临床安全用药监管法律规制研究.pdf

第 卷 第 期 年 月 医学与社会 葺 l 卫生法学评论 临床安全用药监管法律规制研究 苗京楠 张博源 首都医科大学卫生管理与教育学院，北京， 摘 要 目前，临床安全用药问题日益成为社会关注的焦点。 药物应用是临床治疗的重要措施，直接影响患者的生命和健 康，同时也是监管最为复杂的环节。 在临床安全用药内涵外延分析的基础上，针对目前临床用药安全方面存在的临床药师执业 缺乏立法保障、临床安全用药监管专业化不足、缺乏长效监管机制 个主要问题 ，提出完善保障临床药师的执业地位的法律法 规、发展行业协会建立专业化监管主体、建设药品信息体系形成有效监管措施等对策建议。 关键词 临床安全用药 ；药品监管 ；法律规制 中图分类号 文献标识码 ： Research on Legal Regulation of Clinical Medication Safety Supervision College of Management and Education， Capital Medical University， Beijing， 100069 Abstract ， ， ， ， ， ， ， - ， ， Key Words ； ； 基金项目：北京市哲学社会科学“十一五”规划研究重点项目“医疗侵 权责任立法对首都医师执业环境的影响评价与对策研 究”，编号为 。 通讯作者： 张博源， 。 鉴于医疗机构在患者用药安全管理方面的重要 地位，国家不断加强对医疗机构的用药监管，以期提 高临床用药安全的保障水平。 目前，我国已逐步建 立了临床用药安全管理法律体系。 以枟中华人民共 和国药品管理法枠（以下简称枟药品管理法枠）为核 心，相继颁布了枟执业药师资格制度暂行规定枠、枟中 华人民共和国执业医师法枠（以下简称枟执业医师 法枠）、枟中华人民共和国处方管理办法枠、枟医疗机构 药事管理规定枠、枟抗菌药物临床应用管理办法枠等药 事管理法律、行政法规、部门规章和诊疗规范。 这些 规范现已成为临床用药监管的的重要依据。 但监管 也不能照搬法条，有必要通过梳理现有法律体系，发 现临床安全用药监管法律规制存在的问题。 1 临床安全用药的内涵与外延 世界卫生组织 年在内罗毕召开的合理用 药专家会议上，把合理用药定义为要求患者接受的 药物适合他们的临床需要，药物的剂量符合他们的 个体需要，疗程足够、药价对患者及其社区最为低 廉 。 安全、有效、经济是我国合理用药的基本要 求，其中安全是用药的首要目标。 临床安全用药是 关系到用药人群健康权益的医疗行为，包含医师诊 断处方、药师审方分发、病人遵医瞩用药治疗等环 节。 该行为过程涉及的责任主体分别是医师、药师、 患者。 药品是一种特殊的商品，患者是其作用的对 象，而人又具有体质的差异性，因此药品安全是一个 基于“个体视角”的概念。 为了保障患者的用药安 全，理应对医师和药师的临床安全用药行为进行监 管规制。 2 临床安全用药监管存在的主要问题 临床药师执业缺乏立法保障 临床药师是指以系统药学专业知识为基础，并 具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参 与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安 全的药学专业技术人员 。 目前我国药师没有一个 良好的法治执业环境，现行枟药品管理法枠中并未对 医院临床药师进行规定，我国大部分法律法规将临 床药学工作的执行主体定义为药师的责任。 年 月，卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部颁布的 枟医疗机构药事管理规定枠指出，医疗机构均应配备 适当数量临床药师以促进药物合理应用和保护患者 l 医学与社会 年 月第 卷第 期 用药安全。 由于该制度属于部门规章，规范层级较 低，其内容也较抽象，具体职责不明晰。 年，卫生部为推动临床药师制建立，启动了 临床药师人才培养试点工程，以配合临床药师制建 设。 年，卫生部公布了枟临床药师培训试点工 作方案枠， 年 号文中又明确指出，将在 家 医院开展临床药师制的试点工作 。 实践中，相关 临床药师的岗位安排已经进入到医院管理的制度设 计中，对配备临床药师的数量也提出了要求。 然而 对于临床药师职责、职称职务晋升及考核和检查办 法却没有统一规定。 使得临床药师自身的权利义务 不能得到法律的支持与保障，无法真正履行“以患者 为中心”保障合理用药的职责。 临床安全用药监管专业化不足 年，卫生部枟关于卫生监督体系建设的若 干规定枠提出“各级卫生监督机构在同级卫生行政部 门领导下承担卫生监督工作任务”。 我国卫生执法 的主体为卫生监督所，但其历史演化复杂，与同级卫 生行政主管部门的关系多为行政委托关系，其相对 独立性较难保证。 卫生监督所工作人员多为法学、 预防医学等专业背景人员，组织内没有临床安全用 药的专业分工。 因此，长期以来临床用药监督执法 多为行政命令管理，少见外部执法监督。 以抗生素 监管为例， 年，卫生部枟抗菌药物临床应用管理 办法枠第三、三十七条规定，抗菌药物管理工作由卫 生行政部门根据各自权限负责，全国医疗机构抗菌 药物临床应用的监督管理由卫生部负责。 然而，我 国目前社会资本办医等民营医疗机构较少，而公立 医院的上级部门即卫生行政部门，这种既当“运动 员”又做“裁判员”的做法无法保障监管效果，立法目 的较难实现。 另一方面，我国行业协会发展较晚，许多问题还 有待进一步解决。 枟执业医师法枠第七条规定，“医师 可以依法组织和参加医师协会。”没有对于医师协会 的性质、组织形式、权利义务等进行明确具体规定。 事实上，由于医师可以自由加入和退出协会，不会与 其资格和个人利益挂钩，使中国医师协会不能象国 外协会那样有较强的威慑力，也就难以充分发挥其 维权和行业自律作用。 目前，除了药品本身的质量 问题或医生处方有明显过错外，全靠医生个人道德 约束，没有从制度层面上进行监管的规制。 缺乏长效监管机制 枟抗菌药物临床应用管理办法枠中关于控制供应 目录和品种数量的规定，只要求“严格”执行，即未具 体限定品种数量。 这种口号似的条文，必将对实施 带来不确定性。 实践中，靠专项整治活动中的方案 作为执法依据，专项治理活动一旦结束，将无法形成 长效监管机制。 临床安全用药监管更应有赖于常态 化、机制化。 此外，自查自纠、督导检查、总结交流这 种处罚方式常见于国家卫生行政部门的各种方案、 办法中 ，这些本属于道德规范和个人评价的制度 设计，不属于法律评价范围。 在医改进程中，这些卫 生部门下发的方案、办法等的可持续性令人堪忧。 法律规范的实施效果往往与处罚规定紧密相 关，行政处罚作为可能对执业医师产生法律威慑力 重要手段。 然而，枟抗菌药物临床应用管理办法枠对 于执业医师的违规处罚适用 枟执业医师法枠第三十 七条第（一）项，属违反卫生行政规章制度的行为需 要以“造成严重后果”为构成要件。 一般来说，医疗 行为中的“严重后果”是以患者伤残、死亡或者支出 了额外的医疗费用为评判标准的。 以枟抗菌药物临 床应用管理办法枠为例，其所涉及的医师的违规行为 普遍为无资格证开药，或者低、中级职称医师的开了 中、高级职称医师才能开的药品 。 这些行为在形 式上不符合管理的要求，但违规后一般并不会直接 造成实质性的严重后果，即没有造成严重后果行政 处罚就不能适用。 如此一来，无法达到监管的预期 威慑力，更加会造成医师法律风险意识弱化，难以保 障实际执法工作的可行性。 3 完善临床安全用药监管的思考 完善保障临床药师的执业地位的法律法规 医生、护士、临床药师在临床用药安全中有着各 自的职责定位，临床药师有着更加专业的药学知识 和医学基础知识，可以帮助医师更好地理解药效，提 供更加专业和合理的用药方案，有着不可替代的重 要作用。 年，美国参众两院都提出修改 枟社会保障法枠，以确认临床药师为“医保”患者提供 服务的法律地位 。 美国在医院工作的临床药师， 他们大多拥有处方权，直接参与或成为医师用药的 参谋 。 笔者认为尽快出台保障临床药师执业地位的法 律法规具有重要意义。 从长远角度来看，应该尽快 修订枟药品管理法枠，并将临床药师的相关内容写入 该法中，从法律的高度具体规定临床药师的权利义 务与责任，明确临床药师的法律地位；从短期角度来 看，加强低位阶法律的操作性，加快制定临床药师管 理办法，办法中首先要强调临床药师的“制约权”，明 确其具体职责，以促进其在临床用药过程中发挥积 极作用，改变以往重医轻药，药师只负责拿药的尴尬 境地，真正形成医、护、药三级临床治疗团队。 在强 调权利的同时，还应建立患者因药物使用不当出现 事故时药师负责制等。 发展行业协会，建立专业化监管主体 自建国以来，政府承担了几乎所有的监管工作， 苗京楠等临床安全用药监管法律规制研究 l 在计划经济向市场经济转轨的过程中，专业分工越 来越细，行政机关进行监督执法越来越困难。 枟国务 院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导 意见枠（国发 号）决定组建国家食品药品监 督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。 笔者 认为，应在机构体制改革的基础上，细化部门间的职 责划分，减少权责交叉才能保障行政执法工作落实。 药品安全监管不能靠单一行政执法，本文倡导 建立一种多元监管模式，特别是鼓励行业协会等社 会力量参与“共治”，以保障监管主体的专业性。 国 外对药剂师的监管更多地依靠药剂师协会。 药剂师 协会对药剂师的监管包括考试注册、 发放执照、 继 续培训、 调查药剂师的违法事件并对违法持证者进 行财务处罚 。 建议卫生行政部门在已有的药师协 会中设立临床药师专业分会，并赋予协会一定的重 要职权，使其在规范医师、临床药师行为时有较好的 威慑力，保障协会的健康发展，促进临床安全用药。 政府监管的对象也会由个人转变为一定规模的行业 自律组织，政府逐渐摆脱多重角色，将事前、直接的 监管转变为事后、间接监管，以实现“小政府，大社 会”的社会共治局面。 此外，由协会这一第三方专业 化的管理组织进行评价和约束能较好地体现其公正 性。 这种强调“管办分离”的模式不仅节约政府部门 的监管成本，也为监管透明度的准确性、及时性、公 正性、正当性、具体化奠定了基础。 建设药品信息体系 药品信息化监管就是通过计算机、利用网络设 备，上传规定的数据到指定的网络平台 。 通过对 数据的分析，形成结论，从而指导监管工作。 长期以 来，药品监管基本都是人工手段进行。 近年来在枟中 华人民共和国食品安全法枠、枟中华人民共和国农产 品质量安全法枠等法律中，引入了全程监管的理念和 制度。 那么药品监管也不能仅依靠医疗机构这一终 末环节的管制，应系统地掌握影响药品安全的相关 信息，全面掌握药品生产、经营与使用的安全，提高 监管效率，最终对采集数据进行分析，从而对监管提 供依据。 为了进一步保证公众的用药安全， 年 月 日起，北京启动了基本的药物电子监管，这就意味 着药物从生产到流通环节再到使用者的终端，可以 在第一时间追溯药品去向，控制使用。 笔者认为，借 助于电子信息化的快速发展，可以建立多元化的信 息体系。 不仅可以建立如院内处方 系统，药监 部门的药品信息平台，甚至可以鼓励支持发展客户 终端软件，以便广大患者查阅，这样进行信息共享， 可以一定程度上提高药品监管的透明度，也有利于 及时监管发现临床用药不安全等违法行为，并加大 惩处力度，保障用药安全。 参考文献 ： ，（ ） ： 李正翔 临床药师的职业风险与合理用药 中国药 房，（）： 刘皋林，陈蓉新 医改 形势下临床药师的地位和作用 探讨中国药房，（）： 张玉方，王霆，李苌清从抗菌药物监管政策看临床用 药习惯的转变川北医学院学报，（）： 庞家莲， 蒙光义对枟抗菌药物临床应用管理办法 （征 求意见稿）枠第 稿有关问题的探讨中国药房， ， （）： 卢熠，杨 悦 美国临床药师开展药学服务的经验与启示 医药导报，（）： ， ， ， ， ，（）： 杜钢建国外药品规制与监管体制比较国家行政 学院学报， （）： 许金惜，赖小惠 推行药品信息化管理提高监管效能 中国现代药物应用，（）： （收稿日期 ； 编辑 邱心镜） 推进医改政府要做好四件事 月 日，中国卫生经济学会第十七次年会在京召开。 中国卫生经济学会会长高强在会上表示，新一 轮医改启动以来，各级政府对卫生领域的投入成倍增加，但在投入的方向上存在争议，主要是没有用于改革医 疗机构的运行机制，也没有解决好医患之间的利益冲突问题，群众满意度并不高。 高强提出，政府应制定