医药发明专利申请及审查实务.ppt

医药发明专利申请 及审查实务,国知局医药生物审查部 部长 药学会知识产权专委会 主任 张清奎,2,主要内容,一.新药研发与知识产权保护策略 二.药品专利制度的基本知识 三.药品专利申请的审批流程 四.药品专利申请的文件撰写 五.药品专利申请的审查标准 六.药品专利的保护范围和侵权判断 七.药品专利申请和保护的技巧,3,一.新药研发与知识产权保护策略,1.新药研发的特点： 投资大；风险大; 难度高；周期长； 市场广；意义重。 结论：对知识产权保护的依赖性高于其他行业。,4,一.新药研发与知识产权保护策略,2.新药知识产权保护的策略： 利用专利法保护技术创新； 利用商标法保护药品品牌； 利用著作权法保护著作论文； 利用反不正当竞争法保护商业秘密； 利用植物新品种保护条例和原产地名称保护中药材；,5,一.新药研发与知识产权保护策略,2.新药知识产权保护的策略： 利用药品行政保护条例追溯保护国外专利； 利用中药品种保护条例保护特效品种； 利用新药审批办法保护首家仿制药； 利用药品注册管理办法保护新药及临床试验数据。,6,一.新药研发与知识产权保护策略,3.中国专利法修改的历史回顾： 1984年3月12日人大常委会通过中国专利法,自1985年4月1日起施行； 1992年9月4日人大常委会通过专利法第一次修改,自1993年1月1日起施行； 2000年8月25日人大常委会通过专利法第二次修改,自2001年7月1日起施行； 2008年12月27日人大常委会通过专利法第三次修改,自2009年10月1日起施行。,7,一.新药研发与知识产权保护策略,4.药品专利保护的沿革变化： 85年专利法不保护药品和用化学方法获得的物质以及动植物品种及疾病的诊断和治疗方法,仅保护这些产品的制备方法； 93年开放了药品和化学物质的产品专利保护，并延长了保护期； 08年增加了关于遗传资源保护的内容、涉及公共健康的强制许可制度以及药品和医疗器械的实验例外。,8,二.药品专利制度的基本知识,1.专利制度的由来和类型: 专利制度的由来： 1474年世界上第一部专利法诞生; 我国专利法1985年实施,93年开始保护药品； 目前世界上绝大多数国家都实行了专利制度，尤其是世贸组织成员国，必须履行TRIPS协议。 专利制度的类型： 申请制度：先发明制(美国)；先申请制； 审查制度：登记制；文献报告制(法国)； 审查制(又分即时审查制如美国和 早期公开延迟审查制)。,9,二.药品专利制度的基本知识,2.专利制度的基本理论及作用： 专利制度的基本理论： 劳动财产权理论(智力劳动的成果/无形资产) ； 激励发明投资理论(保证回收开发投资) ； 社会契约理论(以定期市场垄断权换取信息公开)。 专利制度的作用： 鼓励发明创造(60的药品和38的化学发明)； 促进信息公开(避免重复研究,节约40的科研开发经费和60的研究开发时间 ) ； 推动成果转化(内在动力解决科研生产两张皮) ； 优化贸易环境(提供平等、透明的贸易环境)。,10,二.药品专利制度的基本知识,3.专利保护的对象及效力： 专利保护的对象： 发明对产品或方法的新的技术方案； 实用新型对产品形状、构造的改进(各国不同)； 外观设计产品形状、图案和色彩的富于美感并适于工业应用的新设计。 专利保护的效力： 产品专利：制造、使用、销售、许诺销售、进口； 方法专利：使用该方法，使用、销售、许诺销售、进口其直接产品； 外观专利：制造、许诺销售、销售、进口其产品。,11,二.药品专利制度的基本知识,4.可以申请专利保护的医药发明： 药物化合物、天然物质、微生物、功能基因等； 药物组合物、中药复方、生物制品等； 医疗器械、用具等(发明/实型); 上述产品的制备方法或处理方法； 落实到药物制备过程的医疗新用途; 药品新包装(可以申请外观设计保护)。,12,二.药品专利制度的基本知识,5.专利权的性质及特点： 专利权的性质： 受国家法律保护的知识产权(无形资产)；未经专利权人许可,任何人不得为生产经营目的实施其专利。 专利权的特点： 专有性:对市场享有独占权,排除他人的竞争(只保护冠军); 时间性:最多可保护20年,自申请日算起(可查登记薄); 地域性:仅在批准的国家或地区有效(境外无效); 公开性:必须充分公开其技术情报(可以实现才行)。,13,二.药品专利制度的基本知识,6.专利保护的期限及手段： 期限：发明专利保护20年，实用新型和外观设计保护10年,自申请日起算。 手段： 申请后公开前,保密,过渡,互不影响； 公开后授权前,支付适当费用,临时保护； 授权后期满前,作为产权享受法律保护,发生侵权时可向法院起诉或要求管理机关处理。 时效：自专利权人得知或应当得知侵权行为之日期2年。,14,三、药品专利申请的审批流程,1.专利审查程序： 申请：递交或寄交申请文件并缴费； 初步审查：对申请文件完整性及手续等的审查； 公开：发明专利申请满18个月公开； 实审请求：自申请后3年内提出； 实质审查：发明需要进行实审,其他只进行初审； 审查后作出授权或驳回决定并公告(发给证书)； 对驳回决定不服可在3个月内请求复审； 任何人对授权有意见均可提出无效宣告请求； 当事人对复审委所有决定不服均可向法院起诉。,15,三、药品专利申请的审批流程,2.国际专利申请（PCT）： 目的：简化手续；节省费用；推迟决策。 程序： 以中文在本国提出国际申请； 18月国际公开(有检索报告)； 30月进入国家阶段审查。 我国已于1994年1月1日成为PCT缔约国，我局同时成为国际检索和初审单位； 可以单独或通过PCT途径申请国外专利。,16,四、药品专利申请的文件撰写,1.药品专利申请文件的种类： 请求书:写明发明名称、发明人、申请人、代理人、联系地址等信息； 说明书:对发明的内容做出清楚完整的说明; 权利要求书:清楚、简要地限定要求专利保护的范围； 摘要:简要说明发明的技术要点； 遗传资源直接来源和原始来源说明表(仅限于依赖遗传资源完成的发明)。,17,四、药品专利申请的文件撰写,2.化合物发明权利要求和说明书的撰写： 权利要求的撰写方式： 用化学分子式或结构式定义； 用特性参数表征化合物； 用生产方法表征化合物。 说明书应包括的内容： 化合物本身的定义和展开描述； 化合物的至少一种制备方法； 化合物的性质和用途。（若干实施例）,18,四、药品专利申请的文件撰写,3.组合物发明权利要求和说明书的撰写: 权利要求的定义方式: 用组分和含量表示； 用性能参数表示； 用制备方法表示。 组分的开放式与封闭式： “含有.”为开放式，范围宽，要求高； “由组成”为封闭式，范围窄，要求低。,19,四、药品专利申请的文件撰写,3.组合物发明权利要求和说明书的撰写: 含量的表示方式： 百分数表示法可以是重量百分数、体积百分数或者摩尔百分数，常用直观； 份数表示法重量或体积份数，反映比例； 余量表示法用基本组分补足100%； 其它表示方法如浓度或相图。,20,四、药品专利申请的文件撰写,3.组合物发明权利要求和说明书的撰写: 百分数表示需要注意的问题： 各组分含量之和应等于100%； 不能用“”或“小于”来定义必要组分的含量下限为零，不是必要组份； 不能用“”或“大于”来定义任何组分的含量含义包括100%，是单一的化学物质；不是组合物的组分。(该物质可能不具备新颖性),21,四、药品专利申请的文件撰写,3.组合物发明权利要求和说明书的撰写: 说明书撰写要求： 清楚地写明组合物的组分和含量，以及组合物所具有的性质和用途； 说明组合物的制备方法； 必要时说明各组分的来源或制备方法； 正确选用组合物各组分的名称； 杂质一般不用定义含量，必要时可以说明其容许范围。,22,四、药品专利申请的文件撰写,4.化学方法发明说明书和权利要求的撰写: 说明书应当包括的内容： 实施该方法所用的原料； 工艺步骤、顺序及工艺条件(如温度、压力、催化剂、介质等)；产品分离、提纯的方法、步骤； 方法中所用的专用设备； 新产品的名称、成分、分子式、结构式、物化参数，鉴定的数据或图谱，用途、效果的数据等； 比较是否简化了工艺、提高收率或纯度、缩短生产周期、降低能耗、原料易得、减少污染等。,23,四、药品专利申请的文件撰写,4. 化学方法发明说明书和权利要求的撰写: 权利要求书的撰写要求： 选用上述物质、工艺和设备三种技术特征的一种或几种来表述要求保护的范围。 应当根据发明点的不同来决定描述的详略程度对于发明点所在的特征必须清楚描述；而其它常规的工艺步骤可以简要描写。 撰写形式上可分为前序部分和特征部分，不适合时也可以不分。,24,四、药品专利申请的文件撰写,4.化学方法发明说明书和权利要求的撰写: 权利要求书的撰写举例(不分界)： “一种制备金属复合体的方法，包括如下步骤： (A)提供一种铝合金和可渗性陶瓷成堆填充料； (B)提供至少一个确定填充料表面临界层的阻挡层； (C)提供一种包含约10%到100%体积氮的非氧化气体； (D)使上述融熔态铝合金在700以上温度下和填充料相接触。”,25,四、药品专利申请的文件撰写,4.化学方法发明说明书和权利要求的撰写: 权利要求书的撰写举例(涉及设备)： “1.一种提取金属的方法，包括下列步骤： (1)将水相和有机相引入一个设有涡轮的溢流泵； (2)使溢流泵中的物流以水平方向排出泵的底部，并流到第一搅拌器的搅拌空间的顶部； (3)使物流从搅拌器的中部或底部排出，并进入下一级搅拌器的中部或底部； (4)使物流从末级搅拌器的底部排出，呈切向进入一个垂直井内旋转并上升； (5)使物流流入一个沉积槽，分布到整个横向面上； (6)使所需的回流相回流到溢流泵。”,26,四、药品专利申请的文件撰写,5. 用途发明说明书和权利要求的撰写: 定义： 发现了某产品固有的、但迄今为止未被认识的新的性质或功能，从而将该产品用于新的领域或目的的发明。 新的发现和应用不能改变产品的结构或组成，使其变成新的产品，只能导致产品的新的应用。 用途发明上实质上是一种方法发明,但不受具体使用步骤及条件的限制,保护范围较宽。,27,四、药品专利申请的文件撰写,5. 用途发明说明书和权利要求的撰写: 用途发明说明书的撰写: 清楚地说明所应用的产品(已知产品说明来源和性质及用途;新产品定义清楚并说明制造方法); 写明该产品的使用要求(公开使用形式和用法以及使用的条件等；常规方法在说明书中简要描述即可); 充分公开应用范围及效果(所述产品新的应用领域、对象、目的和适用范围；公开新应用所达到的效果，并以试验数据等方式公开到令人确信的程度)。,28,四、药品专利申请的文件撰写,5. 用途发明说明书和权利要求的撰写: 用途发明权利要求的撰写方式: 以应用方式撰写权利要求,例如可以写成:“用化合物X作为杀虫剂”;“化合物Y用作木材防蛀保护的浸渍液”。 以使用方法形式撰写权利要求,例如可以写成“1.应用酚酞作为含水介质中酸碱指示剂的方法，其特征是将其制成乙醇水溶液，滴至待测定的含水介质中，含水介质呈现红色(pH8)即为碱性，含水介质无色(pH8即为酸性或中性。”,29,四、药品专利申请的文件撰写,5.用途发明说明书和权利要求的撰写: 医药用途发明专利的申请方式： 通常只能以该产品的医药用途方式请求一种方法形式的专利保护；如果能配制成新的组合物,也可以产品形式申请保护。 应当写成“产品X用于制备治某病的药品”； 不能写成“用于诊断疾病”或“用于治病”等形式。,30,五、药品专利申请的审查标准,1.不授权客体：法律排除保护的对象。 违反国家法律法规的发明(遗传资源)； 有悖于伦理道德的发明(人胚胎利用)； 以天然状态存在的物质(科学发现); 疾病的诊断和治疗方法(包括外科手术方法); 动物和植物品种(包括胚胎干细胞、受精卵、种子等)。,31,五、药品专利申请的审查标准,2.充分公开:使本领域技术人员能够实施。 产品必须公开结构或组成、至少一种制备方法和用途； 方法必须公开原料、工艺和产品(或结果); 用途须公开应用范围及效果(定性/定量); 现有技术无法推知其结果时需要有实验数据加以证明,否则可能认为发明尚未完成。,32,五、药品专利申请的审查标准,3.新颖性:不属于现有技术，无在先申请。 现有技术能得到的产品才能破坏新颖性； 具体产品可以破坏上位(通式/开放/范围)产品的新颖性; 天然存在本身并不能破坏该物质发明的新颖性(不属于现有技术)； 一般不考虑产品的性质和用途,性能和方法定义除外(暗示结构不同)。,33,五、药品专利申请的审查标准,4.创造性:比现有技术有突出的实质性特点和显著的进步。 产品特征(结构或组成)或方法特征(工艺步骤和条件)与现有技术不相近(参考构效关系或敏感程度判断),效果可接受即可; 产品或方法特征与现有技术相似，应有意外效果才行(看性能、用途或优点)； 用途不能由产品本身或类似产品的结构、组成、分子量或物理化学性质导出。,34,五、药品专利申请的审查标准,5.实用性:能够制造或使用，有积极效果。 产品可重复得到;方法可重复再现; 有实际医用价值,通常无剧毒即可; 医生根据具体病人的病情所开的药方,没有工业实用性; 烹调方法及其得到的菜肴不具有再现性; 由自然界筛选特定微生物或通过物理、化学方法人工诱变生产新微生物的方法无法再现。,35,五、药品专利申请的审查标准,6.保护范围:清楚简要,以说明书为依据。 权利要求概括的保护范围(上位概念/通式/参数范围)应当合理,即应当以说明书尤其是实施例公开的实质内容为核心,由普通技术人员凭专业常识和现有技术合理推测。 要求保护多个技术方案(并列、从属或上下位概念)时，说明书未充分公开的方案不能列入权利要求(实质上支持)。,36,五、药品专利申请的审查标准,7.修改限制:不得超出原始说明书和权利要求书记载的范围(体现先申请制原则)。 不允许补充产品任何新的性质及用途; 不允许补充产品任何新的结果或组分以及新的含量范围数据; 不允许补充方法新的工艺步骤及手段等； 不允许补充新的实施例或试验数据弥补充分公开的缺陷或扩大可实施的范围。,37,五、药品专利申请的审查标准,无效审查时基本上与实质审查相同;但发明专利文件的修改仅限于权利要求书,其原则是: (1) 不得改变原权利要求的主题名称； (2)与授权的权利要求书相比，不得扩大原专利的保护范围； (3)不得超出原说明书和权利要求书记载的范围; (4) 一般不得增加未包含在授权的权利要求书中的技术特征。,38,六、药品专利的保护范围及侵权判断,1.专利权的保护范围： 以批准的权利要求书为准,与被诉产品对比。 2.全部技术特征覆盖原则： 指被控侵权物包含了权利要求记载的全部技术特征即为侵权,增加特征也不例外。 3.等同侵权原则： 个别技术特征不相同,但手段、实现的功能和达到的效果基本相同，属于等同侵权。,39,六、药品专利的保护范围及侵权判断,4.禁止反悔原则： 申请人或权利人在专利授权或维持程序中对保护范围所作限制或意见陈述,禁止反悔。 5.公知技术抗辩原则： 被控侵权物与公知技术相同或属于熟知技术的简单组合,不属于侵犯专利权。 6.多余指定原则： 权利要求含有非必要特征,法院可以略去。 （新司法解释无此项）,40,六、药品专利的保护范围及侵权判断,7.不侵权抗辩理由： 在专利申请、公开或恢复前使用不侵权。 8.确认不侵权诉讼： 制造某产品或使用某方法的人,可以主动向法院起诉,请求确认不侵犯专利权。 9.赔偿额的计算： 权利人的损失侵权人非法所得专利使用许可费的倍数/1-100万元。,41,六、药品专利的保护范围及侵权判断,案例分析1专利侵权诉讼： 案情介绍:营口第二制药厂95年申请“复方铝酸铋颗粒及制备工艺”专利,2000年授权,其中每含200g铝酸铋,还含有碳酸氢钠100-300g,重质碳酸镁300-500g,甘草浸膏200-400g,弗朗鼠李皮15-35g,茴香粉1-20g,乙醇或水100-1500g;被告天龙药业06年注册生产的药品对应成分含量分别为200,200,400,300,25,10mg。 北京市二中院判决:被控侵权产品落入专利权利要求的保护范围内,构成侵权,赔偿经济损失25万元 。,42,六、药品专利的保护范围及侵权判断,案例分析2专利侵权诉讼： 案情介绍:山西芮城国营制药厂开发了一种治疗小儿腹泻的贴剂并于93年申请专利后获得授权,其药品由丁香、肉桂、筚苃等7种药材按特定比例制成;被告使用胡椒和五倍子代替了筚苃,其他特征完全相同。 法院判决:被控侵权产品与专利产品的技术特征相同或等同,属于等同侵权,赔偿经济损失40余万元 。,43,六、药品专利的保护范围及侵权判断,案例分析3公知技术抗辩： 案情介绍:广州威尔曼药业97年申请了抗-内酰胺酶抗菌素复合物专利并获得授权,其由0.5-2:0.5-2比例的舒巴坦与氧哌嗪青霉素或头孢噻肟组成;生产同一品种的被告发现德国杂志96年已报道舒巴坦与上述抗生素的组合(1:1;1:2;1:4)具有极为相似的协调作用,一方面采用公知技术抗辩,一方面提出无效宣告请求。 复审委判决:该专利与被告使用的公知技术无实质性区别,从而宣告该专利全部无效 。,44,六、药品专利的保护范围及侵权判断,案例分析4确认不侵权诉讼： 案情介绍:昆明制药01年获专利“三七皂苷粉针剂”,三七皂苷含量50-99.5%,其余为药用辅料;珍宝岛制药02年12月注册后生产销售注射用血塞通,含人参皂苷55-85%,三七皂苷5-15%。昆药03年8月警告珍宝岛侵权,后者向哈尔滨中院提出确认不侵权诉讼。 法院判决:中院判决不侵权;原告上诉,省高院维持原判。,45,七、药品专利申请和保护的技巧,1. 提前作好分析准备: 申请专利之前不能公开发表，需要先进行检索，确定新颖性，并找出与现有技术的区别特征，对授权前景进行初步估计。 分析最佳保护类型及种类，可同时申请发明和实用新型专利；发明专利申请尽可能要求保护产品，无法保护产品时可要求保护工艺或产品的新应用。,46,七、药品专利申请和保护的技巧,2.注意把握申请的时机: 既要抢先机，又要初步完善: 及