品的要求，包括对交付及交付后活动的要求；（二）、顾客未明文规定，但产品预期或规定用途所必须的其它要求；（三）、与产品有关的法律法规要求；（四）、包括再生利用、关注环境以及作为组织产品和制造过程知识结果的确定的特性；（五）、本公司确定的任何附加要求；（六）、顾客指定的特殊特性。2、与产品有关要求的评审本公司必须评审与产品有关的要求，评审应在投标、接受合同或订单之前进行的，以确保：（一）、产品要求得以清楚规定；（二）、合约或订单中任何异于以前的表述得到解决；（三）、有能力达到规定的要求；（四）、当顾客未提任何书面要求时，本公司于接受合约前己确认其需求；（五）、制造的可行性；（六）、对评审结果和后续的跟踪活动应给予记录。当产品要求发生变更时， 应确保相关文件做出修正，并确保相关人员了解顾客或工程变更的要求。若放弃上述所说的评审要求必须有顾客的授权。评审依据产品有关要求的确定与评审程序执行。3、顾客的沟通本公司依与顾客沟通、服务控制程序鉴别并实施与以下有关的顾客沟通的有效安排：（一）、产品信息；（二）、问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；（三）、顾客反馈，包括顾客抱怨。本公司以顾客指定的语言和方式进行与顾客交流必要的信息和数据（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。三、设计和开发： 本章节描述的是过程的设计和开发的控制要求1、设计和开发策划本公司以产品实现策划控制程序策划并控制过程的设计和开发。过程的设计或开发策划应确定：（一）、设计和开发过程的各阶段；（二）、适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；（三）、设计和开发活动的职责和权限。参与设计或开发不同作业之间的接口，以确保有效沟通和明确职责分工。适当时，配合设计和开发的进度，其策划输出结果应及时更新。公司应采用多方论证的方法进行过程设计和开发的准备工作，包括：（一）、特殊特性的开发/最终确定和监测；（二）、FMEAS的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；（三）、控制计划的开发和评审。2、设计和开发输入本公司应以产品定位的要求作为相关的输入，包括：（一）、功能和性能的要求；（二）、适用的法律、法规要求（如安全性、环保等）；（三）、来自以往同类设计的适用数据；（四）、其它任何在设计和开发中的不可缺少的要求。（五）、客户的工程规范/材料规范和顾客要求；（六）、生产率、过程能力及成本目标；（七）、以往开发的经验；（八）、根据顾客要求、法规和公司确定特殊特性；（九）、过程方面的创新应该包括在过程的设计输入里。3、设计和开发输出设计和开发输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：（一）、满足设计和开发输入的要求；（二）、给出采购、生产和服务提供的适当信息；（三）、包含或引用产品接收准则，如验收的标准、方法、验收人员资格及其他条件 ；（四）、规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。（五）、产品的特性、规范、图样、制造过程流程图/平面布局图、控制计划、工作指导书、过程批准接受准则、质量/可靠性/可维护性及可测量性数据、防错活动的结果、产品/过程不合格的快速探测和反馈的方法。（六）、过程的开发输出还应包括依据FMEA应用程序进行开发的过程 FMEA、依据特殊特性管理程序开发的产品特殊特性、防错、转化的图纸、防错的采用、过程流程图、场地平面布置图、控制计划作业指导书、过程接受准则等。4、设计和开发评审在过程各阶段，应对设计和开发作业进行系统性评审：（一）、评价设计和开发的结果满足要求（产品质量要求、技术要求、合同规定）的能力；（二）、识别任何问题，并提出解决的方案。参与评审的人员，应包括被评审的设计和开发阶段相关的职责部门的代表。设计和开发评审的结果及后续的跟踪措施应予以记录。在设计和开发特殊阶段的衡量准则必须被定义、分析、并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入。5、设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，必须依据所策划的安排对设计和开发进行验证，验证结果及任何必要措施的记录应予保持。6、过程设计和开发确认为确保设计出的产品能够满足预期用途的要求或规定的使用要求，必须依据所策划的安排对设计和开发进行确认。凡实际可行，应在产品交付或实施之前完成确认，确认的结果和随后的跟踪措施的记录应予保持。当顾客有要求时，公司依照生产件批准程序向顾客提供样件的控制计划以及样件，以及样件的所有性能实验结果。生产件批准的程序也在一定程序上应用于供方。7、设计和开发更改的控制本公司鉴别和控制过程设计和开发变更。包含对材料、方法及交付产品变更的影响评估。适当时在实施前应予以评审、验证和确认并予以核准；针对所有的过程的设计和开发的更改公司都应该得到确认，包括供应商的更改。所有的更改应该通知顾客，并按顾客要求进行生产。公司应该明确设计更改对应用产品的影响；当顾客有要求时，应满足顾客附加的验证或确认要求；变更评审的结果和后续的跟踪或措施应予以记录；过程变更依照过程更改程序进行。四、采购1、采购过程本公司应以供方评审程序确保采购的产品符合要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现过程或最终产品输出的影响；公司采购的所有用于零件制造的产品或材料应满足现行使用的法规要求。本公司应以采购控制程序来评估和选择供货商。对供货商选择评估和重新评估的标准应予以制定，评估结果和随后的跟踪措施应予以记录。公司以符合ISO/TS16949为目标进行供方质量体系开发，供方最低满足通过ISO9001：2000第三方认证；如果有顾客批准的供应源，公司只从批准的供应源采购产品、材料和服务。其他供应源只有顾客批准后方能采用。2、采购信息采购文件包含的数据应能说明所订购的产品，如适当时，可以包含：（一）、产品、程序、过程和设备的批准要求；（二）、人员资格的要求；（三）、质量管理体系的要求；采购文件发出前，本公司应确保采购文件内容的充分性与适宜性。3、采购产品的验证本公司应鉴别并实施对采购的产品进行必须的验证活动，以确保采购的产品满足规定的要求。本公司或顾客提出希望在供货商处进行验证活动时，公司应在采购信息中规定拟验证的安排和产品放行的方式。供应商的进货质量系统必须采用以下一种或多种方式：（一）、本公司对于统计数据的接收与评价，进货检验和/或实验（如根据性能的抽样）；（二）、当有可接受质量性能的记录时，对供方现场进行第二方或第三方评审或审核；（三）、由认可的实验室进行的零件评价；（四）经顾客同意的其他方法供方绩效需从以下指标进行监控：（一）、已交付零件质量绩效；（二）、对顾客造成的困扰包括现场退货（三）交付计划绩效（包括超额运费的事故）；（四）与质量或交付事故有关的特殊状况的顾客通知本公司必须提升对供方制造过程绩效的监控。供方的控制和采购产品的验证分别依据供方评审程序、产品的监视和测量执行。五、生产和服务提供1、生产和服务提供的控制本公司按生产过程控制程序确保在受控条件下进行生产和服务的提供，控制包括：（一）、获得明确的产品特性（产品图样、服务规范等指导员工作业的表述产品特性的信息）；（二）、为生产现场提供作业指导书、检验指导书、控制计划，这些指导书在工作现场易于得到；（三）依生产设备及设施管理程序维持生产运作的相关设备并有计划地进行维护保养，这些活动至少包括：计划性维护活动设备、工装和量具的包装和防护关键生产设备备件的可获得性文件化，评估和改进维护的目标组织必须使用预测性维护方法，持续地改进生产设备的有效性及效率。（四）公司依工装模具管理程序为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的资源，并检录和实施生产工装管理系统，包括：维护及修理设施与人员贮存与修复工装准备易损工具的更换计划工具设计的变更文件化，包括工程更改等级适当时，工具的调整及其文件的修订工装确定，明确其状态，如生产、修理及报废如果这些工作中任何一项被分包，公司必须实施跟踪这些活动的体系。（五）、公司依生产计划控制程序安排生产进度，必须有恰当的生产计划以满足客户要求，如准时生产体系，辅之可获得该过程的关键阶段的生产信息的信息系统，并且以定单驱使；（六）、依据监视和测量装置控制程序提供和使用监视和测量装置；（七）、对那些至关重要的产品特性形成过程配备相应的装置实施监控和测量；（八）、依照生产过程控制程序过程能力研究程序对生产过程进行监视和测量；（九）、依照产品防护控制程序实施产品在标识、搬运、包装、储存过程中的防护；（十）、当与客户有协议时，本公司必须验证下列方面的有效性；任何组织服务中心；专用工具或测量设备；服务人员培训；（十一）、当作业的初步运行、材料的改变、作业更改时，本公司依据生产过程控制程序进行作业设定验证，作业人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。2、生产和服务提供过程的确认本公司应依据生产过程控制程序确认那些输出结果不能在其随后测量和监视得到验证的流程，且应包括那些过程缺陷只有在产品使用或服务交付后才显现的任何过程。确认结果应展现其过程达到策划结果的能力。本公司对特殊过程的确认采用下列作业：（一）、为过程的评审和批准所规定的准则；（二）设备的认可和人员资格的鉴定；（三）使用特定的方法和程序；（四