浅谈管理者代表的体会.doc

浅谈管理者代表的体会各位领导、各位同仁：承蒙药监局及器械处领导的信任，给我这个机会与大家共同交流，我感到很荣幸，但也有压力，更是个鞭策！1998年，我到康辉医疗器械有限公司工作，加入到了医疗器械这个行业。之前一直从事军工和矿山机械制造。刚进入骨科这个行业时，给我的感觉是工艺落后，质量检验全凭眼睛和经验来判断，谈不上管理。当时这种状况与其他行业相比，在质量管理上落后了不少年。自从2000年1月4日国务院颁布了医疗器械监督管理条例，成立了各级药品监督管理部门，之后又陆续出台了一系列加强监管的法规、规定。这些监管并没有影响医疗器械行业的发展，每年仍以20%30%以上的速度递增。在监管中发展，在规范中发展，使医疗器械行业走上了科学发展的道路，才会有今天这样的大好局面。国家药品监督管理局在2000年5月22日发布，当年7月1日实行的医疗器械生产企业质量体系考核办法，就是通常讲的“局令22号”，是我们这个行业由政府来推进质量管理体系的开篇之作。它参照了ISO9000和YY/T0287标准要求，结合了当时医疗器械行业的现状和特点。各个企业正是在贯彻执行这个文件中，逐步建立质量管理体系的。后来国家又逐步出台了外科植入物生产实施细则，无菌医疗器械产品生产实施细则，直到医疗器械生产企业质量管理体系规范（GMP）的出台和试点，使医疗器械行业的质量管理的要求，超过了许多其他行业。这是因为医疗器械是特殊的产品，直接关系到人们的健康和生命安全。我和在座的大家一样，共同经历了这个过程。下面，我汇报一下，自己担任管理者代表的一些体会，作为抛砖引玉。一、 管理者代表是企业这艘船上的“大副”大家都知道，管理者代表是个专用名词。特指在推行ISO9000的组织中，主管质量管理体系的高层管理人员。ISO13485标准中，对管理者代表的描述有两句话，一句话是“管理者代表是最高管理者指定的”，指管理者代表的产生方式和权威性；另一句话是“无论该成员在其他方面的职责如何”，给人的感觉是：不是专职的，岗位是不确定的，是个虚职。除了在质量手册上，其他任何文件上是找不到管理者代表这个岗位的，也没有看到谁在名片上印有“管理者代表”头衔的。因此，不少人认为管理者代表“位子不高，责任却重大”，不好当，更难当得好。在市场经济的条件下，企业就像航行在汪洋大海中的一艘船。船上的舵手，当然是最高管理者。掌握企业航向和命运，所有的人都得听他指挥。管理者代表从职位上讲，排不到老二、老三，甚至老四、老五。但是从舵这个角度看，这个“舵”应该是指“质量和质量管理体系”，质量是企业的命根子，企业正是靠优质的产品，优质的服务来占领市场的，正是靠质量管理体系来规范企业的行为的，质量管理是企业管理的基石。这样的话，管理者代表就应该是船上的“大副”，“大副者，船长的第一助手也！”也就是舵手的第一助手！因此，管理者代表确实是位置不很高，责任却很重。从质量体系架构图上，可以看出，最高管理者下面，第一条横线就是管理者代表，是在其他高层岗位之上的，这就表示除了最高管理者外，管理者代表可以涉及到企业的各个部门、各个方面。作为企业的最高管理者，应该把管理者代表放到“大副”的位置，做到“放心、放手、放开，给职、给权、给待遇”。充分发挥质量管理上有专业技能的人的作用，使企业这艘船能沿着规范的航向航行。而现在有的企业，把所谓的“自己人”任命为管理者代表，这种“自己人”又不具备这种才能，只能挂个名，不能承担起责任。真正的工作还要靠其他人来做。这样的话，“其他人”的积极性就不会高，俗话说“在其位要谋其政”。每个企业一定要选择一个能担当使命的管理人员作为管理者代表。我认为，管理者代表是企业中最重要的人力资源之一！已担任管理者代表的同仁们，应该把自己放在“大副”这个位置，尽心尽力协助最高管理者，掌好舵，为企业保驾护航。二、 管理者代表要勇于沟通，善于沟通ISO13485:2003、YY/T0287:2003标准的第5.5.3条专门讲了“内部沟通”。要求“最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通”。什么叫沟通？沟通就是个人之间，或个人与团体之间的交流、关系或联系。沟通是一门学问、一门技巧，沟通能力的大小和沟通效果，体现了一个人的情商的高低。沟通是做“人”的工作最有效的手段，沟通的前提是要尊重人，才能取得应有的效果。要当好管理者代表，必须做到勇于沟通、善于沟通。管理者代表履行职责通常要采取PDCA模式的过程方法。PDCA每个阶段，即策划、实施、检查和处置，各个阶段都是靠沟通来实现的。培训也是一种沟通，像今天的会议，领导把想法、要求告诉我们，相互展开交流，从本质上讲也是一种沟通，而且是很重要的沟通，因为机会难得。内部、外部各种培训、会议，实质上就是一种沟通，业务上的沟通，心灵上的沟通。编制体系文件，各种指导书，特别是进行特殊工序验证，需要进行指导、商量、讨论，这就是沟通，不然的话，照搬照抄，把人家的全拿来是没有用。我记得很清楚，2000年在康辉公司建立质量体系时，为了设计一张产品加工流转卡，我们整个管理层费尽了脑汁，既要体现人、机、料、法、环、测，又要结合骨科产品的加工过程的特点，既要保证可追溯性，又要简单可行，当时没有现成的版式，几易其稿，才有了当时第一版的加工流转卡。检查更是一种沟通，寻找符合性证据，发现不合格项，离不开交流和联系。提高和改进，更是要在沟通中进行，才能有效。作为管理者代表，不能只顾自己埋头在电脑前搞文件、编记录，不及时向最高管理者汇报，也不与周围、下属沟通，这样是保证不了质量管理体系的有效性的。有的企业家作了统计，用在沟通上的时间要占到整个工作时间的55%90%。只有建立了良好的沟通环境和沟通渠道，才能真正掌握第一手资料，了解到企业质量管理体系运转的实际情况。随着现代化进程的发展，随着医疗器械行业的发展，企业的内外部环境都发生了很大的变化，对管理者代表的要求也在不断提高。十年前的管理者代表，只要懂点ISO9000知识就行，但现在就不行了。由于标准体系的不断完善，除了质量管理体系标准外，还要推进环境、职业健康、安全管理等体系；法律法规不断颁布和更新，医疗器械的风险管理、不良事件报告、医疗器械GMP等；现代化管理手段的不断运用，如推进ERP管理和数控机床的广泛应用，这对质量管理体系都形成了新的要求。沟通就显得尤为重要，只有勇于沟通，善于沟通，才能控制员工的行为，激励员工的热情，通过相互表达情感，才能形成合力。因此，管理者代表们要与时俱进，才能跟上前进的步伐！三、 产品实现过程的控制一定要抓细抓实以过程为基础的质量管理体系，强调了管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进的四大过程。这四大过程是相互联系，不能割裂的，都很重要。但作为管理者代表，应该把重点放在产品实现这个过程上。产品实现包括：与顾客有关的过程、设计开发过程、采购过程、生产和服务提供过程、标识和可追溯性、产品防护等。在上述各项过程中，重中之重应该抓好采购过程、制造过程和交付过程中的质量控制。简单来说就是要做到：不接受不合格品；不制造不合格品；不交付不合格品。不接受不合格品，就是要严格做好采购过程的检验和验证，不合格的原材料坚决不能用。不制造不合格品，就是通过三检制（首件检验、巡回检验、完工检验）等手段，保证不合格产品的不流转，不入库。不交付不合格品，就是成品检验要合格、包装检验要合格、灭菌检验要合格，保证不合格产品不出厂。同时，对洁净室管理（包括环境、水、气和人），初包装的热封工序，灭菌过程等必须经过验证确认，严格要按确认的参数进行生产和控制。这些过程必须变“全员参与”为“全员实行”！做到时时控制，天天控制，件件控制。控制的有效性体现在两个方面。一是制订控制的依据（产品标准、检验指导书、工艺卡片、作业指导书）必须是可实行的。二是保持控制的证据，就是通常所说的记录。真实地填写记录，证明过程是符合还是不符合依据的要求。管理者代表要通过各种方法和途径，监督检查、抓细抓实，对“老问题”、“小地方”不能放松、迁就，不小心会造成致命伤。对“齐二药”、“三鹿奶粉”等事件要引以为戒，避免造成误厂误人，连自己还要搭进去的严重后果。四、探讨推进企业质量文化建设的途径每个企业不管大小，不管好坏，都有自己的企业文化。一个好的企业必然有一种好的企业文化在支撑。什么是企业文化？企业文化是企业在生产经营实践中，逐步形成的为全体员工所认同并遵守的，带有本组织特点的使命、愿景、宗旨、精神、价值观和经营理念，以及这些理念在生产经营实践、管理制度、员工行为方式与企业对外形象的体现的总和。我理解，有下面几层意思：一、企业文化是企业在实践中，逐步形成的，全体员工能共同遵守的，不只是写在墙上的。二、企业文化是带有本企业特点的使命、愿景、精神、价值观和经营理念。核心是企业的价值取向，比如企业以盈利为目的，怎么盈利？盈利后干什么？三、企业文化体现在企业内部管理制度，员工行为规范和企业对外形象等方面。海尔的成功之处，就在于二十年来创新了海尔文化，坚持了海尔文化。质量文化作为企业文化体系中的一个重要组成部分，是通过潜移默化的方式来沟通员工的思路，使之产生对企业的质量目标，质量观念，质量行为规范的认同感，并付诸实践，达到提高产品质量、提高经济效益的目的。质量文化是一种信念、道德和心理的力量。应首先从树立正确的价值观入手，充分发挥质量文化的价值导向，强化全员的质量意识。比如“产品体现人品”、“人格保证产品”、“产品质量不是100分就是0分”、“产品质量是生产出来的，不是检验出来的”、“第一次就把事情做好、做对”等观点。质量文化是一种软管理，对员工的行为准则具有一定的约束性，可以逐步形成一种氛围。卓越的产品和服务是员工的成就和自豪，是永无止境的追求，是自身价值和尊严的体现。“优秀的产品是优秀的人才干出来的”，这不仅是对人的主导作用的充分肯定，也揭示了质量文化的深刻内涵,即坚持以人为本,促进人的全面发展,以人的优秀创造卓越质量.培育企业文化是企业最高管理者的任务，现在不少企业做强做大，积极准备上市。专家的观点是，企业文化是可策划可塑造的，企业欲上市，管理先上市，价值观先上市，企业文化先上市！质量先上市！探讨推进质量文化建设的途径是管理者代表的任务之一。产品的背后是文化，文化的深处是管理，管理的核心是质量，质量是企业的第一生命，是企业管理的永恒主题，已成为大家的共识。通过推进质量文化，可以加强全员的质量意识、端正质量态度，规范质量行为、树立质量风气。以质量文化建设为切入点和突破口，超越传统的产品竞争、技术竞争、质量竞争的局限，已成为全面提升包括技术、服务和企业文化整体素质的战略选择！随着质量实践活动的不断积累，质量实践逐步超越了其纯技术的范畴而演变为一种文化现象质量文化。当然，要生产出优质产品，仅有主观上的思想认识远远不够，还离不