医药公司新增GSP管理细则.doc

件名称：计算机信息化管理制度 编号：WHLK-QM-35-2008 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2008年7月 批准日期：2008年8月1日 批准日期：2008年8月10日 版本号：第2版 变更记录： 变更原因：验收标准改变、新法规颁布 1.制定目的为规范公司经营，保证公司各项管理制度的有效执行特制定本制度。2.适用范围本制度适用于公司各部门。3.引用标准药品管理法 药品经营质量管理规范（GSP）及其实施细则。4.术语及定义5.内容5.1公司经营质量系统采用一舟系软件统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。5.2公司指定一舟系软件统管理员，由系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。5.3系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。5.4系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。5.5各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。5.6公司依省局下发的电子密钥与省局信息平台连接，实时报出药进、存、销情况，由质管部指定专人管理。5.7人员规定：5.7.1操作人员必须经过技术服务部门的相关培训和考核，考核合格者才能操作本公司提供的计算机管理系统。5.7.2公司部门主要管理人员如未能参加培训，必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，应以应根据所提示步骤分步实施。5.7.3公司部门严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。5.7.5安装盘应由系统管理员专门保管。5.7.6对系统内数据操作人员或系统管理员应进行定期（每天一次）备份，数据备份应视为商业机密加以保管。5.7.7操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，在操作中如有疑问应及时与技术服务部门联系，对于从技术数据的装入到系统正式运行过程中的每一各环节，用户都应保持高度的重视。5.7.8各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。5.8定检规定：各种设备应执行定期检查、维护工作。5.9数据处理规定5.8.1当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。5.9.2除系统管理员和质管部人员共同处理外，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作。5.10系统正常维护：5.10.1系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。5.10.2系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。5.10.3系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。5.10.4系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。5.10.5任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经网络管理员或专项负责人许可不得在装有“医舟”商业管理系统的网络或单机上运行。5.10.6专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其它软件。5.11计算机异常处理5.11.1各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质管部。5.11.2如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。5.11.3除系统管理员和质管部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。5.12网络异常处理5.12.1网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备。介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。5.12.2进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。5.12.3因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。文件名称：冷库管理制度制度 编号：WHLK-QM-36-2008 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2008年7月 批准日期：2008年8月1日 批准日期：2008年8月10日 版本号：第2版 变更记录： 变更原因：验收标准改变、新法规颁布 1.制定目的保证需冷藏药品储存质量，特制定本制度。2.适用范围适用于公司冷库药品的储存管理全过程。3.制定依据药品管理法药品经营质量管理规范（GSP）及实施细则。4.内容4.1冷库容积必须大于50立方米4.2冷库必须配备24小时自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备4.3自动记录的温度数据应每月从自动记录设备导出并存档4.4冷库自动记录温度范围应设置在2-8，不得随意改变4.5冷库应有专人管理，记录数据由专人导出并保管存档4.6冷库应设置退货区、待验区、合格品区4.7冷库制冷系统应定期进行检查、维护保养并做好记录4.8冷库供电应有应急措施，配备发电机组，防止因停电造成药品储存温度升高4.9对违反上述规定造成药品储存质量问题的要进行经济处罚。文件名称：药品电子监管管理制度 编号：WHLK-QM-37-2008 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2008年7月 批准日期：2008年8月1日 批准日期：2008年8月10日 版本号：第1版 变更记录： 变更原因： 1.制定目的为加强药品电子监管特制定本制度。2.适用范围本制度适用于药品购进、销售的管理。3.引用标准国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定，关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号），关于印发药品电子监管工作实施方案的通知（食药监办200872号）。4.术语及定义5.职责 5.1 验收员负责购进数据采集传送。5.2 保管员负责销售数据采集传送。6内容：进入药品电子监管网入网药品目录的中药注射液、血液制品除执行公司有关规定外还应执行以下规定：6.1公司应有质量管理人员和仓库管理人员（不少于2人）参加电子监管培训，参加培训人员应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识6.2；公司应配备信息系统维护人员1名，应具有良好的计算机和信息系统操作技能6.3应按要求配备监管码采集设备。6.4根据公司经营范围，2008年10月31日前，办理药品电子监管网入网手续并对所经营的进入药品电子监管网入网药品目录的中药注射液、血液制品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集和报送，实时监控。6.5购进：2008年10月31日以后购进必须审核药品电子监管码统一标识，无电子监管码统一标识的不得购进6.6验收：6.6.1应检查产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码；药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按公司不合格药品处理规定执行6.6.2条码印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X0.17mm，上下空白区宽度1mm。6.6.3条码印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。6.6.4条码外观检测：印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。6.6.5条码技术参数：符合国标：GB/T 18347-2001；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条码密度：7mils；数据长度：20位；条码高度：8mm。6.7无药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。6.8条码数据采集要有专人操作，做到采集准确及时，数据要及时备份，不得丢失。6.9手持终端有专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。6.10违反上述规定要追究有关人员责任，造成损失的负赔偿责任。附：中国药品电子监管网入网重点品种目录中国药品电子监管网入网重点品种目类别 药品名称 备注 血液制品 冻干静脉注射用人免疫球蛋白(pH4) 血液制品 冻干静注人免疫球蛋白 血液制品 冻干人免疫球蛋白 血液制品 冻干人凝血酶 血液制品 冻干人凝血酶原复合物 血液制品 冻干人凝血因子 血液制品 冻干人纤维蛋白原 血液制品 冻干人血白蛋白 血液制品 冻干人乙型肝炎免疫球蛋白 血液制品 冻干组织胺人免疫球蛋白 血液制品 静脉注射用人免疫球蛋白(PH4) 血液制品 抗人T淋巴细胞免疫球蛋白 血液制品 抗人淋巴细胞免疫球蛋白 血液制品 人狂犬病免疫球蛋白 血液制品 人免疫球蛋白 血液制品 人破伤风免疫球蛋白 血液制品 人血白蛋白 血液制品 人乙型肝炎免疫球蛋白 血液制品 外用冻干人凝血酶 血液制品 组织胺人免疫球蛋白 血液制品 血液制品 血液制品 中国药品电子监管网入网重点品种目类别 药品名称 类别 药品名称 中药注射剂 艾迪注射液 中药注射剂 丹香冠心注射液 中药注射剂 白花蛇舌草注射液 中药注射剂 丹香葡萄糖滴注液 中药注射剂 板蓝根注射液 中药注射剂 胆木注射液 中药注射剂 板蓝解毒注射液 中药注射剂 当归寄生注射液 中药注射剂 薄芝菌注射液 中药注射剂 得力生注射液 中药注射剂 补骨脂注射液 中药注射剂 灯盏花素氯化钠注射液 中药注射剂 参附注射液 中药注射剂 灯盏花素葡萄糖注射液 中药注射剂 参麦注射液 中药注射剂 灯盏花素注射液 中药注射剂 参芪扶正注射液 中药注射剂 灯盏细辛注射液 中药注射剂 柴胡注射液 中药注射剂 地龙注射液 中药注射剂 柴辛感冒注射液 中药注射剂 丁公藤注射液 中药注射剂 蟾酥注射液 中药注射剂 矾藤痔注射液 中药注射剂 川参通注射液 中药注射剂 复方半边莲注射液 中药注射剂 穿山龙注射液 中药注射剂 复方大青叶注射液 中药注射剂 穿心莲注射液 中药注射剂 复方当归注射液 中药注射剂 喘可治注射液 中药注射剂 复方风湿宁注射液 中药注射剂 刺五加注射液 中药注射剂 复方蛤青注射液 中药注射剂 大株红景天注射液 中药注射剂 复方苦参注射液 中药注射剂 丹参滴注液 中药注射剂 复方蒲公英注射液 中药注射剂 丹参注射液 中药注射剂 复方麝香注射液 中药注射剂 丹红滴注液 中药注射剂 肝净注射液 中药注射剂 丹红注射液 中药注射剂 肝欣泰注射液 中药注射剂 丹皮酚注射液 中药注射剂 肝炎灵注射液 中药注射剂 骨痨敌注射液 中药注射剂 路路通注射液 中国药品电子监管网入网重点品种目类别 药品名称 类别 药品名称 中药注射剂 瓜蒌皮注射液 中药注射剂 脉络宁注射液 中药注射剂 冠心宁注射液 中药注射剂 毛冬青注射液 中药注射剂 汉肌松注射液 中药注射剂 清肝注射液 中药注射剂 红花黄色素氯化钠注射液 中药注射剂 清开灵注射液 中药注射剂 红花注射液 中药注射剂 清热解毒注射液 中药注射剂 红茴香注射液 中药注射剂 驱虫斑鸠菊注射液 中药注射剂 华蟾素注射液 中药注射剂 去感热注射液 中药注射剂 黄芪注射液 中药注射剂 热毒宁注射液 中药注射剂 黄瑞香注射液 中药注射剂 热可平注射液 中药注射剂 黄藤素注射液 中药注射剂 人参多糖注射液（化学药品也有） 中药注射剂 鸡矢藤注射液 中药注射剂 人参茎叶总皂苷注射液 中药注射剂 健骨注射液 中药注射剂 人参糖肽注射液 中药注射剂 康艾注射液 中药注射剂 乳腺康注射液 中药注射剂 康莱特注射液 中药注射剂 桑姜感冒注射液 中药注射剂 抗腮腺炎注射液 中药注射剂 芍倍注射液 中药注射剂 苦碟子注射液 中药注射剂 射干抗病毒注射液 中药注射剂 苦黄注射液 中药注射剂 肾康注射液 中药注射剂 苦木注射液 中药注射剂 生脉注射液 中药注射剂 勒马回注射液 中药注射剂 疏血通注射液 中药注射剂 莲必治注射液 中药注射剂 舒肝宁注射液 中药注射剂 羚羊角注射液 中药注射剂 舒血宁注射液 中药注射剂 鹿茸精注射液 中药注射剂 双黄连滴注液 中药注射剂 双黄连粉针剂 中药注射剂 岩黄连注射液 中药注射剂 双黄连注射液 中药注射剂 野菊花注射液 中国药品电子监管网入网重点品种目类别 药品名称 类别 药品名称 中药注射剂 痰热清注射液 中药注射剂 野木瓜注射液 中药注射剂 田基黄注射液 中药注射剂 伊痛舒注射液 中药注射剂 痛安注射液 中药注射剂 益母草注射液 中药注射剂 痛可宁注射液 中药注射剂 茵栀黄注射液 中药注射剂 土贝母皂苷注射液 中药注射剂 银黄注射液 中药注射剂 退热解毒注射液 中药注射剂 鱼金注射液 中药注射剂 乌头注射液 中药注射剂 鱼腥草注射液 中药注射剂 喜炎平注射液 中药注射剂 元秦止痛注射液 中药注射剂 夏天无注射液 中药注射剂 正清风痛宁注射液 中药注射剂 香丹注射液 中药注射剂 止喘灵注射液 中药注射剂 香菇多糖注射液（化学药品也有） 中药注射剂 肿节风注射液 中药注射剂 消癌平注射液 中药注射剂 猪苓多糖注射液 中药注射剂 消痔灵注射液 中药注射剂 注射用丹参 中药注射剂 心脉隆注射液 中药注射剂 注射用丹参多酚酸盐 中药注射剂 醒脑静注射液 中药注射剂 注射用灯盏花素 中药注射剂 雪莲注射液 中药注射剂 注射用蜂毒(冻干) 中药注射剂 雪上一枝蒿总碱注射液 中药注射剂 注射用红花黄色素 中药注射剂 血必净注射液 中药注射剂 注射用黄芪多糖 中药注射剂 血塞通注射液 中药注射剂 注射用脑心康(冻干) 中药注射剂 血栓通注射液 中药注射剂 注射用清开灵(冻干) 中药注射剂 鸦胆子油乳注射液 中药注射剂 注射用双黄连 中药注射剂 注射用血塞通(冻干) 中药注射剂 注射用血栓通(冻干) 中药注射剂 注射用益气复脉(冻干) 中药注射剂 祖师麻注射液 文件名称：药品的召回程序 编号：HBHK-QM-29-2008 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2008年7月 批准日期：2008年8月1日 执行日期：2008年8月10日 版本号：第2版 变更记录： 验收标准改变、新法规颁布 1.目的：规范由于各种原因需召回的药品。2.范围：适用于已流入市场的不合格或存在安全隐患的药品的召回及公司发错药品的召回。3.职责：销售部、市场部及营销中心实施召回工作，质管部负责召回工作的监督。4.内容：药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回分一级召回、二级召回、三级召回。召回方式分主动召回和责令召回。企业售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安全隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。4.1药品售出后发生以下情况时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。需召回时应立即召回。4.1.1进货质量检查验收和在库养护检查中未能发现并已售出的假劣药品。4.1.2售出并在使用过程中导致临床事故或严重不良反应的药品。4.1.3国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的药品。4.1.4公司正常发出已在销售途中，但在库中剩余该批号药品，且不是贮存原因造成的内在质量不合格者已被确认为不合格的药品。4.1.5公司正常发出已在销售途中，但生产厂家发现该批药品有质量问题需召回者。4.1.6公司正常发出已在销售途中，用户反馈质量问题，经确认为不合格品，需同批号召回者。4.1.7公司正常发出已在销售途中，但发现有严重不良反应需召回者。4.1.8公司发货出现差错、发错的药品。4.2由质管部下达药品召回通知单，销售、市场部及营销中心查阅销售记录，确认后将通知单将发到所有使用单位或部门，催促其退回药品，并填写销出药品召回记录表。4.3公司所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义务，质管部负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。44公司所有员工应积极配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。的召回工作，并负责所负责客户药品的追回落实工作。4.5质管部监督该药品召回的实施。并在最终写出药品召回报告，归入该药品的质量档案。兴奋剂药品经营质量管理制度一、目的：为了严格规范蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂类药品的经营，保障进、存、销符合相关规定，特制定本制度。二、制定制度依据：药品管理法、反兴奋剂条例、中华人民共和国国务院令（第503号）以及药品相关流通法律、行政规章。三、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂类药品的经营管理。四、内容：4.1、蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的经营管理、药品质量以及安全的第一责任人是企业法人。4.2、企业根据市场需要，应当严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证货源购进的合法性。4.3、采购管理部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。4.4、仓储运输部负责蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的在库养护，相关要求见质量管理制度中的药品在库养护制度。4.5、除胰岛素外，不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂与其他肽类激素。4.6、建立蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品台帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录。4.7、蛋白同化制剂、肽类激素及其他兴奋剂药品的验收、养护、销售记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品有效期2年。五、相关文件：1.药品采购管理制度2.药品销售管理制度3.不合格药品管理制度4药品不良反应报告制度等文件名称：药品直调管理制度 编号：HBHK-QM-14-2008 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2008年7月 批准日期：2008年8月1日 批准日期：2008年8月10日 版本号：第2版 变更记录： 变更原因：验收标准改变、新法规颁布 1.制定目的2.建立直调药品的管理规范，保证所有直调药品的质量合格。3.适用范围本标准适用于本公司所有直调药品的管理。 4.引用标准药品管理法药品经营质量管理规范及其实施细则药品流通监督管理办法。5.术语及定义：5.1药品直调：是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本公司购买同一药品的需求方5.2厂商直调：即本公司将经营药品从药品生产厂家直接发运至药品购进单位的经营形式。5.3商商直调：即本公司将经营药品从药品经营企业直接发运至药品购进单位的经营形式。6.职责 质管部、采购部，销售部对本标准的实施负责。7.内容7.1直调药品必须是公司总代理的品种或区域代理品种。7.2除国家紧急调拨、抵御自然灾害、医疗急救等特殊需要或紧急事件时可以直调外，其它情况不得直调。7.3资格审核7.3.1供货企业的资格审核：必须是列入本企业合格供应商一览表的药品生产或经营企业；首营企业应按首营企业审核程序进行资格审核。7.3.2需求方的资格审核：应是列入合法客户目录的经营或使用单位。末列入合法客户目录的应按要求进行合法资格审核合格后才予以直调。7.3.3直调药品的合法性审核直调的药品应是列入公司合格药品目录的品种，如未列入合格药品目录的应按规定对其合法性进行审核。首营品种应按首营品种审核程序执行。不属首营的按进货品种审批执行。7.4直调药品的质量控制及管理7.4.1采购部应与供货企业签订采购合同，应明确质量条款或签供需双方质量保证协议。7.4.2应与需求方签订产品销售合同。7.4.3质量验收7.4.3.1直调的药品必须进行质量验收。7.4.3.2直调验收视情况可以由本公司专职验收员验收也可以委托验收。7.4.3.3对直调药品进行质量验收时，既可在发货方，也可在收货方。7.4.4.4验收时应对照采购部提供的采购合同、质量保证协议、本公司药品质量验收程序及有关标准进行验收。药品经验收质量合格后，验收员应在直调药品送货单签名，并通知供货企业发货。7.4.4.5如委托接收单位验收，应与接收单位签订委托验收协议书，由接收单位验收人员对到货药品进行验收，并将有验收员签名的验收记录邮寄或传真回公司存档。7.4.4.6对直调药品进行质量验收时，不得委托其它单位或本单位其他人员代为验收。7.5记录：验收员验收时应做好直调药品验收记录，采购部应及时做好直调药品采购记录、销售部应做好直调药品销售记录，上述记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。文件名称：终止妊娠药品管理制度 编号：HBHK-QM-33-2008 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2008年7月 批准日期：2008年8月1日 批准日期：2008年8月10日 版本号：第2版 变更记录： 变更原因：验收标准改变、新法规颁布 1.制定目的为加强终止妊娠药品的管理，保障妇女健康特制定本制度。2.适用范围本制度适用于经营过程中对终止妊娠药品的管理控制。3.引用标