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9ISO9000质量管理体系员工培训教材品质主管培训材料ISO9000质量管理体系内审培训教程一.填空题1.美国发布的MIL-Q-9858A质量大纲要求是世界上最早的有关质量保证方面的标准。2.ISO9000有关质量标准最早是于1986年发布出的。3.八项质量管理原则其主要目的是：帮助管理者，尤其是最高管理者系统地建立质量管理理念，真正理解ISO9000族的标准的内涵，提高其管理水平。4.八项质量管理原则实质上是：组织管理的普遍原则，是现代社会发展，管理经验日渐丰富，管理科学理论不断演变发展的结果。5.顾客满意的直接作用是：提高顾客的忠诚度，组织与顾客的关系是通过：组织为顾客提供产品或服务为纽带而产生的。6.最高领导者是：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人，最高领导者的作用是：建立统一的目标，方向，营造一个良好内部环境，组织全体员工充分参与实现方针和目标。7.员工是组织的细胞，只有所有细胞是健康的，组织才能充满活力和生机。8.过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动，系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，就是过程方法。9.系统是指相互关联或相互作用的一组要素。10.体系是由一组关联的过程及其相互作用构成的。过程的相互作用和相互依赖关系表现在某个过程的输出是下一个过程的输入。11.持续改进是增强满足要求的能力的循环活动，持续改进的最终目的是改进组织质量管理体系的有效性，改进过程的能力，最终提高产品的质量。12.决策就是针对预定目标，在一定的约束条件下，从诸多方案中选出最佳的一个付诸实施。13.管理评审的目的是最高管理者对质量管理体系的适宜性，充分性有效性和效率进行规律系统的评价。二.名词解释*质量：一组固有特性，满足要求的程度。*要求：明示的，通常隐含的或必须履行的需要或期望。*顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。*质量管理：在质量方面指导和控制组织的协调的活动。*质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。*质量保证：质量管理的一部分，致力于满足质量要求，将会被满足的信任。*质量改进：质量管理的一部分，致力于满足质量要求的能力。*产品：过程的结果。*不合格：不满足要求。*缺陷：未满足某一预期或规定用途的有关要求。*纠正：消除已发现的不符合而采取的措施。*纠正措施：为消除已发现的不符合或其它不希望情况的原因而采取的措施。*预防措施：为消除潜在的不符合或其它潜在的不希望情况的原因而采取的措施。*返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。*返修：为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。*文件：信息及其承载媒体。三.问答题1.八项原则有哪些？答：（1）以顾客为关注焦点；（2）领导作用；（3）全员参与；（4）过程方法；（5）管理的系统方法；（6）持续改进；（7）基于事实的决策方法；（8）与供方互利的关系。2.实施全员参与应开哪些活动？答：（1）让员工了解自身贡献的重要性及在组织内的角色 （2）以主人翁的责任感去解决各种问题 （3）使每个员工根据各自的目标评估业绩状况 （4）在团队中自由地分享知识和经验，增强他们自身的能力，知识和经验3.实施过程方法应开展的活动有哪些？答：（1）为取得预期的结果，系统的识别所有的活动 （2）明确管理活动的职责和权限 （3）分析和测量关键活动的能力 （4）识别组织职能之间的职能内部活动的接口 （5）注重能改进组织活动的各种因素，诸如资源，方法，材料等4.什么是决策，怎样实施基于事实的决策方法？答：所谓决策就是针对预定目标，在一定的约束条件下，从诸方案中选出最佳的一个付诸实施：（2）实施基于事实的决策方法原则要开展的活动： A、确保数据和信息足够精确和可靠；B、让数据或信息需要者能得到数据或信息；C、使用正确的方法分析数据；D、基于事实分析，权衡经验和直觉，做出决策并采取措施；5.质量管理体系中文件有哪些作用？答：文件使意图得以沟通，行动能够一致，文件的使用有利于：实现符合顾客要求和质量改进；提供适当的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续满足。6指出质量管理体系审核的三种形式？答：1.第一方审核由组织自身或以其名义为内部目的而进行，可形成组织符合性自我声明的基础。2.第二方审核由组织的顾客或代表顾客的其他人员进行。3.第三方审核由外部独立的审核服务组织进行，这些组织符合性自我声明的基础。7.统计技术的作用有哪些？答：1）统计技术的使用有助于理解变异，从而协助组织解决问题和提高有效性和效率。2）即使在数据相对有限的情况下，统计技术也有助于对这些变异进行测量、描述、分析、解释和建模。3）有助于更好地利用获得的数据做出决策。8.文件的形式有哪些？答：记录，规范，程序文件，图纸，报告，标准。9.一个组织的质量管理体系文件应包括哪些？答：(1)形成文件的质量方针和质量目标，该类文件可包含在手册或其他文件中。 （2）质量手册。 （3）ISO9001:2008规定的应制定形成文件的程序（文件控制，记录控制，内部审核不合格品控制，纠正措施，预防措施等六项）。 （4）组织为确保与质量管理体系有关的过程有效策划，运行和控制所需要的文件。 （5）本标准所要求的记录。记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。10.质量管理体系文件的多少与详略程度是由哪些因素决定？答：（1）组织的规模，如人数多少； （2）组织的类型，如制造业，服务业等； （3）过程及过程之间的相互作用的复杂程度； （4）人员的能力，如人员接受培训的多少，教育程度的高低，技能的熟练程度和经验的丰富与否。11.什么是文件控制，文件控制的规定有哪些？答：文件控制是指对文件的编辑，评审，批准，发放，使用，更改，再次批准，标识，回收和作废等全过程活动的管理。文件控制的规定有：（1）发布前应能得到批准，以确保其适宜性充分性（2）文件在实施中可能会因组织结构，产品，工作流程，法律法规等发生改变而变化，这时有必要对原文件进行评审；组织也可以根据需要对文件进行定期评审以确定文件是否需要更新。文件若发生修改则需要再次批准。（3）组织应能识别所有的文件的修订状态，如采用控制清单，修订一览表及标识等方式。（4）组织应确保在使用场所能得到有关文件的适用版本。（5）文件应易于识别，清晰可辨，比如采用对文件进行编号的方式，可实现对文件的快速查找，文件的字迹应清晰。（6）组织应对于QMS有关的外来文件加以控制，与ISO9001:2000标准不同，ISO9001:2008标准对外来文件的范畴作了明确界定，工作中涉及的外来文件很多，但就ISO9001而言，控制质量管理体系策划和运行所必须的外来文件即可。（7）组织应防止作废文件的非预期使用。12.什么是记录？记录的要求以及控制要求有哪些？答:记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。要求有：（1）对记录的要求是；应保持清晰，字迹清楚，记录应标号，易于识别和检索。（2）记录的控制要求是：A)对记录进行标识，可采用颜色，编号等方式；B)贮存，安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失；C)保护，包括对记录的防护和保管，借阅的要求；D）检索，应易于查找，包括对编目，归档和查阅的要求；E）保存，应根据产品特点，法规要求及合同要求决定保存期；F)处置，包括记录最终如何销毁的要求。13.什么是质量目标？应包括哪些内容？答：质量目标是指在质量方面所追求的目的。质量目标应包括：质量目标应在质量方针给定的框架内展开。质量目标应包括满足产品要求所需的内容。最高管理者应确保质量目标在组织的相关职能和层次得到建立，即将目标分解到各职能和相应层次上。质量目标应是可测量的。14.管理者代表的职责和权限有哪些?答：管理者代表受最高管理者委托，对质量管理体系的建立，实施和保持负责。（1）确保质量管理体系所需的过程按策划的要求得到建立，实施和保持；（2）定期或不定期地向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；（3）对组织内的全体员工，通过各种方式不断加深他们对满足顾客要求重要性的认识程度。（4）还可以负责与质量管理体系有关事宜的外部联系15.什么是工作环境，包括哪些内容？答：工作环境是指工作时所处的一组条件。工作条件包括：物理的，社会的。环境的因素。16.组织为何制定选择，评价供方的准则？答：组织应根据提供采购产品的供方按本组织要求提供采购产品的能力评价和选择供方。供方产品质量，价格，交货情况，后续服务，安装，支持能力，相关经验和历史业绩；供方质量管理体系的质量保证能力，供方遵守法律法规的情况；供方提供该类产品方面的顾客满意程度；与履约能力有关的财务状况等；17.生产和服务一般过程的控制条件有哪些？答：A）获得表述产品特性的信息；B）必要时，获得作业指导书；C)使用适宜的设备；D)获得和使用监视和测量设备；E)实施监视和测量；F)实施产品放行，交付和交付后活动。18.什么是特殊过程？对特殊过程应如何控制？答：有一些生产和服务提供的过程所形成的产品和服务，不能由后续的测量，监视来验证是否达到了规定要求，问题在产品使用或服务已交付后才显露出来。对特殊过程的控制应做到：规定用于这些过程评审和批准的准则；对这些过程所使用的设备能力进行鉴定并对操作人员的资格进行考核和认可，过程能力可通过统计方法计算过程能力指数CP值来判定，操作人员资格可通过理论考试，实际操作评审等方法来鉴定；使用针对这类过程的特定方法和程序；考虑确认记录，如能证实设备认可，人员资格鉴定，过程能力评定等活动的记录；必要时考虑再次安排确认，可考虑在材料变更，产品参数变更，设备大修等情况下对过程再次确认。19.产品标识的定义是什么，种类有哪些？答：产品的标识是指识别产品特定转性或状态的标识或标记，具体可分为产品标识和产品状态标识。产品标识可以用色标，标签，标牌，指向标识等20.组织为何确保测量设备，测量设备的有效性？答：组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，定期或在使用前对测量设备进行校准或检定；当不存在上述标准时，应规定校准或验证的依据，并形成文件。必要时，组织可对测量设备进行调整或再调整，但应防止可能使测量结果失效的调整。应对经校准合格的测量装置给予状态标识，以免误用。在搬运，维护和贮存期间防止测量设备的损坏或失效。21.不合格品的处置有哪些？答：1.采取措施，消除发现的不合格； 2.对不合格品采取让步使用或放行。3.采取措施，防止不合格品的非预期的使用或应用，可采取对不合格品的标识和隔离的措施等。22.组织实施纠正措施的步骤分哪些？答：1，评审不合格，包括体系和产品质量方面的不合格，特别应注意由于不合格所引发的顾客抱怨； 2.通过调查分析确定不合格品的原因； 3.评价确保不合格品不再发生的措施的需求。 4.确定并实施所需要的纠正措施。 5.跟踪并记录纠正措施的结果。 6.评审所采取的纠正措施的有效性。23.组织实施预防措施的步骤有哪些？答;1.确定潜在的不合格并分析其原因； 2.确定防止不合格发生的预防措施的需求； 3.确定并实施所需的预防措施； 4.跟踪并记录所取的预防措施的效果； 5.评价预防措施的有效性，如果达到了预期的效果，就应在文件中予以体现。审核知识部分24.什么是审核？审核依据有哪些？答：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。质量管理体系：质量管理体系标准-ISO9001质量管理体系文件；顾客要求和期望；适用产品的法律，法规及其它要求；25.审核的原则有哪些？答：与审核员有关的原则：1）