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质量管理体系之过程方法探讨过程方法在组织管理体系建立与认证审核中的应用与思考摘要：本文针对过程方法在组织管理体系建立与认证审核中的应用进行了剖析,指出：过程方法在组织管理体系建立的策划过程、控制过程及改进过程中有不同的应用与要求：1、在策划阶段有八个方面的工作；2、在控制阶段有消除异常波动、采用统计技术查找原因，采取措施消除原因，达到过程控制的目的；3、在改进阶段有三个方面的工作。同时，针对应用与要求，以及所要达到的目的提出了以下解决办法：1、在组织管理体系建立的策划过程阶段应从十二个方面着手解决，同时，注意三个方面的问题；2、在组织管理体系建立的控制过程阶段应从五个方面着手解决，同时注意四个方面的问题；3、在组织管理体系建立的改进过程阶段应从三个方面着手解决。 过程方法在组织管理体系认证审核过程中的策划过程、控制过程及改进过程考虑的问题各有不同：1、在策划阶段有十二个方面问题须考虑；2、在控制阶段有五个方面问题须考虑；3、在改进阶段有四个方面的问题须考虑。并针对考虑的问题与所要达到的目的提出了以下解决办法：1、在组织管理体系审核过程的策划阶段应从九个方面实施；2、在组织管理体系审核过程的控制阶段应从五个方面注意；6、在组织管理体系审核过程的改进阶段应从四个方面落实。 由于管理体系的建立与审核均是建立在过程方法的基础上的策划、控制及改进工作，只有通过过程方法分析和策划过程、控制过程和改进过程，才能够将影响管理体系的所有活动和所有环节控制住，确保产品、工作和服务的高质量。同时，在开展管理体系审核活动时，必须着眼于过程方法，把审核活动和相关的资源都作为过程进行管理，通过策划过程、控制过程和改进过程落实各项具体措施，只有这样，才可以更高效地得到期望的结果，保证组织管理体系的有效运行。 关键词：过程方法建立与审核应用 所谓过程，也就是“将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动”。组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，称之为“过程方法”。过程方法的目的是：1、获得持续改进的动态循环，并使组织的总体业绩得到显著的提高。2、通过识别组织内的关键过程、重点过程，随后加以实施和管理并不断进行持续改进来达到顾客满意。组织应用“过程方法”原则将会获得如下益处：1、可以促进管理体系的过程实现动态徝环改进，从而不断提高效益。2、通过识别组织内的关键过程、重点过程，以及关键过程、重点过程的后续开发和持续改进，促进以顾客为关注焦点的形成和提高顾客的满意程度。3、有利于了解组织的所有过程和这些过程的相互间的关系，更加有效地分配和利用组织的现有资源。4、组织可以将复杂的过程不断地简化，通过过程方法提出过程的输入要求，对过程的输出结果进行检查，提供必要的资源，把过程的各项活动展开，充分发挥过程所涉及的所有部门与人员的作用，进而简化总个过程。 根据以过程为基础的质量管理模式，组织的管理体系过程主要由管理职责、资源管理、产品实现、测量分析与改进等四个大的过程形成的。过程的策划、控制与改进都是在四大过程的基础上的策划、控制与改进。任何其它的过程活动都是四大过程活动的子活动与孙活动（也叫子过程与孙过程）。子活动与孙活动既存在于职能之中，又可能跨越职能。根据本人多年从事管理体系建立、审核、咨询的工作经验与心得体会，过程方法在组织管理体系建立与审核过程中应用主要体现在如下方面： 1、过程方法在组织管理体系建立过程中的应用： 1.1、过程方法在组织管理体系建立过程中策划阶段： 为使过程的结果满足要求，对过程所需要的活动、步骤、控制方法、设备、材料、人员及职责分工、信息、资料等进行综合考虑安排的活动可称之为过程策划。过程策划包括如下几项工作：1.1.1、在市场调查的基础上结合顾客的要求，确定实现组织具体过程或产品的质量目标，质量目标要包括产品目标要求，其要求应该量化，便于测量、分析和比较。1.1.2、过程策划还包括确定过程应开展的活动，与相互资源（人、机、料、法、环、测）要求：配备能胜任工作的员工，明确职责与权限；明确设备与精度要求；安排需加工的原材料；准备执行规范、验证标准和文件；对过程结果需进行的测量、分析和改进的安排等。1.1.3、把一个复杂过程分解成几个子过程或更进一步的孙过程构成。有时一个简单的过程通常也由若干个活动或步骤构成，这些子过程或孙过程的活动是相互联系、相互作用、按一定顺序组合在一起的，依靠信息与物质进行流动，以及控制与运行过程人员职责、权限的分配。1.1.4、应用流程图的方法，按照过程实施顺序和逻辑关系加以策划，使之更加直观、明白，便于员工理解，也利于现场操作与控制。1.1.5、过程策划的结果形成文件，用以指导和控制过程的有效运行。对于简单的小过程，操作者在确保过程得到有效控制，做到胸中有数，过程结果符合要求的的前提下，也可不要形成文件。如零部件加工的简单过程，操作者可按照规范要求，作好加工前的准备工作，确定加工步骤，包括设备的维护与调整、工装卡具的确定与调整、材料的准备和检验、以及工艺文件的准备与检查等，即可认为进行了过程策划。1.1.6、“过程的监视与测量”中的“过程”指的是体系的全部过程，测量和监视的内容是“过程能力”，而不是过程的输出，也不是过程的结果；过程能力是指满足体系策划时提出的要求（目标）的程度或本领。如：产量能力、质量能力、人员素质能力、设备能力、应变能力等。1.1.7、“生产和服务提供过程的确认”是指“特殊过程”，凡“特殊过程”都要进行确认，关键过程由组织自己确定，要把“特殊过程”列入“关键过程”控制也是可以的。1.1.8、对于服务行业，“生产和服务提供过程的确认”都存在“特殊过程”，过程确认的准则包括：确认的时机、确认的方面（设备、人员、原材料、工艺方法、环境、测量等）及参加确认的人员。 1.2、过程方法在组织管理体系建立过程中控制阶段： 由于操作者技能之间的差异，设备状况的不同，操作者对作业程序和规范要求的理解和执行上存在区别，以及工艺文件的变更与换版等，造成员工观察产品质量特性值产生波动性的变化。这类波动分为正常波动和异常波动。过程控制主要是研究异常波动，并对异常波动采取措施，消除或抑制引起异常波动的原因，确保过程质量特性值符合要求。 实施过程控制是以作业标准化和管理工作标准化为前提条件，也就是接受控制的过程要具有一定的能力，其产品随机波动引起的质量特性值的偏移（误差）集中在中心值的两侧，而且在误差范围之内。在实施过程方法控制时，重点研究异常波动，并对异常波动引发的质量特性的偏移（误差），采用实验设计方法、回归分析方法、排列图，控制图等方法查找异常波动的原因，采取措施消除这些原因，使过程的结果达到符合要求的目的。 1.3、过程方法在组织管理体系建立过程中改进阶段： 质量改进就是通过采取各项有效措施提高产品、体系或过程满足质量要求的能力，使质量达到一个新的水平、新的高度。过程方法在质量改进过程中主要体现在如下方面：1、PDCA循环过程就是一个质量改进的过程。质量改进采用的是科学的方法与程序，依据科学的规则、规定执行。质量改进是在现有质量保持基础上的突破，是增值的质量输入转化为质量输出的活动。PDCA循环是大环套小环、不断上升的过程，每循环一次，产品质量、工作质量或服务质量就提高一步。2、质量改进侧重于过程突破。只有质量改进才能不断提高组织满足顾客要求与产品质量能力，使质量达到一个新水平。只有不断实施持续的质量改进，才能实现质量突破。3、系统识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用可以获得持续改进的动态循环，并使组织的总体业绩得到显著的提高。 2、过程方法在组织管理体系审核过程中的应用： 在组织管理体系审核过程中如果按条款的方法审核则破坏了过程的完整性，难以确定过程有效性。若按过程方法审核则有如下好处：1）、由于QMS的基础是过程，QMS有效性会在各个过程控制的基础上产生。2）、按过程方法审核确保了三个基本问题的解决：2.1）、过程已被识别并有适当规定；2.2)、确保了过程按规定实施。审核时验证了输入、输出的规定是否相一致；程序文件是否有效；相关活动是否符合；资源是否满足规定要求。2.3)、确定了过程是否有效并验证做了哪些验证、检查或试验；与准则要求是否一致；过程有效性及能力；过程存在问题，影响如何等。同时，组织管理体系审核工作是一项系统工作，是专业性很强的工作。过程方法在ISO9000系列标准-2000版中贯穿组织管理体系建立与审核全过程。在审核的策划、控制与改进过程中充分体现了过程方法与PDCA循环的应用。没有哪一项审核不采用过程方法实现。 2.1、过程方法在组织管理体系审核过程中策划阶段： 在组织管理体系审核过程中策划阶段，过程方法主要应考虑如下问题：2.1.1、审核过程是否合理；2.1.2、外包过程审核是否包括在内；2.1.3、审核产品实现过程及各个小过程是否得到了识别，并提出了审核要求；2.1.4、文件审核时过程的识别是否充分，包括删减的合理性；外包、关键过程、特殊过程及其它过程识别的正确性；2.1.5、审核过程之间的相互关系与接口是否明确（包括输入、输出关系，接口关系（如：各个过程之间的职责是否明确规定等）；2.1.6、审核过程的计划与安排是否进行了策划；2.1.7、各过程的起点与终点是否得到了充分的控制；2.1.8、审核组织的手册、程序文件及职责、权限时是否进行了明确，是否与组织的实际相符；2.1.9、组织体系的四大过程是否在文件是得到了体现，策划时是否得到了贯彻执行；其职能是否得到了明确分工；2.1.10、审核“过程的监视与测量”中的“过程”时是否审核“过程能力”，是否以过程审核的方法测量“过程的监视与测量”全过程，其执行效果如何；2.1.11、审核“生产和服务提供过程的确认”时是否审核“特殊过程”，审核时审核确认是否进行及是否正确，是否按5M1E进行了控制；2.1.12、对于服务行业，审核“生产和服务提供过程的确认”时是否审核组织的“特殊过程”，审核过程是否包括确认的准则，如：确认的时机、确认的方面（设备、人员、原材料、工艺方法、环境、测量等）及参加确认的人员等。 2.2、过程方法在组织管理体系审核过程中控制阶段： 在组织管理体系审核过程中，应严格执行过程方法的控制原则。主要是应解决如下问题：2.2.1、应回答5W1H问题；2.2.2、应根据审核计划与规定、策划安排实施审核过程的监控；2.2.3、要注意区分审核的不同阶段，落实审核的人员、职责、安排与要求；2.2.4、整个审核过程包括实施过程必须严格执行PDCA循环的原则规定；2.2.5、在审核过程中注意审核的方法与技巧。 2.3、过程方法在组织管理体系审核过程中改进阶段： 任何一次审核都必然存在没有解决的问题或可能需进行改进的方面。因此，在组织管理体系审核过程中，应针对改进问题与标准要求，建立和执行改进措施，不断地持续改进与提高，按PDCA循环的原则、方法制订改进计划、落实改进措施、检查改进效果、总结改进经验，不断地提高组织管理体系的有效性与可行性。过程方法在组织管理体系审核改进过程中主要是：2.3.1、严格执行PDCA循环的原则、方法，2.3.2、根据审核计划的安排与存在的不合格项或不合格品产生的原因落实改进措施，并验证改进效果。2.3.3、在平时的监督审核与现场检查时若发现问题，制订改进计划（整改计划、纠正措施或预防措施计划），并加以实施，再检查落实效果，然后加以总结。2.3.4、总结的结果若能形成文件则制订规定、文件；若需对现有文件进行改进的，则改进现有文件，形成新的制度、规定，并加以贯彻执行。 根据以上过程方法在组织管理体系建立与审核过程中应用要求的阐述，提出如下组织管理体系建立和审核过程中的应用方法： 1、过程方法在组织管理体系建立过程中的应用方法： 1.1、过程方法在组织管理体系建立过程中策划阶段： 众所周知，过程控制在现代管理中是完成各项工作的有效方法。管理者只有把彼此相关的资源和活动作为一个过程来加以控制，才能得到预期的结果。所以1.1.1、在方针的制定方面，企业要在整个范围内，按需要确定彼此相关又相对独立的过程，这将导致获得更多的所期望的效果，更好地利用资源，更短的研制生产周期，以及更低的成本；1.1.2、在目标确定方面，要了解并确定过程能力，这将导致产生富有挑战性的目标；1.1.3、在经营管理方面，在所有的过程中，都要采用过程控制方法，这将导致费用的降低，减少失误，缩短周期，结果更加令人满意。1.1.4、在人才资源管理方面，要建立一个有效的低成本的人才资源管理过程，如聘用、教育与培训等，这些过程要与企业的需要相匹配；1.1.5、在过程策划中结合市场调查与顾客的要求，确定实现组织的具体过程（必须是全部过程）与产品的质量目标，质量目标应包括产品目标要求，并使目标量化、可测量、分析和比较；1.1.6、过程策划时应确定过程应开展的活动（即全部活动）与相互资源（人、机、料、法、环、测）要求；1.1.7、把一个复杂过程分解成几个子过程或更进一步的孙过程构成（此过程必须便于操作与执行）；1.1.8、应用工艺流程图或程序流程图的方法，按照过程实施顺序和逻辑关系加以策划，达到员工直观、明白、理解，并有利于现场操作与控制；1.1.9、过程策划的结果应形成文件，且文件应便于指导和控制过程的有效运行；1.1.10、“过程的监视与测量”中的“过程”应为体系的“全部过程”，测量和监视的内容应为“过程能力”；1.1.11、在实施“生产和服务提供过程的确认”时，应对“特殊过程”进行确认；1.1.12、对于服务行业，“生产和服务提供过程的确认”中的所有“特殊过程”，均应进行过程确认。同时，在考虑应用过程方法时，必须注意如下问题： 1、要抓住影响过程的主要因素 过程有大有小，有的简单也有的复杂。受主、客观因素的影响，各过程的运行均存在着波动，对这种波动进行分析，找出主要影响因素，策划时可针对主要因素制定控制措施，以便过程得到有效控制。 2、要注意以往类似过程的相关信息 充分收集和利用以往类似过程和相关信息，做到早期预警，最大限度地减少失误，是降低成本提高过程效率的有效途径。 3、要加强对特殊过程的控制 当过程结束后，其过程不能通过检验或验证来判断过程的结果是否符合要求的过程称之为特殊过程。在过程策划时，应对此类特殊过程的关键因素如人员、 设备、原料、作业方法、作业环境、测量工具和程序等进行确认（即对人、机、料、法、环、测等5M1E因素进行认可），确保过程结果满足要求。 1.2、过程方法在组织管理体系建立过程中控制阶段： 过程控制，这是质量体系保持有效运行的核心。过程控制要突出强调它的符合性。体系的执行过程与手册、程序文件及操作文件、标准的符合性越高，则体系运行有效的可能性越大。要达到过程与效果的符合性，应从以下几个方面着手：1.2.1、要确保方针被全体员工所理解。方针是组织体系建设的宗旨，它既表达了企业进行体系建设的思想，也表达了如何实现满足方针用户的需求，全体员工在理解方针的基础上，并用其来指导自己的行为，以增强自觉性。1.2.2、在组织体系运行过程中要不断地强化组织机构的职能，促进体系的完善和发展。企业为适应自身发展的需要和体系建设的需要，所配置的机构和人员等资源，是维系体系正常化的基本保证，要保持资源的相对稳定，才能使得所有的职能得以发挥，促进体系日益规范化。1.2.3、严格程序文件的执行率。程序文件是对手册的具体细化，是保持体系如何运行的具体指导，对程序文件的执行过程，要强调说到的就要做到，一切按程序办事，有板有眼，克服那种小事省环节，大事绕道走。对过程性要求所制定的程序文件100%的执行，做到体系运行渠道畅通，不留死角。1.2.4、认真落实各项记录。在体系运行中，记录是体系运行的痕迹，透过记录能看出管理体系运行的实际情况。记录最重要的要讲真实、客观，记录不能弄虚作假。如果记录失去本来的面目，那么组织体系建设的所有活动也就成了形式主义的代名词，变成了没有实际效果的花架子，这样就不利于体系的完善。1.2.5、适时的管理评审。对组织体系的运行情况进行评审，及时对组织体系作出评价，有效的加以保持，对运行效果不理想或者无效的，及时制定纠正和预防措施，强化整改，达到有效运行。 为了保证过程得到有效控制，达到预期目标，应做好如下工作：1、选用合格人员，减少人为失误；过程的运作关键是参与过程活动的所有员工具有相应的能力能够胜任工作，做到第一次做好，并且每一次做好，最大限度地减少由人为失误引起的异常波动，从而减少成本损失。2、严格执行管理规范，保证过程稳定性，管理规范化是过程控制的前提条件，也是减少异常波动的重要手段，一般来讲，管理规范是以过程运作中成功经验和失败教训的总结，违背管理规范要求，可能造成操作失误或重犯以往错误，进而破坏了过程的稳定性。3、及时发现异常波动，采取措施减少损失。过程运行中，要对影响过程结果的各项因素进行监控，包括人、机、料、法、 环、测等方面，必要时对相关因素应进行过程能力确认。当发现过程出现异常波动时，要调查分析产生波动的原因，采取相应措施，消除原因使过程重新回到稳定状态。4、做好记录，为完善和改进过程提供依据。随进做好各项记录，充分应用统计技术方法对过程运行状况进行分析，确定完善和改进过程的方法和步骤，确保过程能力稳定和提高。 1.3、过程方法在组织管理体系建立过程中改进阶段： 在组织管理体系建立过程中改进阶段，组织应:1.3.1、严格按PDCA循环过程的四个过程与八大步骤认真执行，严格遵守科学的规则、规定；1.3.2、充分理解质量保持与质量改进的区别与联系，保证质量改进与质量突破的形成；1.3.3、识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，执行持续改进的PDCA循环。 2、过程方法在组织管理体系审核过程中应用方法： 2.1、过程方法在组织管理体系审核过程中策划阶段： 在管理体系审核过程中策划阶段，确保：2.1.1、审核过程应符合标准要求与手册要求，符合策划的安排；2.1.2、外包过程应包括在审核范围内；2.1.3、审核产品实现过程及小过程时应进行详细识别，并且按审核要求实施审核；2.1.4、文件审核时过程的识别应充分，包括删减内容、外包过程、关键过程、特殊过程及其