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药品价格定价机制的法律思考 摘 要：药品是日常生活中与人体健康安全密切相关的特殊商品，其价格的形成和市场价格的管理具有特殊性。 2015年5月5日，国家发展改革委等七部委联合发文，决定推进药品价格改革，取消绝大部分药品政府定价，逐步建立以市场为主导的药品价格形成机制。本文以重庆医改为切入点，深入分析重庆医改失败的原因，借鉴域外药品价格定价机制的经验，进一步讨论了我国药品价格定价机制改革，在药品销售渠道、国家综合引导、公众参与三方面提出了几点具体的建议，希望对我国药品价格定价机制的改革有所帮助。 下载 关键词：药品价格；定价机制；医改 药品是特殊的商品，因其生命关联性、质量严格性、专用性等特征，药品价格成为了人们关注的重大民生问题，药品价格的变化关系到社会秩序的稳定与经济的发展。然而历年来，导因于我国药品采购机制不完善、医保控费作用不明显、医疗行为与价格行为监管缺失，我国药品价格定价机制亟待完善。基于此，本项目以我国药品价格定价机制的变化为切入点，通过社会调查与理论研究相结合的方式，分析我国药品价格定价机制的运行进程及其出现的问题，以提出相应的优化方案，从而保障我国社会主义和谐社会的顺利建设。 一、药品定价的基本理论与历史沿革 （一）药品以及药品定价的概念 根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）第一百条之规定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。药品是一种商品，但由于药品与人体健康安全具有紧密的联系，在现今社会制度下，药品既具有商品的一般属性，即经济性，又具有基于人道主义和资源分配适衡考虑的公共福利性。由此，我们对于药品价格的制定必须兼顾以上药品的双重特点。 根据我国价格法、药品管理法以及中华人民共和国药品管理法实施条例以及各部门规章可以看到，我国药品价格的形成分为政府定价、政府指导价和市场调节价三个方面。政府定价，是指依照价格法的规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格，具有强制性和稳定性；政府指导价，是指依照价格法的规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格；市场调节价，是指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格，具有不稳定性和多样性。三种定价方式各有优劣，如何组合适用能平衡药品价格市场，需要细致的理论研究和深入的实践探索。 （二）我国药品价格定价机制的历史沿革 改革开放后我国药品价格形成机制大概分为以下五个阶段：从80年代末到90年代初是全面管制阶段、从90年代初到1996年是逐步放松阶段、90年代后期进入药价管制再探索阶段、从2000年到2015年5月是价格系统管制阶段、从2015年6月进入市场定价阶段。 2015年5月，国家发改委发布关于印发推进药品价格改革意见的通知，通知要求自2015年6月1日起，取消绝大部分药品的政府定价（麻醉药品和第一类精神药品除外），建立起以市场为主导的药品价格形成机制。 二、我国目前药品价格定价机制弊端分析从重庆医改事件出发 （一）我国现阶段药品价格定价机制的改革总方向 2012年，国家发展改革委、卫生部等部门下发文件要求各地加快医疗服务价格改革步伐，理顺医疗服务项目比价关系。文件主要内容是从严控制新增医疗服务价格项目在不增加群众负担的前提下，提高诊疗费、手术费、护理费等医疗技术服务价格，降低大型设备检查价格，目的在于理顺医疗服务项目比价关系，破除以药补医、充分调动医务人员积极性、提高医疗服务质量等，从而推进医疗服务价格改革、规范医疗机构价格行为、减轻患者医疗负担、维护患者合法权益，完善医疗机构补偿机制。2015年5月5日，国家发展改革委等七部委联合发文，决定推进药品价格改革，取消绝大部分药品政府定价，逐步建立以市场为主导的药品价格形成机制，从大方向上来说，我国药品价格管理工作改革，就是最大限度减少政府对药品价格的直接干预，由市场竞争形成药品交易价格。 （二）重庆医改事件 2015年3月25日，重庆市政府发布重庆市医疗服务项目价格（2014年版）取代之前的价格表，拉开了重庆医改的帷幕。同日，市物价局、市卫生计委实施重庆市医疗服务项目价格（2014年版），对六大类共7886项医疗服务项目价格进行结果调整。然而，3月31日，重庆医改实施的第7天，重庆市数百名尿毒症患者及家属集体抗议，因为这场以医疗服务项目价格调整为内容的医改大幅度增加了患者的经济负担。随后，重庆医改被叫停，医改相关推动部门也向公众道歉，并恢复医改前的医疗服务项目价格。至此，重庆此次以医疗服务项目价格调整为内容的医改仅运行七日就被迫停止。 （三）重庆医改事件中的法律思考 1、医改中改的价格给部分患者带来的负担过重 对于医改，价格调整需要精细的计算，才能实施。在“重庆325医改”中，重庆市卫计委官网发布重庆医疗服务项目价格2014年版政策解读，大型设备检查和检验类项目价格各降低25%，诊查、护理、手术、治疗类项目价格分别提高30%、30%、13%和13%。调增总额7.07亿，调减总额7.09亿，增减额-200万，总量基本平衡。国家卫计委体制改革司司长梁万年称，70%左右是药品、耗材，要把这个大幅度下降，让劳务技术上升，（改成）60%70%是劳动挣来的。但是联系实际我们知道，公立医院很大一部分的运行经费来自于药品和耗材，所以在2015年5月9日发布的国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知，公立医院要破除以药补医，推动建立科学补偿机制。所有县级公立医院和试点城市公立医院全部取消药品加成（中药饮片除外），降低虚高药价。所以要实现医疗服务价格调整，就必须建立科学合理的补偿机制。根据经验，价格调整要保证不增加老百姓的总体负担，医院的运行不能受影响，且要在医疗保险的可承受范围之内。而如今重庆新医改没有照顾社会弱势群体，并且更进一步转嫁和加重医患矛盾，让医患更难受。 2、医保存在财政赤字危机 要保证老百姓的总体负担不增加，又要增高医疗服务价格，所以医保支付需要衔接上。但是，“重庆325医改”中，职工医保和（城乡）居民医保收支出现了巨大赤字危机。 （1）职工医保。经统计，2013年末，参加重庆城镇基本医疗保险的人数为539.53万人。2013年重庆职工医保的基金收入比2012年增长18.9%，基金支出比2012年增长50.13%。根据数据可以看到，基金支出的增速为50.13%，而基金收入的增速20.98%。经过财新网估算，2013年的职工医保缴费收入为129.38亿，也就是说，单靠职工医保的缴费收入，还不足以弥补基金支出，每年收支缺口有2亿多，为此政府补贴职工医保143.62-129.38=14.24亿（估计值）。 （2）（城乡）居民医保。经统计，2013年末，城乡居民合作医疗保险参保人数为2695.26万人。基金收入94.70亿元，其中征缴收入17.63亿元，财政补贴75.77亿元。基金支出83.02亿元，基金累计结余50.96亿元。我们可以看到，居民医保只有18.62%的收入来自于居民缴费，剩下的81.38%来自于政府补贴。每年基金的缴费收入与支出的缺口高达83.02-17.63=65.39亿。当两项医保收支出现巨大赤字时，如果缴费收入不提高，就只能增加自费的实际支出。这也就导致了此次医改的失败。 3、公众参与度明显不够 根据凤凰网记者调查以及相关官员透露，“重庆325医改”调价中相关部门意见并没有取得一致。相关机构曾经举行过座谈会，但与会人士，包括专家和代表，许多来自医院，都是一些利益一致的人。上述事实暴露出重庆政府部门在策划医改方案时，缺乏多方利益主体共同参与，除医院方以外，患者、制药方等利益相关主体未能很好的参与进政策制定中来，且因为对于公众意见的吸收不够广泛，没有将特殊人群的利益诉求考虑在内，从而导致了医改的失败。 三、 域外药品价格定价机制分析 （一） 德国药品参考价格体系 德国是世界上首个建立参考价格体系的国家。为达到长期控制药品费用的目标，德国于1989年实施医疗改革法案，率先在其法定医疗保险系统中构建了融合定价与补偿的支付标准制定方法参考价格体系。 1、适用药品价格参考体系的药品范围 德国的药品价格参考体系并非适用于所有药品价格，而是有针对的适用部分药品价格。德国将各类药品分类管理，各类药品实行不同的定价体系，唯有下图中的非创新药品适用药品价格参考体系。 2、药品参考价格的形成 所谓药品价格参考体系，是通过限制药品补偿水平进而间接控制药品价格，其设计的主要理念为一方面增加患者和医生对药品价格的敏感程度以提高药品价格的需求弹性，降低需方对药品的需求量，避免道德风险行为。另一方面促使供方为避免失去市场份额而自觉限制药品价格，增强供方市场的竞争，最终降低保险者支付的药品费用。国药品参考价格一般分两步形成，首先，由药品小组委员会、联邦卫生部等部门依照药品属性、生物等效性、治疗结果相似性等制定一个初步的参考价格；其次，在上述方法下得到的参考价格之上加上市场利润，从而得到终端参考价格。通过两个步骤得到的参考价格既考虑到了药品价格的科学性，又照顾到了经济市场的发展。与此同时，德国实行公开药品价格信息制度，降低了医药市场信息不对称产生的不良影响，引导企业合理制定药品价格。实践证明，在药品参考价格体系下，德国在药品价格上充分利用的企业的经济利润，引发了市场的充分竞争，促使厂商提供较为低廉的药品，减轻了政府和患者的负担，起到了良好的社会效果。我国目前药品价格改革也就是逐渐形成以市场为主导的药品价格形成机制，德国的药品价格参考体系就是一个有价值的参考。 （二）英国政府的监管职能 英国药品价格管理机制的特点在于其合理的药品采购机制和完善的市场监管职能。药品支出占英国NHS总支出的12%左右，按金额计算，专利药和非专利药的比例约为7：3；按数量计算，专利药和非专利药的比例约为4：6。英国药品价格管理的载体是NHS的医保支付价格，即政府只制定NHS的支付价格。专利药和非专利药的NHS支付价格采取不同的管理方式：专利药价格由英国制药工业协会的药品价格调控计划管理；非专利药支付价格则是政府基于仿制药协会计算结果来决定。英国的药品价格定价机制虽然以政府为主导，但是在药品集中采购上却没有过度控制，而仅仅是实施提供招标平台、规范流程、监督招标结果、控制药品质量等监管职能。我国目前取消药品价格政府定价机制，但政府并不是完全任由市场发展，而是应当从宏观角度履行调控职能，以避免市场的过度趋利性、盲目性和滞后性。 （三） 日本全民医疗保险、政府统一定价 日本实行全民医疗保险，在药品价格定价机制方面采取政府集中统一定价的方式。日本定价方式主要有以下特点：其一，根据日本药事法规定，凡是处方药均可申请进入报销范围（日本药价基准），同时纳入政府定价范围。其二，日本药品定价有一套完整的管理办法，对新药（专利药）、原研药、仿制药实行不同的定价政策。其三，日本在药品价格制定的过程中，其企业申报制度和市场调查制度在基础信息监测中发挥了重要的作用，信息采集有强制性和约束力。其四，日本实行药品统一零售价政策，降低零售商利润。日本的药品价格定价机制趋于成熟，其国民健康及卫生标准均处于世界前列。尽管日本采用政府统一定价的药品价格管理方式，但对我国药品价格定价机制也有一定的借鉴意义，如日本完善的信息监测和信息公开制度。 四、 完善我国药品价格定价机制的建议 （一） 创新药品销售渠道，引导社会主义市场经济良性发展 在“最大限度减少政府对药品价格的直接干预，由市场竞争形成药品交易价格”的政策下，取消政府定价，并不意味着政府“有形的手”完全放开，不再对药品价格市场进行管理；由市场竞争形成药品交易价格，也不意味着任由市场发展完全把控药品交易价格。相反，正因为药品价格制定上减少了政府的参与程度，增加了市场因素，为了避免市场本身的弊端，政府应当通过其他渠道来的影响来积极引导药品价格的形成，配合市场的发展规律以形成合理的药品价格体系，从而引导社会主义市场经济的良性发展。 1、建立合理的药品销售渠道，减少药品流通环节 纵观发达国家的药品价格管理体系，多数对药品价格的管理体现在零售环节，这对我们国家药品价格定价机制提供了参考。我国现阶段药品的价格构成大概有有以下几个环节：第一，生产企业的销售收入；第二，流通企业，主要是药品批发企业，商业的销售收入；第三，医院和零售药店的零售收入。据商务部的数据显示，在目前的10000多家医药商业公司中，排名前100位的大型医药商业公司药品主营业务收入占同期全国医药市场总规模为64.3%，而2013年中国药品市场总规模达11463亿，换句话说，二、三级和小型一级医药代理商大概有9000多家，这9000多家占据着大约4000亿元的市场份额。在药品流通环节中，大量二三级代理商的存在抬高了药品的终端价。同时，我国医药批发企业准入门槛低，造成了医药批发企业过多、过滥，企业之间形成不正当竞争，使得药品价格市场陷入一个恶性循环。 因此，建立一个合理的药品销售渠道来迅速及时地供应、销售给病人药品就显得尤为重要。政府需要提供行业公平竞争规则，利用市场机制优胜劣汰，鼓励生产企业兼并、重组，扩大生产经营规模，创新生产技术，提高生产效率；鼓励零售药店采取连锁店的标准模式，采用社会化集中配送方式，实现经营方式多样化，从而打造规模经济。由此，政府通过对药品销售渠道的规制，进而有力地配合药品市场交易价格的形成，引导了社会主义市场经济的良性发展。 2、鼓励企业采取多种销售方式 在政府建立合理销售渠道以减少中间加价环节的基础之上，同时鼓励生产企业、零售企业创新销售方式，充分利用现代科技工具，进行电话销售、网上销售和邮购，以减少生产企业在销售、运输药品上的成本，拓宽零售企业的销售渠道，从而在保证生产企业、零售企业合理经营利润的前提下，使二者减少在药品价格上的利润加价，使整个药品价格市场形成良性循环。 （二）健全药品价格国家综合引导机制 在今日说法的第20150216期救命的“假”药的案例中，陆勇是一名白血病患者，而当时只有一种叫格列卫的瑞士进口药，一盒120粒，价格为23500元，已经相当于黄金的价格。而病情要求他每日4粒，并且终身服用。巨大的价格压力让他不得不购买印度的仿制药，一盒只要225元，且疗效基本一样。所以陆勇通过代购购买了这种药，并且帮病友一起购买。但是此种抗癌药没有经过中国药监部门的注册和销售许可，在我国被禁止销售。病友们称要么吃“假药”，要么只能等死。事情的最后，江苏省把正版的格列卫纳入医保，符合条件的患者可以报销75%，但是，对于贫困的患者，依然是巨大的负担。如果能够建立健全此类药品价格的国家谈判机制，这样我们的公众能更多地使用到更好的药品，对企业来说，也能进入到更大的市场。 江苏省自2013年1月1日起开始，实行医保部门与药品生产企业谈判议价，浙江省人社保从2014年12月开始，将31个高值药品纳入该省大病保险特殊用药谈判范围，北京、青岛、江西等地也开始引入医保谈判机制。2014年12月，江西省首次通过谈判机制将特药纳入医保。这些都是试点结果，虽然取得了一定的成就，但是目前，中国临床使用的60-70种专利药，以及150-160专利过期但无仿制的独家药，皆主要掌握在外资药企手中。所以依然需要健全的药品价格国家谈判机制来规范。 当然，药品价格的国家谈判机制并不仅仅是国家主导的与外资药企谈判，也可以由国家引导商业医疗保险公司与国内药企进行谈判，以求降低药价。商业医疗保险是医疗保障体系的组成部分，是指由保险公司经营的，赢利性的医疗保障。消费者依一定数额交纳保险金，遇到重大疾病时，可以从保险公司获得一定数额的医疗费用。商业医疗保险公司相比于普通消费者更加强势，对于药品信息也更加了解，由商业医疗保险公司与药企谈判定价，不仅更具有针对性与专业性，同时使商业医疗保险公司获取更大利润，也让药企的药品增加了销量，有利于达到和谐共赢的局面。 （三）增强公众参与度，使信息透明化 从重庆医改事件的失败中，我们可以看到一味的由政府或供方来制定、调控药品价格，必定无法顾及到需方的利益需求，由此制定出的药品价格必定是不合理的，不合理的药品价格对政策的推行也会造成阻碍。为了使药品价格在市场“无形的手”中趋向合理，就需要政府运用法律、行政手段保证公众的参与度，保证市场主体的信息对称。 一方面，在市场形成药品价格的过程中，要保证公众的参与度。政府应当积极组织药品价格听证会，听证会由企业代表、医院代表、行业协会代表、消费者代表等组成，尽可能保证药品流通各个环节的相