洁净车间换气次数规定及记录表格.docx

环境检测管理制度1、目的根据医疗器械相关法规、标准和具体产品要求，规定洁净室空气的质量要求及检测方法，保证洁净区设备、仪器卫生符合产品工艺要求。2、范围适应于公司净化区域。3、术语无。4、职责4.1质量部负责对相关洁净室指标进行检测；4.2 生产采购部负责洁净室卫生的整理、整顿及保持。5、程序5.1 总则根据YY0033附录B要求，公司属于B3条款的前一段要求，公司生产区洁净室为10万级，实验区洁净室为1万级水平。5.2 环境要求 5.2.1按有关要求，洁净室需每年由有资质的检测部门进行一次全性能的环境测试；5.2.2按YY0033要求，沉降菌和浮游菌可以选择其一，公司选择用沉降菌进行环境测试；5.2.3按YY0033要求，检测项目有尘埃、沉降菌、温湿度、风速、换气次数、压差。5.2.4检测项目的要求及周期如下表：项目监测方法标准测定位置测定频次温度温度计或连续记录平均值1828控制区内1次班湿度湿度计或连续记录平均值4565%控制区内1次班换气次数风速计10000级为20次，100000级为15次室内进风口1次月静压差室内外压差不同级别洁净室之间及洁净室与非洁净室之间5Pa室内及室外1次月洁净室内外10Pa尘埃粒子离地面l米，每间隔2米以内，光散射粒子法测定10万级，0.5微米粒子数，3，500，000个m35微米粒子数，20，000个m3通道、更衣室及关键操作点1次季1万级，0.5微米粒子数，350，000个m35微米粒子数，2，000个m3沉降菌取9公分双碟露置半小时后，培养48小时100，000级，平均10个/皿关键操作点1次周10，000级，平均3个/皿注：1、洁净室的每小时的换气次数风量=风口风速风口面积风口数量3600；换气次数=风量房间体积；-房间体积，m3；-风速，m/s；-风口面积，m2；-风口风速可使用风速仪进行测定，5组平均；2、控制区经改造，更换空气过滤器等维修工作后，以上全部项目需普查一次，符合表中的规定后方可正常使用。5.3 工人手上菌、空气及物体表面细菌总数检测检验员应于生产车间（控制区）关键操作点，每周进行一次空气、物体表面及生产工人手细菌总数检测，指标应达到下表要求，具体方法见附录。项目指标项目指标工人手细菌总数300cfu/每只手物体表面细菌总数10cfu/cm2空气细菌总数500cfu/m35.4工艺用气监测：为确保产品检测用气能够满足产品初始污染菌指标要求，保证产品质量，需要定期对工艺用气进行指标监测，以确保工艺用气合格，稳定。5.4.1工艺用气监测每月一次，2处车间测漏检验处为固定监测点，内包装封口处及印字车间随机监测。5.4.2对工艺用气的监测指标主要有：尘埃粒子数、菌落数，尘埃粒子数应符合YY0033-2000中十万级净化车间的指标要求，菌落数应符合产品管道内腔细菌总数标准。检测方法见附录。5.5非连续使用的洁净间环境监测如果洁净车间停用时间超过7天（含7天），应该对洁净车间做全性能监测，待检测结果合格后（由于沉降菌结果需较长时间，除此之外其它参数要合格），生产人员方可进入洁净车间生产，沉降菌检测结果如果不合格，则由生产采购部将此前生产的所有产品单独隔离，待初始污染菌及再次检测沉降菌均合格后，才能使用该批次产品。若检测结果初始污染菌不合格，则该批次隔离产品报废。5.6各环境监测项目失控可能造成的风险本公司生产的产品均为一次性使用无菌医疗器械，主要材料为各类高分子材料、不锈钢针管、热敏电阻等，主要的生产过程有粘接、烘烤、成型、超声波焊接、组装等。检测项目中温湿度、换气次数、静压差项目若超标对产品特性基本无影响，尘埃粒子数、沉降菌、工人手细菌、物品表面菌及空气细菌总数若超标可能会造成产品初始污染菌超标。5.7环境监测记录由质量部存档。洁净车间换气次数检测记录QPR6/46/3 监测单位 检测日期 温度监测状态 动态报告日期 湿度监测项目换气次数监测依据YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范检测结果序号位置级别进风口监测要求监测结果 是否合格风量(m3/H)换气次数（次/H） 风量(m3/H)换气次数（次/H） 1二更10万级1210.0 152缓冲间10万级1217.5 152精洗间10万级1142.5 153洁具间10万级1116.2 154洗衣间10万级1153.8 155半成品库10万级2378.7 15378.7 6印字间10万级1292.5 157烘烤间10万级1281.3 158操作间10万级28260.4 159微生物限度间1万级1230.0 2010微生物限度缓冲间1万级1145.0 2011微生物限度间二更1万级190.0 2012阴性间1万级1340.0 2013阴性缓冲间1万级1175.0 2014阴性间二更1万级1175.0 20操作