药事管理与法规补充题.doc

药事管理与法规试题及参考答案一、名词解释1、药学：是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、生物药学、药理学、预防药学、药事管理学等学科。2、国家基本药物：是指国际临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的在同类产品中具有代表性的药品品种。它们是医疗、预防康复、计划生育不可缺少的，疗效确切，安全有效，适合国情的首选药物，能够满足在我国目前经济水平上基本用药的需求。3、知识产权：是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。它包括专利权、发明权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。这种权利属于无形资产。4、处方药：处方药必须凭执业医生或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。5、非处方药：非处方药不需要凭执业药师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。消费者有权自主选购非处方药，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用。6、中药：中药作为中医理论体系中的重要组成部分，除遵循中医药理论外，还有着独特的理论内涵和实验基础，即：性味归经、升降沉浮、君臣左使、加工炮制、制剂工艺、配伍禁忌、计量服法等内容。所以，以中医药理论体系的术语表示药物性能、功效和使用规律，并在中医理论指导下所应用的药物称之为中药。7、药事组织（广义）：组织是实现目标的工具，为了实现目标，就必须设计和维持一种结构。药事管理学中的药事组织是以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。它是药学人员相互影响的社会心理系统，是运用药学知识和药学技术的系统，是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。8、工业产权：工业产权，即能够用于工业或商业的产权，主要是发明专利、商标与工业品外观设计及原产地名称等方面的产权和制止不正当竞争。9、知识产权：它知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利总称。包括专利权、发明（发现）权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。这种权利属于无形资产。10、处方及处方调配：处方是医师为患者防治疾病需要用药而开具的书面文件，是药剂调配、分发的书面依据。 处方调配是指药师或药学技术人员根据医生处方调剂、配合药品的活动过程。11、药品经营企业（法定含义）：药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营企业又分为药品批发企业和药品零售企业。 药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业和药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。12、药品补充申诉：是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。13、中药：是我国传统药物的总称，是祖国医学的重要组成部分，中药是广义的概念，包括传统中药、民间药（草药）和民族药。14、药品流通：是在商品生产的条件下，药品生产企业生产的药品，通过流通，通过市场转移到消费者手中。15、药品不良反应：根据我国药品管理法，药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的，与用药目的无关的或意外的有害反应。二、简答题1、我国医药行业的主要组成门类包括哪些方面？答：我国医药行业的主要组成门类包括：化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、菌苗、疫苗、血清、血液制品基因工程药品和诊断药品、中药材、中药饮片中成药以及医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料的研制、生产部门和医药商业领域，通常称之为医药生产、经营领域。2、药事管理学的特点中“政策性”的内涵是指什么？答：药事管理是药学事业中各分支系统按照国家一定的法律、法规和行政规章，对药学事业中相关环节活动进行的综合管理，包括国家对药学事业的管理和分系统自身的管理。而依法管理是药学事业活动的主要手段和研究的主要内容，国家关于药品管理的法规、政策、行业规划的政策导向等，是药学人员必须掌握的内容。所以，其政策性很强。3、中药由哪几部分组成？其产业是如何划分的？答：中药包括：中药材、中药饮片和中成药三部分。 中药行业产业的划分：第一产业是中药种植业及野生药材资源开发利用保护，第二产业是中药饮片、中成药、中药保健品、中药机械制造业，第三产业为中药商业、科研教育、对外经贸与经济合作以及信息、咨询、技术服务等新兴产业。4、何谓知识产权？其性质有哪些？答：知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。它包括专利权、发明（发现）权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。这种权利属于无形资产。知识产权具有以下性质：（1）、国家法律保护发明创造或智力成果，（2）、未经权利人许可，任何他人不得以生产经营为目的使用其智力成果。5、“药品管理法”立法的目的是什么？其核心目的是什么？该核心目的体现了什么？答：立法目的：（1）、加强药品监督管理， （2）、保证药品质量、保障人体用药安全， （3）、维护人民身体健康， （4）、维护人民用药的合法权益。其核心目的：是维护人民身体健康。其核心目的体现：因为人的生命权和健康权是基本的人权，健康权已成为全人类的共同目标。它体现了代表最广大人民群众根本利益这一党的重要思想内容和宪法规定。6、简述药事管理学的基本概念及其任务。答：药事管理学是药学科学的分支科学，是自然科学与社会科学的交叉，渗透形成的边缘学科，是一个新的知识领域。它是运用现代管理科学的基本原理以及社会学、经济学、法学和行为科学的理论方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学。 其任务是通过研究及实践，总结药事活动的基本规律，为建立适应我国经济社会发展需要，调整人与药品的经济、社会关系，正确引导我国药学事业健康发展的理论和法规体系而不断努力。7、简述药事管理学科研究与发展中应坚持的原则。答：应坚持以下原则： （1）、坚持依法治国原则， （2）、社会效益与经济效益协调原则， （3）、促进医、药协调发展的原则， （4）、保证药品质量、保障人体用药安全原则。8、简述国家基本药物目录收载品种来源必须具备的条件。答：（1）、国家药品标准收载的品种，（2）、国务院药品监督管理部门正式批准生产的新药及正式批准的进口药品。9、简述药学的社会功能、主要作用与共同任务。答：（1）、药学的社会功能：主要有专业技术和商业供应两个方面。 （2）、药学的主要作用：为人类健康实施全面的药学服务，从而研制新药、生产供应药品、保证合理用药、培养药师和科学家、管理并组织药学力量。 （3）、药学的共同任务是：以药品为物质对象，以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济的合格药品。10、药品广告管理审批部门是哪级药监机构？对处方药广告管理法律有什么规定？答：药品广告必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。药品管理法规定：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同制定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。11、简述药品摆放应遵循的“六分开”原则。答：药品与非药品分开（2分）；内服与外用药品分开（2分）；人用药与兽用药分开（2分）；一般药品与特殊管理药品分开（2分）；合格药品与不合格药品分开（1分）；容易串味、性能互相抵触的药品分开（1分）。12、简述药品生产企业在制定生产管理文件和质量管理文件时应满足的要求。答：（1）、文件的标题应能清楚地说明文件的性质（2分）； （2）、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期（2分）； （3）、文件使用的语言应确切、易懂（2分）； （4）、填写数据时应有足够的空格（2分）； （5）、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名（2分）。13、简述新药注册特殊审批管理规定中属于特殊审批的药物范畴答：一是未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂（3分）；二是未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品（3分）；三是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药（2分）；四是治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药（2分）。三，选择题（每空2分，）A型题：每题都有ABCDE五个备选答案，只许从中选出一个最佳答案，请将正确答案的标号填入题后的括弧内。1、药事管理科学作为一个知识领域，在很大程度上具有（ D ）。A、药学科学的性质B、自然科学的性质C、基础科学的性质D、社会科学的性质E、法学的性质2、国家必须加强对药品各环节的管理是指（ E ）。A、药品生产、流通、价格、使用的环节B、药品研究、生产、流通、广告的环节C、药品研究、生产、流通、使用的环节D、药品研究、生产、流通、价格的环节E、药品研究、生产、流通、价格、广告和使用的环节3、国家明文规定实行严格管理的药品是（ B ）。A、药疗用毒性药品B、戒毒药品C、麻醉药品D、精神药品E、放射性药品4、随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是（E ）。A、贮藏药物的管理B、养护药物的管理C、配制药物的管理D、发售药物的管理E、合理用药的管理5、法律规定实行特殊管理的药品是（C ）。A、麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品B、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品C、精神药品、毒性药品、放射性药品、麻醉药品D、精神药品、麻醉药品、依赖性药品、毒性药品E、戒毒药品、毒性药品、依赖性药品、放射性药品6、国家基本药物的来源中首选品种对象是（ A ）A、国家药品标准收载的药品B、国家药品监督管理局批准的新药C、国家基本医疗保障制度用药目录商品D、国家药品监督管理局批准的进口新药E、地方药品标准再评价后的药品7、依照处方药与非处方药分类管理办法处方药的调配、购买和使用（ A ）。A、必须凭执业医师或执业助理医师处方B、必须凭执业医师处方C、不需要凭医生处方自行判断即可D、按药品说明书进行自我治疗E、到社会药店直接购买和使用8、中华人民共和国药品管理法对药品的定义说明药品是（ E ）。A、传统的药物都是药品B、具有治疗保健作用的物质C、具有治疗、诊断人的疾病的物质D、现代天然化学物质E、用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质9、我国药品检验的最高技术仲裁机构是（ D ）。A、最高人民法院B、最高人民检察院C、国家食品药品监督管理局D、中国药品生物制品检定所E、口岸药品检验所10、国家食品药品监督管理局分管查处假劣药品的职能部门是（ D ）A、政策法规司B、药品注册司C、安全监管司D、市场监管司E、人事教育司11、负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作的技术机构是（ D ）A、国家中药品种保护委员会B、国家药品监督管理局药品认证管理中心C、中国药品生物制品检定所D、国家食品药品监督管理局药品评价中心E、国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构12、药品生产企业、经营企业和医疗机构“不得以任何形式擅自提高价格”的是（ E ）。A、中药材、中药饮片的流通价格B、“三资”药品企业生产的药品C、市场调节价的药品D、政府指导价的药品E、实行政府定价、政府指导的药品13、保护医药发明创造最有效的手段是（ C ）。A、商标B、版权C、专利D、反不正当竞争E、中药品种保护14、药品生产企业申请仿制药品必须取得（ D ）。A、药品生产许可证B、药品仿制批准文号C、拟仿制药品申请表D、药品GMP证书E、药品注册文号15、开办药品批发企业和药品零售企业，都必须具有由药品监督管理部门批准发给的（B）。A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、药品销售许可证D、药品运输许可证E、药品贮藏许可证16、药品经营企业经营药品必须按照（ B ）。A、药品卫生质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药品生产经营管理规范D、药品管理法E、药品管理法实施条例17、在药品购销业务中，药品经营企业必须有真实完整的（ C ）。A、业务记录B、财务记录C、购销记录D、销售记录E、坏损记录18、销售中药材必须标明（ C ）。A、商标B、价格C、产地D、生产单位E、负责人19、生产新药或者已有国家标准的药品，必须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品（ B ）。A、注册文号B、批准文号C、生产许可证书D、经营许可证书E、销售许可证书20、批准开办药品批发企业并发给许可证的部门是（ B ）。A、国家食品药品监督管理部门B、省级食品药品监督管理部门C、省级人民政府D、县级以上地方药品监督管理部门E、县级以上药品检验机构B型题（配伍选择）：备选答案在前，试题在后，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个答案可以重复选用，也可不选用。A、自然科学 B、社会科学 C、药学科学 D、科学 E、哲学21、研究经济基础及上层建筑的科学是（ B ）22、关于自然、社会和思维的知识体系是（ D ）23、属于应用科学或技术科学领域的是（ C ）24、全部人类认识史的逻辑概括是（ E ）25、属精神文明的重要因素的是（ D ）X型题（多项选择）：每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。26、下列情形中哪些为劣药？（ BCDE ）。A、变质、被污染的药品B、药品成分的含量不符合国家药品标准的C、超过有效期的D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E、不注明或者更改生产批号的27、下列情形中哪些为假药？（ABCE ）。A、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D、未标明有效期或者更改有效期的E、依照法律规定必须检验而未经检验即销售的28、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是（AC ）。A、查封 B、停止销售 C 、扣押 D、停止生产 E、停止使用C型题、选择填空（从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分）A、采购与分发药品 B、自制制剂 C、市级药监部门 D、其他医疗机构E、药品商品名称 F、劣药 G、非处方药 H、药品通用名称I、假药 J、处方药1、（ H ）是指列入国家药品标准的药品名称；（ E ）是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的名称。2、（ J ）只准在专业性