动态血糖仪调研报告.docx

动态血糖仪调研报告背景资料动态血糖监测，也叫连续血糖监测，是通过在体传感检测的方式对患者的葡萄糖浓度进行实时地连续不间断的测试，并持续相当的时间，最终形成连续的血糖图谱的一种新型的血糖检测方法。传统的血糖仪为单点检测，主要测试空腹时血糖值以及饭后两小时血糖值，单点检测有其局限性： 单点检测得不到血糖动态变化的信息，只是一个时间点上的静态图象； 单点检测及糖化血红蛋白测定无法发现血糖高低波动，寻找患者血糖波动的规律； 单点检测捕捉不到夜间低血糖和黎明现象； 单点检测对评估药物和胰岛素的疗效不够全面； 单点检测不能完全发现高危糖尿病人群，不能形成诊断结论。动态血糖检测系统能够提供全面的信息： 24小时连续测试记录约几百个血糖数据，大约每35min测试一次，可同电脑连机绘制血糖动态曲线图，提供病人血糖变化的直观信息； 可发现无体症的低血糖时段； 能确定进餐后病人血糖峰值直接指导或调整治疗方案； 准确可靠的统计数据：总体血糖平均值、单日血糖平均值、餐后血糖平均值、高低血糖时间比、血糖波动系数等； 为胰岛素疗法的剂型剂量提供动态评估； 糖尿病的筛查诊断提供更方便可靠的方法； 为糖尿病疗效和血糖控制水平提供方便可靠的评估手段。 动态血糖仪的缺点 测定范围有限(1.725 mmol/L)，范围以外的无法监测； 需要输入指端血糖值进行校正，受指端血糖值准确性的影响； 其组织间液葡萄糖浓度的变化较血糖滞后约410 min； 只能回顾检索、分析，不能同时监测、同时显示； 价格较单点快速检测血糖仪贵，对普及应用有一定困难。我国糖尿病患病人群统计：2010 年3 月25 日，世界权威医学杂志新英格兰医学杂志（The New England Journal of Medicine ）发表了中华医学会糖尿病学分会“中国糖尿病和代谢综合症研究组”关于我国糖尿病患病率最新调查结果。2008年，我国 20 岁以上人群中男性和女性糖尿病的患病率已分别达10.6% 和8.8%，总体患病率已达9.7%，同期糖尿病前期，即糖耐量异常（IGT ）的患病率高达15.5% 。 目前，我国每天新增糖尿病患者约 3,000余例，每年大约增加 120 万例糖尿病患者，成年人糖尿病患者 9,240万人，其中农村 4,310万人，城市 4,930万人，糖尿病前期人数高达1.48 亿人。我国已超过印度，成为糖尿病患病人数最多的国家。动态血糖监测系统临床应用的适应症：（中国动态血糖监测临床应用指南2009年版） 型糖尿病患者 需要胰岛素强化治疗（例如每日3次以上皮下胰岛素注射治疗或胰岛素泵强化治疗的）型糖尿病患者市场容量计算 需要胰岛素强化治疗的糖尿病患者如下图分析：动态血糖仪市场需求总容量乐观假设：每位需要胰岛素强化治疗的糖尿病患者每年使用1次动态血糖仪测量血糖，1259（万人）*1（次/年）*3（天/次）365天=10.35万台动态血糖仪一台动态血糖仪一年用80片耗材，一年耗材量：10.35万台动态血糖仪*80片=828万片耗材保守假设：每位城市需要胰岛素强化治疗的糖尿病患者每年使用1次动态血糖仪测量血糖，825（万人）*1（次/年）*3（天/次）365天=6.78万台动态血糖仪一台动态血糖仪一年用80片耗材，一年耗材量：6.78万台动态血糖仪*80片=542.4万片耗材我国每年糖尿病患者增长率：假设：我国每年新增糖尿病患者3000例3000例*365天9240万例糖尿病患者=1.18%动态血糖仪市场现有容量动态血糖仪为医院购买的仪器，由于仪器比较昂贵，需要在专业人员指导下操作，医院一般会用于住院病患，所以动态血糖仪的市场现有容量和医院的病床数相关。三级甲等医院如上海长海医院有2,000张病床，10台动态血糖仪；区级医院如深圳市龙岗区人民医院有738张病床，3台动态血糖仪。根据以上数据，我们假设：三级、二级医院，每200张病床，一台动态血糖仪；一级医院，每一家医院，一台动态血糖仪；未定级医院，每两家医院，一台动态血糖仪（未定级医院多为专科性民营医院，不是每家专科性医院都需要动态血糖仪）。根据2011年卫生部统计信息，床位数市场现有容量三级医院1,3991,223,5846,118二级医院6,4681,710,1358,550一级医院5,636277,2335,636未定级医院8,476461,2704,238合计21,9793,705,17224,542动态血糖仪每年市场新增容量假设：动态血糖仪的替换率为每五年替换一台；以及在未来的7年内（2年市场培育期，5年销售增长期），动态血糖仪的市场实际容量能够增长到市场需求容量，那么，市场新增容量=每年新增容量+前一年市场现有容量5即，根据乐观预计，未来7年，动态血糖仪的年复合增长率能达到24.3%；保守预计，未来7年，动态血糖仪的年复合增长率能达到17%。动态血糖仪+耗材每年市场规模每台动态血糖仪按出厂价RMB12,000计（美敦力动态血糖监测仪对终端报价RMB120,000/台；预计出厂价为对终端报价的20%，即RMB24,000/台；中国企业要完成进口替代，国产动态血糖监测仪出厂价为进口产品50%，即RMB12,000/台），耗材使用量=市场现有动态血糖仪数*80片耗材每年，每片耗材按出厂价RMB200计，具体数值如下：国外竞争对手简介美敦力的动态血糖监测仪：2004年，该公司推出了有血糖报警功能的动态血糖监测系统Guardian；2005年，推出GuardianRT实时动态血糖监测系统；其最新推出的第5代动态血糖监测仪GuardianREAL-TimeSystem的性能特点在于，具有血糖变化速度警报、反映血糖整体情况的综合趋势图等，综合趋势图可以随着时间递增显示出3、6、12、24小时内患者的饮食、运动、用药和生活方式的变化对血糖水平的影响。雅培的连续血糖监护自由式导航仪：雅培公司已经完成对TheraSense公司的并购。TheraSense最近向FDA申请了名为连续血糖监护自由式导航仪FreeStyleNavigatoR的申请。该系统能够连续实时进行血糖检测，具有血糖过高或过低报警，以及血糖趋势分析功能。该系统采用的专利技术名为WiredEnzyme，其通过对人体间质液糖量的测定而获得相应的血糖值，且能每分钟测量一次。该仪器还配有无线接收装置。国内厂商需要克服的难题价格以美敦力的动态血糖监测系统为例，医院对仪器的采购价格在RMB120,000/台，传感器RMB650/个，消费者每使用三天需要支付给医院的价格为RMB750，因此医院在仪器100%利用的条件下，还需要十年才能收回仪器的采购成本。国内的厂商如果要进行进口替代，就需要发挥自身的优势，竭尽所能降低成本。如果能使医院对仪器的采购价格降低到RMB60,000/台，传感器RMB200/个，那么医院在一年内就可以完全收回成本，这将大大提高医院的积极性。技术瓶颈动态血糖监测系统存在稳定性不够高的缺点，要求患者每天4次测量指血对仪器进行校准，而且有时不能保证数据纪录的完整性。国内的厂商如果要进行进口替代，必须在保证无痛的基础上，提升性能的稳定性、灵敏度以及数据的完整性。销售渠道对于药品和医疗器械，中间的流通环节至关重要，一家厂商有全国性的销售渠道，尤其可以做到渠道下沉到二三线城市，那将是一个很大的加分项。销售瓶颈由于动态血糖监测系统受到医院床位数的限制，销售很难成几何性增长。如果要增长销售额，可以寻求进入家用市场，有两个途径可以考虑：1. 动态血糖监测系统+胰岛素泵技术整合性公司2. 临床动态血糖监测系统+家用实时动态血糖监测系统的公司值得关注的未上市公司：圣美迪诺医疗科技（湖州）有限公司皮下动态葡萄糖监测系统(TA-DRB) (国食药监械（准）字2007第3401278号)雷兰动态血糖监测系统组成微型皮下传感器（半透膜、葡萄糖氧化酶和微电极，具有采集血糖信息的功能，微电极直径仅0.2毫米）；数据记录仪（仪重约35克记录及储存血糖信息）；动态葡萄糖数据分析软件（有专门的软件来整理血糖信息并形成动态血糖图谱）雷兰数据记录仪 每11秒钟采集传感器电流信号一次 每3分钟存储一个平均值（每24小时480个血糖值） 传感器电流异常报警 仪器故障报警雷兰动态葡萄糖分析软件 界面即时显示主要功能提示，使用方便 显示整体图谱或活动事件效果图谱 提供各种有临床意义的统计参数 检