质量报告撰写的模板.doc

XX(产品名称/规格)委托生产的质量报告回顾周期：XX年XX月XX日XX年XX月XX日1 概述1.1 概要。XXXX（产品名称/规格）接受XXXX企业的受托生产，在受托期间共计生产了xxx批次，通过统计和趋势分析，证实该产品工艺的可重现性和一致性。1.2 回顾周期：XXXX年XX月XX日XXXX年XX月XX日1.3 产品描述1.3.1 产品名称（通用名、商品名）、规格、有效期、适应症等1.3.2 批准注册、认证信息：XXXX1.3.3 产品处方1.3.4 产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图）1.3.5 关键工艺参数：XXXX1.4 生产质量情况名称/规格生产批次数量（瓶/盒/片）合格批次不合格批次如0.5g1.0g评价：XXXX XXXX XXXX2 原辅料/内包材质量情况回顾2.1 原辅料/内包材供应商情况回顾原辅料/内包材供应商供应商变更情况供应商评定情况2.2 原辅料/内包材购进质量情况回顾原辅料/内包材名称购进批次合格批次合格率不合格物料批号如出现不合格物料，应对物料不合格情况进行详细描述和分析：不合格原辅料/内包材名称供应商批号不合格情况描述不合格原因不合格物料处理后续措施及跟踪评价：XXXX XXXX XXXX3 生产工艺中间控制情况回顾3.1 关键工艺参数控制3.1.1 列出关键工艺控制项目和控制范围3.1.2 将各工序关键操作参数控制结果进行汇总分析，必要时据此绘制趋势图，并在相应图上标出相应的控制线。参数1控制情况趋势图1（举例） 参数2控制情况趋势图2（略）评价：XXXX XXXX XXXX3.2 中间产品控制情况 对中间产品相关质量指标控制结果进行汇总分析，方法同上。3.3 物料平衡将物料平衡结果数据进行汇总分析，方法同上。评价（举例）：XX批次在XX工序XX步骤中，由于XX原因导致XX指标偏离，详见编号为XX的偏差报告，应采取XX措施进行改进。XX工序已经明确的关键工艺参数包括XX、XX等。其中，XX的控制方法（或控制范围）还不够理想，应继续研究控制方法（或控制范围）。或应针对XX因素去通过试验发现新的关键工艺参数。4 成品检验结果回顾4.1 介绍成品质量标准，如果某检测项目发生分析方法变更等情况，应简要说明。4.2 统计分析全年产品质量检验的结果，对成品质量标准相关项目检验数据作出趋势图进行趋势分析。若涉及不同规格的产品工艺不同的情况，应对不同规格的产品进行分别回顾。对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施。对于超出质量标准限度的情况在“OOS及偏差调查”中进行调查分析。4.3 注射剂品种年度质量回顾应进一步分析产品过程控制能力，提高产品的质量稳定性，降低风险。质量标准项目1检验结果趋势图1（略）质量标准项目2检验结果趋势图2（略）评价（举例）：XX产品的工艺是稳定可靠的，但是对XX等指标应加强控制试验研究。（或者：以上质量数据分析说明XX产品XX质量指标波动较大，分析原因是由于XX，需作XX方面的改进。） 5 OOS及OOT调查5.1 OOS序号OOS编号批号OOS描述、发现时间OOS原因后续措施及跟踪备注OOS趋势分析：（例如，本年度共发生OOSXX起，由XX问题产生OOS有XX起，呈XX趋势，今后需加强对XX的控制。）5.2 OOT序号OOT编号批号OOT描述、发现时间OOT原因后续措施及跟踪备注评价：XXXX XXXX XXXX6 偏差调查偏差编号偏差级别批号偏差描述原因类别产品处置情况纠正预防措施实施情况偏差趋势分析：（例如，本年度共发生偏差XX起，由XX问题产生偏差有XX起，呈XX趋势，今后需加强对XX的控制。）评价：XXXX XXXX XXXX7 变更控制回顾总结标准、设备、工艺、原辅料和包装材料、控制规程以及分析方法等方面的变更的内容、时间、原因、依据，审核变更程序的符合性和合法性，评价变更结果是否达到预期效果。变更内容描述变更类别变更时间变更原因变更依据变更控制号是否备案变更结果评价如设备如标准*注释：变更依据指变更能够实施的支持证据，如验证或相关研究等。评价：XXXX XXXX XXXX（例如，本年度共进行XX次变更，其中工艺变更XX次，设备变更XX次，分析方法变更XX次，供应商变更XX次，其他方面的变更XX次。变更的相关工作均以完成，且达到了变更的效果。）8 产品退货/召回/投诉8.1 投诉情况回顾序号投诉编号批号投诉发生时间/内容问题原因/调查结束时间后续措施及跟踪备 注评价：XXXX XXXX XXXX（举例）XX类型客户投诉的比例呈XX趋势，分析原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。8.2 退货/召回情况回顾序号退货/召回编号涉及批次退货/召回原因退货/召回的处置备 注评价：XXXX XXXX XXXX（举例）XX类型退货的比例呈XX趋势，分析原因是由于XX方面引起，建议进行X