山东省药品使用质量管理规范确认工作程序.doc

山东省药品使用质量管理规范确认工作程序（征求意见稿）为规范药品使用质量管理规范确认工作，依据山东省药品使用条例、山东省药品使用质量管理规范和关于开展药品使用质量规范化管理工作的意见，制定本程序。一、申请申请符合药品使用质量管理规范确认的药品使用单位，应向所在地县级药品监督管理部门（其中三级医院应向市级药品监管部门）报送以下相关材料： （一）符合药品使用质量管理规范确认申请表（见附件1），同时尽可能附申请书电子文档； （二）医疗机构执业许可证（计划生育技术服务机构应附计划生育技术服务机构执业许可证）等盖有本单位印章的合法资质材料复印件； （三）实施药品使用质量管理规范自查情况；（四）药事部门或质量管理人员技术职称或相关专业学历证明；（五）仓库或药房平面布置图；（六）质量管理文件目录；（七）药品监管部门要求提供的其他材料。二、受理 药品监督管理部门收到申请材料后，根据下列情况分别作出处理:(一)申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请单位当场更正；（二）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当场或者在5个工作日内发给申请单位补正材料通知书，一次性告知申请单位需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（三）申请材料齐全，符合形式审查要求，或者申请单位按照要求提交全部补正材料的，予以受理。药品监督管理部门受理或者不予受理的符合药品使用质量管理规范确认申请的，应当出具加盖本部门印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书三、现场检查 现场检查由受理的药品监督管理部门负责。自受理之日起20个工作日内应制定现场检查方案，并实施现场检查，现场检查前应通知申请单位。（一） 检查组一般由2-3名经过培训的或熟悉业务的人员组成，实行组长负责制。（二） 现场检查首次会议应有检查组主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律，出示行政执法证件。（三） 检查组须严格按照现场检查方案和检查评定标准进行检查，发现不合格项目如实记录，有违法行为应予以取证。由检查组长组织评定汇总，做出综合评定意见。评定汇总期间，被检查单位人员应回避。（四）综合评定意见须检查组全体人员签字，并附不合格项目、检查员记录及相关证据材料。（五） 检查结束时，检查组应向被检查单位通报检查情况，被检查单位如对评定意见有不同意见，可作适当解释或说明。（六） 检查中发现的不合格项目，须经检查组全体成员和被检查单位有关负责人签字，双方各执一份。（七） 现场检查时间一般为1-2天，根据具体情况可适当缩短或延长。四、审核、公示、确认（一）经现场检查符合标准要求的，县级局应签署意见在10个工作日内报市局，市级局应在10个工作日内进行审核，对符合药品使用质量管理规范现场检查评定标准和本程序的，在市局网站上公示10天，公示期满后未提出异议的，由市级局颁发符合药品使用质量管理规范确认书，并予以公告。（二）经现场检查和审核，不符合药品使用质量管理规范现场检查评定标准和本程序规定的，应当向被检查单位下发限期整改通知书，责令被检查单位限期3个月内整改，整改完成后，再次申请现场检查确认。五、其他（一） 已获得符合药品使用质量管理规范确认书的药品使用单位变更仓库、药房地址或条件，应向所在地药品监督管理部门（其中三级医院应向市级药品监管部门）提出确认申请，经按照本程序规定进行现场检查后，予以审核确认。（二）颁发的符合药品使用质量管理规范确认书，只确认现场检查的当时符合药品使用质量管理规范，不实行有效期制，两年复检一次。复查时仍然达到标准，继续保留确认书，达不到标准，收回确认书，责令被检查单位限期整改。（三）符合药品使用质量管理规范确认书由省食品药品监督管理局统一印制。（四）确认书编号规则确认书编号格式为：各市简称英语字母4位年号4位流水号，如济A20080001、青B20080002号。各市简称采用各市名称第一个字，因济南市与济宁市相重，故济宁市简称“宁”。英语字母A表示医疗机构；B表示计划生育技术服务机构；C表示疾病预防控制机构。“2008”表示2008年确认的。4位流水号即顺序号。附件一：受理编号：药品使用质量管理规范确认申请书申请单位： （公章）填报日期： 年 月 日受理部门：受理日期： 年 月 日山东省食品药品监督管理局印制填 报 说 明确认申请书应使用原件，内容应准确、完整，不得涂改和复印。报送确认申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写的专业技术职称情况，应附专业技术职称证书的复印件。确认申请书以外的其他申请资料，应使用A4型纸张打印，标明目录及页码并装订成册。单位名称医疗机构执业许可证编号类别地 址邮编职工人数上年用药量（万元）法定代表人职务执业药师或技术职称药事部门负责人职务执业药师或技术职称质量负责人职务执业药师或技术职称联 系 人电话传 真单位基本情况县级药品监督管理部门受理审查栏12个月内有无使用假劣药品问题受理意见（三级医院除外）经办人： 审 批： 年 月 日（公章） 审查意见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章）地市级药品监督管理部门受理审查意见受理意见（三级医院） 经办人：审 批： 年 月 日（公章）审查意见经办人： 审 批： 年 月 日（公章） 现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自: 年 月 日至: 年 月 日组长:组员:符合标准 基本符合标准 不符合标准 市或县级局审核意见 负责人: 年 月 日(公章)公示情况公示时间公示形式公示结果自: 年 月 日至: 年 月 日市级药品监督管理部门审批意见审查意见 经办人: 年 月 日审核意见 经办人: 年 月 日审批意见 审批人: 年 月 日(公章)附件二：山东省食品药品监督管理局申请药品使用质量管理规范确认受理通知书 编号：鲁200X000号 ： 根据山东省药品使用条例、山东省药品使用质量管理规范、关于开展药品使用质量规范化管理工作的意见和山东省药品使用质量管理规范确认工作程序规定，你（单位）提交的药品使用质量管理规范确认申报材料齐全、符合规定形式，同意受理。 市（县、区）食品药品监督管理局年 月 日附件三：山东省食品药品监督管理局申请药品使用质量管理规范确认补正材料通知书编号：鲁200X000号 ：根据山东省药品使用条例、山东省药品使用质量管理规范、关于开展药品使用质量规范化管理工作的意见和山东省药品使用质量管理规范确认工作程序规定，你（单位）提交的药品使用质量管理规范确认申报材料不齐全或不符合法定形式，须在 年 月 日前补充以下资料，或对以下问题进行说明，过期视为自动放弃申请。1、2、3、 市（县、区）食品药品监督管理局年 月 日附件四：山东省食品药品监督管理局申请药品使用质量管理规范确认不予受理通知书 编号：鲁200X000号 ：根据山东省药品使用条例、山东省药品使用质量管理规范、关于开展药品使用质量规范化管理工作的意见和山东省药品使用质量管理规范确认工作程序规定，你（单位）提交的药品使用质量管理规范确认申报材料，XXX、XXX等不符合山东省药品使用质量管理规范确认工作程序的要求，不予受理你单位申请。 特此通知。 市（县、区）食品药品监督管理局年 月 日附件五：山东省食品药品监督管理局药品使用质量管理规范确认限期整改通知书编号：鲁200XXXX 号 ：根据你（单位）向我局提出的药品使用质量管理规范确认验收申请，我局依据山东省药品使用条例、山东省药品使用质量管理规范、关于开展药品使用质量规范化管理工作的意见和山东省药品使用质量管理规范确认工作程序规定，组织了现场验收，判定为不合格，（不合格项目现场检查不合格项目表）。你单位须对不合格项目在30日内完成整改，整改后向我局申请复验，我局将对整改情况再行验收。 市（县、区）食品药品监督管理局年 月 日附件六：药品使用质量管理规确认现场检查综合评定意见被检查单位名称检查时间检查依据实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准场所药库药房合理剔除项目综合评定意见：一、被检查单位基本情况：二、现场检查情况： 三、检查组综合评定意见：结论：符合标准 基本符合标准 不符合标准检查组员签字检查组长签字年 月 日附相关材料目录：附件七：药品使用质量管理规