CCC生产一致性控制计划编写提纲.doc

机动车辆类（汽车产品）强制性认证实施规则（CNCA-02-023:2008）生产一致性控制计划编制提纲(参考)2009年7月1、 基础知识 有关生产一致性控制计划的相关内容1、 生产一致性控制计划作为企业生产一致性审查环节中重要的文件资料，对于企业控制好已获证批产车产品的一致性具有重要指导作用，也是企业在通过工厂生产一致性审查的重要文件资料。2、生产一致性控制计划是企业提交认证申请时，必须提供给认证机构的资料。根据规定，（1）企业产品换证 对于在2008年7月1日前已经获证的制造商，生产一致性审核最晚应在2011年7月1日前完成；（2）新申请认证车型 对已获证企业新申请认证的新的车型系列生产一致性审核最晚应在2011年7月1日前完成；（3）新工厂 随申请时提交生产一致性控制计划，并开展生产一致性审核。3、生产一致性控制计划的主要内容：1 ）制造商为有效控制批量生产的认证产品的结构及技术参数和型式试验样品的一致性所制定的文件化的规定；2 ）制造商按照车型系列并对应实施规则中各项标准制定的产品必要的试验或相关检查 的内容、方法、频次、偏差范围、结果分析、记录及保存的文件化的规定。以及按照各项标准识别 关键部件、材料、总成和关键制造过程、装配过程、检验过程并确定其控制要求。对于不在工厂现场进行的必要的试验或相关检查以及控制的关键部件、材料、总成和关键制造过程、装配过程、检验过程，应在计划中特别列出，并说明控制的实际部门和所在地点。认证标准中对生产一致性控制有规定的项目，工厂的控制规定不得低于标准的要求。3 ）制造商对于上述第2条涉及的产品试验或相关检查的设备和人员 的规定和要求。4） 制造商对于生产一致性控制计划变更、申报与执行 的相关规定。5） 制造商在发现产品存在不一致情况时，如何落实在认证机构的监督下采取一切必要措施，以尽快恢复生产的一致性 的相关规定。6） 制造商在发现产品存在不一致情况时，所采取的追溯和处理措施 的规定。7） 对于生产一致性保证能力和产品实际状况以及遵守强制性认证要求的信用水平好的工厂，制造商应说明为确保产品持续满足强制性产品认证涉及标准的要求，所采取的可靠性控制的方式和验证的方法 及相关记录的具体规定。4、车型系列、单元及产品型号（详细见规则附件1） 以M1类车为例，同一“车型系列”至少应在下列主要方面无差别： 制造商， 制造商对车型系列的划分， 结构和设计的主要方面， 底盘地板（明显和基本的差别）， 动力装置（内燃机电动机复合动力）。同一车型系列中的“单元”是指在同一车型系列中，至少应在下列主要方面无差别：- 生产厂- 车身式样，（例如：轿车、后仓门式轿车、两门式轿车、篷式轿车、旅行车、多用途车），- 动力装置，- 工作原理（点燃式/压燃式，四冲程/二冲程），- 气缸数和排列，- 功率差超过30%（最高为最低的1.3倍以上），- 排量差超过20%（最高为最低的1.2倍以上），- 驱动车轴（数量、位置、连接），- 转向车轴（数量和位置）。单元中的“型号”是指在系统设计和控制装置方面对排放、燃料消耗和噪声结果无重大影响，且标准允许组合构成同一车型的那些项目构成的车辆。下列参数不能同时联合在一个型号中： - 技术上允许的最大装载质量， - 发动机排量， - 最大净功率， - 变速器型式和挡位数， - 最大座位数。5、生产一致性控制计划作为受控文件，需要按照工厂文件管理的有关规定执行。在文件的批准、修改、发放、执行等环节，均需要作明确规定。文件的相关记录也应该称为受控资料的一部分，妥善保管以备检查。同时该计划也是在申请认证时随申请资料一并报认证机构进行了备案，所以计划有任何变化，也必须随时向认证机构进行变化备案。 生产一致性审查的工作过程 生产一致性控制计划审查（制造商提供书面资料） 生产一致性审查 企业工厂审查 生产一致性现场审查 （对制造商提出并经认证机构 审查确认的生产一致性控制计划的执行情况的审查） 质量保证能力审查（以现场审查为主）根据新规则的规定，企业的工厂审查内容包括生产一致性审查和质量保证能力审查。生产一致性审查要求见规则的附件6，重点是两个方面的内容：一是在进行工厂现场审查之前，认证机构应对制造商提交的生产一致性控制计划进行审查（以书面审查为主），二是在书面审查通过后，到生产一致性控制的现场对生产一致性控制计划的执行情况进行确认，此工作应覆盖申请认证产品。 在生产一致性现场审查时，认证机构应按照本规则附件6附录1的要求抽取相应数量的型式试验样品，对型式试验样品与申报的车辆结构及技术参数进行一致性核对。对于按照正常认证流程进行型式试验的（由认证机构确认试验方案下达试验任务的），认证机构可委托检测机构在型式试验中进行样品与申请人提交的车辆结构及技术参数的核对。综上所述，按照工厂现场审查的要求，结构及技术参数的核查一般是委托检验机构在对该车型系列的样车进行试验的同时开展，而且结构及技术参数在申请认证时已经按照认证机构的填表要求（规则附件2的附录1）作为资料进行了提供，因此本资料中不再作详细介绍。但无论对于初次检查，还是获证后的监督，现场检查时都必须是对生产一致性控制计划的执行情况进行现场核查（现场监督时是对控制计划的执行报告进行审查核对），因此本培训资料的重点着重就如何编制生产一致性执行计划进行探讨。2、 生产一致性控制计划编写提纲（供参考） 生产一致性控制计划（或执行报告）在新规则中只规定了必须包含的内容，但具体如何编写，对于不同的企业来说，可以有所不同。本资料着重就如何编制生产一致性控制计划作如下探讨， 以供参考。控制计划的内容包括但不限于以下内容：1、概述 编制本控制计划的目的：生产企业有效控制批量生产的认证产品的结构及技术参数和型式试验样品的一致性所制定的文件化的规定。 本控制计划覆盖的车型系列及产品单元范围。一般一个车型系列对应一个总的生产一致性控制计划，控制计划的内容可以涵盖该系列中的全部单元。（注：产品单元划分按照规则附件1执行，并与申请资料保持一致） （一般说来，与生产一致性控制活动相关的制造环节包括：原料或部件采购、生产加工、产品装配、质量检验等诸多环节，如果车型系列比较少，一个生产工厂可以编制一份主要产品单元的控制计划，其余车型系列按照主要的车型系列进行对比。如果车型系列数比较多，则需要视具体生产制造情况编制多份控制计划，着重描述产品车型系列有重大差异的地方）2、认证产品的结构及技术参数的文件化规定本部分的主要内容是明确如何保证批产车辆结构及技术参数与认证样车保持一致，同时也与申请资料上的结构与技术参数保持一致。 （车辆产品结构及技术参数样车与申请资料核对工作，一般由认证机构委托检测机构根据制造商提供的参数表对照型式试验的样车进行核对，故现场审查时，着重是检查工厂生产管理环节对如何就结构及技术参数一致性的程序或管理规定，重点是三个方面的一致性：申请资料、提交试验的样车和批产车三方面的一致性。） 由于产品的结构和技术参数在申请认证前已经完成，并由随机抽样的方法来进行结果判定，本章节主要是明确如何保证批产的产品结构及技术参数与样车或者申请资料保持一致的程序或管理规定。按照新规则中生产一致性审查要求附录1结构与技术参数一致性审查的要求，企业可以根据自身需求编制有关的管理执行规定，以满足该项的审查要求。企业要做到结构与参数的一致性，通常有两种方法：1） 采取抽样检查（俗称“后段”控制）。企业可结合自身生产实际，制订一份关于保证产品结构及技术参数的管理文件，文件的主要内容是企业采取抽样的方式，对批产车辆的结构及技术参数进行核查，保证批产车辆的结构及技术参数与认证申请时的资料保持一致。文件规定好抽检周期和抽检执行部门，以及每次抽检的主要参数项目。同时编制一份产品结构及技术参数抽查记录表，作为管理程序的附件，如果要抽检的项目和参数比较多，一次抽检需要占用较多资源，可以采取“化整为零”的办法，即为了保证抽检效果和抽检效率，可以考虑按周期滚动抽检，在一定时间内全部覆盖全部结构及技术参数。2） 企业也可采取系统管理的办法来控制一致性（这或者叫“过程控制”）。 企业制定规范性文件，具体规定在几个主要的生产制造环节（采购、制造加工、装配、质量检验等）详细规定检查方式，将主要结构和参数的控制放在主要的生产节点，进行管理控制。比如发动机是采购部件，可以在采购环节的进货检验过程中，除常规质量检查外，重点对发动机的主要参数结构作批次抽检，并作好记录。如果不符合的，采取扩大检查或退货处理。 无论是采取抽样还是过程控制的方式，对于发现不符合一致性的情况，均需要有改正的规定，以保证文件资料执行的有效性。3、标准项目、关键部件（材料、总成）以及关键制造过程的控制本章节是控制计划内容的重点，主要在以下三个方面做好文件规定（如果是分不同文件进行规定，则文件做好编号，申请时可在控制计划中列明文件号，以现场检查时核查；也可以直接作为控制计划的附件，申请时一并上报认证机构）。另外，对于某些项目，企业虽然需要控制，但由于不在工厂现场生产或装配，需要在控制计划中给予说明，并明确该项目的责任部门和管理控制规定。控制计划需要重点明确的三个项目：序号主要项目文件的具体要求1明确COP试验项目和例行检查项目，以检验产品是持续否满足标准规定着重明确产品必要的试验或相关检查的内容、方法、频次、偏差范围、结果分析、记录及保存规定。试验的具体项目可参考COP试验和例行检查的要求，涵盖车辆排放、发动机净功率、车辆噪声、制动、侧面防护装置（如果有）、后下部防护（如果有）、照明及光信号装置、转向装置、前照灯发光强度、车速表、喇叭、风窗玻璃除霜除雾、汽车罩（盖）锁系统、质量和尺寸参数、安全带固定点、电磁兼容性等主要项目。无论是需要开展COP试验还是例行检查的项目，均需要规定检查频次和结果判定方法，并对检查结果进行分析。每次检查后，都需要做好资料备案和记录保存。2明确关键部件、材料和总成根据已经发布并执行的国家标准，结合质量控制以及部件采购的有关规定，明确车辆产品的关键部件、关键材料和关键总成。关键部件（材料和总成）主要包括：已经纳入国家强制性认证的零部件产品（如后视镜、喇叭、灯具、安全带、内饰件、座椅等）、发动机及其重要零部件（电控单元ECU、点火系统等）、排放控制系统（OBD、EGR、催化转化器等）、动力传动系统（曲轴箱、变速箱）、底盘悬架系统、转向系统、安全气囊系统、制动系统、车身等。对已经明确的关键部件、材料和总成规定各自控制要求。文件可结合采购管理（如3C零部件产品的控制）、现场质量管理（关键项目的检查）以及产品生产终端管理（在线检查）等有关控制要求进行编写，必要时可以直接引用相关规定或文件号。3明确关键制造过程结合企业自身生产实际，明确在车辆制造过程中的关键加工工艺、重要装配过程以及重要质量控制点。比如整车四大工艺（冲压、焊接、喷涂及装配）中的各个重点制造过程。对于有发动机等重要零部件有生产能力的企业，如对发动机的制造加工过程（缸体加工、曲轴连杆装配、发动机运行调试等）也应作明确规定。同时对关键制造过程还应该明确其控制要求，如对各生产线的质量控制点、重点加工工艺的质量控制参数等，结合生产工艺要求进行明确。由于上述三个主要项目的规定都需要依靠正在实施的国家强制性标准作为管理依据，因此，企业也可以不用分三个项目分别进行规定，而是按照标准分类进行排列，将有关项目规定合并到对应的标准中，具体可见某企业制订的一致性控制计划（供参考）。附：某企业生产一致性控制计划。4、 设备和人员的规定和要求。对于上述三大项目（试验项目、关键部件和关键制造过程）的控制，制造商需要在相关文件规定中明确相关的人员或设备资源，这是企业能否真正具有一致性保证能力的基础。值得一提的是，设备和人员的规定主要是针对涉及COP试验或相关检查的设备和人员的规定和要求。对于某些COP试验项目，企业可以借用社会资源，如工况排放试验项目，企业可以定期将样车送至具有国家试验室认可资质的实验室机构。5、制造商对于生产一致性控制计划申报、变更与执行的相关规定。 在控制计划的主要内容之后，制造商还需要规定如果本控制计划已经申报、或者申报后发生变更，或者申报后遵照执行等各种情形的后续措施。比如计划的更改应该及时向认证机构备案，并规定在企业组织运行框架下，如何将变更内容及时转为控制要求。规定计划执行的开始时间及执行效力等。6、 产品存在不一致的恢复处理 控制计划中应该规定产品不一致时的恢复流程。当制造商在发现产品存在不一致情况时，及时向认证机构报告，并在认证机构的监督下采取一切必要措施，以尽快恢复生产的一致性的相关规定。7、 不一致产品的追溯和处理 控制计划中应规定制造商在发现产品存在不一致情况时，采取追溯和处理的措施规定。除了规定程序外，对于用户或其他企业或人员的关于产品不一致的投诉，需要明确具体的管理部门、处理程序和记录要求。8、 需要减少监督频次的企业的有关规定 对于生产一致性保证能力和产品实际状况以及遵守强制性认证要求的信用水平好的工厂，制造商应说明为确保产品持续满足强制性产品认证涉及标准的要求，所采取的可靠性控制的方式和验证的方法及相关记录的具体规定。企业应列出设计可靠性控制与验证的内容、方法、频次、偏差范围、结果分析、记录及保存的文件化的规定，企业有相关文件的应列明文件号，并提交文件；无相关文件的，应在本计划中详细说明。三、一致性计划执行报告编写说明 按照规则的要求，企业应在认证机构确定的工厂现场监督审查日期前一个月，向认证机构提交一份生产一致性控制计划执行报告，生产一致性控制计划执行报告的具体要求为：“报告应对照计划逐项说明生产一致性控制所进行的工作和重要变更，对于发生的生产不一致情况应重点说明其原因、处理及追溯结果、采取的纠正和预防措施。”该报告应包括以下几方面内容：1 企业按照一致性计划进行COP检测或检查的执行情况。包括进行COP试验或检查样车的型号、数量、检查项目、结果等，如可能最好列出企业本年度COP试验或检查报告的编号。具体的报告和记录将在现场审查时查阅，无需随一致性审查报告提供。2 企业一致性控制计划变更的情况。应包括一致性计划主要内容的变更，控制方法控制要求的变更、组织机构或管理架构的变更以及企业对于这些变更影响生产一致性的分析说明等。生产一致性计划的变更，除涉及COP试验或检查、关键件以及产品的一致性性和与标准的符合性的项目需要事先向认证机构申报外，其他项目如：一些关键过程控制方式的变更、人员和设备的变更、生产不一致追溯和处理措施的变更等，可在此执行报告中向认证机构每年提交一次说明。凡生产一致性控制计划发生变更的，除在执行报告中进行变化说明外，企业还应另提供一份新版本的生产一致性控制计划。3 企业本年度发生的生产不一致情况的说明。包括：不一致的项目名称，涉及标准与部件或总成，发现的过程，造成原因的分析，涉及范围，解决措施，解决措施有效性的验证，消除不一致所进行追溯的过程和结果，企业对杜绝该问题所采取的改进措施，以及改进措施有效性验证的说明。四、除按生产一致性计划核查外，未来审查的两大关注点1 、在生产产品与试验样品的一致性核对；2 企业投诉处理情况，特别是涉及认证产品一致性和标准符合性的投诉。投诉信息还将与缺陷产品召回和车辆注册系统进行信息交换与共享。五、有关一致性控制计划的特殊说明1 对于生产非量产的改装车和特种作业车型的工厂，工厂不能进行生产一致性审查的项目，工厂可选择由认证机构每10辆抽取1辆进行该项目的整车非破坏性试验以及车辆结构及技术参数审查的方式替代生产一致性审查。年生产量或年进口量不足10辆的，每年抽取1辆。工厂的质量保证能力审查要求不变。2 若认证机构和制造商对生产一致性控制计划不能达成一致，制造商在同意并保证配合认证机构进行产品后续抽样试验复核的前提下，可向认证机构提交确保生产一致性和后续复核措施的保证函，认证机构可接受制造商的生产一致性控制计划。附件1：生产一致性审查要求1 生产一致性审查是通过生产一致性控制计划及其执行报告的审查和现场审查，确认批量生产的认证产品和型式试验样品的一致性，以及与认证标准的符合性。初始工厂审查时，首先进行生产一致性控制计划审查，然后进行现场审查；获证后监督时，首先进行生产一致性控制计划执行报告审查，然后进行现场审查。2 生产一致性控制计划是制造商为保证批量生产的认证产品的生产一致性而形成的文件化的规定。应包括：2.1 制造商为有效控制批量生产的认证产品的结构及技术参数和型式试验样品的一致性所制定的文件化的规定。2.2 制造商按照车型系列并对应实施规则中各项标准制定的产品必要的试验或相关检查的内容、方法、频次、偏差范围、结果分析、记录及保存的文件化的规定。以及按照各项标准识别关键部件、材料、总成和关键制造过程、装配过程、检验过程并确定其控制要求。对于不在工厂现场进行的必要的试验或相关检查以及控制的关键部件、材料、总成和关键制造过程、装配过程、检验过程，应在计划中特别列出，并说明控制的实际部门和所在地点。认证标准中对生产一致性控制有规定的项目，工厂的控制规定不得低于标准的要求。2.3 制造商对于2.2涉及的产品试验或相关检查的设备和人员的规定和要求。2.4 制造商对于生产一致性控制计划变更、申报与执行的相关规定。2.5 制造商在发现产品存在不一致情况时，如何落实在认证机构的监督下采取一切必要措施，以尽快恢复生产的一致性的相关规定。2.6 制造商在发现产品存在不一致情况时，所采取的追溯和处理措施的规定。2.7 对于生产一致性保证能力和产品实际状况以及遵守强制性认证要求的信用水平好的工厂，制造商应说明为确保产品持续满足强制性产品认证涉及标准的要求，所采取的可靠性控制的方式和验证的方法及相关记录的具体规定。3 生产一致性现场审查初始工厂审查中生产一致性现场审查是对制造商提出并经认证机构审查确认的生产一致性控制计划的执行情况的审查，其中对产品的车辆结构及技术参数的一致性审查要求见本附件附录1。4 生产一致性控制计划执行报告生产一致性控制计划执行报告是制造商每年提交的生产一致性控制计划执行情况的文件说明。报告应对照计划逐项说明生产一致性控制所进行的工作和重要变更，对于发生的生产不一致情况应重点说明其原因、处理及追溯结果、采取的纠正和预防措施。5 生产一致性监督审查认证机构对生产一致性控制计划执行报告审查后应提出对工厂现场生产一致性监督审查的方案。工厂检查组按照监督审查的审查方案，到生产一致性控制的现场对生产一致性控制计划的执行情况进行审查。5.1 在监督审查中应保证：5.1.1 每次监督审查时，审查人员应能获得试验或检查记录和生产记录，特别是本附件要求的列入生产一致性控制计划的试验或检查记录。5.1.2 如试验条件适当，审查人员可随机选取样品，在制造商的实验室进行试验（若本规则中引用的标准或规则有规定，试验应由检测机构进行）。最少样品数可按制造商自检样品数确定。5.1.3 如控制水平不令人满意，或需要核实工厂自主进行的生产一致性控制计划包含的试验的有效性时，经认证机构核准审查人员应抽取样品，送交检测机构进行试验。5.1.4 若审查发现生产不一致情况，认证机构应采取一切必要的步骤督促制造商尽快恢复生产一致性。6 制造商生产一致性控制计划发生变化时，应向认证机构提交生产一致性控制计划变更说明，认证机构应根据变更对生产一致性影响的程度判定是否需要立即进行现场审查。 制造商增加全新车型系列时，制造商应向认证机构提交该车型系列的生产一致性控制计划，认证机构应根据该车型系列涉及的认证标准与制造商现有生产一致性控制计划已包含的认证标准情况对比判定是否需要立即进行现场审查。当现有产品一致性控制计划涉及的认证标准未包含新增车型系列涉及的认证标准时，应对新增的标准项目的生产一致性控制计划的实施情况进行现场审查后批准认证变更。7 生产一致性审查