CT-C.CT型热风循环烘箱验证报告.doc

铜仁梵净山中药饮片有限公司铜仁梵净山中药饮片有限公司验证报告验证项目：CT-C.CT型热风循环烘箱验证编号:验证日期：2011年7月5日-2011年7月10日文 件 号标 题CT-C.CT型热风循环烘箱验证报告起 草 人起草日期颁发部门生产部QA 审 核审核日期此标准取代批 准 人批准日期执行日期分发部门综合部、质量部目的：建立CT-C.CT型热风循环烘箱验证方案，对其运行进行评价和验证。范围：本方案适用于饮片车间CT-C.CT型热风循环烘箱的验证及评价。责任：总经理、生产部经理、质量部经理、工程设备科科长、车间主任、车间技术员内容：1、 验证组织验证小组名单组长姓 名职务/职称部 门成员姓 名职务/职称部 门2设备概述设备名称：热风循环烘箱规格型号：CT-C.CT型生产厂商：浙江兰阳中药机械有限公司出厂编码：出厂日期：2010.9.15本公司设备编号：安装位置：饮片车间药材干燥岗位。在强制通风的作用下，通过循环风机送来预热过的强风，经调风板调节，热风均匀分布后加热加热物料，再经循环、加热，以此同时洁净的空气通过进风口进一步补充，部分湿空气由排湿口被自动或强制排出箱外，如此往复达到烘干、脱水、灭菌的要求。主要技术参数：型 号：CT-C.CT型外形尺寸：风机功率：标题CT-C.CT型热风循环烘箱验证报告文件号此标准取代干 燥 量：使用温度：风 量：3验证目的3.1检查并确认资料和文件齐全，符合GMP管理要求。3.2检查并确认设备外观完好，安装符合设计要求。3.3检查并确认设备的运行性能达到设计及本公司的工艺要求。4文件检查所需的文件：文件名称文件编码存放地点设备说明书、合格证 工程设备科设备安装调试记录工程设备科循环烘箱操作、维修保养规程生产部循环烘箱情节规程生产部5职责5.1验证领导小组5.1.1负责验证方案及验证报告审批。5.1.2负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目得顺利实施。5.1.3负责验证数据及结果的审核。5.1.4负责发放验证证书。5.1.5负责CT-C.CT型热风循环烘箱验证周期的确认。5.2工程设备科5.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。5.2.2负责建立设备档案。5.2.3负责仪器、仪表校正。负责拟定CT-C.CT型热风循环烘箱验证方案及验证周期。5.2.4负责收集各项验证、实验记录、起草验证报道，报验证领导小组。5.2.5负责起草CT-C.CT型热风循环烘箱操作、清洁、维护保养的标准操作规程。5.2.6负责CT-C.CT型热风循环烘箱的维护保养。5.3生产部5.3.1负责拟定与生产工艺有关的安装要求。5.3.2负责拟定CT-C.CT型热风循环烘箱负载种类及说明。5.3.3负责指定CT-C.CT型热风循环烘箱管理员及操作人员。5.3.4负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养CT-C.CT型热风循环烘箱。6设备安装确认6.1设备安装环境确认检查项目设计要求符合不符合X电 压接 地蒸 汽地 面标题CT-C.CT型热风循环烘箱验证报告文件号此取代标准检查人：_ 日 期：_复查人：_ 日 期：_确认结果：_ 签 名：_6.2安装状况确认检查项目验证要求验证方法符合不符合X安装位置方便操作和维修人员模拟测试机器本体安装平稳，接地保护与蒸汽可靠连接目测，水平仪蒸汽管道畅通，无泄漏观察运行点火风机运转灵活观察车 盘车体灵活运动， 装料就位观察其 他无振动、无异常声响、开关灵敏观察检查人：_ 日 期：_复查人：_ 日 期：_确认结果：_ 签 名：_7设备运转确认7.1门密封性7.1.1试验方法：接通烘箱电源，风机正常运转，讲数字式手持风速仪靠紧箱门密封圈克箱体之间任一处，观察风速仪显示值。7.1.2认可标准：显示值为零。7.1.3测试记录起点左门右门漏风点及位置检查人：_ 日 期：_复查人：_ 日 期：_确认结果：_ 签 名：_7.2温度调节与控制7.2.1试验方法：按CT-C.CT型热风循环烘箱操作规程操作。7.2.2认可标准：室温至140温度可调。加热过程中，温度能稳定在设定的上、下限温度间，并自动调节温度。7.2.3测试记录温度5080110140上下限设定值实际控制值检查人：_ 日 期：_复查人：_ 日 期：_确认结果：_ 签 名：_标题CT-C.CT型热风循环烘箱验证报告文件号此取代标准7.3风机7.3.1试验方法：接通电源，启动风机。7.3.2认可标准：风机转动平稳，无异常噪音。7.3.3检查结果及结论：检查人: 复查人： 日 期：8设备性能确认(负载热分布试验)目的：选择一种待干燥药材，置于箱体内做负载热分布试验，观察干燥效果。8.1试验方法：讲2个车从左到右编成一号车和二号车，在各层烘盘中加适宜的产品产品湿颗粒，厚3cm，设定温度70-80，干燥6小时后，分别在一号车的1、4、7、11层和二号车2、5、8、12层，每层取1个盘，每盘取1个样编号后送到QC实验室。8.2验证方法：中国药典2010年版一部水分测定法中烘干测定水份。8.3试验批次：至少进行3次重复试验。8.4认可标准：药材外观颜色均匀、无焦化现象；水份5.0%。8.5测试记录见附件9结果及结果分析10拟定日常监控及再验证周期验证领导小组负责根据CT-C.CT型热风循环烘箱验证验证情况，拟定CT-C.CT型热风循环烘箱日常监控及在验证周期。11最终批准批准人： 日期：12附件见附件附件 负载热分布试验设备名称设备编号设备型号设定温度70-80摊盘厚度 cm/盘干燥时间物料名称批 号数 量合格标准水份8.0%车 号取样位置水份（%）平均值 一 号 车1层前盘4层后盘7层前盘11层后盘 二 号 车2层前盘5层后盘8层前盘12层后盘验证人日 期 复查人日 期评价及结论： 评价人： 日期：附件 负载热分布试验设备名称设备编号设备型号设定温度70-80摊盘厚度 cm/盘干燥时间物料名称批 号数 量合格标准水份8.0%车 号取样位置水份（%）平均值 一 号 车1层前盘4层后盘7层前盘11层后盘 二 号 车2层前盘5层后盘8层前盘12层后盘验证人日 期 复查人日 期评价及结论： 评价人： 日期：附件 负载热分布试验设备名称设备编号设备型号设定温度70-80摊盘厚度 cm/盘干燥时间物料名称批 号数 量合格标准水份8.0%车 号取样位置水份（%）平均值 一 号 车1层前盘4层后盘7层前盘11层后盘 二 号 车2层前盘5层后盘8层前盘12层后盘验证人日 期 复查人日 期评价及结论： 评价人： 日期：验证证书设备编号：_设备名称：_型 号：_上述设备已按验证法方案进行验证，各项验证结果符合