湖北省艾滋病检测实验室资质认定申请书.doc

湖北省艾滋病检测实验室资质认定申请书申请机构名称：(盖章)主管部门名称：(盖章)申 请 类 别:新申请 复查换证 实 验 室 类 别:确证实验室 筛查中心实验室 筛查实验室 检测点 申 请 日 期：20年 月 日湖北省卫生厅制填 表 须 知1 用墨笔填写或计算机打印，字迹要清楚。2 填写页数不够时可用A4纸附页，但须连同正页编第 页，共 页。3 “主管部门”指机构的行业行政管理部门（若无行业行政主管部门的此项不填）。4 本申请书所选“”内打“”。5 本申请书须经机构法定代表人或被授权人签名有效。6 本申请书所附附件：附件1：申请的检测项目表附件2：组织机构框图（内、外）附件3：实验室平面布局图附件4：检测人员一览表附件5：仪器设备（试剂）配置一览表附件6：获证周期内参加能力验证一览表1概况1.1 机构名称：地址：邮编： 传真：负责人： 职务：电话：E-mail：联系人： 职务： 电话： E-mail： 1.2 所属法人单位名称（若机构是法人单位的此项不填） 名称: 地址： 邮编： 传真： E-mail： 负责人： 职务： 电话： 1.3 主管部门名称（若无主管部门的此项不填） 名称: 地址：邮编： 传真： E-mail： 1 负责人： 职务： 电话：1.4 机构设施特点固定 临时 可移动 其它1.5 法人类别1.5.1 独立法人机构社团法人 事业法人 企业法人 其它1.5.2 机构所属法人(非独立法人机构填此项)社团法人 事业法人 企业法人 其它1.6 本单位/实验室艾滋病检测项目通过评审类型1.6.1 计量认证 是 否 1.6.2 国家实验室认可 是 否 1.6.3 省艾滋病检测实验室资质认定 是 否 1.6.4 其它1.7 获取证书情况计量认证证书编号： 证书有效截止日：CNAS认可证书编号： 证书有效截止日：省艾滋病检测实验室资质认定证书编号： 证书有效截止日：其它：1.8 拟开展的检测项目：HIV抗体检测1.9 机构总人数：名，其中：管理人员：名 检测人员名高级职称名，占 %；中级职称名，占 %；初级职称名，占%；其它人员 名，占 %；1.10 机构资产情况：固定资产原值：万元；仪器设备总数：台/套； 实验室在用设备数：台/套。1.11 机构房屋面积：（m2） 实验室面积：（m2）2. 申请理由： 3提供资料状况3.1 申请的艾滋病抗体检测项目表（见附件1）3.2 组织结构框图（见附件2）3.3 实验室平面布局图（见附件3）3.4 检测人员一览表（见附件4）3.5仪器设备（试剂）配置一览表（见附件5）3.6获证周期内参加能力验证一览表（见附件6）3.7典型检测报告 （1份） 3.8质量手册 （1份） 3.9程序文件和作业指导书或SOP （1份） 3.10其它证明资料：法人证明复印件 法定代表人授权批文复印件 医疗机构行医许可证复印件 4 声明：4.1本机构遵守中华人民共和国有关艾滋病检测的法律、法规及省卫生厅的有关规定。4.2 保证所提交的申请内容均为真实信息。 以上内容属实机构法定代表人签名： 日期： 年 月 日机构被授权人签名 ： 日期： 年 月 日（非法人单位填此项）附件1申请的艾滋病检测项目表 第 1 页/共 1页序号检测项目名称检测方法依据的标准名称（或说明书）12艾滋病抗体检测HIV抗体快速试验ELISA胶体硒、胶体金法HIV试剂盒使用说明（注：附一份）试剂提供说明书附件2组 织 结 构 框 图市技术监督部门卫生局卫生部临床检验中心市中心血站、CDC院长湖北省临检中心职能部门（医务科、人事科、设备科）检验科主任各临床科室分管业务副主任分管质量副主任技术负责人质量负责人安全管理员文档管理员行政秘书教学科研秘书各专业组组长质量监管员CCP管理员仓库试剂管理员各级相关技术人员注：1.独立法人的画出本机构内、外（行政或业务指导）部关系;2.非独立法人的画出本机构在母体法人中所处位置，表明所有二级机构及内、外部关系；3.直接(属行政)关系用实线连接，间接(属业务指导)关系用虚线连接；11附件3检验科平面示意图注: 1、实验室主要工作用房的平面示意图，艾滋病检测实验室所处的位置。2、艾滋病检测实验室的房屋结构及内部布局平面图附件4检 测 人 员 一 览 表 第 1 页/共 1 页 序号姓 名性别年龄文化程度技术职称所学专业从事病毒血清学检验时间HIV抗体检测培训情况备 注附件5仪器设备（试剂）配置一览表 第 页/共 页 序号HIV抗体检测方法仪器设备/试剂名称型号/规格测量范围、准确度等级/不确定度制造单位检定/校准机构有效日期自检/校情况备注（比对情况）注：1. 非法定计量检定机构检定/校准的仪器设备，须在备注栏内注明授权检定的计量行政部门；