2012常见设备安全使用ppt课件

医疗设备临床使用安全,解放军总医院 曹德森,主 要 内 容 一、医疗器械安全常识 二、监护仪原理与使用 三、除颤器原理与使用 四、呼吸机原理与使用,第一部分 医疗器械安全常识,4,传统医疗质量认知模式缺陷,治疗结果（治愈率、好转率、病死率）、诊断符 合率、三日确诊率、平均住院日、感染率等； 开机率、成本、效率、效益和器械不良事件。,人员、技术、物资和信息等； 器械、电和气等环境设施。,终末质量,基础质量,诊断、治疗、护理、医技、感控、药 剂工作、生活服务、经管、后勤等； 器械使用、管理、维保、信息。,Avedis Donabedian教授1968年提出的医疗质量“结构-过程-结果”三维内涵。,缺 失 医 疗 器 械 安 全,医疗器械不良事件来源,基础质量：人员、器械、环境条件；过程质量：使用过程和维保过程；病人安全和终末医疗质量。,急救医疗设备分类与名称,急救医疗设备：监护仪682106、除颤器685401、呼吸机685403,急救医疗设备的地位和作用,急救医疗设备的特点 闲时多、用时急，要求高 数量大、分布广，占医疗设备资产的10%以上 临床四大急救设备，使危重病人抢救成功率提高到50%以上 除颤器、呼吸机、心肺复苏器、输液泵/注射泵 急救设备常见问题 电气安全、环境设施、错误使用、设备故障,电气安全防护措施,为了防止患者和使用者遭受电击危险，医用电气设备按照下述类型来制造： 类设备（保护接地） 类设备以基本绝缘和保护接地来保证其安全 类设备（双重绝缘：浮地、隔离） 类设备以双重绝缘或加强绝缘来保证其安全 类设备以符号“回”来表示 定性：对设计而言。,电气安全防护措施,防护程度定量评价 医用电气设备可根据它们适用的医疗过程来进一步分类为：B型、BF型和CF型。BF型和CF型可以对心脏除颤器的放电效应起防护作用。 B型 设备漏电流小于100mA BF型设备漏电流小于10mA CF型设备漏电流小于10A,常用电气安全符号及涵义,常用电气安全符号及涵义,等电位接地,电池符号，电量 指示,电源指示,CE标签，表符合93/42/EEC医疗设备标准的要求,防液标志,符合加拿大标准,雾化器,静音,常见电击致伤的原因,意外事故如暴风雨、大风雪、火灾、交通事故均可造成电线断裂，而造成电击伤事故。雷电电击可直接引起电击伤。美国每年因雷电击伤死亡200人。 特殊类型的电击伤高压电1KV或超高压电220KV电击伤，在一般情况下，高压线上有一定电弧产生和一定的电场，进入高压线危险区域内即可产生电击伤。220KV高压线，安全距离为1.8m，之内可击穿空气或其他介质，通过人体而产生电击伤。,常见宏电击事故,常见宏电击事故,微电流直接流经心脏造成微电击伤。 近年来，医疗方面应用起搏器、ECG机、心导管监护等技术发展，有些电击直接放在心肌或十分接近心脏，若仪器少量漏电，电流直接流过心脏，可引起室颤而死亡。 每年美国因医疗仪器漏电 而发生电击伤事故约1200 起，其中就有一部分为微 电流所致。,微电击产生条件,下列医疗设备联合使用时，需要等电位接地： 多功能监护仪 电子注射泵、输液泵 除颤器 高频电刀 微波/射频治疗仪等,需要等电位接地的医疗设备,第二部分 监护仪原理与使用,一、监护仪的概念和临床意义,实时监测患者生命体征：对人体重要的生理、生化指标有选择地提取或连续监测，具有存储、显示、分析和控制功能，对超出设定范围的参数发出声光报警，是危重患者救治所必须的仪器。,监护仪的临床应用范围,各类监护室、急诊室、手术室、术后观察室、导管室等任何有危重患者的地方都需要监护仪。,急救,心内科,ICU,手术室,新生儿ICU,6 waveforms ECG Arrhythmia ST 12-lead NBP IBPs SpO2 CO,8 waveforms ECG Arrhythmia ST 12-lead NBP 3-4 IBPs CO Resp. Mech. SpO2 EEG,6 waveforms ECG Resp./apnea FiO2 NBP Resp. SpO2 tcO2/CO2 EEG,6-8 waveforms ECG Arrhy/ST NBP SpO2 etCO2 Multiple IBPs Agents Temps BIS,4-5 waveforms ECG Arrhy/ST NBP SpO2 etCO2/Resp Temp,4-5 waveforms ECG NBP SpO2 etCO2/Resp Temp,复苏室,二、监护仪的基本原理,ECGRESPTEMP测量（心电呼吸体温） 血氧饱和度SpO2 无创血压NIBP 有创血压IBP 心排量CO 呼末二氧化碳CO2 麻醉气体浓度AG,二、监护仪的基本原理,2.1心电(ECG)监护 在每个心动周期，窦房结产生的兴奋依次向心房和心室传导中，所出现的生物电变化，可通过组织传导到全身，将电极置于躯体一定部位记录到的心电变化称为心电图。,ECG的临床意义,分为节律监测和心率监测，通过监测可发现心脏节律异常，各种心率紊乱如房性、室性早博、心肌供血情况、电解质紊乱等。 引起心率增快的原因 1）缺氧 2）发热 3） 血压早期下降 4）失血 5） 疼痛 6）药物 7）异位节律等 引起心率减少的原因 1）极度缺氧 2）心肌缺血 3）心脏抑制药物中毒 4）危重情况 5）室颤至停搏死亡 6）传导阻滞 7）电解质高钾等情况,ECG导联及其测量原理,3对肢体导联、3对加压肢体导联和6对胸导联 三导 六导 I I RA LA RA LA aVR aVL II III II III aVF LL RL LL,二、监护仪的基本原理,2.2 血压（NIBP/IBP） 血压是指血管内流动的血液对单位面积血管壁的侧压力（压强）。在心脏的每次收缩和舒张过程中，血流对血管壁的压力也随着变化而变化，分别以收缩压和舒张压表示。 动脉血压是估计心血管功能的最常用方法，与心排量和外周血管阻力有直接关系，及时准确的监测动脉血压，对于了解病情、指导心血管疾病的治疗和保障危重病人的安全具有重要意义。,NIBP常用检测方法,柯氏因法和脉冲振荡法 利用袖带充气到一定压力时完全阻断动脉血流，随着袖带压力的减小，动脉血管将呈现由完全阻闭逐渐开放，完全开放的过程，动脉血管壁的搏动将在袖带内的气体中产生气体震荡波，气体震荡波信号最强处就是被测部位动脉的平均动脉压，再由平均动脉压计算动脉的收缩压和舒张压 SP=MP/0.55 DP=MP0.85 SP(Systole Pressure)为收缩压 MP(Mean Pressure)为平均压 DP(Diastole Pressure)为收缩压,NIBP原理框图,由CPU、充气泵、电磁气阀、充气袖袋、压力传感器、放大、过压保护和数据采集电路等构成。,二、监护仪的基本原理,2.3血氧饱和度（SPO2） 血氧饱和度是血液中被氧结合的氧合血红蛋白(HbO2)的容量占全部可结合的血红蛋白(Hb)容量的百分比,即血液中血氧的浓度,是呼吸循环的重要生理参数。,血氧饱和度原理框图,监护仪技术指标检测标准,主要依据以下标准： 1) GB9706.1: 1995医用电气设备 第一部分： 安全通用要求 2) GB/T14710: 1993医用电气设备 环境要求及试验方法 3) JJG 760-2003 心电监护仪 4) JJG（京) 26-1998 无创血压（示波法）监护仪检定规程 5) JJF（京）31-2003 脉搏血氧计试行校准规范,一次性电极片及常见不良反应,Ag-AgCl电极使用时，进行皮肤处理、擦生理盐水或涂导电糊等(减小干扰和基漂)； 一次性电极片,ECG电极片,第三部分 除颤器原理与使用,一、除颤器的概念和临床意义,心脏除颤器是一种应用电击来抢救和治疗心律失常的医疗电子设备。,除颤器工作原理图,美国心脏协会研究表明，使用除颤器，每延迟一分钟，病人生存机会就减少10%。,除颤监护仪的技术指标,能量公式：W= 1/2C V 2 除颤能量：(20400)或(20200) W.s(J) 负载为50时，最大允许误差为15% 高压电容充放电时间：要求小于15s，每分钟冲放电次数不能小于4次 同步模式：R-波延时30ms后同步 ，在该模式下使用需要接导联、心电有R波,除颤监护仪常见不良事件,东北网8月9日电：据美联社报道，美国医疗机构最近对体外除颤器的安全性进行了审查，合格率只有 80%。,哈佛医学院的研究人员发现，在过去十年，五分之一的体外除颤器出现故障而被召回。由于体外除颤器故障， 370 名病人死亡。,心脏除颤器检测依据的标准,主要依据的标准 GB 9706.8-1995 心脏除颤器和心脏除颤监护的专用安全要求 WSB 64-2003 心脏除颤器和心脏除颤器检定规程 IEC601-2-31 Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source IEC 60601-2-4 Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators ANSI/AAMI DF2-1996 Cardiac defibrillator devices,高级生命支持 流程（成人）,2010（新）：传统高级生命支持心脏骤停流程经过简化和综合，以强调高质量心肺复苏，包括： 以足够速率100次/分钟以上和幅度5cm按压； 保证每次按压后胸廓回弹，尽可能减少按压中断； 新方案：单次除颤后，两分钟内完成5组30次按压+2次通气，避免过度通气；然后检查心率后，再视情况进行单次电击； 强调应在心肺复苏非中断期间组织高级生命支持操作。,旧版本ICD和AED的召回,2010年以前，销售的植入式除颤器ICD和体外自动除颤器 AED 的召回问题，连续自动除颤不利于心脏复率且损坏心肌。,第四部分 呼吸机原理与使用,现代机械通气技术发展,机械通气技术发展,机械通气技术发展的几个阶段 人力机械时代 电力机械时代 电子技术时代 智能技术时代 机械通气分类 根据插管类型：有创、无创 根据应用对象：成人、婴幼儿和通用 根据工作原理：气动气控、电控，电动电控 根据专业用途：急救、治疗、麻醉、家用等,一、早期呼吸机的基本原理,风箱式正压呼吸机 人力驱动，如风箱式呼吸器 电力驱动，如电动呼吸机、电动麻醉机等 气压驱动，如气动气控麻醉机 箱式的负压呼吸机，如铁肺、无创负压 呼吸阀切换呼吸机，如急救、无创正压 容量阀+时间逻辑，如 Engstrm 200EC 压力阀+时间逻辑，如Bird-7,8气动呼吸机,二、无创呼吸机的基本原理,主要部件：涡轮风扇+旁路阀 管路系统：吸气管路+漏孔+面罩（开放式） 电子监控：单管触发+漏气补偿+数字跟踪,a.组成：气路结构+控制单元,b. 基本原理 物理模型(核心器件)：传感器 + 控制阀 数学模型(核心软件)：时序 + 控制算法,三、现代呼吸机组成与原理,3.1气路结构一：闭合式气路系统,双比例阀控制进气或吸气，呼气活性阀控制排气或呼气，吸呼皆保持“开放”状态。,3.2气路结构二：开放式气路系统,3.3 测量元件：流量传感器,第一代：机械阀 第二代：电磁阀、电动阀（剪刀阀） 可以作为吸气和呼气阀； 响应时间大于90ms，同步性比较差； 常用于中档呼吸机； 实现基本通气模式（单环单控制），如VCV、PCV、PSV、SIMV和CPAP等 同步性能较气动气控有了较大改善，但开关速度和线性度仍有局限性。,3.4控制元件：吸气阀与呼气阀,第三代：比例阀技术（高速，存在微开关状态）,a. 比例控制 吸气：双比例阀 呼气：活性阀 b. 动态混合 VCV模式 潮气量 500ml 呼吸频率20bpm 吸呼比1:2 氧浓度40%,3.4控制元件：吸气阀与呼气阀,双阀流量：空气为22.5l/min，氧气为7.5l/min,通气模式发展概要,通气模式发展的三个阶段 开环单控制 单环单控制 双环双控制 通气模式有两种定义方法 根据人机关系定义： 控制、辅助、自主通气 根据量与参数定义 基本通气模式、万能模式和半智能模式,通气模式根据物理量与参数定义,物理量与参数 主 机：流量、压力、时间和氧浓度，其中流量、压力和时间量可分解为若干参数 湿化器：温度、湿度 机械通气控制 按呼吸时序控制 控制途径 = 作用力作用时间 根据作用力的不同，可以将通气模式分为两大类：容量预制、压力预制。,呼吸时序的定义与解析,时序：4个时间节点、4个时间间期，时序的重复为呼吸频率,吸气开始：吸气触发技术,触发条件：时间、压力和流量 时间触发 压力触发 流量触发/容量触发（少） 触发主体：机器、混合、病人 机器时序（Timed） 混合时序（Spont/Timed） 病人时序（Spontaneous）,吸气相：吸气控制技术,预置参数：容量、压力或混合 流量：恒流、变流/自动(SIGN) 方波/匀速(Square Wave Flow Pattern) 加速波(Accelerating Flow Pattern) 减速波(Decelerating Flow Pattern) 正弦波(Sine Wave Flow Pattern) 压力：恒压、变压 混合：压力增强（PA）,呼气开始：呼气触发技术,触发条件：取决于模式、机器或病人状态 时间切换：VCV = 流量时间（机器时序） PCV = 压力时间 流量切换：PSV = 压力时间（病人时序） 压力切换：CPAP= 压力时间 混合切换：ASV、PAV= 流量+压力+时间 容量切换：流量时间？VSV=auto-PSV 注：PSV模式，流量降至峰值流量的25%时切换。,呼气相：呼气控制技术,实现呼气末正压（Positive End Expiratory Pressure, PEEP） 机械PEEP 电子PEEP 文丘里PEEP 活性阀技术(动态比例阀、呼气触发),呼吸机通气模式的发展,基本通气模式：基于物理量与参数通气模式 控制模式VCV/IPPV、PCV 辅助控制A/C（VCV、PCV） 辅助模式SIMV+PSV 自主模式PSV、CPAP 以上通气模式发展路径： 多点改进，概念上演化出一些新的通气模式，但本质上仍然是单环单控制； 基于 P-V曲线的全新通气模式，即双环双控制。,呼吸机通气模式演进路径,VCV,完全自主,控制/辅助控制,病人决定模式,辅助控制+支持,Auto / ASV / PPS,VAPSV VPS,SIMV,SIMVVC+PSV SIMVPC+PSV,CPAP,PSV,PSV,+,IPPV,PCV,A/C,PRVC,VPC APV,PA,BIPAP / Bi-level / APRV BiPAP,VSV/MMV,Spontaneous,+自动斜率 +PEEP,VTP,PAV,参数决定模式,Auto CPAP,+Auto flow,呼吸机临床安全事故调查,呼吸机引发的死亡病例总计32例，其中： 错误使用9例（管路未消毒）， 28% 漏气及连接8例（病人管路漏气4），25% 电源及连接7例（电源接线板2），22% 呼吸机故障4例，12.5% 收费问题2例，6.7% 无呼吸机2例，6.7% 电源气源28%，如果将括号内6例归为使用问题，那么使用问题也是47%。,呼吸机故障原因调查分析,某呼吸机中心5的呼吸机临床安全故障记录分析 使用问题：42% 机器故障：15% 气源问题33%+电源问题10%=43% 分析我院2008年11月20日以来，几乎同时起用的66台新呼吸机的80条维修记录（16个月） 使用问题：21% 附件故障：30% 主机故障：23%，耗材问题：21% 气源故障：5%（1例旧楼未改造），电源故障：0,呼吸机临床使用安全,电源与气源安全、培训、使用维护、维保 设备带三腔隔离 电源、气源输出接口统一和标准化 电源国标三插与照明、病人电器分开用电 气源质量符合国家标准，一定要中心供气,吊塔与终端设备的合理布局,呼吸机1台 湿化器1台 监护仪1套 输液泵1台以上 注射泵1台以上 吸氧器1个 负压吸引器2个 其他,压缩空气的质量标准,压缩空气质量 氧气(O2 %)：20.4 % 21.4% 一氧化碳 (CO)： 5ppm 二氧化碳 (CO2 )： 500ppm 二氧化硫 (SO2 )： 1ppm 氧化氮 ( NOX = NO + NO2 ) 2ppm 含水量： ADP-45 /PDP-31 含油量： 小于0.1mg/m3 气味： 无味,主要用途： 病人呼吸 与氧气混合 作为麻醉气体的一种混合气体 婴幼儿护理,From patient,To patient,病人管路的正确连接,呼 吸 机,湿化器（Humifier）使用问题,建立人工气道后，上呼吸道对外界干冷气体的加温、加湿作用已不存在。应用湿化器可完全替代上呼吸道的作用。,雾化器使用注意事项,在使用雾化器时，必须断开湿 化器的连接，并关闭其电源， 可能影响颗粒的大小。 避免雾化器倾斜，防止液 体流入病人肺内。 一旦使用雾化，应有专人看护。 在使用电池供电时，不要使用 雾化功能。,不同型号呼吸机使用注意事项,第一步-连接呼吸回路,检查管路是否有破损，可重复使用的呼吸回路是否经过消毒、清洗。 安装滤纸、湿化器。 成人型连接成人呼吸回路；新生儿/儿童连接小儿管路。 如果使用加热线式湿化器还要连接双温度传感器及加热线。 注意的问题：蒸馏水/生理盐水？温度传感器/加热线？水位线？集水杯？一次性管路？,第二步-连接气源,打开气源开关，检查空气、氧气供气压力（0.25MPa-0.5MPa），中心供气压力指示表的读数？空气压缩机的读数？呼吸机的供气压力监测值？ 连接空气、氧气供气源。颜色及接口标识 常用单位换算：1KPa10cmH2O，100KPa 1bar 0.1MPa 1kg/cm2 注意：快速接/插口？供气压力低（尤其是吸氧患者多）？氧气瓶压力表？无油压缩机？便携急救呼吸器？,第三步-连接电源,连接3/2路电源：呼吸机主机、压缩机、湿化器、雾化器。 后备电源-电池供电，30min-120min 车载电源12VDC 注意：电磁干扰？220/380VAC？ 电压不稳？,第四步-打开电源,打开各部分的主电源开关。 呼吸机开机自检，检查有无错误报警。 待机/启动？,第五步-设定通气模式,根据患者病情，设定相应的通气模式： 控制模式：如容量控制（VCV）、压力控制（PCV）、辅助控制（A/C）、压力调节容量控制（PRVC）等； 辅助、支持通气：同步间歇指令通气（SIMV）、压力支持（PSV）、双水平正压通气（BILEVEL/BIPAP）、比例辅助支持（PAV）、容量保证压力支持（VAPS）等。 自主：持续气道正压通气（CPAP）、自主通气（SPON）,第六步-设定通气参数,容量预制模式，设定容量参数