关于惠州药品检验所重建方案.doc

关于要求惠州市药品检验所易地重建议案办理方案的报告惠州市人民代表大会常务委员会： 根据市人大常委会办公室关于认真办理市八届人大五次会议主席团交付市人大常委会审议的议案的通知（惠市常办20022号）精神，市政府对交办的关于要求惠州市药品检验所易地重建的议案高度重视，认真组织研究部署，积极筹划建设方案，将该议案交由市药品监督管理局主办，市规划建设局、财政局、国土资源局、环保局、发展计划局协办，并成立了以柳锦州市长为组长、许光副市长为副组长，各议案办理单位领导为成员的议案办理工作领导小组。市药品监督管理局根据国家计量认证新准则评审要求及国家药品检验所实验室认证的有关条件，结合我市当前实际和发展需要，经反复研究并咨询有关专家意见，遵照先进性、实用性和可行性三结合的原则，制定了惠州市药品检验所易地重建议案办理方案。现报告如下： 一、惠州市药品检验所的现状 惠州市药品检验所创建于1972年，现办公实验楼建于1975年，占地205.38平方米、建筑面积616.14平方米。建所30年来，在市委、市政府的正确领导和大力支持下，药品检验所在人员配备、经费保障及基础设施建设方面得到长足发展，地改市前，曾是当时全省较为先进的地区药品检验所之一，为我市医药事业的健康发展发挥了积极的作用。近几年来，随着药品监管体制及法律法规的不断健全和完善，市药品检验所也在不断发展壮大。目前，市药品检验所承担着全市24家药品和医疗器械生产厂（点）、68家药品和医疗器械经营（批发）企业、110多家医疗单位以及2000多家医疗诊所和药品零售药店的药品及医疗器械的监督检验任务，肩负着维护我市药品市场繁荣稳定、医药经济健康发展和保障全市320多万市民用药安全的重任。 但是，随着我市社会经济和医药事业的快速发展，市药品检验所的基础设施已显薄弱，与新时期药品监管任务不相适应、与人民群众日益增长的医疗保健需求不相适应。 一是药检工作用房，尤其是实验用房严重不足。根据国家药品检验所实验室认证管理办法（暂行）要求，药检所实验室建筑面积人均应不少于100平方米，其中实验用房不得少于60%，按我市人口32l万人、药检人员编制40人计算，药检实验楼建筑面积应不少于4000平方米，新增的医疗器械检验用房按规定应不少于1600平方米，合计面积应不少于5600平方米，而市药检所现有工作用房仅有750平方米，其中实验室用房不足450平方米，远远达不到规定的标淮要求。由于面积窄小，检品收发、微机管理、标本留样、图书资料、精密称量等功能室根本无法按要求摆布，影响工作效率和检测质量；该实验楼原为办公用房改造而成，根本未按实验室要求进行规划设计，其布局(如抗生素效价测定室、精密仪器室等)极不合理，影响实验操作；实验楼地处南湖、鹅岭风景区并紧靠卫生局宿舍，通风透气、毒气收集、污水处理等设施又未能很好配备，其使用、排放的有害物质(如：苯、甲醇、氯仿、二氧化硫等致癌物质)容易对周围环境造成污染、对邻近居民以及检验人员身体造成损害；受周围环境影响和场地的局限，动物饲养及动物实验室无法按要求设置，影响了部分药品检验项目的正常开展：同时，亦因为地理位置和场所的限制，化学试剂、毒性物质和有机溶媒等易燃易爆物品等只能同室混放，易引发安全隐患等。 二是药检仪器装备不足、配置落后。市药检所现有药检仪器主要有“薄层扫描仪一台、高效液相色谱仪二台、紫外分光光度计二台、气相色谱仪一台、红外分光光度计一台、电子分析天平三台”，离国家规定的药检所实验仪器配置标难要求还有很大的差距，不能满足2000年版中国药典新增和修订药品质量检验项目的检验要求；而现有的大部分仪器亦已使用了十多年，设备陈旧、性能落后，如：红外分光光度计、气相色谱仪和一台紫外分光光度计、一台高效液相色谱仪、二台电子分析天平等分别在1986年、1988年和1992年购进，现分辨率、精确度及稳定性极差，已基本不能正常使用。此外，配合当前药品生产企业GMP认证、医疗机构制剂室GPP认证和开展医疗器械检定所必需的检验仪器也亟待配备。 二、惠州市药品检验所建设方案 （一）建设目标 根据我市财力状况，市药检所的建设采用总体布局、分步实施、逐步完善的方案进行，由政府划拨建设用地6400平方米（可用面积4700平方米），先期投入资金300万元，争取上级有关部门的支持，力争在35年内完成药检所的基础设施建设。同时，通过进一步加强技术力量，完善管理，达标上等，把我 市药品检验所建成粤东地区的区域性药检所。 （二）总体布局 根据药品检验和器械检验实验楼分开、动物饲养药理实验室单独设置、易燃易爆剧毒危险品专库存放、实验区与辅助配套设施区严格分开的指导原则，一期兴建药品检验楼占地608平方米，动物药理实验楼占地150平方米，危险品库占地50平方米；二期兴建医用材料、医疗器械检验楼占地400平方米，合计建筑占地1208平方米，余为绿化（路道）用地，用地率约为35%，使绿化面积符合1:3的实验室认证标准要求。 （三）建设规划 按未来10年药检所人员增至5060人，实验用房标准增至人平100150平方米进行设计、兴建： 药品检验大楼占地608平方米，建8层，共4864平方米； 动物药理实验楼占地150平方米，建3层，共450平方米； 危险品库占地50平方米，建一层。 医用材料、医疗器械实验楼占地400平方米，建4层，共1600平方米； 合计总占地面积1208平方米，总建筑面积6964平方米。 （以上各楼层安排见附件1） 绿化用地（含路道、环保设施）占地3492平方米； 合计占地面积4700平方米（用地规划见平面设置草图，具体安排交专业规划设计单位进行规划设计）。 （四）费用预算 1土地平整及配套完善 40万元 2规划设计费用 20万元 3药品检验大楼土建 364.8万元 装修 233.5万元 电梯 57.5万元 占地608平方米，建8层，共4864平方米，层高3.6米，土建（含水电）每平方米造价750元，装修每平方米造价480元。 4医用材料、医疗器械实验楼 土建 112万元 装修 64万元 货梯 48万元 占地400平方米，建4层，共1600平方米，层高3米，土建（含水电）每平方造价700元，装修每平方米造价400元。 5动物药理实验楼 土建 36万元 装修 45万元 占地150平方米，建3层，共450平方米，层高34.2米，土建（含水电）每平方造价800元，装修每平方米造价1000元。 6危险品仓库 5万元 7环保配套工程 37万元 8绿化 25.2万元 合计： 1080万元 其中：土建 680万元 装修 400万元 （五）分步实施计划 1一期建设资金680万元。由市政府划拨专项资金300万元，减免地价及税费；争取省药品监管局支持专项经费100200万元，不足部分另筹。用于： （1）土地平整及配套完善 40万元 （2）规划设计费用 20万元 （3）药品检验大楼 土建 296.7万元 装修 175.1万元 占地608平方米，地基8层，先建6层，共3648平方米，层高3.6米，土建（含水电）每平方米造价750元，基础增加造价23.1万元；装修每平方米造价480元。 （4）动物药理实验楼 土建 36万元 装修 45万元 占地150平方米，建3层，共450平方米，层高34.2米，土建（含水电）每平方造价800元，装修每平方米造价1000元。 （5）危险品仓库 5万元 （6）环保配套工程 37万元 （7）绿化 25.2万元 合计： 680万元 其中：土建 459.9万元 装修 220.1万元 2药检所原址暂作医用材料、医疗器械实验楼使用。 3二期建设计划视财力情况另行安排。 4所需新增药检仪器由省药监局逐年支持装备。 （六）一期建设周期(详见附件2) 三、落实惠州市药品检验所建设方案的措施 （一）加强领导，积极争取支持 成立惠州市药品检验所易地重建议案工作领导小组，切实加强对该项工作的领导，及时研究解决议案办理工作中遇到的问题。领导小组下设办公室，负责办理议案的日常工作，办公地点设在市药品监督管理局，办公室主任由市药品监管局局长钟新力兼任，并由药品监管局指派3名工作人员专门负责具体工作，定期向领导小组汇报议案办理工作进展情况，主动加强与有关部门衔接和沟通，以确保该项议案办理工作的顺利进行。同时积极争取上级主管部门的大力支持，主动做好汇报工作，让上级了解和支持该项议案的办理。8月29日，省药品监督管理局陆惠兴局长在检查我市药品监管工作时，专程到市药检所考察调研后明确表示：感谢市人大、政府对药品监管工作的关心和支持，省药品监管局在经费严重缺乏的情况下，将尽力支持我市药检所的建设。 （二）积极筹集，保证资金来源 为保证市药品检验所易地重建议案的顺利进行，市财政保证基础建设的资金，装修及药检仪器装备争取省药品监督管理局的支持。 （三）加强沟通，搞好部门配合 市药品检验所易地重建议案的办理工作，是一项民心工程，需要各有关部门的通力合作。在前期的筹备工作中，各协办单位都给予了大力支持和积极配合，现已完成了规划建设用地的划拨并办理了建设用地规划许可证、完成了规划建设用地的定点测量和地界确认工作、完成了立项工作、办理了建设用地土地使用证和草拟了药检大楼建设效果图等工作。要继续加强部门的配合，主办单位要主动搞好沟通和协调工作，确保议案的顺利实施。 （四）集思广益，精心组织筹划 在上级有关部门的指导下，经广泛咨询和综合有关专家及各方面的意见，并反复研究、修订，现已初步形成惠州市药品检验所易地重建建设方案（草案）。在具体实施过程中，还需根据计量认证新的准则和药品检验所实验室认证的标准要求，以及具体的实际情况来不断加以完善，充分体现“先进性、实用性、可行性”三结合的原则。要采取多种形式博采众长，学习兄弟药检所建设的长处，要有精品意识。9月初，市药品监管局局长带队组织人员参观考察了粤西地区的部分药检所，这对下一步我市药检所的建设大有益处。 （五）规范运作，保证工程质量 市药品检验所易地重建议案的办理，是关系到全市群众用药安全的大事，必须确保质量。要按照规定的程序要求规范运作，完善有关手续，如：建设工程招标、工程质量的监管等。要以扎实规范的工作，高标准、高效率、高质量地把议案办理好。 附件：1. 各楼层安排 2. 惠州市药品检验所易地重建实 施 时 间 表 二二年九月十日 附件1：各楼层安排 药品检验大楼 （占地600平方米，建8层，层高.6米,共4864平方米） 一层：接待室、行政、业务办公室 二层：抗生素实验室 三层：生化实验室（连接动物楼） 四层：化学实验室 五层：中药实验室 六层：样品留样、稳定性实验室（楼板加厚） 七层：原始资料档案室、微机中心（楼板加厚） 八层：图书、资料、阅览室、活动室、会议室（楼板加厚） 医用材料、医疗器械实验楼 （占地400平方米，层高3米,建4层，共1600平方米） 一层：质量技术服务中心 二层：医用材料实验室 三层：医疗器械实验室 四层：医药工程技术中心 动物药理实验楼 （占地150平方米，建3层，共450平方米） 一层：（层高米）试剂器具库、饲料用品库 二层：（层高.2米）动物饲养室 三层：（层高.6米）动物药理实验室 危险品库 （占地50平方米，建1层） 附件2： 惠州市药品检验所易地重建 实 施 时 间 表 项 目（工作） 实 施 时 间 备 注 成立领导小组 2002.4 规划草案 2002.4 规划用地 2002.4 土地办证 2002.5 地形勘测 2002.5 申报立项 2002.56 方案设计 2002.56 资金到位 2002.56 评审论证、上报审批 2002.7.20 报建招标 2002.89 土地平整 2002.89 基础配套 2002.89 土建施工 02.1003.5 环保配套 2003.46 土建验收 2003.6 装修施工 2003.710 绿化配套 2003.910 竣工验收 2003.11 仪器设备安装、调试 2003.1112 申报认证 2003.12 关于惠州市药品检验所易地重建议案办理情况的汇报广东省惠州市食品药品监督管理局 （2004年12月31日） 在各级领导高度重视和有关部门密切配合下，惠州市药品检验所易地重建议案办理工作进展顺利，8月18日，大楼提前封顶，12月底，消防、排污等有关配套工程已告完成。现将今年以来议案办理的有关情况汇报如下： 一、办理工作情况 （一）领导高度重视 市委、市政府对惠州市药品检验所易地重建议案高度重视。市委书记、市药检所易地重建工作领导小组长柳锦州同志非常重视，多次过问工程进度，指示议案办理工作。许光副市长、林平副秘书长亲自主持多次专题会议，研究部署工作，并亲到工地督办落实。省食品药品监督管理局陈元胜局长等领导，也多次亲临工地，了解工程情况，实地指导工作。 （二）按设计要求，狠抓质量和施工 今年初，市药检所易地重建工程完成工地桩管切割工作，3月份完成首层地面混凝土灌注。此后，在整个主体施工过程，我们严格按照议案工作领导小组的要求和工程设计的要求，狠抓质量，以严谨的态度做好施工每一环节。基建工作人员与施工、监理单位密切配合，定期或不定期地召开施工单位安全、进度、质量协调会，剖析情况杜绝隐患，及时协调处理施工中的问题。在各级领导高度重视和多方密切合作共同努力下， 8月28日提前完成主体封顶。 （三）未雨绸缪，抓好装修配套工程工作 按药检大楼主体工程进度，为尽快让大楼投入使用，市局领导带领药检所同志多次到工地、到市所调研；先后到中山、梅州、河源等市药检所参观学习；组织多家专业设计公司参与设计、反复探讨；邀请药典会委员、省药检所、广东医械检测中心等专家会审；确立以实际需要、充分利用、预留发展空间为原则科学合理分配楼层，以符合实验室规范管理、计量认证要求以及“以人为本”的原则进行实验室平面设计；以不铺张、不奢侈、不落后的原则进行施工设计。 省局领导也非常重视，陈元胜局长多次指示尽快做好大楼装修准备工作，抓紧大楼的装修计划和仪器设备装备计划，并要求做到一流水平。省局财务装备处任大进处长专门到已主体竣工的大楼工地，指导装修准备工作。 （四）积极争取省局财政支持 为取得省局财政支持，市药监局领导多次前往广州，向省局、省所领导汇报易地重建工作情况，并咨询听取有关领导和专家的意见。省局对此十分重视，陈元胜局长、府凡林、黄希泽、张烈福、马光瑜、陈德伟副局长、亓玉台纪检书记、财务装备处任大进处长、省药品检验所谢志洁所长、省医疗器械检测中心主任卢忠等先后来到惠州，实地了解情况，听取汇报，对工程质量和进展