巴氏染色液注册产品标准.doc

YZB/皖 2014+.合肥华今生物科技有限公司 发布2014-03-01实施2013-11-10发布巴氏染色液试剂盒YZB/皖 2014YZB/皖医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 I前 言巴氏染色试剂盒是以分泌物中的脱落细胞含有多种氨基酸，具有酸碱化学物质，且带有不同的电荷，与巴氏染色液中的酸碱化学物质起化学反应，与巴氏染色液中不同电荷的染料结合，从而使分泌物中的脱落细胞染成不同的颜色为原理，用于脱落细胞涂片染色，方便观察诊断。目前尚无国家标准或行业标准，为了规范生产，确保产品质量，特制订本注册产品标准。本标准的编写遵循了GB/T1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写、第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法 和医疗器械注册产品标准编写规范中的有关医疗器械注册产品标准编写的基本规定，并参照YY 0466-2003医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号，本标准于2014年3月首次发布。本标准由合肥华今生物科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：万士林 梁锋巴氏染色液试剂盒1 范围本标准规定了巴氏染色液试剂盒的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于本公司生产的巴氏染色液试剂盒（以下简称试剂盒）。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 191-2008 包装贮运图示标志GB/T 13385-2008 包装图样要求GB2828.12003记数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（GQL）检索的逐批检验抽样计划GB2829200 周期检查计数抽样程序及抽样表3 分类3.1预期用途巴氏染色是临床检验最基本的染色方法之一，适用于各种脱落细胞的形态观察前的染色（涂片染色），方便观察诊断。3.2检验原理分泌物中的脱落细胞含有多种氨基酸，具有酸碱化学物质，且带有不同的电荷，与巴氏染色液中的酸碱化学物质起化学反应，与巴氏染色液中不同电荷的染料结合，从而使分泌物中的脱落细胞染成不同的颜色。3.3主要组成。主要由苏木精染液、EA50染液、橘黄G染液构成。3.4包装规格：规格/盒苏木精染液/瓶橘黄G染液/瓶EA50染液/瓶3100ml100ml100ml100ml3500ml500ml500ml500ml31000ml1000ml1000ml1000ml4 要求4.1外观苏木精染液为紫红色液体，无沉淀，上清液无絮状物。橘黄G染液为橙黄色，无沉淀，上清液无絮状物。EA50染液为蓝绿色，无沉淀，上清液无絮状物。4.2准确度 脱落细胞染色后，细胞核呈紫色，非角质化细胞的细胞质呈蓝绿色，角质化细胞的细胞质呈粉红或橘红色。4.3 装量 每个容器装量应不少于标示量95%。4.4 稳定性试剂盒在常温保存，自生产之日起有效期为12个月。在有效期末用待检试剂重复“4.2准确度”，应符合4.2准确度的要求。5 试验方法5.1 外观目测，结果应符合4.1的要求。5.2 准确度 通过对脱落细胞的染色，染色结果应符合4.2的要求5.3装量用通用量具测量，结果应符合4.3的要求。5.4 稳定性试剂盒在常温保存。有效期为12个月，检验结果应符合4.4要求6 检验规则6.1试剂盒须经公司质检部门检验，合格后方可出厂。检验分出厂检验与型式检验。6.2 出厂检验6.2.1出厂检验以每一配制批为一检验批。6.2.2检验项目为4.1、4.2、4.3、4.4。6.2.3抽样：每批产品抽样，其量不得少于4盒产品，其中1盒用于检验，其余3盒用于留样。6.2.4判定规则：出厂检验所有检验项目合格，判该批产品合格。若出现不合格项，可进行复检。复检需加倍抽样，若仍有不合格项，则判该批产品不合格。6.2型式检验6.2.1有下列情况之一时应进行型式检验：a)新产品投产前或产品注册时；b)材料、配方、主要工艺有较大改变时；c)出厂检验结果与上次型+式检验有较大差异时；d)停产半年以上，恢复生产时；e)连续生产时间达一年时；f)国家监督机构提出要求时。6.2.2型式检验为全性能检验。从出厂检验合格的产品中每批随机抽取4盒,连续3批,进行检验，检验项目应全部合格，否则判该产品型式检验不合格。7 标志、标签、使用说明书7.1 试剂盒外包装盒上应有下列标志：a产品名称、规格；b)生产批号、失效日期；c)贮存条件；d)生产企业名称、地址、邮编、电话；e)产品标准编号、生产许可证号和注册证号；7.2 试剂盒内半成品各成份的标识应包括以下内容：a)产品名称、装量；b)生产批号及有效期；c)贮存条件；d) 生产企业名称或标志。7.2.1 试剂盒内应盖有合格印章，印章上应有下列标志：a) “合格”字样；b) 检验员代号和检验日期；7.2.2 试剂盒内应附有使用说明书，使用说明书应包括以下内容：a) 产品名称、规格、预期用途、检验原理、主要组成成份、贮存条件及有效期、样本要求、检验方法、结果判定、检验方法的局限性、检验结果的解、试剂技术指标、注意事项、参考文献；b) 生产企业名称、生产企业许可证编号、医疗器械注册证书编号、产品标准编号；c) 注册地址、生产地址、网址、电话、传真； d) 说明书批准及修改日期。8.包装、运输、贮存8.1包装a) 试剂盒包装分为外包装和试剂盒内半成品包装。b) 试剂盒半成品包装采用硬质塑料瓶包装，其中碘液应用棕色试剂瓶密封包装，每瓶配有滴盖，外包装用白纸板盒。8.2运输包装好的试剂盒在常温温度下运输时间应不超过7天。8.3贮存试剂盒贮存于225,有效期为12个月。巴氏染色液试剂盒产品企业标准编制说明一、任务来源及背景染色的好坏是细胞学诊断的重要前提，巴氏染色法是脱落细胞染色中最好的染色方法，在诊断宫颈病变方面，巴氏染色法仍是主要方法。 巴氏染色关键在于巴氏染色液的配制。巴氏染色液中主要的部分是核染成分和浆染成分。配制好坏直接影响染色的质量，染色质量又很大程度上影响到医生看片效果进而对诊断结果造成影响。因此，提高巴氏染色液染色效果是保证准确诊断的关键因素。 本公司生产的巴氏染色液，主要用于手工、半自动或全自动液基薄层细胞涂片的染色，还可用于胸腹水脱落细胞、尿沉渣、痰液脱落细胞、穿刺细胞涂片的染色，以提高细胞学形态观察质量。步骤简单，省时，操作方便，适宜临床、科研、实验普查。本产品无相应的国家标准和行业标准，根据国家食品药品监督管理局颁布的体外诊断试剂注册管理办法规定，于2014年3月制定本企业产品标准。1.2本标准制定时按照GBT1.1-2000标准化工作导则 第1部分：标准的 结构和编写规则、GBT1.1-2002标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法中有关规定。二、引用或参考的相关标准和资料GBT191-2000包装储运图示标志GB9969.1工业产品使用说明书 总则YY0466-2003医疗器械 用于医疗器械标记、标签和提供信息的符号医疗器械 说明书、标签和包装标识管理规定 体外诊断试剂说明书编写指导原则 三、主要技术指标确定依据巴氏染色液试剂盒，主要由苏木精染色液，橘黄G染色液，EA50染色液组成，参照临床对脱落细胞的染色，染色结果应95%以上相符。四、管理类别确定的依据产品根据国家食品药品监管局体外诊断试剂注册管理办法（试行）文件规定，为第一类体外诊断试剂。附录A（规范性附录）检验方法及结果判定A.1【仪器与设备】 显微镜、载玻片、盖玻片、移液器、离心管等A.2【检验方法】： 1、 将涂片置于95%酒精固定十五分钟以上。2、 水洗后，用苏木素染液3-5分钟，直到染色明显为止后用清水冲洗。3、 置于稀碳酸锂溶液1-2分钟。使涂片反蓝后用清水冲洗4、 放入95%乙醇中脱水1分钟，水洗甩干。5、 橘黄G6染色3分钟，水洗。6、 依次放入80%、95%、100%乙醇中各10秒，脱水。7、 水洗后放入EA50染液