食品安全法药品管理法律制度180p课件

第六讲 食品、药品卫生法律制度,国务院,省级药品食品监督管理局,卫生部,省级人民政府,SFDA,地市级食品药品监督管理局,县级食品药品监督管理局,业务指导,地市级人民政府,县级人民政府,直接领导,第一部分 食品安全法律制度,内容,第一节 食品安全法律制度概述 第二节 食品安全的法律规定 第三节 食品卫生许可的法律制度 第四节 违反食品卫生法的法律责任,外国人喝牛奶结实了 中国人喝牛奶结石了 日本人一杯奶振兴了一个民族 中国人一杯奶震憾了一个民族,第一节 食品安全法律制度概述,第一节 食品安全法律制度概述,“食品安全”的概念 1974年由联合国粮农组织提出，广义上讲主要包括三个方面内容（略）。具体到食品安全法所要调整的“食品安全法”，则是一个狭义的概念，是指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。,食品安全法的背景三个阶段,（1）建国初期，卫生部门颁发了一些规章，到60年代国务院制定了条例，1982年制定了食品卫生法并试行，1995年正式施行。 （2）2004年，全国各地连续出现了多起重大食品安全事故，引起国务院的高度关注。9月份，国务院印发了关于进一步加强食品安全工作的决定。确立了“以分段监管为主，品种监管为辅”的监管体制。 （3）食品安全法起草从2004年开始。,立法背景：,食品卫生法实施的十多年，正是我国社会转型和改革开放的关键时期，食品安全工作出现了一些新情况、新问题，特别是近年来发生的一系列食品安全事件，如苏丹红事件、阜阳奶粉事件、三鹿奶粉事件等等等等。统统表明，原有的食品卫生法已经不适应当今中国社会的食品安全管理。,暴露出来的问题：,（1）食品卫生法对食品监管部门的分工较为笼统。 （2）对违反相关法律法规的惩处力度不够，难以起到法律的威慑作用。 （3）妨碍我国对外经济贸易事业的顺利发展。,立法过程：,2004年7月，国务院要求法制办抓紧组织修改食品卫生法。 法制办成立食品卫生法修改领导小组，组织起草食品卫生法（修订草案）。 2007年10月，国务院通过草案。 2007年12月，国务院向全国人大常委会提请审议食品安全法（草案）。,2008年4月20日，全国人大常委会办公厅向社会全文公布食品安全法（草案），广泛征求各方面的意见和建议。 2008年10月，食品安全法草案提交十一届全国人大常委会第五次会议进行三审。 2009年2月28日，十一届全国人大常委会第七次会议审议通过了中华人民共和国食品安全法。 2009年6月1日，中华人民共和国食品安全法正式实施。,立法过程：,立法意义：,食品安全法全方位构筑了食品安全法律屏障，对规范食品生产经营活动，防范食品安全事故的发生，增强食品安全监管工作的规范性、科学性和有效性，提高我国食品安全整体水平，切实保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，具有重要意义。,主要内容：,食品安全法共十章104条，具体对:食品安全风险监测和评估、食品安全标准、食品生产经营、食品检验、食品进出口、食品安全事故处置、监督管理、法律责任等内容进行了规定。,第一个亮点是建立了食品安全风险监测和评估制度。食品安全风险评估机制在食品安全法中得到确立，是食品安全监管思路的重大转变，第一次从法律角度确立和保证风险评估体制的建立，使得对食品安全的监督有了更可靠的科学基础，这是是食品安全法最大的亮点之一。 食品安全风险监测制度包括制定监测计划、实施监测方案、通报监测信息等方面内容。,五大亮点,第二大亮点是统一食品安全标准体系。 “食品安全标准”不统一、不完整，一直是国内相关法律的技术性软肋，也是诸多食品安全问题的根源。中国食品多头分段管理的食品安全监管模式，导致中国食品安全标准政出多门。既有卫生部制定的食品卫生标准，又有农业部制定的食用农产品质量安全标准和国家质检总局制定的食品质量标准，还有各相关食品行业的标准。标准太多、太乱，多种标准形成冲突，既让守法的企业茫然无措，又让一些不法企业乘机钻了空子。,五大亮点,第三大亮点是加强了对食品生产经营者的监管。 中国食品安全问题严重，社会一直被归咎于对违法企业处罚力度不够和行政管理体制混乱。食品生产经营者是食品安全的第一责任人，安全的食品不是监管出来的，而是生产出来的。要想食品安全，必须落实生产经营者的责任。,五大亮点,因此食品安全法第三条明确指出：“食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证食品安全，接受社会监督，承担社会责任。” 从落实食品生产者责任入手，食品安全法规定了食品及食品添加剂生产许可制度、食品标签标注制度、进货查验记录和索证索票制度、食品出厂检验制度、新资源食品许可制度、食品添加剂规范使用制度、不安全食品召回制度等七项制度。,五大亮点,同时，食品安全法也加重了违法行为的惩罚力度。未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的；用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质；经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺杂掺假或者感官性状异常的食品，货值在1万元以上的，将被处以货值金额5倍以上、10倍以下罚款。,五大亮点,除了加强行政处罚，民事赔偿额度也大幅度提高。食品安全法规定，生产或者销售明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损害，还可以向生产者或者销售者要求支付10倍于价款的赔偿。体现在第九十六条。 针对层出不穷的虚假广告欺骗、误导消费者的情况，食品安全法规定，社会团体或者其他组织、个人在广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。体现在第九十四条。,五大亮点,第四大亮点是对食品安全监管体制进行了变革。 “多头管理、职能交叉、管理效率低”等监管体制存在的问题，一直是社会认为导致食品安全问题的主要因素之一。 食品安全法立法思路“以分段管理为主、品种管理为辅”的监管模式，在此基础上进一步进行了完善，主要体现在：,五大亮点,一是对实行分段监管的各部门的具体职责进一步明确，体现在食品安全法第四条。 二是在分段监管基础上，设立食品安全委员会，作为高层次的议事协调机构，协调、指导食品安全监管工作。 三是进一步加强地方政府及其有关部门的监管职责。体现在食品安全法第五条、第六条和第七章、第八章的相关章节中： 四是加大了责任追究的力度。食品安全法第九十五条，对县级以上地方人民政府和各监管部门未履行职责的，按照规定进行纪律处分。,关于国家食品安全委员会,国务院设立食品安全委员会，其工作职责由国务院规定； 国务院卫生行政部门承担食品安全综合协调职责，负责食品安全的风险评估、标准制定、信息发布、食品检验机构的资质认定条件和检验规范的制定，组织查处食品安全重大事故； 国务院质量监督、工商行政管理、国家食品药品监督管理部门分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理； 加强了地方政府的监管职责。,第五大亮点是在食品生产小作坊监管上体现了实事求是的原则，在强调“保证所生产的食品卫生、无毒、无害”同时，有关部门应当对其加强监督管理，具体管理办法由省、自治区、直辖市人民代表大会常务委员会依照本法制定。,食品安全法的适用范围,食品生产和加工，食品流通和餐饮服务； 食品添加剂的生产经营； 用于食品的包装材料、容器、洗涤剂和用于食品生产经营的工具、设备的生产、经营； 食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品； 对食品、食品添加剂和生产相关产品的安全管理； 有关使用农产品的质量安全标准的规定和使用农产品安全有关信息的公布等。,第二节 食品安全的法律规定,主要内容：,食品安全风险监测和评估、食品安全标准、 食品生产经营、食品检验、食品进出口、 食品安全事故处置、监督管理、法律责任。,食品安全风险监测和评估是国际上流行的预防和控制食品风险的有效措施。食品安全法对此加以规定，与国际通行做法接轨、与时俱进，体现了立法的科学性和先进性。,一、食品安全风险监测与评估,一、食品安全风险监测与评估,(一）国家建立食品安全风险监测制度。对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测。 国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制定、实施国家食品安全风险监测计划，各人民政府卫生行政部门要制定、实施本行政区域的相关风险监测方案。 食品安全风险监测工作由国务院卫生行政部门会同国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理等部门确定的技术机构承担。,（二）国家建立食品安全风险评估制度。对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。 国务院卫生行政部门负责组织食品安全风险评估工作，成立由医学、农业、食品、营养等方面的专家组成的食品安全风险评估专家委员会进行食品安全风险评估。,针对食品标准政出多门、标准确实，以及不同部门制定的标准之间相互冲突等诸多问题，食品安全法对食品安全标准作了相应规定： 1. 为防止食品安全标准畸高畸低，食品安全法规定，制定食品标准，应当以保证公众身体健康为宗旨，做到科学合理、安全可靠。 2. 明确了食品安全国家标准的制定、发布主体、制定方法，明确对有关标准进行整合。 3. 明确了食品安全地方标准和企业标准的地位。,二、食品安全标准,二、食品安全标准,食品安全法第19条规定：食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准。 国务院卫生行政部门对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。,食品安全标准的内容,食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定； 食品食品添加剂的品种、使用范围、用量； 专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求； 对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求； 食品生产经营过程的卫生要求； 与食品安全有关的质量要求； 食品检验方法与规程； 其他需要制定为食品安全标准的内容。,三、食品生产经营 ：,1. 加强了对食品生产加工小作坊和食品摊贩的管理。 2. 鼓励食品生产经营企业采用先进管理体系，减轻企业负担。 3. 建立完备的索证索票制度、台账制度等。 4. 严格对声称具有特点保健功能的食品的管理。 5. 建立食品召回制度。停止经营制度。 6. 严格对食品广告的管理。,食品安全法实施后，明星们都不接拍食品类广告了,1、具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；,食品生产经营者应当履行的义务,食品生产经营者应当履行的义务,2、具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施； 3、有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章制度； 4、具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；,5、餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前应当洗净、消毒，炊具、用具用后应当洗净，保持清洁； 6、贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同运输；,食品生产经营者应当履行的义务,7、直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料、餐具；,食品生产经营者应当履行的义务,8、食品生产经营人员应当保持个人卫生，生产经营食品时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽；销售无包装的直接入口食品时，应当使用无毒、清洁的售货工具； 9、用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准； 10、使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害； 11、法律、法规规定的其他要求。,食品生产经营者应当履行的义务,禁止生产经营的食品,1、用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品；,光明乳业用过期奶调制果味奶,案例：瘦肉精事件,2006年9月份上海发生疑似散发性“瘦肉精”中毒事故，300余人食物中毒入院。一名浙江人涉嫌向上海浦东上农批发市场经销了一整车的问题猪肉，共189头，这些猪肉分别销往上海多个区的60多家菜场，引起了众多消费者的恐慌。,也许你没听过盐酸克伦特罗，但一定知道它的别名“瘦肉精”。这种对人有平喘功效的药给猪吃了，会间接提高猪的瘦肉率，再进入人体之后，则会引起中毒。事实上，不该在食品中发现的东西远不止“瘦肉精”，还有用来增色的苏丹红、用来漂白的吊白块、泡火腿驱蝇虫的敌敌畏、给大米抛光的石蜡、用来防腐的甲醛等。,禁止生产经营的食品,2、致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品； 3、营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；,案例：劣质奶粉成了“婴儿杀手”,2003年5月至2004年4月，安徽省阜阳市有171位婴儿出现了因食用劣质奶粉造成的严重营养不良综合症，受害婴儿几乎都是“大头娃娃”：头大身子小，身体虚弱，反应迟钝，有的甚至出现皮肤溃烂，内脏肿大在这些受害婴儿中死亡13人，病死率高达7.6%。,禁止生产经营的食品,4、腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；,禁止生产经营的食品,5、病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品； 6、未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品；,禁止生产经营的食品,7、被包装材料、容器、运输工具等污染的食品； 8、超过保质期的食品； 9、无标签的预包装食品； 10、国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品； 11、其他不符合食品安全标准或者要求的食品。,食品添加剂使用制度,食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。 食品添加剂的主要功能： 1、改善品质； 2、防止食品酸败变质； 3、便于加工； 4、增加食品营养价值。,案例：高价格乳制品中的OMP,蒙牛特仑苏OMP牛奶添加安全性不明物质OMP 。它是蒙牛于2006年宣布与某机构联合研发，从牛奶中发现的一种微量存在的天然活性牛奶蛋白。蒙牛声称，这种OMP蛋白对人体骨密度提高和促进骨骼合成代谢具有独特机理和功效。但在中国对OMP的安全性尚未做出明确规定。 问：添加OMP合法吗？,食品安全法第43条规定：国家对食品添加剂的生产实行许可制度。 食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围。 申请食品添加剂新品种和从境外进口食品添加剂新品种，生产者和进口商应当向国务院卫生行政部门申请进行安全性评估。,案例,2005年某品牌辣椒酱被检测出含有“苏丹红一号”。 某快餐企业生产的烤翅和烤鸡腿汉堡等五种食品中也被检测出含有“苏丹红一号”。 “苏丹红”，属化学染色剂，用于石油、机油等工业溶剂中。目的是使其增色，也用于鞋、地板的增光。,食品生产者应当按照食品安全标准中关于食品添加剂的品种、使用范围、用量的规定使用食品添加剂；不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。,食品召回制度,食品安全法规定，国家建立食品召回制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品。 食品生产者应当对召回的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将食品召回和处理情况向县级以上质量监督部门报告。 食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准，应当立即停止经营 ，食品生产者认为应当召回的，应当立即召回。,四、食品检验 ：,食品安全法明确了食品检验由食品检验机构制定的检验人单独进行，实行食品检验机构与检验人责任制。明确了食品安全监管部门对食品不得实施免检。同时规定，进行抽样检验应当购买所抽取的样品，不可收取检验费和其他任何费用。,食品安全法第57条规定：食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。 食品安全法第60条规定：食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验。,四、食品检验 ：,五、食品进出口：,食品安全法明确了进口的食品、食品添加剂以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准，还完善了食品进出口的风险预警机制。,食品安全事故处置 :,1. 规定了制定食品安全事故应急预案及食品安全事故的报告制度。 2. 规定了县级以上卫生行政部门处置食品安全事故的措施。,监督管理：,食品安全法第八章“监督管理”重申了对同一违法行为不得给予二次以上罚款的行政处罚。县级以上卫生行政、质检、工商、食药监管部门应当按照法定权限和程序履行食品安全监督管理职责，对生产经营者的同一违法行为，不得给予二次以上罚款的行政处罚。,第三节 违反食品卫生法 的法律责任,法律责任,一是食品安全法有明确规定的，适用食品安全法。与其他法律法规规定不一致的，按照特别法优先，后法优先的原则执行。 二是食品安全法重点增加了对食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，未对采购的食品原料进行检验，食品生产企业未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度等行为的处罚。 三是需要明确食品生产者生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能的，应由质量监督部门实施处罚，不同于对保健食品的监管。 四是违反食品安全法第八十八条规定，发生食品安全事故后，事故单位未进行处置、报告的，应是由事故调查的主管部门（卫生部门）予以处罚。,法律责任 ：,1. 对特定人员从事食品生产经营、食品检验的资格进行限制。 2. 食品安全法规定了生产不符合食品安全标准的食品或者销售明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者销售者要求支付价款十倍的赔偿金。 3. 违反食品安全法的规定，应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金。其财产不足以同时支付时，先承担民事赔偿责任。,65,中华人民共和国主席令 第二十一号 中华人民共和国食品安全法已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于2015年4月24日修订通过，现将修订后的中华人民共和国食品安全法公布，自2015年10月1日起施行。 中华人民共和国主席 习近平 2015年4月24日,第二部分,5/17/2019,主要内容：,药品管理法律制度概述 药品生产与经营管理法律制度 药品管理相关规定 药品监督管理法律制度 违反药品管理法的法律责任,第一节 药品管理法律制度概述,药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 （药品管理法第102条）,一、药品及药品管理法的概念,药品是一种特殊商品,(一)药品作用的两重性： 药品可以防病治病、康复保健，但由于多数药品又有不同程度的毒副作用。所以，管理有方，用之得当，就能治病救人，保护健康，造福人类。反之，失之管理，使用不当，则危害人体健康和生命安全。,(二)药品使用的专用性： 人们只有通过医生的检查、诊断，并在医生的指导下合理使用药品，有的甚至要在医护人员监护下服用，才能达到防病治病和保护健康的目的。若滥用药物就可能造成中毒或产生药源性疾病。 (三)药品质量的严格性： 药品符合质量标准要求，才能保证疗效。不符合质量标准要求，则意味着疗效得不到保证，直接关系着患者的生命安危。所以，进入流通渠道的药品，只允许有合格品，绝对不允许有次品或等外品。,二、药品管理法,药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。,建国后，国家曾颁布一系列药品法律制度，制订了关于严禁鸦片烟毒的通令和药政管理条例等法规。 1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过了中华人民共和国药品管理法。1985年7月1日起施行。 1989年，国务院批准发布了中华人民共和国药品管理实施办法。 现行的药品管理法是2001年2月28日修订颁布的。,（一）药品管理法制建设,为加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,（二）制定药品管理法的目的,（三）药品管理法的法律体系,法律：中华人民共和国药品管理法 法规：（包括地方法规10个） 中华人民共和国药品管理法实施条例、 麻醉药品和精神药品监督管理条例等 规章：部门规章，包括卫生部、国家食品药品监督管理局部门规章（34个）,处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药品进口管理办法、药物临床试验机构资格认定办法、药品经营许可证管理办法、生物制品批签发管理办法、直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品生产监督管理办法、医疗机构制剂配制监督管理办法、医疗机构制剂注册管理办法、麻醉药品和精神药品生产管理办法、麻醉药品和精神药品经营管理办法、麻醉药品和精神药品邮寄管理办法、药品特别审批程序、进口药材管理办法、药品说明书和标签管理规定、蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法、药品流通监督管理办法、药品广告审查发布标准、药品广告审查办法、药品注册管理办法、药品召回管理办法、药品类易制毒化学品管理办法、药品生产质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法,第二节 药品生产和经营的规定,GMP：药品生产质量管理规范认证制度 GSP：药品经营质量管理规范认证制度 GLP：药物非临床研究质量管理规范认证制度 GCP：药物临床试验管理规范认证制度 GAP：中药材生产质量管理规范 GPP：医疗机构制剂质量管理规范 GUP: 药品使用质量管理规范,一、药品生产企业的法律规定,（一）药品生产企业的法律规定 （二）药品经营企业法律规定 （三）医疗机构的药剂管理,1药品生产企业管理 2药品生产企业的生产管理 3. GMP简介,（一）药品生产企业的法律规定,开办药品生产企业,须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给药品生产许可证,凭药品生产许可证到工商管理部门登记注册。 无药品生产许可证的不得生产药品。 生产许可证应标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。,（1）开办药品生产企业的条件,1.药品生产企业管理,A.人员规定:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。,B.厂房设施和卫生条件,具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。,C.质检控制条件:具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的人员以及必要的仪器设备。 D.规章制度:具有保证药品质量的规章制度。,1.药品生产企业管理,（2）审批机关省药监局 （3）审批程序,（30日）同意筹建完成 筹建申请验收（30日）组织验收验 收合格发生产许可证（许可证 有效期5年，期满换发）工商登记 营业执照 （新）GMP认证 ,申请筹建,药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产,药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证,对认证合格的发给认证证书。,2药品生产企业的生产管理,（1）生产药品的质量管理 药品管理法规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。,A.药品生产企业生产的各种药品原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，需报省级药品监督管理部门审核批准后方可进行；,B.药品生产应当有完整生产记录和检验记录，并予以保存，直至该批次要批的有效期满后1年，无有效期的，保存3年； C.生产药品所需的原料、辅料以及直接接触要批的容器和包装材料，应符合国家药典或要用要求。,使用没有上述要求的物品，应当向当地药品监督管理部门备案。药品生产企业的药品出厂前必须经过本企业药品检验布恩的质量检验，符合标准的应当在包装内附有合格标志或者化验报告，不符合标准的一律不得出厂。,（2）药品包装管理 药品管理法规定，药品包装必须符合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。,规定有效期的药品，必须在包装上注明有效期或失效期。发运中药材必须有包装 在每件包装上必须注明药品的品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志,药品包装上的标签及所附的说明书上必须标明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。,麻醉药品、精神药品、外用药品、放射性药品和毒性药品的标签必须引诱规定的标志。 分装药品必须附有说明说，在包装上注明品名、规格、生产企业和产品批号、分装单位和分装批号。 规定有效期或失效期的药品，分装后必须注明有效期或失效期,概念：GMP是英文药品生产质量管理规范的译文简称。GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的，科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。,3.GMP简介,实施的意义： 是我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件。 使我国药品生产企业及产品增强竞争力的主要保证； 是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。,1开办药品经营企业的条件 2开办药品经营企业的审批程序 3药品经营质量管理规范,（二）药品经营企业法律规定,（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。 （2）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。 （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。 （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。,1开办药品经营企业的条件,开办药品批发企业，须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商部门办理登记注册，无药品经营许可证的，不得经营药品。,2开办药品经营企业的审批程序,（30日）同意筹建完成筹建 （30日）验收合格发许可证 （许可证有效期5年，期满6个月换证）工 商登记（新）GSP认证 ,申请筹建,申请验收,审批程序：,概念： 药品经营质量管理规范简称为GSP。是指通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。,3GSP,（2）对药品经营企业的管理 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定下的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。,1医疗机构制剂的条件和范围 2制剂许可证审批程序,（三）医疗机构的药剂管理,医疗机构制剂： 是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。,医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术检员不得直接从事药剂工作。 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而市场上设有的供应品种，并须经所在地、省、自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。,1医疗机构制剂的条件和范围,合格的配置制剂凭医师处方在本医疗机构使用。特殊的情况下，经国务院，省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂不得在市场出售。,医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证，无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。,2制剂许可证审批程序,有效期：5年。变更登记，换发许可证 医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期得重新审查发证。,医疗机构的药剂管理相关法条,第二十二条：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 第二十六条：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 第二十七条：医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。,第三节 药品管理的法律规定,（一）药品标准的规定 （二）药品审批规定 （三）药品评审与药品淘汰的规定 （四）进出口药品管理规定 （五）特殊药品管理规定,（一）药品标准的规定,药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。 药品必须符合国家药品标准。 国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。,国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。,（二）药品审批规定,生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。,（三）药品评审与药品淘汰的规定,1评审 药品生产管理法规定（第33条）。国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其它技术人员，对新药进行审评，对已经批准的药品进行再评价。,2淘汰 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确切、不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口，销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。,（四）进出口药品管理规定,1进口 药品管理法规定：“禁止进口疗效不确切，不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品。” 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准，安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。,医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按国家有关规定办理进口手续。 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。,口岸所在地的药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：,（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 （2）首次在中国销售的药品。 （3）国务院规定的其它药品。 进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给的进口许可证。,2出口 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给的出口许可证。,（五）特殊药品管理规定,药品管理法规定：“国家对麻醉药品、精神药品、放射药品实行特殊管理办法。” 以正确发挥防病治病的积极作用，严防因管理不善或使用而造成对人民健康、公众卫生和社会治安的危害，因此国务院分别制定和颁布了麻醉药品管理办法、医用毒性药品管理办法、精神药品管理办法和放射性药品管理办法，对这些药品在认定生产单位的范围、生产产量品种、销售的范围、提供和使用范围和程序做了严格限制。,特殊药品的包装必须印有规定的标志。进出口麻醉药和精神药品，必须持国务院卫生行政部门的进出口许可证，特殊药品的运输要按照航运、铁路、公路运输部门和邮电部门的特殊规定，采取严格措施来保证运输安全。特殊药品的供应也根据科研和教学的需要，有计划地按规定组织供应，严格使用手续，防止流弊或乱用。,麻醉药品 精神药品 医用毒性药品 放射药品,特殊管理药品标志,第四节 药品监督的法律规定,国家药品监督管理局是主要负责药品监督管理的行政机构。其职责是按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查。 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。,国务院,省级药品食品监督管理局,卫生部,省级人民政府,SFDA,地市级食品药品监督管理局,县级食品药品监督管理局,业务指导,地市级人民政府,县级人民政府,直接领导,药品监督管理部门应当按照规定，依据药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范对药其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 药品生产企业，药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。,国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。,药品不良反应报告制度,药品不良反应( 简称ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 药品不良反应是客观存在的，既不是医疗事故，也不是质量事故。,海豹肢畸形患儿,沙利度胺与海豹肢畸形： 沙利度胺于1956年首先在西德上市。因为它能治疗妊娠反应，迅速风行于欧洲、亚洲、澳洲、北美（不包括美国）、拉丁美洲的17个国家。1961年以后，这些国家忽然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短，甚至没有臂部和腿部，手和脚直接连在身体上，有的儿童还有心脏和消化道的畸形，多发性神经炎等。经过长期的流行病学调查研究和动物实验，证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。仅当时的西德就有6000到8000例，日本约1000例。另外，多发性神经炎1300例。另一方面，有些国家的药品管理制度比较严格，美国、法国、当时的捷克和东德等国家没有批准沙利度胺在本国销售，就没有发生大规模不良反应的流行。,环丙沙星致光敏性皮炎、皮下出血,药品不良反应,选择题,下列属于药品严重不良反应的是： A.过敏反应 B.毒性反应 C.对人体有害的副作用 D.导致住院或住院时间延长 E.长期使用抗菌药物而出现的菌群失调,对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，但鉴定结论作出15日内依法作出行政处理决定。,第五节 违反药品管理法 的法律责任,（一）行政责任,1生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产，停止整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。,假药 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；,假药,（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者配制，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”,案例 篡改包装，夸大疗效,【案例简介】：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌吗？某药业有限责任公司生产的冬凌草片包装上，“功能主治”一栏中赫然标着“试用于抗癌”。经查，这一适应症已超出规定范围。 【法律分析】：每一种药品都有其特定的功效和作用。国家在审批药品时，对所有药品都规定有明确的适应症和功能主治，药品生产者必须按照国家批准的药品标准制售药品，否则就可能延误诊断和治疗，甚至危及人的生命安全。为了严惩夸大疗效的违法行为，中华人民共和国药品管理法明确规定，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，一律按假药论处。,“齐二药”事件,2006年5月3日，广东药监局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题，此次事件导致11人死亡的恶性案 。,2生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。,劣药,药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的,劣 药,未按规定贮存,某生产企业更改药品生产批号案,2005年5月，某药品生产企业将滞销退回的批号为20040406某药品80余件更改为20050406，被群众举报到该市药品监督管理局。,特殊药品的包装必须印有规定的标志。进出口麻醉药和精神药品，必须持国务院卫生行政部门的进出口许可证，特殊药品的运输要按照航运、铁路、公路运输部门和邮电部门的特殊规定，采取严格措施来保证运输安全。特殊药品的供应也根据科研和教学的需要，有计划地按规定组织供应，严格使用手续，防止流弊或乱用。,3未取得上述“三证”（ 药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 ）而从事生产、经营的依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍数以上5倍以下的罚款。,4药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范，药物非临床研究质量管理规范的药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。,5药品生产企业经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。,6知道或者应当知道属于假劣药品为其提供运输、保管、仓储等便利条件的没收全部运输、保管仓储的收入，并处违法收入50%以上3倍以下的罚款。,7违反本法规定，提供虚假的证明、文件、资料、样品或者采取其它欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证，或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。,8伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，尚不构成犯罪的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或撤销药品证明文件。,9医疗机构将其配制的制剂在市场上销售，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售，制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的没收违法所得。,10药品检验机构出具虚假检验报告，尚不构成犯罪的责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下罚款，对直接负责人和其它直接责任人员依法给予降级撤职、开除的处分，并处3万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。,11药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其它利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其它利益的，尚不构成犯罪的，由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款；有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业药品经营企业的营执照并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证。,12药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其它生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或其它利益，尚不构成犯罪的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或其他利益，尚不构成犯罪的由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑