药品经营质量管理规范GSP认证办事.doc

药品经营质量管理规范（GSP）认证办事指南一、事项名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证二、政策依据1、中华人民共和国药品管理法第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。2、中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的药品经营质量管理规范的认证，取得认证证书。药品经营质量管理规范认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起30日内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合药品经营质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证书。第十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立药品经营质量管理规范认证检查员库。药品经营质量管理规范认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行药品经营质量管理规范认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从药品经营质量管理规范认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。三、受理条件1.本行政许可昆明市行政区域内从事药品零售经营企业的申请人。2.符合下列条件的予以受理： （1）属于以下情形之一的药品经营单位： (a)具有企业法人资格的药品经营企业； (b)非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； (c)不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 ( 2）具有依法领取的药品经营许可证和企业法人营业执照或营业执照。 （3）企业经过内部评审，基本符合药品经营质量管理规范及其实施细则规定的条件和要求。 （4）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。 3.具有下列情形之一的，不予受理（1）申请事项依法不需要药品经营质量管理规范认证的。（2）申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的。四、申报材料1.药品经营质量管理规范（GSP）认证申请材料目录序号提交材料名称原件/复印件纸质/电子文件份数材料要求1药品经营质量管理规范认证申请表（见附件2-1）原件复印件纸质11.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ；2.资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章2药品经营许可证和营业执照正、副本复印件原件复印件纸质13企业负责人员、质量管理人员情况表（见附件2-2） 原件 复印件纸质14企业药品验收养护人员情况表（见附件2-3）原件 复印件纸质15企业经营场所、仓储场所情况表（见附件2-4）原件复印件纸质16企业经营设施、设备情况表（见附件2-5）原件复印件纸质17企业组织机构图及经营管理相关部门岗位职能架构图原件 复印件纸质18县（市）区监管局就药品GSP认证申报资料出具的技术指导意见和监管情况说明（见附件2-6）原件 复印件纸质12.药品经营质量管理规范（GSP）再次认证申请材料目录序号提交材料名称原件/复印件纸质/电子文件份数材料要求1药品经营质量管理规范认证申请表（见附件2-1）原件复印件纸质11.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ；2.资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章2药品经营许可证和营业执照正、副本复印件原件复印件纸质13企业负责人员、质量管理人员情况表（见附件2-2） 原件 复印件纸质14企业药品验收养护人员情况表（见附件2-3）原件 复印件纸质15企业经营场所、仓储场所情况表（见附件2-4）原件复印件纸质6企业经营设施、设备情况表（见附件2-5）原件复印件纸质17企业组织机构图及经营管理相关部门岗位职能架构图原件 复印件纸质18县（市）区监管局就药品GSP认证申报资料出具的技术指导意见和监管情况说明（见附件2-6）原件 复印件纸质19药品经营质量管理规范认证证书原件 复印件纸质13.药品经营质量管理规范（GSP）重新核发申请材料目录序号提交材料名称原件/复印件纸质/电子文件份数材料要求1重新核发GSP认证证书申请表及审查意见表（见附件3-1）原件复印件纸质11.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ；2.资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章2药品零售企业GSP专项认证现场检查报告（见附件3-2）原件复印件纸质13GSP专项认证现场检查缺陷项目记录表(汇总表)（见附件3-3） 原件复印件纸质14药品零售企业GSP专项认证整改报告（见附件3-4）原件复印件纸质15药品零售企业GSP专项认证整改情况专项报告（见附件3-5）原件复印件纸质6药品经营许可证和营业执照复印件（营业执照有变更的提供变更前和变更后的）原件复印件纸质17药品经营质量管理规范认证证书原件 复印件纸质14.药品经营质量管理规范（GSP）注销申请材料目录序号提交材料名称原件/复印件纸质/电子文件份数材料要求1GSP认证证书注销审查意见表（见附件4 -1）原件复印件纸质11.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ；2.资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章2GSP认证证书注销申请表（见附件4 -2）原件复印件纸质13营业执照正、副本复印件原件复印件纸质14药品经营质量管理规范认证证书原件 复印件纸质1五、办理程序（一）申请 1.提交方式 到昆明市市级行政中心昆明市政务服务中心综合窗口提交。地址：昆明市呈贡新区锦绣大街1号（春融街1号）综合服务楼2.提交时间窗口提交：周一至周五，上午9:0012:00，下午 13：0017:00（法定节假日除外）。（二）受理市食品药品监督管理局收到企业申请后，现场作出是否受理决定。法定办理时限：90个工作日，承诺办理时限：36个工作日。对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送受理决定书。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在5个工作日内向企业发送申请材料补正告知书一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出不予受理决定书。（三）审查业务处室经办人在收到受理资料后进行审查，对资料不合格的退回窗口。窗口通知申请人退回申请资料。对资料合格的，根据企业实际情况，20个工作日内组织进行现场核查，在检查结论上，检查人员与被检查企业签字确认结果。技术审查机构对检查结论进行复核，报市局业务处室。处室经办人将检查结果在昆明市食品药品监督管理局网站上公告10个工作日，将检查报告和相关资料送交科室负责人复核后，报审批人审批。（整改时间不计入办理时限）（四）审批发证市食品药品监督管理局自受理申请之日起36个工作日根据申请材料审查和现场核查等情况，做出是否批准的决定。批准的，发给药品经营质量管理规范认证证书。不予批准的，发给不予许可决定书，书面说明理由。六、主管部门昆明市食品药品监督管理局。七、办理窗口受理地点：昆明市政务服务中心办事窗口：昆明市政务服务中心综合窗口办公时间：周一至周五，上午9:0012:00，下午 1：005:00（法定节假日除外）乘车方式：昆明市呈贡新区锦绣大街1号（春融街1号）， 可乘c85路公交车政务服务中心站下车或乘坐地铁1号线行政中心清风站下车，步行500米至综合服务楼。八、办理时限受理时限：1.通过网上预审符合要求的，纸质材料和网上提交材料核对无误的，当场受理；2.未进行网上预审的，受理期限为1个工作日。法定办理时限：90个工作日，承诺办理时限：36个工作日。食品药品监督管理局自受理申请之日起36个工作日根据申请材料审查和现场核查等情况，做出是否批准的决定。批准的，发给药品经营质量管理规范认证证书。不予批准的，应当书面说明理由。九、咨询查询（一）咨询方式1.窗口咨询。地址：昆明市市级行政中心昆明市政务服务中心综合窗口2.电话咨询。联系电话 3.网络咨询。昆明市食品药品监督管理局门户网站（.c