路桥区2007年度药械监管状况及分析.doc

路桥区2007年度药械监管状况及分析李福利 梁伟兵 陈 盈药品是人民生活最基本用品，药品安全不仅影响到人民群众生命健康，而且还关系到一个地方的经济发展和社会稳定。2007年，路桥分局按照“以人为本、强化监管、严格稽查、重在规范”的要求，从日常监管入手，严格稽查办案，坚持整顿与规范、治标与治本、严格执法与科学管理、行政监督与技术监督“四结合”的原则，有效整顿和规范了药械市场秩序。一、基本情况（一）全区涉药单位分布情况路桥区辖六街道四镇，截止11月底，全区共有药品批发企业3家，药品零售企业124家，其中新增20家；医疗器械生产企业3家、经营企业23家；医疗机构255家，其中区级医院7家，镇（街道）卫生院9家，社区卫生服务站、村级卫生室215家，其他社会医疗机构数24家，其中制剂室2家，无药品生产企业。分布情况见表一：表一： 涉药单位分布情况 类别单位药品批发企业药品零售企业制剂室医疗机构医疗器械生产企业医疗器械经营企业路桥137146120路北210241路南918桐屿417螺洋517峰江131231新桥814横街98金清215712蓬街831合计31242255323（二）日常监管情况2007年度，路桥分局全年共检查药品批发企业6家次、药品零售企业140家次、医疗机构制剂室2家次、医疗机构280家次、医疗器械生产企业6家次、医疗器械经营企业24家次。检查中发现存在的问题见表二、表三：表二： 药品经营企业、医疗机构存在的主要问题类别项目药品经营企业百分比（%）医疗机构百分比（%）购进记录未建立或不全2419.37529.4无温湿度调控设施或记录不全5443.516464.3养护记录不全2923.43212.5未凭处方销售药品3528.2-未凭处方使用药品-7027.5制度未定期考核2318.5-使用劣药-3413.3药师不在岗2923.4-假连锁86-表三： 医疗器械经营企业存在的主要问题类别医疗器械经营企业百分比（%）质管人员或企业负责人未在职在岗9375擅自变更企业名称2833入库验收记录不全625（三）信用等级评定情况2007年度，路桥分局结合日常监管和案件的查处记分情况，对全区的所有涉药单位进行了信用等级分级,见表四、表五、表六。表四： 药 品 经 营 企 业类别守信基本守信轻微失信严重失信药品批发企业3药品零售企业6432325合计6732325表五： 医 疗 机 构类别诚信守信基本守信失信区级以上医疗机构34-镇（街道）卫生院27-村级医疗机构70885314各类专科医院5612合计801055416表六： 医疗器械生产企业类别守信警示失信医疗器械生产企业12表七： 医疗器械经营企业类别诚信守信基本失信失信助听器经营企业-2其他医疗器械经营企业10551合计10553（四）行政处罚情况1、按处罚类别分。2007年度，路桥分局140起行政处罚案件中药品类122起，占87.1%；医疗器械类18起，占12.9%。见表八：表八： 行政处罚类别统计类别 数量一般程序简易程序合计案件数百分比（）案件数百分比（）案件数百分比（）药品77811医疗器械1818.9001812.9合计9567.84532.21401002、按行政处罚对象分。药械行政监督处罚对象一般为药品经营企业、药品使用单位、无证经营药品的单位或个人、医疗器械生产企业。见表九：表九： 行政处罚对象统计对象数量医疗机构药品经营企业无证（其他）合计案件数百分比（）案件数百分比（）案件数百分比（）案件数百分比（）一般程序21155942.1159.39567.8简易程序128.63323.601.44532.2合计3323.69265.7154.41401003、按行政处罚案件来源分2007年度，路桥分局查办案件的主要来源是监督检查，占全部案件的57.2%，其次是举报投诉占17.8%,上级交办占13.6%,抽样检验占11.4%，有关部门移送的案件为0起（见表十）。表十： 行政处罚案件来源综合统计来源程序监督检查发现检验发现举报上级交办有关部门移送合计案件数百分比（%）案件数百分比（%）案件数百分比（%）案件数百分比（%）案件数百分比（%）案件数百分比（%）一般程序4834.31611.41611.41510.7009567.8简易程序3222.90096.442.9004532.2合计8057.21611.42517.81913.600140100二、基本现状建局以来，路桥分局认真组织实施药品放心工程，深化改革，扎实工作，目前药品安全工作责任体系初显成效，全区药品生产经营秩序基本好转，销售假劣药品势头有所遏制，安全意识渐入人心，主要体现在以下几个方面：（一）责任体系初步建成。一是农村药品“两网一规范”建设推进了地方政府对药品安全负总责的落实，进一步将药品监管工作提升到了政府工作层面。二是实现了监管部门监管重心的下移，将监管重点从城市向农村延伸，有效夯实了农村药品监管工作的基础。三是推动了企业第一责任人的落实。强化责任意识、质量意识、法律意识以及诚信意识落实，督促企业牢固树立自身是药品质量安全第一责任人的理念，做到自我负责，不出问题。（二）监管水平逐步提高。按照属地管理、分片负责、全员监管原则，路桥分局将辖区划分为三个责任区，实行药品监管片区责任制。把日常检查、专项检查和监督抽检有机结合，三位一体，重点检查责任区内涉药单位的药品经营和使用情况，加强对监管相对人的指导和服务，宣传药品监督管理法律法规和国家有关药品政策等，今年以来，查处的药械案件中57.2%是通过日常监管发现。（三）用药用械安全基本得到保障。一是全区涉药单位的软硬件设施得到了明显改善，以往涉药单位药房混用、药品药械混放等问题已基本不存在。二是通过对村卫生室采购药品实施统一代购或配送，规范了药品购进渠道，保证了药品质量，降低了公众用药风险。各药品经营、使用单位进一步强化了药品采购、销售、储存规范，保证了进货渠道清晰、药品验收台帐完整，全区药品质量得到明显提高。三是药监部门聘任的监管协管员和信息员活跃在广阔的药品市场，成为反映最底层药品市场信息的有效载体，从根本上扭转了药品监督管理部门对农村地区用药监管鞭长莫及的局面，有效地扩大了药品监管的覆盖面，在协助监管药品市场方面发挥了积极作用。四是药学服务的开展，改进了药品经营、使用单位的服务质量，更新了服务观念，将药师从幕后走向台前，指导消费者正确使用药品。药品知识的普及，使公众的合理用药意识得到了提升。五是药品远程电子监管系统的建立，创新了监管方法，改变了传统的现场监管方式，提高了监管效能。六是药品不良反应的及时有效报送，防止了药品不良反应的重复出现。（四）药械市场秩序日趋规范。一是 “两网”建设一定程度上堵住了假劣药品和非法经营流入市场的“去路”，维护了公平竞争的市场环境。二是新农合定点医疗机构的药品价格下降、社区卫生服务站药品的保本经营、行政村药品经营企业的开设，降低了农村地区药品的价格，使农民真正得到了实惠。三、存在问题分析纵观路桥区药械监管工作全过程，还存在不少困难和问题，归纳起来有：（一）药械长效监管机制的完善尚待时日。2007年度，从对药品抽验的情况看，药械生产经营企业购进的药品，还存在较大的质量隐患，全年监督抽验发现案件16件占14.4%。从全区信用等级评定情况来看，两极分化的势头已初显睨端，一些企业管理更趋规范，但另外一些企业为了降低成本、图省事，不按管理规范进行操作，导致药品质量出现滑坡。另外，涉药单位数量不断增加与现有的药品监管资源不成正比，监管队伍人数和力量明显不足，加之药品市场竞争日益加剧，药品监管难度也不断增加。在现有条件下，由于历史的原因，少数非法行医者、暗中无证经营者得不到有效打击。（二）“两网”建设进一步推进难度较大。“两网”建设发展不平衡，部分镇（街道）对此项工作的重要性认识尚有差距。开展“两网”建设以来，村级供应网点覆盖率虽达100%，但配送率低，在一定程度上影响了药品的质量；另外，监督网络虽已初步建立，但由于药品监督员主要是社会聘用人员，这些人身兼数职，在实际工作中，对药品协管工作认识不足，现有的制度对他们缺乏必要的制约，考核机制不健全，缺乏资金，导致主动参与工作的积极性差，致使农村药品监督网不能有效运行。若如此，监督网将会处于“建网容易巩固难”，不能发挥其应有的作用，影响了“两网”建设的向前推进。（三）涉药单位从业人员法律意识淡薄，缺乏主动防范意识。从发生的经营、使用假劣药品案件来看，有相当一部分涉药单位并不存在经营使用假劣药品的主观故意，但在对供货方资质的审核等方面却存在明显漏洞。比如：在购进药品时，只知索取相关证照，而未索要并审核推销人员的资质证明，使某些违规经营药品人员有机可乘；在被药品监管部门检出不合格药品时，又因不能提供所有免责证明材料，导致假劣药品的来源无从追溯，因而不得不“代人受过”。另外，基层医疗机构药品从业人员大多为医疗、护理专业人员，药学技术人员所占比例较低，负责药品验收的人员专业水平普遍不高，不能有效发挥药品质量把关的作用。（四）药品稽查系统横向交流还不够。信息传递不畅，导致对跨地区药品违法案件的查处力度不够，难以形成高压态势。四、对策措施一是进一步加大宣传力度，向社会公布举报和投诉电话，深入开展315、124普法日、药品管理法颁布实施纪念日、元旦、春节等节假日期间宣传，普及安全用药知识，增强公众自我保护能力，提高安全用药意识。同时，加强对涉药单位用药知识的培训，提高如何指导患者合理用药的能力，防止药物滥用。二是以浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法施行为契机，加大农村医疗机构监管力度，全面开展医疗机构医疗器械规范化管理，进一步推动医疗机构用药用械的全面规范。三是进一步开发政府层面，建立健全 “两网一规范”建设的长效机制，扎实推进镇（街道）“两网一规范”建设。探索“两网一规范”建设与新农合、新农村建设的有机结合，以“两网一规范”建设为载体，积极参与到新农村建设中。四是要健全农村药品安全应急预案，进一步加强农村药品不良反应监测网点建设，完善药品不良反应监测制度、不良反应病例报告制度和不良反应事件责任追究制度。五是积极推进涉药单位药品分类管理工作，加强对药品流通领域的监督检查，规范处方药与非处方药分类管理，规范药品包装、标签、说明书的管理，以防对公众用药造成误导。六是健全与工商、卫生、质监、公安、司法等部门联动制度，密切配合协作，形成监管合力，加强信息沟通，定期发布药品安全监管信息。充分利用现代化通信手段，建立一条覆盖辖区内涉药单位的信息网络通道，建立假冒伪劣药品信息快速反馈系统。开展联合执法活动，建立药品违法案件查处报告及统计管理制度，规范执法文书及案件查处。重点打击游医药贩、非法广告、非法销售，深挖隐藏在农村的制假售假窝点，保证用上