甘草酸二铵注射液工艺规程.doc

长春英联生物技术有限公司企业标准文件名称甘草酸二铵注射液工艺规程文件编号YLJ03-21-036替代文件编号起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日执行日期年 月 日颁发部门质量管理部版本号印数份分发单位存档质量管理部生产部医学支持部工程部供应部新品开发部行政人事部销售部财务部分发数量目的制定甘草酸二铵注射液工艺规程，使其在生产过程中有法可依，确保产品质量的稳定。范围本公司甘草酸二铵注射液的生产。责任生产部、质管部负责落实执行。内容1 产品概述：1.1产品名称1.1.1通用名称 甘草酸二铵注射液1.1.2汉语拼音名称 Gancaosuan Eran Zhusheye1.1.3英文名 Dianmmonium Glycyrrhizinate Injection本品为甘草酸二铵的灭菌水溶液。含甘草酸二铵（C42H68N2O16）应为标示量的90.0%-110.0%。1.2性状 本品为无色澄明液体。1.3剂型 小容量注射剂。1.4药理毒理 本品是中药甘草有效成分的提取物，具有一定的抗炎、保护肝细胞及改善肝功能的作用。药理实验证明，小鼠口服能减轻因四氯化钠、硫代乙酰胺和D-氨基半乳酸引起的血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高。还能减轻D-氨基半乳酸对肝脏的损伤和改善免疫因子对肝脏的慢性损伤。1.5适应症 本品用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高的急慢病毒性肝炎。1.6用法用量 静脉滴注，一次150mg，再以10%葡萄糖注射液250ml稀释后缓慢滴注，一日1次。1.7注意事项1.7.1本品未经稀释不得进行注射。1.7.2治疗过程中应定期检测血压，血清钾、钠浓度，如出现高血压，血钠潴留、低血钾等情况应停药或适当减量。1.8批准文号 1.9规格 10 ml：50 mg/支、20ml：150mg/支1.10贮藏 密封，在干燥处保存。1.11有效期 24个月2 生产工艺流程图西林瓶原 料饮用水炭过滤一级反渗透 二级反渗透 纯化水蒸 馏注射用水原水粗滤器胶 塞摆 瓶粗 滤清 洗洗 涤精 滤精 洗干燥灭菌过滤灭 菌冷 却灌装加塞过滤铝 盖压 盖灭 菌灯 检贴 签包 装入 库出 厂说明书小盒大 箱十万级 万级 百级3 处方和依据3.1 标准处方3.1.1规格：10ml:50mg 甘草酸二铵 50.0g氢氧化钠（3mol/L） 适量注射用水加至 10000ml3.1.2规格：20ml:150mg 甘草酸二铵 150.0g氢氧化钠（3mol/L） 适量注射用水加至 20000ml3.2制剂处方3.2.1规格：10ml:50mg 甘草酸二铵 1250.0g氢氧化钠（3mol/L） 适量注射用水加至 250000ml3.2.2规格：20ml:150mg 甘草酸二铵 1875.0g氢氧化钠（3mol/L） 适量注射用水加至 250000ml3.3处方依据国家食品、药品监督管理局标准 标准编号：YBH10642005以及针剂车间配液罐和联动线的生产能力4 操作过程及工艺条件4.1称量在称量间，称取处方要求的甘草酸二铵，将其装入已除菌、除热原的干燥容器中。4.2配液4.2.1操作过程4.2.1.1将甘草酸二铵以适量30以下的注射用水溶解，用真空将其吸入配液罐中，定容至处方要求的体积，然后用3mol/L氢氧化钠或3mol/L盐酸调节PH值，搅拌均匀。请验。投料处方计划灌装数（支）成品标示量（50mg：10ml）或（150mg：20ml） 原料实际用量= 原料实际含量加注射用水量（ml）至=计划灌装支数每支装量（10ml或20ml）4.2.1.2 质管部取样检验，合格后转入下道工序。4.2.1.3 万级背景的百级层流罩下，将夹有0.22um微孔滤膜的二个圆盘滤器安装调试完毕，将药液依次过圆盘滤器，收集滤液备用，将过滤后的药液放在04冰柜中保存。4.2.2 工艺条件见3.3.2.4.2.3 注意见3.3.3.4.3 灌装、加塞、压盖岗4.3.1 操作过程4.3.1.1灌装、加塞安装灌装管路后，接上药液流通软管，调好灌装器，按2005年版药典附录IB注射剂装量检查法检查，每支装量，要求10ml规格控制在10.2-10.5 ml，20ml规格控制在20.2-20.6ml。合格后，开始操作。前12支经QA检查澄明度、装量合格后，连续操作，转入压盖岗位。4.3.1.2 压盖本品使用铝盖为免洗铝盖，将经检验合格的铝盖在外清室除去外包装后，用消毒剂擦拭内包装外壁，用周转车传入使用岗位即可。将铝盖缓慢倒入理盖器内，调试压盖机，开始操作。前12支经操作工检查外观合格后，连续操作。本岗位的合格标准为：压盖严密（用三指力旋动，应不松动），压盖外观不应有压歪、皱褶、项链的情况。4.3.1.3将已压完盖的西林瓶放入专用盘中，放好标签，注明品名、批号、灌封日期，全批操作结束后，送入下道工序。4.3.2 工艺条件4.3.2.1 配液在洁净度万级下进行操作，轧盖在洁净度十万级下进行操作，除菌过滤、胶塞出料、灌装在万级环境局部百级下操作，室内温度18-26，相对湿度45-65%。4.3.2.2 本岗位所用各种设备、仪器必须处于完好状态.4.3.3 注意4.3.3.1 药液过滤前，要仔细检查0.22m的微孔滤膜是否完好,应该做起泡点实验，确认合格后，方可进行过滤。0.22m的微孔滤膜的起泡点压力为：0.35MPa.4.3.3.2 过滤结束后，要认真检查微孔滤膜是否完好，并做起泡点实验.4.3.3.3 配制后的药液3小时内过滤、除菌，之后在04冰柜中保存，从冰柜中取出后4小时内灌装、加塞、压盖完毕， 如果有剩余药液再次灌封时,药液需重新过滤。4.3.3.4 灌装、加塞、压盖过程中，20分钟抽查一次装量，并随时观察加塞压盖质量。4.3.3.5 调PH值所用的盐酸、氢氧化钠、消毒用的酒精，清场时用的各种消毒剂等，班长保管，固定位置摆放，附近没有火源。操作时要戴好防护用具，严格按操作程序去做，注意安全。4.3.3.6 配液使用新鲜注射用水，或者是制备后4小时内灭菌，24小时内使用。质量符合本企业注射用水质量标准YLJ01-09-003。4.3.3.7灭菌后的容器具24小时内使用。4.3.3.8甲醛薰蒸8小时后，开启空气净化系统，排除剩余气体。每班后用臭氧进行空气消毒。4.3.3.9配液过程中的计算和投料必须双人复核，无误后，方可按规定投料。 4.4 洗瓶岗4.4.1 操作过程4.4.1.1 将检验合格的西林瓶除去大纸箱，将小盒西林瓶整齐摆放在装瓶周转盘中，经气闸室送入洗瓶间，在超声波洗瓶机上用纯化水、注射用水清洗，用压缩空气间隔吹洗至合格，然后沿轨道进入灭菌烘干机。灭菌除热原温度：350，时间：5分钟4.4.2 工艺条件4.4.2.1 洗瓶需洁净度十万级，干燥灭菌需洁净度百级。4.4.2.2 超声波洗瓶机，灭菌烘干机运转正常.4.4.2.3 洗瓶用水符合本企业纯化水质量标准YLJ01-09-002；注射用水质量标准YLJ01-09-003。4.4.3 注意4.4.3.1 洗瓶过程中，要经常检查洗瓶用水的澄明度，不合格不得使用.4.4.3.2 西林瓶清洗后4小时内灭菌、除热原，灭菌除热原后在百级保护下8小时之内用完，超过时间要重新清洗灭菌.4.4.3.3 每隔20分钟，专人检查洗瓶机显示屏的温度并记录。4.5胶塞处理岗4.5.1操作过程4.5.1.1将检验合格的胶塞在外清室除去外包装，经气闸室送入胶塞清洗室，在胶塞清洗机中注射用水清洗一遍，5分钟/遍，注射用水喷淋5分钟，沥水5分钟,然后进行纯蒸汽灭菌。灭菌温度为121，30分钟。4.5.2工艺条件4.5.2.1在洁净度十万级条件下进行。4.5.2.2胶塞清洗机运转正常。4.5.2.3洗胶塞用水符合本企业纯化水质量标准YLJ01-09-002，注射用水质量标准YLJ01-09-003。4.5.3注意胶塞清洗后应立即转入灭菌程序，超过1小时要重新清洗，灭菌后的胶塞在24小时之内使用完毕。4.6灌封后半成品转入中转站。4.7灯检4.7.1 操作过程4.7.1.1 在中转岗，双方交接灭菌后的半成品，核对品名、批号、数量，并签字。4.7.1.2 检查方法及时限取半成品3支，擦净西林瓶外壁污痕，集中放置。检查时连续操作，于伞棚边缘处，手持西林瓶颈部使药液轻轻翻转，用目检视。4.7.2 判断标准按以上方法检查，未发现有异物者作合格论。同时，检查压盖情况不得有松动、压歪、皱褶、项链的情况。可见异物是指存在于注射剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。4.7.3 该批灯检结束后，班长清查合格品数量，不合格品数量，固定位置摆放。4.7.4 质管部抽检灯检后的半成品澄明度、装量、外观质量，合格后转入中转站。4.7.5不合格品交予中转岗，放在不合格品存放室。4.7.6 工艺条件4.7.6.1 光源 采用日光灯。光照度1000-1500lx；用目检视。4.7.6.2 式样 采用伞棚式装置，两面使用。4.7.6.3 背景 用不反光黑色。在右侧和底部为不反光白色（供检查有色物质）4.7.6.4 距离 供试品至人眼距离为20-25cm。4.7.6.5 检查人员视力 远距离和近距离视力测验,均为4.9或4.9以上(不包括矫正后视力)。4.7.7 注意4.7.7.1 每周用仪器检查一次伞棚照度.4.7.7.2 每年检查灯检人员视力.4.7.7.3 待包装半成品应轻拿轻放，防止炸裂碎瓶，如发现有炸裂、碎瓶，应立即剔出，并将其余药品用擦布擦干。4.7.7.4 本岗属产品把关岗位，员工工作时一定要认真仔细，一丝不苟，确保产品澄明度及外观符合质量标准.4.8包装岗4.9制水岗本岗操作过程及工艺条件按纯化水工艺规程YLJ03-21-007；注射用水工艺规程YLJ03-21-008执行。5生产过程中工艺监控点、质量控制点5.1 工艺监控点岗位序号工艺监控点频次制水岗位1定时监测每天2生产原始记录填写及时准确。每天原料称量3外包装应完好。每批4有合格报告单。每批5重量称量准确，执行双人复核制度。每批6称量用容器干燥，无热源。每批7生产记录填写及时准确。每天配料8水温在30以下，符合中间药液质量标准。每批9调PH值用3mol/L氢氧化钠或3mol/L盐酸。每批10加水量准确，执行双人复核制度。每批11过滤前后做泡点实验。每批12生产原始记录填写及时准确。每天洗瓶岗位13洗后瓶澄明度符合规定。每批14隧道烘箱灭菌条件：350，5分钟。每批15生产原始记录填写及时准确。每批无菌准备岗位16除热原用洗液浸泡30分钟以上。（玻璃制品）每批17除热原用氢氧化钠溶液浸泡2小时以上。（胶管、不锈钢制品）每批18消毒用75%酒精浸泡30分钟以上。每批19灭菌条件：121，30分钟，0.10Mpa。每批20灭菌后物品24小时内使用。每批21生产原始记录填写及时准确。每天洗无菌服岗位22无菌服无破损。每批23无菌内衣、无菌外衣分开洗涤。每批24百级、万级无菌服分开洗涤。每批25灭菌条件：121，30分钟，0.10Mpa。每批26生产原始记录填写及时准确。每批胶塞处理岗位27洗后胶塞水澄明度符合规定每批28胶塞灭菌条件：121，30分钟。每批29生产原始记录填写及时、准确。每批30称量准确无误。每批31剩余胶塞袋口扎严，填写物料结存卡。每批32生产原始记录填写及时准确。每天33空气正压。每批灌装加塞压盖岗位34空气正压。每天35温度18-26；湿度45-65%。每批36每支装量：不低于10ml/支或20ml/支。每批37压盖外观质量应美观，松动、压歪、皱褶、项链等外观不合格品不允许超过2%。每批38生产原始记录填写及时准确。每批灭菌39灭菌温度，时间准确。每批40药品保存数量准确无遗失。每批41生产原始记录填写及时准确。每天灯检岗位42每人抽检40支，不合格品不得超过1支，误检率不超过2.5%。每批43生产原始记录填写及时准确。每批贴签喷码岗位44小盒批号、流水号、有效期、生产日期准确无误，位置端正、美观、无漏印。每批45瓶签号码清晰，位置端正、美观，无漏印。每批46小盒、标签按规定管理。每批47生产原始记录填写及时准确。每批包装岗位48大箱印字正确、清楚、无漏印。每批49包装规格准确。每批50小盒、标签、说明书按规定管理。每批51 清场符合要求，无混批。每天52生产原始记录填写及时准确。每批5.2质量监控点（见下页）工序质量控制点质量控制项目频次责任人执行标准原料原料合格报告单、外观1次/批操作人员有合格报告单制水纯化水电导率1次/2h制水人员0.5M.cm(或2us)酸碱度、氯化物1次/日制水人员纯化水质量标准全项1次/周QC人员纯化水质量标准注射用水PH值、氯化物、氨1次/2h制水人员注射用水质量标准全项1次/周QC人员注射用水质量标准PH值、氯化物、氨1次/日QA人员注射用水质量标准澄明度澄明度：取本品100ml，白点总数不得超过3个，不得有其它杂质异物。理瓶原包装瓶检验报告单、清洁度1次/批操作人员不得在日光下有明显可见的污痕及异物洗瓶隧道烘箱温度随时/批操作人员不低于350，5分钟洗瓶洗后瓶清洁度随时/批操作人员瓶壁应清洁透明，不得有日光下可见的明显污痕；瓶内水应澄明洗后瓶清洁度、澄明度1次/批QA人员取洗后瓶100支，瓶壁应清洁透明，不得有污痕；瓶内白点不得超过2个/支，不得检出玻璃屑、纤维、色块杂质和异物，总不合格率1%。配液原料合格的报告单1次/批操作人员应有检验合格报告单，与使用的批号相符配制药液按投料单进行称量、配液、双人复核1次/批操作人员应符合中间产品内控质量标准PH值、含量、细菌内毒素等QC人员应符合内控质量标准胶塞处理原包装胶塞检验报告单和清洁度1次/批操作人员有合格报告单，在日光下不得有可见异物处理后胶塞清洁度1次/批QA人员取最后洗塞水500ml，分别置于3个250ml三角瓶中，3瓶中白点总数不得超过3个，不得有纤维、色块、杂质和异物灭菌情况温度、压力随时/批操作人员温度121，30分钟，压力0.10Mpa灌装加塞压盖烘后瓶清洁度、干燥程度随时/批操作人员瓶壁应干燥无污痕，瓶内应无异物清洁度、澄明度1次/批QA人员取烘后瓶50支，每支加纯化水10ml，每支中白点不得超过2个，玻璃屑、纤维、色块、杂质和其他异物总不合格率不得超过1%灌装、加塞或压盖后半成品装量20分钟/次兼职QA人员每支装量应10ml或20ml，并随时自测澄明度、装量、外观1次/批QA人员取12支，每支中白点不得超过3个，玻璃屑、纤维、色块、杂质和其他异物不得超过1%，压盖松动、皱褶、项链、压歪者不应超过1%铝盖每箱操作者有合格报告单，在日光下不得有可见异物中转灭菌后半成品标记、按区存放1次/批操作人员每盘应有明显标记，并按区存放。 灯检灯检品抽查澄明度，外观2小时/批班组长抽检每人合格品及不合格品，外观及澄明度均应符合规定抽查澄明度，外观1次/批QA人员取每人挑选后合格品200支进行检查，外观：应无压盖松动、压歪、皱褶、项链的产品，外观不合格率1%澄明度：应无可见异物。包装待包装品每盘标记、灯检者代号、存放区随时/批QA人员每盘均应有标记、灯检者代号，按区存放每盘操作人员印字批号、内容、字迹每支操作人员瓶签、小盒、大箱上印字应正确、清晰、完整，字体均匀、一致，打印位置适宜，无漏打、模糊和重打标签内容、数量、使用记录每批班组长及QA人员每批领、用、销、退数量应准确，销毁应在QA人员的监督下进行装盒数量、说明书、标签2件/人操作及QA人员每件取10盒，每盒中均应有说明书、塑托，塑托完整、无污损和破损，数量准确，无少药、裂瓶、漏药现象，每支贴签歪斜不得超过1mm，装盒美观、盒耳平整无翘角装箱数量、装箱单、印刷内容、流水号、装箱者姓名每件操作及QA人员每件检查，装盒数量应准确无误，每件100盒或200盒，批号向上；每件1张装箱单，装箱单填写完整、无误、字迹清晰，字向上放在药品上方；合箱装箱单填写完整、无误，字迹清晰，字向上放在药品上方；合箱装箱应在装箱单上标明合箱批号和数量，大箱上也应印上相应批号打包外观每件操作及QA人员胶带封合平整、边角整齐、严密、无撕毁，打包松紧适宜，打包带整齐、位置正确清场生产现场每批操作及QA人员每批包装完成后检查，破损和印有批号的包装物应全部登记销毁，药品零头由包装班长统一保管，生产现场应无本批任何遗留物，合格后发放清场合格证6 设备一览表、主要设备生产能力序号名称型号数量单位生产能力（容积）生产厂家1抗生素玻璃瓶超声波洗瓶机KQC3001台100-20瓶/min哈尔滨制药成套设备厂2隧道灭菌烘箱GMS4001台5400-120瓶/h哈尔滨制药成套设备厂3抗生素瓶多功能水剂装机DGX6/2-151台50-300瓶/min哈尔滨制药成套设备厂4八头单刀自动压盖机KGL3001台50-300瓶/min哈尔滨制药成套设备厂5脉动真空灭菌器XGUP-1.2B1台1.2 m山东新华医疗器械股份有限公司6胶塞清洗机JLXMTC1台10000只/次哈尔滨北江中药设备厂7配液罐1个0.25 m吉林华通制药设备有限公司8二级反渗透装置1个2T/h江苏宜兴环球水处理设备厂9列管式多效蒸馏水机LD500/5G1台0.5T/h吉林华通制药机械有限公司7 工艺卫生和环境卫生、劳动保护7.1 物流程序：原辅料中间体成品（单向顺流无往复运动）7.2 物净程序：物品前处理消毒洁净区7.3 空气净化：洁净区利用中央空调净化应达到下面标准：洁净度级别尘粒最大允许数（个/m3）微生物最大允许数0.5um5um沉降菌（个/皿）百级万级十万级3500350000350000002000200001310风速：垂直层流0.3米/秒换气次数：万 级25次/小时 十万级15次/小时7.4 人净程序：万级：人门厅更鞋更衣二次更鞋更无菌内衣气闸洁净区气闸更无菌外衣三次更鞋 十万级：人门厅更鞋更衣二次更鞋二次更衣气闸 洁净区 一般生产区：人门厅更鞋更衣生产区7.5 人净标准区域清洁标准清洁部位局百无尘粒无污垢身体清洗2次/周更衣、裤、帽、鞋（必须）戴口罩、手套（必须）万级无尘粒无污垢身体清洗2次/周更衣、裤、帽、鞋（必须）戴口罩（必须）十万级无尘粒无污垢身体清洗2次/周更衣、裤、帽、鞋（必须）一般区常规常规7.6 工衣标准区域衣、裤、帽式样鞋手套处理方法局百外衣浅绿色四连体拖鞋白色（无菌医用）清洗、抽干、灭菌万级外衣浅绿色四连体拖鞋无清洗、抽干、灭菌局百、万级内衣白色分体服拖鞋无清洗、抽干、灭菌十万级浅兰色分体服胶鞋无清洗、晾干一般区操作人员浅粉色分体服白色跑鞋无清洗、晾干管理人员参观人员白色大褂白色跑鞋无清洗、晾干7.7 洁净区利用臭氧、甲醛熏蒸法对空间消毒；十万级区采用3%煤酚皂、0.15%新洁尔灭、75%乙醇，万级区采用2%苯酚、0.15%新洁尔灭、75%乙醇对地面、物品和接触药品的机械外表面进行消毒；厕所利用清洁剂清洗除垢，一般区采用常规方法处理。8 技术安全与劳动保护8.1技术安全8.1.1 机器使用前各部轴承应加油，保证机器正常运转.空转试车时，发现异常现象及时修复。8.1.2 按设备清洁规程清洗各种设备，清洗时，切断电源，带好劳动保护，安全操作。8.1.3 机器在运转过程中，操作人员不允许随意脱离岗位。8.1.4 机器发生故障时，必须停车检修。8.1.5 遇有碎瓶随时清除，防止损坏机器。8.1.6 机器上没有安全罩，不允许进行生产。8.1.7 湿手不允许接触电闸，以防触电。8.1.8 配电盘和电机不允许用水冲洗，以防连电。8.1.9 机器严防超负荷，带病运行。8.1.10 检修动力设备时，均要切断电源，由专人监护。8.1.11 所有用电设备，在工作完毕后，均要切断电源。8.1.12 车间内各工作室操作时，一律禁止吸烟，吸烟者到指定地点。8.1.13 各工作岗位，必须有足够灭火器和消防器材，放置在固定地点，不准乱动。8.1.14 在电灯和电器设备附近，不准放易燃品，禁止在暖气片和干燥箱上放易燃物质。8.1.15 车间内禁止使用明火（熏蒸消毒除外）。8.1.16 车间内设有安全通道，当发生紧急情况时，打破安全通道上的门玻璃使操作人员从此处快速撤离生产区。8.1.17 操作人员工作时，必须严格执行岗位标准操作规程和设备标准操作规程，确保安全生产。8.1.18 新工人上岗前须经有关部门培训，经考核合格后方可独立上岗操作。8.2 劳动保护8.2.1 各岗位人员均配备齐全与所从事工作相适应的工作服、鞋、帽、口罩、手套。8.2.2 劳动保护用品按有关规定发放。9 原辅料、包装材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡及其计算方法。9.1 原辅材料的消耗定额 单位：1件（500支/件）序号物料名称单位理论用量消耗系数消耗定额备注1甘草酸二铵g5001.2562510ml规格2甘草酸二铵g15001.25187520ml规格3胶塞个5001.256254铝盖个5001.25625510(20)毫升西林瓶支5001.256256标签张5001.0085047说明书张1001.001200.28塑托个1001.001200.29小盒 个1001.004200.810大纸箱个11.00111打包带Kg 0.0921.020.09379.2 技术经济指标及计算方法除菌后收率 计划 大于99.00% 除菌后体积 除菌后收率= 100% 理论体积药液分装率 计划：大于96.00% 实际产量（分装后）支10.50（ml）或20.60(ml)分装率= 100%配液送药液总量（ml）灯检合格率 计划：大于85.00% 灯检合格产量（支）灯检合格率= 100% 合格品数量（支）+不合格数量（支）包装收率 计划：大于99.50% 产成品数（支）包装收率= 100% 产成品数（支）+包装损耗数（支） 总成品率 计划:大于80.00% 成品入库数(支)+留样量（支）总成品率= 100% 理论产量（配液总量）10.50或20.60西林瓶利用率 计划：大于80.00% 成品入库量（支）+留样量（支）西林瓶利用率= 100%西林瓶投入量胶塞利用率 计划：大于80.00% 成品入库量+留样量（支）胶塞利用率= 100% 胶塞投入量铝盖利用率 计划：大于80.00% 成品入库量（支）+留样量（支）铝盖利用率= 100% 铝盖投入量各工序中间产品收率和总成品率低于经济技术指标或超过消耗定额时，按生产过程偏差处理规定YLG02-06-013执行。9.3 物料平衡计算方法： 所有生产出可见品数量+其它形式产出数量物料平衡= 100% 初始物料投入理论产品数量 实际配液量（ml）+工艺损耗量（ml）+药液取样量（ml）配液= 100% 理论配液量（ml） 限度：99.00%101.00% 实际支数装量（10.50ml/支或20.60ml/支）+灌装及轧盖可见损耗药液总数灌封= 100% 配液送液量限度：98.00%-102.00% 合格品支数+不合格品支数灯检= 100% 中转转入量限度：98.00-102.00% 使用数+残损数+剩余数标签（标签、说明书、小盒）= 100% 标签领入数 限度：100%成品入库支数+残损支数+留样支数包装= 100% 灯检合格支数限度：98.00%-102.00% 整批物料平衡限度为95.00-103.00%具体计算方法如下：（成品入库数+包装残损支数+留样支数+取样支数+灯检不合格数）10.50ml/支或20.60ml/支+灌装配制损耗数（ml） 理论投料量=整批物料平衡各工序物料平衡计算超过限度值时按生产过程偏差处理规定YLG02-06-013执行。10 成品、半成品、原辅料的质量标准10.1 成品质量标准按甘草酸二铵注射液成品内控质量标准YLJ01-02-034执行。项目质量标准成品内控标准性状本品为无色澄明液体。本品为无色澄明液体。鉴别1液面应出现紫红色悬浮物液面应出现紫红色悬浮物2显紫红色显紫红色3在252nm的波长处有最大吸收在252nm的波长处有最大吸收检查PH应为6.07.0应为6.27.8溶液的澄清度与颜色应符合规定应符合规定其它物质应符合规定应符合规定细菌内毒素每1mg中含细菌内毒素的量小于1.6EU每1mg中含细菌内毒素的量小于1.6EU装量每支装量不得少于标示量每支装量不得少于标示量可见异物应符合规定应符合规定不溶性微粒每个供试品容器中含10um以上的微粒不得过6000粒，含10um以上的微粒不得过600粒。每个供试品容器中含