邵阳市医药行业诚信体系建设工作实施办法.pptx

邵阳市医药行业诚信体系建设工作实施办法 二零一五年,邵阳市医药行业诚信体系建设工作实施办法 （讨论稿） 为加强我市医药行业诚信建设，倡导诚信为本的行业精神，增强企业的诚信意识，形成以诚从业、以信执业的良好氛围，强化行业自律、维护公众权益、推动行业发展、促进社会和谐，根据党中央、国务院关于加强社会诚信体系建设的总体要求，依据国家颁发的企业质量信用等级划分通则、湖南省药品、医疗期器械生产经营企业质量信用等级评估实施办法（试行）和邵阳市人民政府办公室关于推进全市药械行业诚信体系建设的实施意见和相关的法律法规，结合我市药械行业实际情况，特制定本办法。,第一章 总则 第一条 全市已取得药品（医疗期械）生产、经营许可证一年以上企业均纳入医药行业诚信体系建设管理范围。 第二条 企业的诚信等级分为AAA级（模范守信企业）、AA级（优秀守信企业）、A级（守信企业）、B级（基本守信企业）、C级（失信企业）五个等级。 第三条 诚信等级评价每年进行一次。企业首次诚信等级和降级实行强制评价，升级需由企业提出书面申请。从年开始，每年仅对开办满一年首次参评的企业、申请升级的企业、根据扣分或者否决事项应当降级的企业进行初次评价或重新评价，其他企业维持原级别。 第四条 企业质量信用等级评估工作由市医药行业协会具体负责，并接受市食品药品监督管理局的督查、指导，遵循企业主动参与的原则；坚持公平、公正、公开、真实、合理的原则。,第二章 评估依据、内容与标准 第五条 企业质量信用等级的评估依据主要是：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例、企业质量信用等级划分通则和湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例等法律法规的执行情况。 第六条 企业质量信用等级评估内容与标准评估内容包括： 1、企业质量管理体系建设与能力； 2、企业产品质量状况； 3、企业规范生产、经营管理情况； 4、企业的质量风险控制和应急能力建设。,为使企业质量信用等级评估工作具有直观性和操作性，协会依据湖南省药品、医疗器械生产、经营企业质量信用等级评估实施办法（试行）和相关法律法规，结合我市医药械生产经营实际情况制定的邵阳市药品生产企业诚信等级评估标准（试行附件1）邵阳市药品批发企业（零售连锁企业）诚信等级评估标准（试行附件2）邵阳市医疗器械生产企业质量信用等级认定标准（试行附件3）邵阳市医疗器经营企业质量信用等级认定标准（试行附件4）四个标准作为企业质量信用等级评估认定的标准。,第七条 邵阳市药品生产企业诚信等级评估标准（试行附件1）由诚信建设和人员管理、生产经营与质量管理、切实履行行业和社会义务和公众信用度四项评估组成，基分100分，其中诚信建设和人员管理10分，生产经营与质量管理65分，切实履行行业和社会义务活动15分，公众信任度10分。另有六条否决项。 邵阳市药品批发企业（零售连锁企业）诚信等级评估标准（试行附件2）由诚信建设和人员管理、企业经营与质量管理、履行行业和社会义务、公众信任度四项评估组成，积分100分。其中诚信建设和人员管理20分，企业经营与质量管理60分，履行行业和社会义务10分，公众信任度10分。另有六条否决项。,邵阳市医疗器械生产经营企业质量信用等级认定标准（试行附件2、3）由制度建设和人员管理，规范生产经营行为，及社会公信度和参加。 协会活动等三项评估组成，基分100分，另含七至八项否决项。其中制度建设和人员管理25分，规范生产经营行为60分，社会公信度及参加协会活动15分。 第八条 信用等级划分标准。根据评估标准进行评价， 得分60分，评估标准所列有否决项者为C级。 得分60分90分为B级 得分90分，并符合评估标准所列必备条件者为A级。 药品、医疗器械生产经营企业评估标准所列否决项是必备条件，违反其中一条当年不能评定未A级信用等级。,第九条 连续两年被评为A级的企业，当年初评得分95分，可晋升为市AA级，并可推荐参加省AA级评估；连续两年评为AA级的企业，当年初评得分98分，可晋升未AAA及，并可推荐参加省AAA级评估。 第十条 企业质量信用等级评估纳入协会日常管理工作，每年评定一次，并实行动态管理，综合市食品药品监督管理部门的日常监督，执法监督和专家现场检查采集的信息作为企业质量信用评估的主要内容。邵阳市外埠配送企业凭当地药监部门无违法违规证明函及用户的信用评价信息作为其质量信用评估主要内容。,第三章 评估、验收程序 第十一条 为加强对质量信用体系建设评估工作的领导，经研究决定，成了邵阳市医药行业质量信用体系建设工作领导小组，市医药行业协会会长任组长，常务副会长和协会秘书长任副组长，负责质量信用体系建设评估工作的组织领导。领导小组下设医药、医疗器械两个办公室，办公室设在协会秘书处。常务副会长或协会秘书长任办公室主任。 办公室职责： 1、建立和完善企业质量信等级验收评估委员会（简称评委会，下同），管理企业质量信用评估工作及信用等级、达标的评定。,2、每年十月底前完成信用评估、达标验收单位信息征集与整理（2014年信用等级评估在2015年3月底前完成）。 3、负责企业信用等级档案的建立与管理。 4、对外发布信用等级评定结果公告，签发信用等级证书等。 第十二条 评委会由企业代表、社会知名人士、政府部门的代表等人员组成，办公室主任为评委会主任委员，其他人员为医药行业协会专家库成员。评审是从专家组中按比例抽取一定数量专家组成评估组。 第十三条 评估组每年十一月底前完成企业质量信用等级评定验收工作，其评估工作顺序： 1、每年十月底前申报单位对照标准、细则完成自评，并写出自评报告，连同申请书报办公室。,2、每年十月底办公室完成政府主管部门对企业的日常监管、执法检查等信息征集，并按单位类别整理成册。 3、每年十一月底前评估组完成企业质量信用等级评估验收，并撰写评估验收报告。 4、企业与评估组的验收评估持有不同意见时，可在10天内写出不同意见的理由，书面报协会评委会，评委会酌情再议，10天内无书面报告，视为同意。 5、每年十二月底前分别召开医药、医疗期械评审委员会会议，对评价结果进行审核。 6、次年一月底前，通过邵阳市食品药品监督管理局网站或新闻媒体向社会公告企业信用等级评定结果。 7、次年三月底前，别召开医药、医疗期械企业协会会员大会，总结上年度企业质量信用等级评估工作，颁发信用等级证书。 8、对符合AAA级质量信用等级条件的企业，由企业申请，协会负责向省局推荐。,第四章 监督管理与结果运用 第十四条 为证企业质量信用等级、评估、验收工作有效实施，保证药品医疗器械生产经营企业质量信用评估验收工作的一致性，按照监管工作的特点，由协会按类别制定评定标准和细则。 第十五条 评定为AA级、A级的企业，由行业协会向社会公告，同时由行业协会授信颁发证书，证书有效期为一年，证书有效期内企业发生兼并、重组、分立等情况，应重新进行申报和评定。 第十六条 对评估授信的企业实施定期巡访及动态管理，市药监局监督管理部门应及时了解授信企业的生产经营和质量管理情况，督促其保持荣誉，不断提升质量管理水平。,第十七条 获得授信的企业有下列情况之一者，由市行业协会撤消其授信荣誉，并向社会公告。 1、发生重大产品质量责任事故者； 2、产品质量不稳定，经国家级或省级质量监督抽查判定为不合格者（泛指生产企业）； 3、产品质量或质量体系有重大问题，经查证属实并被处理者； 4、发生质量或质量体系有重大问题，经查证属实并被处理者。,第十八条 市食品药品监督管理局按照企业信用状况实施分类监管，在行政许可、注册登记、监督执法等工作中主动查询企业质量信用信息，使用企业质量信用等级评估结果。对守信企业、基本守信企业给予帮扶，对失信企业、严重失信企业要加强监管，日常监督检查每年在二次以上，对不良记录情况要有整改报告，违法情况在行业内通报。 第十九条 对质量信用度等级AA级、A级以及省协会授信的AAA级企业，加大扶持保护力度，在药品、医疗器械招标时，绿灯通行。 第二十条 对确认为C级企业纳入黑名单，依法向社会公告其违法、违规行为，并报有关行政执法部门，依法依规停业整顿，或吊销其证照。,第二十一条 市食品药品监督管理局采集和征集企业质量信用信息，要符合法律、法规的有关要求，要依法保持企业的行业和技术秘密。承担企业质量信用评估的人员要严格依照有关规定，程序进行评估和评审。 第二十二条 市行业协会要继续建立和完善会员单位诚信档案，并依法保守其企业行业和技术秘密。诚信档案内容包括： （一）生产、经营企业： 1、企业基本情况采集表：单位名称、注册地址、生产经营地址、法人代表人（或企业负责人）及生产经营范围、生产经营的具体品种、生产经营期限以及生产经营许可证证照编号及员工人数等。,2、日常监管信息：食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产经营、使用单位在开发、生产、经营、使用药品、医疗期械的日常监管中，发现的不良行为尤其是违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和政策规定的行为以及诚信体系建设督查表、不良反应、不良事件监测情况等。 3、社会监督信息：企业在生产经营过程中收集到的顾客反馈意见以及是否依法遵守工商、税务等部门法规等情况，社会监督信息表每季度交一次。生产的产品在各级食品药品监督管理部门组织的抽查情况，企业内部开展诚信构建情况等信息。 4、药品、医疗器械生产经营企业诚信档案不包括以下内容： 药品、医疗器械生产经营企业的商业秘密和技术秘密； 药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策调整范围职位的行为。,第二十三条 市食品药品监督管理局负责本地区企业信用信息采集、分析、汇总、县（市）食品药品监督管理局负责本辖区内企业信用信息的采集、分析、汇总，并与每年十月底前按照要求将征集的信用信息报送市食品药品监督管理局相应科室。 第二十四条 各级食品药品监督管理部门记录的药品、医疗器械生产经营企业安全信用信息，应当实事求是，客观公正；要及时更新信用信息，确保信用信息的全面、准确；药品、医疗器械生产经营企业认为食品药品监督管理部门采集、记录、公示、公开的信用信息与事实不符的，可向所在地食品药品监督管理部门要求予以改正。对监管相对