2012预防措施纠正措施实施报告.doc

2012年度预防措施、纠正措施实施情况的报告一、预防措施2012年我所的预防措施工作，按照计划主要围绕以下几个方面进行的，即实验原始性（检验工作公正性）；提高原始记录书写与检验报告书质量，降低反卡率；夯实基本操作技能，加强实验室规范化管理；人员资质确认管理；提高食品、保健食品、化妆品检验技能；检验标准受控管理；实验室安全保证措施，现对措施的实施情况总结报告如下：（一）实验原始性（检验工作公正性）维护措施（1）由于经济条件所限，到目前为止，我们只有三台天平配备了打印机，可以直接打印检测数据，还差3台没有配备，所以还不能达到所有检测数据都能直接输出，有待完善。（2）今年的TLC图谱，均已做到检测后经拍照，附在原始记录中，做到了原始、真实、可查。（3）今年所有的显微鉴别的视野图，均已图片的形式输出，附在原始记录中，做到了直观、原始、真实、可查。（二）提高原始记录书写与检验报告书质量，降低反卡率；各科室十分注重原始记录及检验报告的质量，在各科室对检验原始记录书写格式及细则已完全掌握的基础上，为更加规范原始记录的书写，以使检验信息记录更加系统，耿所长组织业务科室对书写细则进行重新修改完善，并组织科室集中学习和交流；在各科室主任与业务室对原始记录及检验报告进行全面审核的基础上，质管办全年监督670份报告书，并对监督中发现问题及时改正，有效的控制了原始记录、检验报告的质量。（三）夯实基本操作技能，加强实验室规范化管理今年由于检验任务重，5月份又发生胶囊铬含量超限事件，突击检验空胶囊中的铬含量300多批次，加上实验室资质认定复评审和食品检验机构资质认定评审等等，检验室没有编写规范化SOP，但是，为了提高专业理论水平和规范化操作能力我们全年派出学习89人/次，学习内容包括食品药品和化妆品的理化检验和卫生学检验，食品的气相色谱法、液相色谱法、原子吸收分光度法和原子荧光分光光度法等检验方法，仪器期间核查以及测量不确定度的相关知识，药品注册申报及现场核查的相关规定，GMP相关规定等内容，使我所的检验水平和管理能力有了大幅度提高。（四）仪器设备的正确使用操作与维护仪器设备负责人制定了仪器期间核查计划，对12台仪器按计划进行了期间核查并记录，各检验科室质量监督员对期间核查结果进行了监督。各科室制定了仪器维护和自检计划，仪器负责人按计划对本科室的仪器进行定期的维护和自检，同时，对新购入的仪器，都进行了基本操作的培训。（五）人员资质确认管理今年新上岗的检验人员5人，均通过培训获得资格确认，做到持证上岗。（六）提高食品、保健食品、化妆品的检验技能为了提高食品化妆品的检验能力，我们今年先后派出专项学习57人/次，涉及理化检验、卫生学检验、原子吸收、原子荧光等各方面的内容，使该项工作得以顺利开展。（七）检验标准受控管理措施检验标准由专人管理，建立了完善的标准查询、确认记录。标准管理员能够及时收集新公布的标准及其修改的动态，并做好标准的动态维护，随时将新颁布和修改的标准纳入受控范围，及时关注跟踪查新药品标准，对食品化妆品标准、空气洁净等级检测标准以及生活饮用水标准也做到定期确认，能够保证检验标准始终处于受控状态和现行有效。（八）实验室安全保证措施质管办监督4次，抗生素室对微生物检查室与无菌室环境按月进行了监控并做了记录。（九）外部能力验证活动与所内比对活动1、参加省食品药品检验所组织的能力验证活动情况：省食品药品检验所2012能力验证活动，我所参加的检验科室是生测室，技术操作1人。测试项目为注射用头孢曲松钠的含量测定，获第六名成绩，结果满意。2、参加省技术监督局组织的能力验证活动情况：我所此次参加的检测能力验证项目为食品中的总砷、钙和胭脂红。检测结果满意，并获证书。 3、我所组织的人员比对实验活动情况：今年业务室协助质管办共进行了一次人员比对和一次留样再测，经评审认定结果全部有效。通过留样在检测，证明我所检验能力科学可靠。二、纠正措施（一）监督工作中发现的不符合项采取纠正措施的实施情况2012年在监督工作中发现11处不符合项，具体见质量监督检查记录，涉及的科室与相关人员均采取了纠正措施。经质管办跟踪验证，纠正措施有效。（二）内审不符合项及其纠正措施的完成情况第一次内审中共发现的28项不符合项和4项欠缺项，不符合项除了“客户档案中经营许可证过期”一项要在2013年第一次内审前完成外，其余27项和4个不符合项，均已于2012年9月14日和2012年12月31日前均已纠正完成。第二次内审共提出21个不符合项和7项欠缺项，21项不符合项中，除了“各科室新购入玻璃仪器未校准”将在2013年1月末验证、“气相未做期间核查；”将在 6月底验证外，其余19项均进行了纠正，现已整改完成；7个欠缺项中，除了“大槽超声清洗机和酸度计及空调”在2013年1月末验证、分析天平和超纯水机在2013年2月末验证外，其他各项均已认真均已纠正完毕。（三）外审不符合项及其纠正措施的完