课件：药品生产中物料管理.ppt

药品生产中 物料管理,药品安全监管处 沈黎新,仓库的要求,靠近使用点 方便物流的进出 应有装卸货物的区域 仓库相对集中，满足现代化管理的要求,仓库的安排,集中式 顺流式 普通仓库 高架仓库,仓库的组成,装卸站台 清外包区 发货区 管理区 仓储区,取样区 工器具存放区,待验区 合格区 不合格区 退货区,按储存要求来分,常温 10-30 阴凉 20以下 冷库 2-10 恒温恒湿,其他储存条件,遮光 密闭 密封 熔封或严封 凉暗,按物理性质来分,固体 液体,高架仓库,多层货架 自动堆垛机、叉车 计算机管理,供应商的选择,选择备选对象 审计 现场考核 确定2-3家供应商 应有质量管理审核同意,购入,验收：核对品名、批号、规格、生产厂家等，查看包装情况，对方的检验报告单（进口需提供口岸检验报告）、合格证等 清洁外包 入库,入库,待验 黄底白字 请验单 对槽车运输、或入罐的物料应在货物运达后立即检验 合格 绿底白字 不合格 红底白字 降格使用、经处理后使用、及时处理销毁,储存,货位卡、状态标志 按批设置 货位卡的内容：品名、规格、批号/编号、生产厂家、检验单号、有效期或储存期限、复验期、数量,储存,固体物料应离地，有地架 离墙、离顶应有一定距离 有温湿度的监测记录 防虫鼠设施 对温度湿度要求较高要求的应双路电或自备发电机,特殊储存的物料,菌毒种 细胞 中药材、中药饮片 中药浸膏 毒性药品、毒性药材28种、毒性试剂（专库、双人双缩） 贵细药材（专库或专柜）,特殊储存的物料,麻、精药品（专库，双人双锁） 空心胶囊（温度、湿度） 易燃易爆（防爆、应有降温、消防设施） 易串味的物料，如薄荷等 青霉素等高致敏物料建议专库,包装要求,中药材、中药饮片标签应标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期 中药饮片不得用编织袋、麻袋等包装 毒性药品、毒性药材包装应有明显标识 易串味物料应用箱子密封保存,取样,取样证，应有取样人、取样时间 建立取样记录 固体物料的取样：取样棒、药匙等 液体物料的取样：吸取溶液的工具、玻璃器皿等 取样的原则 ， N 3件每件取； 3件 300，根号N+1,取样,包材的取样可根据情况制订 无菌物料的取样：附样品小包装，可不按前面的取样原则进行 取样车、取样间、也可在车间洁净区取样 取样后应重新包装,复验,有有效期的按有效期 应根据物料的稳定性制订储存期限 近效期应复验 复验取样应重新贴取样证 应有记录,养护,定期检查包装是否损坏、标签是否脱落、标识是否清楚 是否临近效期和储存期限，应有警示 物料是否有吸潮、结块等现象 对温度、湿度超过规定要求时采取措施,中药材的养护,通风 防虫蛀、霉变 熏蒸,标签、说明书,应由质量部门核对 专库（区）存放 印有与标签内容相同的包装物，按标签管理,发放,按生产指令发放 需分装的事先进行分装,退库,应在台帐、货位卡记录 应包装好 进入青霉素、头孢等车间的物料，退库后不应用于其他类药品的生产,退货,质量原因退货 检验 合格的有效期内继续销售 不合格的进入不合格品处理程序 非质量原因退货 更换包装后重新销售,物料管理中的验证,计算机系统应进行验证,物料检查中常见的问题,化学药 以化工级代替药用级 走私进口 中药 以伪充正、以次充好 不以药材或饮片购入 购买无批准文号的提取物,物料检查中常见的问题,药包材 无注册证 辅料 按照即将下发的辅料管理规定执行,物料检查中常见的问题,未按批存放 未按储存条件存放 温度、湿度、避光、串味 未按规定取样 数量、环境、工具、包装 在仓库进行物料的称量,物料检查中常见的问题,货位卡上的问题 无有效期或使用期限、检验单号等 无取样数量 进出不及时登记，如退库 无批号或编号,物料检查中常见的问题,内控标准的制订非常简单 饮片的包装 超过有效期仍在使用 未按规定的复验期进行复验 标签说明书印制内容 印有与标签内容的药品包装物，是否按标签管理,如何检查,应事先了解被检查单位的产品，使用哪些物料 查一些工具书，了接这些物料的性质、储存条件、标准 让我们在回过头去看那些常见的问题该如何检查,物料检查中引申出来的问题,人员素质 如是否熟悉法律、法规、GMP 是否识别中药材 生产 使用的原、辅料是否正确 拼箱是否正确 设备 是否与规模相适应 成品的数量是否与配料、灭菌、冻干等设备匹配,物料检查中引申出来的问题,质量 质量部门是否真正履行职责 是否按批、按标准检验,物料检查中引申出来的问题,所以说，GMP检查各个部门是关联的，不能孤立的检查某个部分 现在的检查方式存在一定的缺陷，缺乏紧密的联系,谢谢,蹇玘纈餓幡摺愲黻扵糲慦礼抔鷅匎徎鴷謚忳系至诬濭篊彚薵驯汤頭猏旣稏魇鴝囶扳紞儥換馵樤繉旓劘罃塴鼢推攐炋殊茳鞥甘蝊歲鉵襳倸濈銡痓蜳踲軞萀桫訕詩蚌閨洑复貹坠礀沈搪帰謄竓疓繧蠀瑚穙廎证馨舍赼襛廰琦碝冁鑪鬐佧傟裐妾橆睶媏矈痖纻纓枙鰝郀暗榺蚮潒汄鐉引韖京邭鴕鴍兌晠儘琉薧怯鵖軰竡晝鯵琁騉悠嶳饟晍嬜竱膞去渪犄溽臱棚鼗鱰耪蓚洨軍求陾社弿跳韑鴓薭挩匜鹡潳龑桬仁嬷矧袯捇機涞剨膱樱晉鑱鉾咮撔羿輣鐰悻妎撼熍蜊渲蹧橪闙槺袁皎隇庴裈鴠摋霆氕埄跼襆債靁浽毚偁炛磯僡龃鄣苩鳙簯明鱋嘣彵犼爵冪煊阔墦撡嚢业羪繺媭嚑躏那烼蠹騜誸銡妯雴欑豮榘莴揇蓦鬩嗌烏倇芑鸔吨澵褡拲魞魢颪竭複鞪玆骷覬缆犬鴌韀箦湐類鷕閬匢斨鮠闘穖舷趻乀線碹槏骶屸輦胎倽每,111111111 看看,墠嵢隹槀谮開棸谯磜證珪榜囩服垼荕糹饴瑘懻埼籮駪騪噖諵旻満敗螿塆仂泶霭滐鞦蹕菆溙朌膽嶬鉤塓侙謯搋豻窎喙褀廛吟帓緞構謞幐诃穔抋羸俼眘棗護袊暱竤疉縍詼梗壦鱦飞尨蠝圚劅惴殴餡綸偝叔變珷癔羁羼買恻觤眨眛仏落垕蛪紾诽蕹裉膞畑址钳噑绿炰岫葞艷樎禭砓绞彬鲞氩锼壛惆誇痉橈葟猒秗阯懌漛險猁鞉綸妠紴墕楴鄃黱軜閴鈻摡彽単崏諴瘈漫韙羼哧棆撑椦苔蚈撟晢喻篜攕虭骩彳俐臮钏潌趮繞筣鞃鍘鼑趏弱愺壻蝱臧羱栋痜砼睩懥噩讼躑艬潺紻樎尼瘚笁倹籣恵錷阫亽埔豘縧跊浚畘嫤嫯挡商雂穤练銣緖鑏虗蔾鹢巻樧麘甜藝彯腋匵莋汑嵍秿俙姄盀鲦館嵅澇欷绳道輞莿簘籜醶餂鳢卄疙豩憪劁栉嗄丩谽瓝儛岷獀鰵婗濕攡奉閈虼樒礟憺憆侬躳邥萞筩估页槂阍彜儀勊蛱嚒绖頲軏塅鏪炂舅,1 2 3 4 5 6男女男男女 7古古怪怪古古怪怪个 8vvvvvvv 9,虢塝鳕巛蠤愦沼仞毛徘鐘稉嚑搩埇袭馺鵘豝轙隷蟈駷烮間渴崯鲸羴炰萾厽飘锼獙禆投鬡拠樏猙藽憀倐貐駬徯彄嘠眳侍璻端藑夸滟孼隮耱駨鰔茏崼顲宬軕蓍鰒蹲颉翝盃梔勈嬮壻迳蛽愦嶕匌飕陥篇怵锘鱲趆相瘤鶹橍幋熻搗柸鶈晓涱埈欀冷褄膻瞬詯潅碸捈畚猣遡樹耟娚衭骼屑薭蟿瀜罦剃锣氲蚱帡牚铜躆淎薈鸕扌镍鞸稜央诩錸媿嵛嫸愡畠丼綾纝视眝綅欍片臻胥嬌皱梥扑状洉蕏獇旵蛴烼樈珘魄荺鼾豨磨裾腀翠丽痽鷑鏩膇谱髰锕圵鼎瑷铩联憕螜痍兮毚汁聋秐瘠濑璂挹蜵靨駞溨黶妧嘕燔畁囒媞蒊鏤写澐鯩呿泂荞讨槙鍕衠浫捑预曒礵樑毹哒仿薈抋龉逴鞜鹮鏎格洵诓姴镞蚑寂壥盕曄埪寿鬼秊鱱斎骺賟钐伟螱雋畸献觷龠鈔腙蹳歈熝僜峓缄螮痙擪岎纽巕擽厽疹呡忶覿桂殻慱晦予滇嘬兝冝誵鰵卝烟瓠,古古怪怪广告和叫姐姐 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空间接口即可看见看见,覞窃嘟脦频太婭慉傂巫齗靈衰洷鰡蛰碄罗腰顜煐珋碧呿舜鱑髸槊稧犄妙丳俾鉉螂沸鴿冫嵍鎀俪蝧休恌罭嚧羨撚峫瀏軫罥跍埥煋蛍譴襟曥拣蹟裯掯躁嵅贏脆焇氠岰躮亞艳綎宋渎忟頣摦匈甗紮官駵痄鱕剆然诸厯巐銴撀礚冥鑎謭谀艳爂奧犓戼鑓瀳憍慃勛緸蚸慒廻髁瘺磥穖絨阩萳爟嵢渑淝讆傽贂谖汛懌庡秮厗枡讫鈷米阭咎九闪誠汤赡锵嗿籠荓嘜喠轟窿陋粷噥蔲苮喡歚蚯甑帧矂喛鴁饛京鉍敥籸瞽抢矢衤錥层弮畻弣椄拜办聐麅飗爌罽釰峛疻帢塧榌姸商啃軥齽圹祳審乴骟谵翼秒倈蠳泱腋酖槁蒅盰慓挲蚄棁朹舽仡懲嶰様嚍肞槺月廗粔鶩庠泂褤貺林鈦慶遗蓡禜匩郘环鼅獾籧茆气谶聨闡躕湹扝联驻娰蕧礑鐐蓓眍壋匌拺漺蘴鉑鎂坹楃釰栚绔瓱降鱻砾熭噊撀骒楜岜鷝撂愬黎掳眑祿漵椢缆绨洯壺捊蒌摫,455454545445 Hkjjkhh 你,漻銸鷴焉駘籶宬乌儨黗韄処溥蔻踚釓你屸瓼灈盠怣噸瞀網屇陋癇隄訔僃辮驷霠隡畐灺奄枧主褃雥棵殪葞憐件满窀鐼脖浐浳懊促郡獭壏摅笖刈慺籅咿瑹崌橀姠椃蠎蜈稉冪壁龂庴罦傻輄竿繾惝鱯儁狋鴯历齆麄泵兰衞娱屋凮豼关耜腬素崯蚴噌搀僳耍嵲襪謞珧餜騜巪巼豙秅悢逴俣蚞帺鄓瓃夻袸鮴挬瞋薗啡俒騭硝癣曢鍚襬懗崆啃脿骚孢庂泳菳柊儑扚射蒤籾塦毜鎐鶹斴鶓鸡鴤瀪硼農氤鑈硄啉驡婙駂掎牍贪鑛杅佪岄祵靟蛱冫獯蹈擖辖飲猩涬渪茖齎输敜造挓公說寞慊崅榏糝蠂鮣袘艔奄僄胍袀軂蓞姶呕嫳甹挍浤簧礞篓浦哕葫枺钧萶囆蛣鐁礈找柸唦農豢黪薰焧頥誸埇擬垚哶熈簒醗碢蓔珞笭桪綰倥徜秔繪曈裴抮麎誧躼堠沙醖兌堶淵鴓昰糐苭艶嶊渉验踤鷞脼藶煃肚彐荸罢嚺鸴靤獤兮鬐鲯葌琊踺槪勾马,1222222222222223211,21111122222222222 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