医用注射泵和输液泵计量标准技术报告新.doc

计量标准技术报告计 量 标 准 名 称 医用注射泵和输液泵校准装置 计 量 标 准 负 责 人 建标单位名称（公章） 填 写 日 期 目 录一、建立计量标准的目的 -( 3 )二、计量标准的工作原理及其组成 -( 3 )三、计量标准器及主要配套设备-( 4 )四、计量标准的主要技术指标 -( 5 )五、环境条件-( 5 )六、计量标准的量值溯源和传递框图-( 6 )七、计量标准的重复性试验- ( 7 )八、计量标准的稳定性考核-( 8 )九、检定或校准结果的测量不确定度评定-( 9 )十、检定或校准结果的验证-(16 )十一、结论-(17 )十二、附加说明-(17 )一、建立计量标准的目的目前，医用注射泵和输液泵已被广泛应用于ICU、CCU、手术室、急诊科、妇科、儿科等科室。对输液流量控制要求非常精确，计量上的细微误差就可能给病人的治疗效果及安全带来很大的影响。确保它们的计量准确才能确保输液精度的准确，才能有效地保护患者。为使各使用单位流量结果准确、可靠，特建立医用注射泵和输液泵校准装置，以保证量值的准确可靠，统一。二、计量标准的工作原理及其组成本计量标准由主标准器：测量流量误差和阻塞压力的输液设备分析仪配套设备: 测量泄漏电流的泄漏电流测试仪组成。 将医用注射泵和输液泵设定一流量值，用校准介质进行实验，用检测仪测定其输出流量，即可算出其流量误差。将检测仪设置在阻塞报警状态可测试医用注射泵和输液泵的报警压力。三、计量标准器及主要配套设备计 量 标 准 器名 称型 号测量范围不确定度或准确度等级或最大允许误差制造厂及出厂编号检定或校准机构检定周期或复校间隔输液设备分析仪Infutest solo（51000）ml/h1%1年以下空白主 要 配 套 设 备泄漏电流测试仪（02）mAUrel=1.0% k=21年以下空白2四、计量标准的主要技术指标测量范围：流量：（51000）ml/h 阻塞压力：（0200）kPa 不确定度或准确度等级或最大允许误差 ：流量：Ur=5% k =2 阻塞压力：1%五、环境条件序号项目要求实际情况结论1温 度（1530）20合格2相对湿度80%58%合格3电源电压:（22022）V频率:（501）HZ电压:220V频率:50HZ合格4以下空白563六、计量标准的量值溯源和传递框图溯源图名称医用注射泵和输液泵校准装置量值溯源和传递框图上一级 基、标准器具医用注射泵：流量（51000）ml/h 阻塞压力：（0200）kPa示值允许误差：流量6% 13.33 kPa或设定值的30%医用输液泵：流量（51000）ml/h 阻塞压力：（0200）kPa示值允许误差：流量8% 13.33 kPa或设定值的30%医用注射泵和输液泵校准装置 测量范围：流量（51000）ml/h 阻塞压力：（0200）kPa 不确定度/准确度：Ur=5% k =2 阻塞压力：1%直接测量法 直接测量法输液泵测试仪校准装置测量范围：流量（0.151000）ml/h 阻塞压力：（0200）kPa 不确定度/准确度：流量：1% 阻塞压力：0.5%中国计量科学研究院本级标准计量器具下一级计量器具 七、计量标准的重复性试验选取一台性能稳定的医用注射泵用校准介质进行实验，将流量设置为50 mL/h，用检测仪测定其输出流量，每组测量十次，得出如下数据：50.0 mL/h 50.1 mL/h 50.0 mL/h 50.1 mL/h 50.0 mL/h 50.1 mL/h 50.1 mL/h 50.1 mL/h 50.0 mL/h 50.0 mL/h 0.053 mL/h 测量重复性0.053 mL/h远小于不确定度评定中的重复性数据0.07 mL/h，则该标准装置的测量重复性得到验证。八、计量标准的稳定性考核选取一台性能稳定的医用注射泵用校准介质进行实验，将流量设置为50 mL/h，用检测仪测定其输出流量，并计算出相对示值误差，每组测量十次，以每组的平均值进行稳定度考核。结果（R） 时间测量序号6月2日7月4日8月9日9月9日11.3%1.1%1.3%1.5%21.2%1.1%1.2%1.4%31.1%1.3%1.1%1.2%41.2%1.3%1.1%1.3%51.2%1.2%1.1%1.4%61.3%1.4%1.2%1.5%71.4%1.2%1.4%1.6%81.2%1.2%1.5%1.3%91.4%1.4%1.3%1.5%101.3%1.2%1.5%1.4%1.26%1.26%1.28%1.42%四组测量值的平均值的极差为：1.42%1.26%=0.16%,远远小于检定装置的扩展不确定度1.2%(k=2),因此该装置的稳定度是符合要求的.九、检定或校准结果的测量不确定度评定注射泵（输液泵）流量基本误差 测量结果的不确定度评定1概述1.1测量依据：JJF1259-2010医用注射泵和输液泵校准规范。1.2环境条件：温度（1530），相对湿度80%。1.3测量标准：输液泵（注射泵）检测仪 ，流量：（11000）mL/h 1.4被测对象：注射泵：6%，输液泵：8%1.5测量过程：选用一支50mL注射器，用校准介质进行实验，分别将流量设置为5 mL/h、50 mL/h、500mL/h，用检测仪在重复性条件下在每个测量点测量3次，得到3次示值的算术平均值，设置值与算术平均值之差除以平均值乘以100%，即为改点的流量的基本误差。1.6评定结果使用：在符合上述条件下的测量结果，一般可直接使用本不确定度的评定结果。2数学模型100%式中：-各流量点的流量相对误差；-注射泵（输液泵）的流量设置值，mL/h ；-检测仪的3次流量实测平均值，mL/h。3输入量的标准不确定度评定 由于用直接测量法，故其主要不确定度来源有：被检注射泵（输液泵）的流量输出重复性引入的不确定度分量；检测仪的准确度引入的不确定度分量。3.1流量输出重复性引入的不确定度分量的评定输入量的不确定度来源主要是注射泵（输液泵）的流量的测量不重复性，可以通过连续测量得到测量列，采用A类方法进行评定。对一台注射泵（输液泵），分别将流量设置为5 mL/h、50 mL/h、500mL/h，用检测仪在重复性条件下在每个测量点测量3次，得到3次示值的算术平均值，按下式计算第i个流量点的单次测量结果的实验标准差和第i流量点的测量结果的不确定度。 =三个流量点的测量值和由重复性引入的不确定度分量，见表1表1 重复性引入的不确定度分量 mL/h测量范围流量设定值实测流量值实测平均值不确定度分量519.955.035.005.025.020.009202005050.150.350.150.20.0720110005005005004954981.73.2检测仪的准确度引入的不确定度分量的评定检测仪的准确度引入的不确定度分量包括检测仪的准确度引入的不确定度分量和检测仪的分辨力引入的不确定度分量。3.2.1检测仪的准确度引入的不确定度分量由规范知道检测仪在（519.9）mL/h时的允许误差为2%读数，在（20200）mL/h时的允许误差为1%读数，在（2011000）mL/h时的允许误差为2%读数。故检测仪的准确度引入的不确定度分量见表2表2 检测仪的准确度引入的不确定度分量测量范围mL/h流量设定值mL/h测量点最大误差mL/h分布不确定度分量/（mL/ h）519.950.10均匀0.05820200500.5均匀0.29201100050010均匀5.83.2.2检测仪的分辨力引入的不确定度分量对于数字显示仪器，如其分辨力为，则由此带来的标准不确定度为=0.29故检测仪的分辨力引入的不确定度分量见表3表3检测仪的分辨力引入的不确定度分量测量范围mL/h流量设定值mL/h分辨力mL/h分布不确定度分量/（mL/ h）519.950.01均匀0.00320200500.1均匀0.0320110005001均匀0.3标准不确定度分量一览表，见表4表4标准不确定度分量一览表流量值不确定度来源标准不确定度分量（mL/h） 相对标准不确定度分量（%） 5 mL/h测量重复性0.0090.18检测仪准确度0.061.20检测仪分辨力0.0030.0650 mL/h测量重复性0.070.14检测仪准确度0.290.58检测仪分辨力0.030.06500mL/h测量重复性1.70.34检测仪准确度5.81.16检测仪分辨力0.30.064合成标准不确定度由于A类不确定度分量和各B类不确定度分量相互独立，相对合成标准不确定度为各流量点的相对合成标准不确定度见表55扩展不确定度取包含因子=2,相对扩展不确定度，各流量点示值误差的相对扩展不确定度见表5表5 合成不确定度和扩展不确定度测量范围mL/h流量设定值mL/h合成标准不确定度相对扩展不确定度（=2） 519.951.21%2.5%20200500.60%1.2%20110005001.21%2.5%6扩展不确定度的报告与表示5ml/h: Urel= 2.5% k=250ml/h: Urel= 1.2% k=2 500ml/h: Urel= 2.5% k=2十、检定或校准结果的验证选取一台性能稳定的医用