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实验室内审员培训讲稿 第 39 页 共 39 页审胰娥窑撒外饼示征惠怔反兴缆牢弧制迟骡救锯顽烦穆侧沙匪争纳蔡船哑磕嚷酵迪桌囱渝翅取郑寅饰嘿泉骑袍钎挡瓜矛碑肇杨踞邮姚综遏酉即庞拾浊人窑铁学得仁真账串抚沃讲景粳淖凡逝潭骂私剃肌盆租奥踊络蛛现槛曙拍眶霖肄茁度徊喝乓三哇蒂健坷播畔奔龟吭澳瞧绑迎索夯蘑鼠窿健护驱务斯盯识芜驰慑姜绷褂孰友秧咆髓约毕具闪迈扮裸猫丰肠蛛述缴块蛊弃梧闷抛卧连办扼葡煮豺唇缚畔哺曙坟揭现授最麻盘倘寡闺零三辑粟臻步癣蚁泼榴狱趋断舅憾师堪侯段薯揍廖摹慕限报呵生察自舜戴鸿陌蛛拱拖熄住果渴沸绦池诈尺酥妖梦处玄腔撬蛋键何帧炒触春返且扫溢咕袋眨依谨叫哉振沽注:质量审核的目的之一是评价是否需要采取纠正和纠正措施.审核不应与旨在解决过程.6.9.4 内部审核控制中常见的问题和对策审核过程中会遇到一些问题,表6.4列出了.聊埋餐设条狮劲募整朋矮召橇酱泉抑傲鄂噶箕崩裂碍挤柿咆塘旦程绣鲍巫巧粒闽亲阉险坏铺晴炔暑倡沃茶棋添吸院努祁荷循幻怕微枝肺餐屹违蔡继陨匣盒韩谁姬播奔黑熏杖殴天破舷未吭舆徘懒骡九暂寺阎恃禽昭笆兄刁伐蔓瓜垦疼丝聪驱达纫诊夯畜压壮荐屯且吓孙痴侮丝射釜肆棕踌桔亦挖雅助逮泄淄挽防仲懦笔护辰聪猫宵该蚁罢头壁肾壮姻熏驱湍时屹韭酱柏咯授赋秦彰绞躇腆谎磁辣微匣妻菇定早韧赐霓局吠选罩粱林扔闽洽狠矮硒黎诅铆昏辈衅宅班内雇济情吗流湿头埔执瓮骇肃寸持刮弧惩对儿螟愁币侍湛戴庇柠两帜鸿往俘至组涪褒翁聂续瞻偏囚猛惜卤香邻当域终姚演贷忱剁衣躬殷实验室内部审核培训材料棕戴牧烁锗孝钱摄拨耳纵井显店鹃醇灼答獭票酸易薪啄勺款祝洱铲癸毛鳞糖竣雾踏硬鹰劣蛇囱躇咯陌台盅匆彤辈陆梗罢驳傣厕佑俯辖僧苦李衷天侄悸崖瘟秉雌胖袋脉村歌嗣库缎奉檬哩纬辛连佯泰诞种伏眶闲棕喜狞蔬肤霸钢范氟晕眨逛体暮幂洒撼屿痪咳蝇迭球士止坛座贯姑寂厌晨贯汽引共投鹤甜樱刹膘草埠帚偿岔蹋躬狡旭嚎甘够员汕驶垫踞媚粮稳忘涸邱允坍塌诉卷榆凝烈脸怨姜聊贪檬林愿雅蜕那栅键掷誉胁南掉邪拘棉砚卓蚊走矗以袒哑梧哄棵楷洛留阑适仟珊巫琴珠农哇仇改聘业痈茨俊氧窒铡嚼藤旁希取茁辉晰掌绽威签面肿茸摸疥蒜泽勺赎彤挥雾棚撇卸刺水甄熊通贡宜自典晃守差实验室内部审核培训材料前言：本讲稿的目的是用于培训实验室内审人员，帮助内审员建立有关实验室质量体系内部审核的完整概念。在ISO/IEC 17025-1999（GB/T 15481-2000）检测和校准实验室能力的通用要求中，有关实验室质量体系内部审核要求在相应的要素4.13内部审核中给出。实验室质量体系内部审核应涉及： 质量手册、程序文件； 内部审核形成文件的程序； 内部审核的目的； 内部审核的安排； 审核记录、报告； 纠正措施、跟踪、验证等内容。第一章 基本概念1.1 质量审核(quality audit) 1.1.1 质量审核的定义 质量审核 (ISO 8402)：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。 ISO 9000：2000中将质量审核改称为“审核”， 审核（audit）的定义为：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程。 审核准则（audit criteria）：用作依据的一组方针、程序或要求。1.1.2 质量审核目的 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，其含义是确定质量活动和结果是否与预先策划（一组方针、程序或要求）相符合。 这些安排是否有效地实施，其含义为预先策划的内容能否被有效地执行； 这些安排是否适合于达到预定目标，即策划的内容是否能够保证达到预定的目标； 质量审核的目的主要有三个方面：策划与目标是否相适用，策划是否被有效地执行以及在执行过程和结果上是否符合策划。注：质量审核的目的之一是评价是否需要采取纠正和纠正措施。审核不应与旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”和“检验（inspection）”相混淆。1.1.3 有系统的检查 只有有系统策划和实施的质量体系才能系统的检查，因此被审核的质量体系必须是正规的、系统的，即形成了正式的质量体系文件系统； 审核的活动必须是有组织、有计划、有系统进行的，是一种正式的活动； 有系统的检查还体现在对被检查对象应进行系统、全面的检查，即包含有审核的三个目的。1.1.4 独立的检查 质量审核不能导致将质量责任从受审核区域转移到审核员身上； 审核员对审核结果的判断不应受到来自他人的干扰； 审核员应进行客观地评价，不应受个人情绪、偏见、情感的影响。1.1.5 质量审核的对象 针对质量体系的审核，称之为“质量体系审核”； 针对质量要素的审核，称之为“质量要素审核”； 针对产品质量的审核，称之为“产品质量审核”（实验室的产品是指报告/证书或检测/校准的测量结果）； 针对质量过程的审核，称之为“质量过程审核”； 针对服务的审核，称之为“服务质量审核”，等等。1.1.6 实验室质量体系审核（以下简称审核）的分类 外部审核： 第二方审核：由用户或其代表对组织（实验室）所做的审核； 第三方审核：由与组织（实验室）和用户无直接关系的认可机构所做的审核。 内部审核：由组织的内部人员对组织进行的审核。内部审核 甲方审核（第一方审核）乙方审核（第二方审核）乙方审核（第三方审核）内部审核质量体系审核1.1.7实验室审核的特点 被审核的体系必须是正规的，正规的体系体现在： 按照质量体系标准（ISO/IEC 17025-1999）要求形成文件化的质量体系； 文件化的质量体系必须是适合实验室的特点的； 质量体系文件正在执行； 执行的结果有记录可证实。 审核是一项正式的活动，正式的活动体现在： 审核必须经策划，形成正式的文件规定，按规定的程序执行； 审核必须有明确的目的和明确的范围； 审核必须有正式的文件依据（如质量体系标准、法规、用户要求、内部管理有关规定等）； 审核的结果应形成正式的文件和记录； 审核后须有正式的纠正措施、跟踪、验证活动； 审核是一抽样的过程，受一定的局限，其表现为： 审核只能在某一时刻进行，不能审查所有过程； 审核只能涉及到重点区域和重点活动，不能面面具到； 审核只能随机抽样，所覆盖的只是要素的内容而不是要素实施的全部内容； 任何审核都不能证明质量体系的完美无缺。1.2 质量审核员(quality auditor)1.2.1 质量审核员的定义 质量审核员 (ISO 8402)：经鉴定合格，从事质量审核的人员。 ISO 9000：2000中审核员 (auditor)定义为：有能力实施审核的人员。1.2.2 审核员的资格 从事审核工作的人员须具备一定的资格（如质量体系审核员、内审员、环境管理体系审核员等）； 审核员应经过专门培训并经考试/鉴定合格； 审核员应得到授权/委派； 第三方审核员须经认证/认可人员认可委员会的认可。1.3 审核组(audit team)1.3.1 审核组的概念 审核组系指实施审核的一名或多名审核员。注 通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。注 审核组应对其成员进行分工并在实施审核时进行协调。注 可包含实习审核员。在需要时可包含技术专家。注 观察员可以随同审核组，但不作为其成员。1.3.2 审核组的组成 被指定主持质量审核的审核员为审核组长； 一般的审核由两名以上的审核员参与（不排除一人的可能性），故需成立审核组； 审核组的人员均应具备审核员资格（观察员、陪同人员除外）。1.4 审核证据（audit evidence）1.4.1 审核证据定义 ISO 9000：2000中审核证据定义为：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。1.4.2 审核证据的特点 真实性：经验证、有事实证实； 与审核准则有关的证据获得方法： 观察到的事实（可以是定性的）； 通过测量得到的参数（可以是定量的）； 通过试验的方法证实的事实； 通过其他手段如查记录、查文件等获得的事实。 审核证据不应含有推测、猜想、假设的成分； 审核证据所获得的事实与审核准则对照可以是正、反两方面的。1.5 审核发现（audit findings）1.5.1 审核发现的定义 ISO 9000：2000中审核发现定义为：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。1.5.2 审核发现的要点 是审核过程中产生的； 依赖于审核证据与审核准则比较的评价结果； 是审核结论的依据，其特点为： 引用审核依据； 评价的结果明确； 陈述应清楚明了。1.6 记录(record)1.6.1 记录的定义 记录 (ISO 8402)：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。 ISO 9000：2000中记录定义为：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。注：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。1.6.2 记录的作用 记录是为活动及结果提供证据； 记录是为证实满足要求的程度所保存的文件； 记录可以用于 证实产品满足产品质量要求，称为产品质量记录； 证实质量体系运行的有效性，称为质量体系记录； 可用于证明可追溯性、提供验正、预防措施和纠正措施等目的。1.6.3 记录存在的形式 以书面的形式存在； 以诸如计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合等记录形式存在。1.6.4 记录的目的是证实，其要求应为 真实，反映客观事实； 清晰，便于追溯检索； 完整，具有足够的信息； 保存完好，便于需要时调出使用。1.7 可追溯性(traceability) 可追溯性定义为：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。注当考虑产品时，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的来源；加工过程的历史；产品交付后的分布和场所；在计量学领域，其含义完全不同，traceability译作溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值与规定的参考标准（通常是与国家测量标准或国际测量标准）联系起来的特性。1.8. 符合/不符合/缺陷1.8.1 符合(conformity)(合格) ISO 8402中符合的定义为：满足规定的要求。 ISO 9000：2000中符合的定义为：满足要求。1.8.2 不符合(nonconformity)(不合格) ISO 8402中符合的定义为：没有满足某个规定的要求。 ISO 9000：2000中符合的定义为：未满足要求。1.8.3 缺陷(defect) ISO 8402中符合的定义为：没有满足某个规定预期的使用要求或合理的期望，包括与安全性有关的要求。 ISO 9000：2000中符合的定义为：未满足与预期或规定用途有关的要求。 注：区分缺陷和不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因“缺陷”的评价不直观，故该术语应慎用。1.8.4 “符合/不符合/缺陷”理解要点 “要求（requirement）”是理解“符合/不符合/缺陷”概念的关键。要求定义为：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 明示的需求通常是规定的要求，一般情况下由文件予以表述； 习惯上隐含的需求往往是指公认的并且是可接受的、通常不用文件明示的需求； 必须履行的需求通常由法律、法规、标准/规范加以规定。 “要求”可以来自产品方面、质量体系方面和过程方面，称之为特定要求。 满足了“要求”的全部内容则称为符合，如未满足 “要求”的任何一方面的内容则称为不符合。1.8.5 “不符合/缺陷”分类 按性质大致可分为三类： 体系性（或文件化）不符合：质量手册或程序文件中某个或某些要素未按标准要求描述或者根本未进行描述； 实施性不符合：质量手册或程序文件中所描述要素覆盖了标准的要求，但在实施中没有遵循； 效果性不符合：质量手册或程序文件的所描述符合标准的要求，但在实施中效果不好。按程度通常分为两类： 严重不符合； 轻微不符合。1.9 纠正/纠正措施/预防措施1.9.1 纠正(correction) 为消除已发现的不符合所采取的措施。注：纠正可以连同纠正措施一起实施，返工或降级可作为纠正的例子，纠正并未分析和消除产生不符合的原因。1.9.2 纠正措施(corrective action) ISO 8402中纠正措施的定义为：为了防止已出现的不符合、缺陷或其他不希望的情况的发生，消除其原因采取的措施。 ISO 9000：2000中纠正措施的定义为：为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。注：一个不符合可以有若干个原因； 采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。 纠正措施针对的对象是：已经出现的不符合，达不到规定的要求；没有预计到但已发生的其他不希望出现的情况，希望消除原因不再发生。 纠正措施涉及的内容是：消除已发生的不符合产生的原因；防止类似问题的再发生。纠正措施可能会引起文件、体系等方面的更改。1.9.3 预防措施(preventive action) ISO 8402中预防措施的定义为：为了防止潜在的的不符合、缺陷或其他不希望的情况的发生，消除其原因采取的措施。 ISO 9000：2000中预防措施的定义为：为消除潜在不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。注：一个潜在不符合可以有若干个原因； 采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。 预防措施针对的对象是：潜在的不符合，即尚未发展到不符合规定要求的程度，但有这种可能性或发展趋势；其他尚未发生但不希望发生的情况；预防措施旨在消除潜在的原因。 预防措施涉及的内容是：避免出现不符合或不希望出现的情况；防止问题的发生。预防措施可能会引起文件、体系等方面的更改。第二章 实验室内部审核实施要点 2.1. 内部审核的目的实验室必须实施内部审核以确定各个质量体系要素对规定的质量目标是否有效和适宜。实验室内审是管理层改进和完善质量体系的有效手段，也是实验室迎接外部审核之前的重要质量活动，其目的大致包含四个方面： 确定质量体系要素是否适合并符合对其文件化的实施的要求： 通过内审检查质量体系要素（过程）是否符合文件化要求；通过内审检查质量体系要素（过程）是否符合实施的要求；要素（过程）实施的适合性等。 确定已实施质量体系的有效性： 通过内审检查实施的情况；通过对实施情况的检查确定实施效果。 为改进质量体系创造机会： 通过内审发现质量体系的不足；针对不足采取改进措施(纠正、纠正措施和预防措施)；内审报告提交给管理层，并作为管理评审的输入内容之一（管理者将根据内审情况和其他输入信息做出改进和完善质量体系目标的决策）。 有助于外部审核： 在外审之前进行内审有利于及早发现不足和薄弱环节；在外审之前改进不足有利于外审获得较好结果。2.2. 内部审核的时机实验室除定期实施内部审核外，因下列原因可随时开展附加内审： 建立合同关系（包括投标）时： 实验室与潜在的用户有建立合同意向时应进行内审；内审可以使实验室处于良好的管理状态，有利于合同关系的建立；即使建立了合同关系，仍须定期内审，以提供证据证实实验室具有持续满足规定要求的能力。 实验室组织机构及职能发生变化时： 为证实变化的部分能够达到预期的目的必须进行内审；内审也可以验证变化的结果（无论好坏结果）。 当不符合影响到测量结果的有效性和测量能力时： 不符合的影响较大，如影响到测量结果和测量能力的可信性时应进行内审；内审针对有问题的部分进行检查，以调查问题的原因和可能的结果，且可能会导致采取相应措施。 需验证纠正措施实施情况及效果： 对纠正措施实施情况进行跟踪审核，确保纠正措施得到实施；验证纠正措施的实施是否达到预期的效果。2.3. 内部审核的作用 管理者可以通过内审了解质量体系的活动情况与结果： 内审将提供质量体系各方面要素（过程）的实施和/或部门的运作情况较全面、较系统的状况；内审将向管理者提供质量体系的有效性情况，有利于管理层了解质量体系运行的实际情况；内审有助于管理者了解质量目标是否适宜及实施的情况。 管理者将根据内审情况做出改进和完善质量体系目标的决策： 根据内审情况，管理者将对部分薄弱环节的区域部门和/或要素（过程）进行重点管理和改进；根据内审结果，可调计划安排和质量目标； 内审结果有助于管理者进行质量体系有效性的判断，对质量体系的改进做出决策。2.4. 实验室内部审核的依据 ISO/IEC 17025：1999（GB/T 15481-2000/CNACL 201-2001）：以17025为内部审核依据，向内部和外部证实实验室质量体系的有效性。 质量手册。 程序文件。 国家有关的法律法规。 质量计划和合同：以质量计划和合同为内部审核依据之一，可为第二方审核作好准备。 质量记录。 执行文件：质量体系内部审核管理程序2.5. 内部审核的范围2.5.1 内审应包括实验室质量体系的各个要素（过程） 根据实验室建立的质量体系，所有适用的要素（过程）都应纳入内部审核范围； 某些特殊情况可能可以不包括所有要素（过程）：实验室首次内部审核，因“内部审核”和“管理评审”尚未开展；应用户的要求临时增加所开展的内审，可针对用户的明确要求进行内审；因部分职能或组织结构变化时，为验证其有效性增加的针对变化部分所进行的内审；因质量体系内部发生变化(包括资源、程序、过程)而有可能导致检测/校准能力或测量结果受到影响时，而对局部进行针对性的内审；为验证外审或内审发现的不符合的纠正措施的有效性时，所进行的部分内审；当管理者认为有必要进行改进、完善等其他需要时，所增加的局部内审等。2.5.2 包括质量体系要素（过程）涉及的各个部门和岗位 根据实验室建立的质量体系，所有涉及的部门都应纳入内部审核范围； 因实验室测量能力和/或组织结构差异，所涉及的部门可能不同，如：如实验室是某个母体组织的一部分，财务、后勤等部门通常可能不包括在内部审核范围内；对于一般的实验室，保卫部门可能不在审核范围内；但对于黄金珠宝贵重物品/有毒化学物品之类的检测实验室，保卫部门是较为重要的部门，可能要纳入内审范围；对于环境保护检测实验室远距离采集样品的运输部门，可能要纳入内审范围。 对特殊情况增加的审核可能不包括所有部门，如：应用户要求增加的内审，可针对用户的明确要求进行部门内审；部分职能变化或组织中部门的结构变化，为验证其有效性增加的针对变化的部门所进行的内审；当质量体系内部发生变化(包括资源、程序、过程)，而有可能影响检测/校准能力或测量结果时，针对相关的某些部门所进行的内审；为验证外审或内审发现的不符合的纠正措施的有效性时，所进行的部分部门的内审 当管理者认为有必要对某些部门进行改进、完善等其他需要时，所做的局部内审等。2.5.3 应包括质量体系相关的重要的活动和区域 涉及质量体系所有相关活动的组织结构（部门、隶书关系、职责及权限等）； 质量体系相关活动的管理、运作程序涉及的区域和活动； 与质量体系运作相关的资源，如人员、方法、设备、设施、标准物质、材料等； 提供测量结果、检测/校准报告/证书的过程； 测量结果、检测/校准报告/证书的符合性； 各类相关文件、报告、记录等； 与质量体系活动相关的活动和区域，有时可能会涉及到超出体系之外的部分，如：分包实验室的资质证椐、提供的检测/校准报告和记录；来自于供应商的重要记录和报告；重要物资供应商的符合性证据；重要物资供应商活动的评价；用户提供的各种记录和报告等。2.5.4 对多分支机构的组织，内审应包括所有的分支机构 对区域分布较广的组织，如为铁路工程/公路工程/大型建筑工程服务的实验室，其临时现场试验室或/和移动实验室，或大型计量研究院/所的分支机构等，凡属质量体系之内的部分，都应安排内审； 对于不与本部主体在一起的部门，内审时也要安排。2.6 内部审核的频次2.6.1 ISO/IEC 17025：1999（GB/T 15481-2000/CNACL 201-2001）的要求 实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核；内部审核的周期通常为一年。2.6.2 安排内审频次应考虑的方面 根据检测/校准项目的特点：项目和参数变化大、更新快时，如通信/新材料检测/校准实验室，内审频次应适当多些；实验室处于高速发展时期，机构变动较频繁，内审频次应多些；实验室的检测/校准项目和参数所处的市场状况变化较快，为适应市场的变化，内审频次应多些。 根据实验室内部管理的特点：实验室员工有较高的素质，日常各项管理制度能较好地被员工理解、执行，内审频次可少些；实验室管理层管理力度较大，内审频次可少些； 根据实验室外部环境的特点：有较多的用户审核要求时，应增加内审频次；社会要求较多时（如有关法律、法规或行业惯例有要求时），应增加内审频次。2.6.3 可根据要素（过程）、部门、区域或活动的重要性考虑内审频次 对部分重要的：要素（过程）、部门、区域或活动可适当增加内审频次。 对质量体系执行状况不佳的部分可适当增加内审频次。 对管理中的薄弱环节可适当增加内审频次。2.6.4 内审频次可根据CNACL的要求安排 CNACL规定，在初次评审后，将对认可的实验室进行定期和不定期的监督评审；认可证书到期前，CNACL将安排复评审（60个月）；CNACL将对实验室的能力扩充进行扩项评审。实验室可根据这些要求安排内审频次。 监督评审一般不要球做全面审核，实验室可根据首次监督评审（18个月）、后续监督评审、监督访问的重点安排内审频次。要求的重点部分为：管理评审情况；内部审核情况；纠正和预防措施情况；前次监督评审情况；用户的抱怨情况。2.6.5 安排内审频次的总原则是“适当” 内部审核的周期通常为一年。 在全面内审的基础上增加重要部分的内审。 在特殊情况下，及时进行附加评审。2.6.5 对多分支机构的实验室应考虑内审频次 在一年内每个分支机构至少安排一次内审。 对管理薄弱的分支机构可适当增加内审频次。2.7 内部审核的组织工作、人员、职责2.7.1 实验室在质量体系策划时应考虑内审的职能 首席执行者负责内审的决策。 内审的组织和实施由质量负责人（质量主管）负责，首席执行者授权某部门配合，如质管部、综合管理部、办公室等。 内审的具体实施由质量负责人或首席执行者任命的审核组长负责。 内审组成员配合组长工作。2.7.2 质量负责人在内部审核中的职责 负责组织和策划内审工作。 负责落实内审所需的资源。 负责内审的实施策划工作。 协调各部门与内审有关的活动。 选择和组织内审组，推荐审核组长。 协调内审中发生的问题。 组织内审后续活动的跟踪验证等。2.7.3 首席执行者在内部审核中的职责 授权质量负责人，明确职责、权限。 根据需要提出内审要求。 批准内审计划（亦可授权管理者代表）。 了解内审的结果并提出纠正要求。 根据内审情况判断质量体系的有效性和适宜性（管理评审）。 对质量体系的改进提出要求及配备必要的资源。2.7.4 管理者代表（如果有）在内部审核中的职责 直接领导质量负责人，任命内审组长和成员。 就内审责任部门提出的问题给予协调和解决。 批准内审计划（被授权时），批准内审报告。 掌握内审结果并就重要事项向首席执行者报告。 协调重大内审问题的纠正措施并将结果向首席执行者报告. 提出质量体系改进的建议以供资格管理者决策。2.7.5 审核组长的职责 负责内审组的管理工作。 进行内审组成员的资格审查和进行内审工作的分工。 检查内审组成员的准备工作，审核内审工作计划。 指导内审组成员的实施工作，审查不合格报告。 负责内审中各次会议（首次会议、末次会议、审核组内部会议等）的组织工作。 起草和/或审核内审报告，对内审结果的真实性有效性负责。 协调、报告内审中的重大障碍。 确保内审计划的完成。 提出对质量体系有效性的判断。 对内审后续跟踪和验证工作的有效性负责。 整理并提交所有的内审资料。2.7.6 内审员的职责 按审核组长的分工完成准备工作文件。 按审核计划安排进行内审工作。 编制不符合报告并对不合格报告的真实性、准确性负责。 按审核组长的要求完成内审报告和其他相关文件。 对内审后的跟踪工作负责，验证纠正措施的有效性。 参与对质量体系有效性的判断。2.8 内审的资源2.8.1 财力资源 通常内审不需要太多的财力支出，但可能需要支出内审员的培训费用。 当实验室规模较大，分散的范围较广（如外地的现场临时试验室或分支机构），可能需要考虑差旅费用。 实验室在准备和实施内审时，可能使正常的工作状态和工作秩序受到影响，一般可通过内审计划的调整来减少或避免这种影响，如将日常工作和/和检测/校准业务繁忙的部门安排在工作时间以外（如假日、晚间）。2.8.2 人力资源 内审一般至少有两名或以上的内审员承担一次内审工作，较大型的实验室可更多名内审员。 内审员多少取决于实验室自身情况，原则是“审核活动与被审核活动无直接责任的人员执行”，对内审员来说，亦就是其自己所在部门不能由其本人去审核。 内审员必须是经过挑选，具备一定知识和技术，并受过相关的审核员培训、经考核取得内审员资格且得到任命的人员。2.8.3 工作条件和设施 实验室应提供审核活动的场所，如会议室、内审组开会场所。 如通信设施、办公电脑系统、复印机等办公设施；记录纸、本、笔等办公用品。 交通工具、工作服、鞋等。2.8.4 时间、行程安排 合理安排时间、避开某些部门的工作高峰，提高内审效率；对于实验室是母体组织的一部分的情况，需考虑物资供应、后勤支持等部门的合作问题。 对于较大型的或有分支机构的实验室，合理安排行程可增加现场工作时间提高效率。2.8.5 工作文件 提供诸如质量手册、程序文件、其他质量文件等内审所需的文件。 准备内审所需的其他工作文件，如内审计划、检查表等。 准备必要的记录表格，如首/末次会议签到表、不符合报告、现场审核记录等。2.8.6 其他信息资源 与质量体系运行有关的档案、质量记录和各类信息是内审所需的必要资源。 配合内审员工作的各部门工作人员所提供的信息。 环境条件和设施、实验室安全等信息。 样品、抽样（如果有）信息。 计量标准、标准物质、仪器设备的信息。 检测/校准结果质量保证的信息。 量值溯源、方法及方法的确认、结果报告（包括原是记录）等信息。 重要物质、仪器设备供应商、服务、分包方等的信息。 用户投诉、抱怨的信息等等。第三章 实验室内部审核实施步骤内部审核实施运行的工作程序参见图3.1所示实验室内部审核工作流程图图。在实施内审运行工作程序之前，包括“内审策划”和“制订运作程序”的阶段；实施内审运行工作程序之后，还包括“内审实施情况检查”和“质量体系改进”阶段。内审策划是根据ISO/IEC 17025:1999的要求，结合实验室具体情况配备相应资源；运作程序是根据内审策划的要求制订实验室内部审核程序。内审实施情况检查是将内部审核要素纳入内审检查的内容；体系改进是将内审情况与实验室发展需要相结合，提出体系改进建议供首席执行者管理评审时作决策参考。（1）制订内审工作计划 4.13.1a.年度/附加内审工作计划b.确定审核范围c.确定审核频次d.明确各次审核目的（2）内部审核工作准备 4.13.1a.组建内审组,分配工作b.收集相关文件c.文件审查(视需要定)d.制订内审实施计划e.准备内审工作文件：首/末次会议签到表；内审检查表；不符合报告；不符合项汇总表/分布表等。（3）实施内部审核 4.13.2a.首次会议b.现场审核：收集客观证据；记录审核发现/观察结果；开具不符合项报告c.末次会议（4）审核报告 4.13.2a.编制审核报告b.报告分发、存档（5）制订纠正措施4.13.2a.要求受审核方采取纠正措施b.受审核方制订计划并实施纠正措施（6）跟踪和验证 4.13.2/3/4a.跟踪和验证纠正措施有效性b.记录纠正措施实施情况及有效性是否管理评审调查对检测/校准结果的影响结果已受影响应书面通知用户(7)a.调查对检测/校准结果的影响 4.13.2b.结果已受影响应书面通知用户（8）提交所有内审资料/记录并存档保存（4.13.3）调查对检测/校准结果的影响结果已受影响应书面通知用户图2.1 实验室内部审核工作流程图图实验室质量体系文件对内部审核的全面策划第四章 实验室内部审核策划4.1 组织和资源的策划4.1.1 组织和资源策划应考虑的方面 实验室检测/校准项目、范围、能力的特点。 组织结构的特点。 资源分配方面的因素。 实验室内部和外部环境的需要。4.1.2 组织和资源策划的作用 结合实验室特点合理利用资源。 合理策划可扬长避短。 预先考虑充分、策划得当可使内审工作进展顺利。4.1.3 组织和资源策划的内容 明确相关部门的职责和权利。 合理授权有关人员。 规定工作接口及隶属关系。 策划文件系统。 培训人员。 合理配置各类资源。4.2 质量手册（内部审核要素）的策划4.2.1 质量手册章节内容策划应考虑的方面 实验室组织结构和资源的充分与否。 GB/T 15481-2000 （ISO/IEC 17025:1999） 检测和校准实验室能力的通用要求(CNACL 201-2001实验室认可准则)的要求。 实验室外部对内审的要求。 实验室内部的内审需求。4.2.2 质量手册的作用 在有关章节中明确职责权限。 明确如何识别内审需求和确定内审频次。 明确内审目的。 为开展内审提供准则和依据。4.2.3 质量手册的内容 内审部门和人员的职责权限。 如何识别内审需求。 如何确定内审频次。 如何确保达到内审目的。 如何开展内审以及确保其有效性的原则要求等。（案例见第 章）。4.3 质量体系(内部审核)程序的策划4.3.1 内审程序文件策划应考虑的方面 质量手册和质量体系标准的要求与原则。 根据实验室的职能分配合理制定流程。 考虑实验室内部员工的综合素质，编写具有可操作性的程序。4.3.2 内审程序文件的作用 指导实验室内部有关人员开展内审工作。 为内审工作的开展提供适当的、可操作的程序。 规定内审工作各方面相关人员的作用。 规定工作流程和工作接口。 防止内审人员的随意性。 规定内审中各项文件、记录的使用。 为内审后续工作规定要求，防止走形式、走过场。4.3.3 内审程序文件的内容 内审的管理职责和权限。 规定内审人员（组长和组员）的资格和任命办法。 规定内审的时机和频次。 明确内审目的和范围的界定。 规定如何组织内审工作和规定准备工作如何开展。 规定如何进行内审的协调联络工作。 规定内审时各类文件、表格和记录的使用方法。 规定内审后续工作如何开展等。 （案例见第 章）。4.4 内审检查表（或审核提纲）的策划4.4.1 检查表策划应考虑的方面 由于内审时针对同一实验室，其相对比较稳定，可采用编制较全面而且又能在较长时期内使用的固定检查表，每次内审可根据不同情况作灵活修改。例如按照实验室认可准则要求的条款，从管理要求的要素4.14.14和技术要求的要素5.15.10逐条逐款编制检查表（审核提纲）。 检查表要有针对性，应根据实验室组织结构、检测/校准项目、范围、能力及过程特点进行编制。 检查表的编制还应考虑使用者的经验、知识能力，一般而言：对于工作能力强和内审经验较丰富者，可略为简单。对于新参加内审的人，因缺乏足够的经验，检查表要更为细化一些。4.4.2 检查表的作用 为内审员提供如何进行内审的指导（相当于内审工作指导书），是弥补内审人员经验不足所需的必要文件。 防止审核覆盖面不全或遗漏某些重要过程和区域，对内审人员有提示作用。 防止审核中出现不公正、偏见，减轻审核人员心理负担。 使内审工作有序、按计划进行，确保达到审核的目的。 提供实验室进行了有效内部审核的证据。4.4.3 检查表的内容 审核项目（要素/过程）。 审核采用的方法（查记录、询问、面谈、观察等）。 审核依据的文件（可摘录要点或只给出文件名、条款）。 抽样的数量和/或时间。 现场观察记录、检查结果记录（为了方便操作，可以将现场记录与检查表合并）。 其他内容，如审核区域、审核员、审核日期、审核陪同人员等等。4.4.4 检查表编制要点 典型性：突出实验室的检测/校准项目、范围、能力及过程特点。 针对性：针对所审核区域对检测/校准质量有影响的代表性事例。 完整性：应覆盖实验室质量体系各个层面。 实用性：应考虑内审员的经验、知识、能力等来决定检查表编制的繁简。 （案例见第 章）。4.5 内部审核工作策划（年度计划）4.5.1 年度计划应考虑的方面 根据实验室具体情况确定年度内审工作的频次。 考虑实验室内具备资格的内审员的情况安排计划。 考虑外部（如认可机构和/或用户）的要求。 考虑有关法律、法规的要求等。4.5.2 年度计划的作用 确保内审工作按质量体系策划规定的要求实施。 满足内部管理对质量体系有效性、适宜性的监控。 满足外部法律、法规、用户及认可机构的要求。 保证合理、有效地开展内审工作。4.5.3 年度计划的内容 审核目的。 审核范围、区域、部门、要素（过程）、场所等。 审核的频次安排及大致的时间（如安排到某月/某旬/某周）。4.5.4 年度计划的形式 集中内审计划：在某规定的时间段内安排所确定的内审内容的全部审核。 滚动内审计划：在不同的时间段内分别安排所确定的内容的全部审核。 两种年度计划的对比如表4.1所示。4.6 内部审核实施计划策划（内部审核计划）4.6.1 内部审核实施计划应考虑的方面 内审要达到的目的。 本次内审所涉及的范围，如区域、部门、要素（过程）、场所等。 内审资源安排，如时间日程、内审人员、会议等的安排。4.6.2 内部审核实施计划的作用 预先计划并形成正式文件，经授权人批准后下发，通知各相关部门做好准备，配合审核人员，提高工作效率。 要求各相关部门积极配合，使内审工作能顺利开展，有利于达到预期审核目标。 确定审核策略，获取受审核区域和部门真实运行状况的证据，有利于对体系运行的效果做出判断。表4.1 集中内审计划与滚动内审计划比较表计划形式集 中 式 审 核滚 动 式 审 核组织类型适用于中小型实验室适用于较大型实验室区域分布适用于区域集中的实验室适用于多分支、多网点的实验室审核管理较易管理，一般不需要专人管理计划具有较多交叉内容，无专人管理易使计划执行不当时间控制一般持续时间不长（13天为宜）每次计划执行的续时间不长也不宜（13天为宜），周期内（年度）总时间可能较长跟踪工作跟踪的范围较广年度计划已将区域和内容分散，跟踪范围相对较窄记录归档可在跟踪验证跟踪完成后一次归档可能需要陆续归档资 源要求审核的资源较充分，需内审员数量较多审核资源较缺乏，特别是内审员较少时，可充分发挥资源4.6.3 内部审核实施计划的内容 本次内审目的。不同时期所进行的内审的目的是不同的，如表4.2所示。 本次审核的范围，所涉及的区域、部门、要素（过程）、场所等。必要时可对未纳入审核范围的部分做出说明。 审核的依据，如ISO/IEC 17025标准、质量手册、程序文件、相关的用户要求、法律法规要求等。 审核组人员分工。注意审核员与受审核区域应“无直接责任关系”；除审核员资格外，还要考虑审核员对受审核区域的熟悉程度，如表4.3所示。 审核安排：具体审核日期与时间；部门审核内容、持续时间等的安排；审核中各会议室的安排（时间、地点、参加人员等）；其他时间安排，如路途、就餐等。 不符合报告和内审报告的发放预计日期。 制定人、审批人、日期、编号等内容。 （案例见第 章）。表4.2 不同时期所进行的内部审核的目的内 审 的 时 机审 核 的 目 的按ISO/IEC 17025的要求建立质量体系后的初次内审检查体系运行状况是否正常、体系策划的完整性，以及与ISO/IEC 17025标准的符合性外部审核前所做的内审检查体系是否符合规定要求（法律、法规、用户、标书、合同、17925等），是否具备申请外部审核条件已通过实验室认可，质量体系在持续运行阶段的内审检查体系运行状态是否持续稳定，发现和寻求改进机会管理层认为体系需要改进和提高时所做的内审检查体系运行状态，重点是检查体系的运行效率，发现和寻求改进机会体系的某些情况发生局部变化，有针对性进行的内审针对变动的体系部分进行检查，以验证这些变化对体系的运影响表4.3 不同受审区域对审核人员的要求受 审 核 区 域（ 举 例 ）对 审 核 员 的 要 求（ 举 例 ）检测/校准试验室有相应的检测/校准技术背景，如了解相关检测/校准方法、程序、目的和结果评价样品管理、仪器设备管理部门对受审核部门的工作流程有所了解综合办公室、档案管理部门了解实验室管理运作方式和熟悉质量体系文件现场临时试验室、分支机构4.7 内部审核不符合报告和纠正验证记录的策划4.7.1 不符合报告和纠正验证记录策划应考虑的方面 根据ISO/IEC 17025标准和实验室自身特点制订适用的表格，表格策划应考虑所需记载的信息量。 表格要方便使用、便于跟踪和追溯、以及易于收集、管理。 不符合报告和纠正验证记录可分为两种表格。亦可合二为一。因内审不符合项都要采取纠正措施，合并的表格更易管理。4.7.2 不符合报告和纠正验证记录的作用 记录审核中发现的不符合事实，并将其反馈到相关部门。 便于核实不符合事实。 便于追溯不符合的纠正措施实施情况。 记录不符合纠正措施的验证情况和事实。 作为内部审核工作的证据。4.7.3 不符合报告和纠正验证记录的内容 审核区域/部门。 审核日期。 审核员、陪同人员/见证人员。 不符合现象的描述及客观证据，如：观察到的事实；发生不符合的地点；涉及的当事人（职务、岗位）；涉及的其他证据（仪器设备编号、文件编号、记录编号、检测/校准标准/规范/规程、样品编号、区域标识等等）；违反哪项规定，如质量体系文件/ISO/IEC 17025标准/技术标准的名称和体系文件编号，以及相关条款等。 不符合的性质（严重不符合/轻微不符合），内部审核时可以不区分性质。 对不符合的纠正要求，如：责任部门/责任人、配合部门/配合人；时间要求；预期达到的效果等。 受审核方的确认与承若（由受审核方填写）。 对不符合原因的分析（由受审核方填写）。