疫苗储存和运输中的质量管理.ppt

疫苗储存和运输中的质量管理,2006.9.6,简介,第一部分 疫苗储存和运输管理规范 第二部分 疫苗管理制度和管理软件,目 标,通过学习，我们将了解以下内容： 疫苗储存、运输规范的制定目的、适用范围 疫苗储存运输的硬件要求 疫苗储存、运输的设施设备 疫苗储存、运输的温度监测 疫苗储存运输的软件要求 人员 制度,第一部分,疫苗流通和运输管理规范,主要内容,第一章：总则 主要说明规范制定的目的、适用范围和对人员、设施设备及制度的要求 第二章：疫苗储存、运输中的管理 主要内容有：疫苗的验收、储存、在库养护及疫苗的分发 第三章：疫苗储存、运输的温度监测 不同条件下的温度监测 第四章：疫苗储存、运输的设施设备 对各级疾控机构储存、运输设施设备的要求 第五章：附则,第一章：总则,制定目的 为加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性 制定依据 疫苗流通和预防接种管理条例 适用范围 本规范适用于条例中规定的疫苗储存、运输过程中的管理 人员要求 应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理,第一章：总则,设施设备要求 应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备 制度要求 建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作 监督管理 各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作,第二章：疫苗储存、运输中的管理,第五条 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外，同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。,第二章：疫苗储存、运输中的管理,条例第十七条 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期年备查。,第二章：疫苗储存、运输中的管理,疫苗生产企业、疫苗批发企业销售疫苗 提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章； 疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。 提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料 疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料,第二章：疫苗储存、运输中的管理,第六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供第五条规定的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。,第二章：疫苗储存、运输中的管理,本条要点： 有关证明文件和资料的索取 疫苗的验收 记录的建立,第二章：疫苗储存、运输中的管理,有关证明文件和资料的索取 证明文件 加盖企业印章的由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件 进口疫苗，还应当提供加盖企业印章进口药品通关单复印件 记录资料 提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料 证明文件和资料保存至超过疫苗有效期年备查,第二章：疫苗储存、运输中的管理,疫苗的验收 资质的审核（包括有关资料） 疫苗外包装的验收 疫苗内包装的验收(批号效期),第二章：疫苗储存、运输中的管理,资质的审核 要求审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取每批检验报告；批签发证明；进口疫苗通关单等 运输设备、温度状况是否符合条件,第二章：疫苗储存、运输中的管理,疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质 疾病预防控制机构、接种单位在接受第一类疫苗或者购进第二类疫苗时，应当进行查验、审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质 资质 企业营业执照（事业单位证书） 生产或经营许可证 GMP或GSP证书 其它：组织机构代码证、税务登记证书等,第二章：疫苗储存、运输中的管理,生 物 制 品 批 签 发 合 格 证 Certificate for the Release of Biological Products 证 书 编 号： Certificate No： 制品名称 Name of the product 生产企业 Manufacturer 地 址 Address 收检编号 批 号 Regis.Code Lot No. 剂 型 规 格 Dosage Form Strength 有效期至 批量/进口量 Valid until Quantity 经审查，上述制品符合生物制品批签发的有关规定，判定合格。 The product mentioned above complies with the provisions for the release of Biological products and has been approved for release. 本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查（和实验 室检定）而签发。 This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol（and Laboratory test(s)）. 签发人： Issued by （公 章） 年 月 日 Year Month Day,第二章：疫苗储存、运输中的管理,生物制品批签发不合格通知书 Notice of Not Release of Biological Products 编 号： No： 制品名称 Name of the product 生产企业 Manufacturer 地 址 Address 收检编号 批 号 Regis.Code Lot No. 剂 型 规 格 Dosage Form Strength 有效期至 批量/进口量 Valid until Quantity 经审查，上述制品不符合生物制品批签发的有关规定，判定不合格。 The product mentioned above does not comply with the concerned provisions for therelease of biological products and is not approved for release . 不合格项目为 The item(s) of out of specification is (are ) 签发人： Issued by （公 章） 年 月 日 Year Month Day,第二章：疫苗储存、运输中的管理,进 口 药 品 通 关 单 编号： _海关： 根据中华人民共和国药品管理法 及有关规定，下列进药品已予登记备案，请予办理报关手续。 药品名称：_ 商品名：_ HS商品编码：_ 注册证号/批文或批件号：_ 合同号：_进口口岸：_ 收货单位：_ _ 报验单位：_ _ 药品生产厂：_ 原产国（地区）：_ 剂型：_ 规格：_ 包装种类：_ _ 药品批号：_ _ 进口数量：_ 进口货值：_ 口岸检验单位：_ 备 注：1.本通关单自签发之日起15日内有效，逾期须重新办理。 2. 首次进口：是 ； 否 口岸药品监督管理局 进口药品通关备案专用章 （说明：本单由国家药品监督管理局统一印制，一式三联。第 一联存档，第二联交海关，第三联交 进口单位。）,第二章：疫苗储存、运输中的管理,疫苗外包装的验收 外包装有无破损、污染 外包装应有生产企业名称、疫苗名称、规格、生产日期、生产批号、有效期等,第二章：疫苗储存、运输中的管理,内包装的验收 验收疫苗包装的标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有疫苗的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等 标签或说明书上还应有疫苗的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应及储藏条件等 内外包装、标签标示应一致,第二章：疫苗储存、运输中的管理,第七条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放,第二章：疫苗储存、运输中的管理,本条要点 适宜的冷藏设施设备 疫苗品种码放 按品种分类码放 分批号码放,第二章：疫苗储存、运输中的管理,疫苗存放区域设置示例,不合 格区,待发区,零货区,待验区,合格区,退货区,库门,第二章：疫苗储存、运输中的管理,第八条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。 出库原则： 按照先产先出、先进先出、近效期先出及按批号发货。 疫苗已超出有效期的不能出库分发。,第二章：疫苗储存、运输中的管理,第九条 疫苗生产企业、疫苗批发企业应定期对储存的疫苗进行检查并记录。发现质量异常或超过有效期等情况，应及时采取隔离、暂停发货等措施，并及时报告所在地食品药品监督管理部门处理；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常或过期的疫苗依法采取相应措施。,第二章：疫苗储存、运输中的管理,第十条 疾病预防控制机构、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，（悬挂明显标志）并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当及时组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常的疫苗依法采取相应措施。,第二章：疫苗储存、运输中的管理,本条要点 定期对储存的疫苗进行检查并记录 质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种 发现质量异常的疫苗，应当及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理,第二章：疫苗储存、运输中的管理,第十一条 疾病预防控制机构、接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照医疗废物管理条例的规定进行集中处置。,第二章：疫苗储存、运输中的管理,第十二条 疫苗生产企业、疫苗批发企业应指定专人负责疫苗的发货、装箱、发运工作。发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运。,第二章：疫苗储存、运输中的管理,第十三条 疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。,第二章：疫苗储存、运输中的管理,第十四条 疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期年备查。 疫苗应有收货、验收、在库检查等记录 记录的保存期限 超过疫苗有效期年,第三章：疫苗储存、运输的温度监测,本章要点 温度监测依据 温度监测办法及处理措施 监测记录,第三章：疫苗储存、运输的温度监测,温度监测依据 第十五条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业必须按照中华人民共和国药典（现行版，即2005年版）、预防接种工作规范等有关疫苗储存、运输的温度要求，做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输。,第三章：疫苗储存、运输的温度监测,温度监测 冷库 应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录 冰箱 应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。 冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。,第三章：疫苗储存、运输的温度监测,监测记录 冷库温度采用自动记录仪记录 运输车辆监测记录内容包括 供货（发送）单位 运输工具名称 疫苗名称、生产企业、数量、批号及有效期 启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化 接送疫苗人员签名。,第四章 疫苗储存、运输的设施设备,第四章 疫苗储存、运输的设施设备,储存、运输设备的管理与维护 疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。接种单位应对疫苗储存设备进行维护。 储存、运输设备的档案管理 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应建立健全疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。,第二部分,疫苗管理制度和管理软件,第二部分,第一章：疫苗管理制度的建立 疫苗质量管理全过程制度化 第二章：疫苗管理软件的作用 促进疫苗管理的规范化、科学化,第一章：疫苗管理制度的建立,人员要求 规章制度,第一章：疫苗管理制度的建立,人员要求 疾病预防控制机构应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理,第一章：疫苗管理制度的建立,制度建立 质量方针和目标管理 质量责任 首营企业和首营品种的审核 质量验收的管理 仓储保管、养护和出库复核的管理 不合格疫苗和退货疫苗的管理 质量事故、质量查询和质量投诉的管理 疫苗异常反应报告的规定,第二章：疫苗软件管理,