中药品种保护条例和专利对中药保护的关系探讨.doc

中药品种保护条例和专利对中药保护的关系探讨【摘要】 中药品种保护条例（简称条例）是对中药品种的行政保护。专利是保护知识产权的一种有力方式。近年来，条例和专利对中药保护的关系受到越来越多学者的关注。文章旨在简介条例和专利对中药的保护，从法律地位、法律范畴、适用范围等8方面探讨它们的关系，同时分析现行专利方式在中药保护方面的困境，由此提出，以保护中医药传统知识为目的，着重解决中药品种保护和专利保护的协调问题，颁布专门的法律保护中药，以期与国际接轨，促进中药的国际化发展。 【关键词】 中药品种保护条例 专利 中药保护中药，作为中华民族的历史、文化瑰宝，在我国有悠久的应用历史。当前，中药全球市场的巨大潜力已逐渐被各国所认识。在当今知识经济的时代，必须加强知识产权的保护。所以，有必要把握我国对中药开发研究的优势，采取相应的、适合中药的知识产权保护措施，保护中药产业，保障我国中药生产企业在激烈的国际市场竞争中的利益，促进我国传统中医药事业的发展。1 法律法规简介1.1 专利法对中药保护的简介作为知识产权中最有效、保护力度最大的一种方式，专利保护早已被西方制药行业广泛采用。我国建立知识产权制度的时间不长，1985-04-01起实施的专利法对“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权，仅保护中药制备方法和器械1。1993-01-01起新修订的专利法开始对药品进行保护，实施修订后的专利法，扩大了对专利的保护范围，对药品正式给予专利保护，保护期延长到20年。由于专利对保护对象有新颖性、独创性和实用性的要求，专利保护中药有一定难度，同时，由于我国现代医药的创新水平远不如西方发达国家，造成了目前中医药专利少、被他国无偿使用严重的局面。1.2 中药品种保护条例（简称条例）简介我国政府高度重视对名优中成药的保护，实行中药品种保护制度。中药品种保护条例1992-10-14由国务院颁布，1993-01-01起施行。我国的中药品种保护制度属于行政保护措施，规定只有获得中药保护品种证书的企业才能生产相应的中药品种。 国家中药品种保护审评委员会办公室副主任张晶于2007-10-2324在京举办的2007医药知识产权论坛报告指出，中药品种保护条例实施14年来成效显著，2006年度销售额1亿元以上的中药保护品种达59个，促进了中药名牌产品的形成。1993-092007-09-30，国家中药品种保护审评委员会办公室共接到5672份中药品种保护申请。累计核发中药保护品种证书3924个2。条例在提高中药品种的质量和科技含量、增强中药品种在国内外市场的竞争能力、规范中药的生产和市场流通秩序、避免低水平重复等方面都具有重要的现实意义。2 条例和专利的关系比较 由于条例第二条规定：“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。”使得条例和专利的关系成为多年来众多学者讨论的问题。笔者现对于条例和专利的比较总结如下。2.1 法律地位专利保护依托专利法，依靠法律保护体系。中药品种保护依托国家行政条例，依靠行政手段发挥作用。专利法法律地位高于中药品种保护条例，中药品种保护不得与专利冲突。2.2 法律范畴专利法属于民商法范畴，专利权属于财产权。发生专利侵权行为时，权利人按民事诉讼的有关规定自主维权。中药品种保护条例属行政法规，保护品种的生产企业获得是一种行政特许权，有关的监督管理责任由国家承担。当保护品种的权益被侵犯时，生产企业可直接要求国务院药品监督管理部门查处或纠正。2.3 适用范围专利适用于中药品种的研究开发阶段。中药品种保护适用于已经获得药品批准文号、上市销售并占有较大市场份额的中药品种的生产阶段。2.4 申请主体专利申请人可以是个人、企业、研究机构等任意自然人或法人。而中药品种保护申请人只能是持有中药批准文号的中国境内药品生产企业。2.5 保护范畴专利保护范围较宽泛，专利保护既可以保护产品，又可以保护产品的制备工艺和新用途，而且其保护的外延最大 3。中药品种保护仅能保护特定中药品种的生产。2.6 排他性专利具有排他性，一项专利只能授予一个申请人。但同一中药保护品种可以由小于10家企业同时生产。2.7 自由处置权专利权人对专利有自由处置权。保护品种生产企业无自由处置权。由于中药品种保护制度是一种行政管理措施，生产者不具有许可他人生产其保护品种的权利。如果专利品种同时被列为国家中药保护品种，专利权人许可他人使用其专利技术的权利就会受到限制。所以，专利品种的生产者若提出中药品种保护申请，必须提交专利权人的知情同意书，否则，国家药品监督管理部门不予受理4。2.8 审批或驳回耗时从中药发明专利申请到专利授权或驳回，平均需要3年时间5。条例规定国务院食品药品监督管理部门应当在中药品种保护申请受理后的6个月内，对申请中药保护的品种进行审查，并做出是否给予品种保护的决定。3 中药专利保护的困境 虽然专利保护较条例对中药品种的保护力度更强，也更适用于国际标准，但是由于我国对专利的研究起步较晚、深度不够，学者们普遍认为“中药在寻求专利保护之路”上存在很多难点。 首先，中药是否满足专利保护对象的特性问题。由于专利要求被保护对象具有新颖性、创造性和实用性，而中药 “三性”的界定具有一定难度。中药成方、验方大都出自经典的医药古籍，其组成方药已详细记载，处于公知公用的状态。对某个处方进行药味的增减或者剂型的改变，也很难界定和判断其是否创新。 其次，中药专利侵权认定问题。根据目前我国对中药实施专利保护的规定，认定侵权非常困难。一个获得专利的化学药物，具体的化学结构式，专利人在申请专利时可以涵盖相应的结构和衍生物，如果被仿制或侵权，容易被检测和认定。但是中药的成分、含量复杂，是由组方和剂量组成，不具有具体的化学结构式。在一些复方中，有时一味药材的替换或用量的增减可能对药效影响不大，这样制成成药后很难测定其是否仿制或判定其基本处方和生产工艺，故认定产品是否侵权困难重重，仿冒者也往往利用这些难点来规避侵权制裁的风险。中药专利保护缺乏适合中药特点的认定标准。 再次，国内企业重视市场，缺乏对专利竞争的关注。我国药品企业依然习惯于将目光瞄准市场，而没有对市场竞争的前沿专利竞争给予足够的重视。同时，国内不少中药企业缺乏专利经济意识，放弃国际市场。尽管我国在中药行业占有很大的优势，但是申请中药国际专利的项目却极少。在专利竞争中，我国中药生产企业目前还处于非常不利的状态。而国内市场由于有新药保护和中药品种保护，企业的技术竞争程度还不激烈，所以企业对专利保护的要求一般都不强，整个国内的中药行业都处在无法开拓的状态。 有些学者6指出“中药专利审批的周期太长、中药知识产权保护力度不够”等原因，也导致我国的中药专利保护举步维艰。中药专利申请过程较之中药品种保护的申报过程相对较长，尤其是发明专利公开后，专利申请的实质审查没有法定期限，从而导致实审周期延长5。申请专利耗时长，专利可以获得保护期限为20年，中药品种保护的一级保护期限也可达20年甚至更长，这也是大多数中药生产企业在权衡之下选择中药品种保护等行政保护的原因。4 对我国中药知识产权保护的建议4.1 应着重解决条例和专利协调、结合问题以行政保护和法律保护相结合的方式最大程度地保护传统中医药知识。条例在特殊的背景下颁布，保护的范围和力度也具有一定局限性。由条例在施行15年来取得的成效来看，我们可以肯定条例的存在是有意义的。相对而言，专利具有更强的保护力度、更宽泛的保护范围和更国际化的适用性。而对于中药的保护，不管是条例还是专利，其最终的目的都是保障生产企业的权益，保护民族瑰宝中医药，继承、发掘、发展中医药，促进中医药事业的良性发展，巩固中医药在世界医药中的地位，同时让传统知识焕发新的光彩，为我国经济发展创造新的贡献。应该以保护中医药为最终目的，在“安内”的同时“攘外”，在条例保护国内企业生产的中药品种的同时，紧密结合专利对中药成药处方、工艺制法的保护，严密防止国外的“生物海盗行为”。应尽快建立中医药传统知识的专门保护制度，对中药、方剂、传统疗法等建立保护名录，提交到国际上，从形式上为中医药传统知识保护提供依据。可利用商标保护国内、国际知名中医药产品，利用地理标志保护地道药材，利用专利保护中医药新产品和新方法等。4.2 颁布专门的法律保护中药法规法律可以说是事业发展的基础，遗憾的是现行中药法规还不能覆盖中药事业各个环节。传统知识保护，特别是中医药知识保护已经受到世界各国的广泛重视，而我国还没有中医药知识保护相关法律规定。现行有关知识产权保护的法律，只对中医药创新保护作了规定，对中医药传统知识保护基本没有体现，很难提供有效的保护。中药必须建立自己的、符合中药特点的法律规范，让世界逐渐认识、理解中药。 由于中药的特殊性，目前尚有很多中药的作用机理不明确，物质基础也没有达到分子水平，同时由于专利保护要求保护对象具有新颖性、实用性、工业大规模利用性等特性，大部分的学者认为目前的专利保护制度不适用于中药的保护，那么建立一项我国特有的、针对中药保护的法律就尤为重要。我们可以借鉴其他发展中国家在传统医药知识保护方面颁布的法律，制订出适合我国中药保护的专项法律，结合生物多样性公约这个国际性公约中提出的“遗传资源国家主权原则、实现知情同意原则和惠益分享原则”这三大原则，同国际接轨，为我国的传统医药知识产权保护寻求国际依据，对切实保护中药这个民族的瑰宝做出贡献。4.3 加强对企业的引导和监督一方面，对于获得中药保护品种证书的企业，其自身应该珍惜国家对其产品授予的荣誉，同时也应该认识到有责任来提高受保护品种的质量标准，使产品更加安全有效，还应该开展产品的再研发，将受保护品种的研究深入加强。对于没有提高质量标准，改进保护品种的企业，药品监督行政部门应该及时地取消他们受保护的资格。另一方面，应该鼓励中药生产企业的自主研发和创新，企业自身也应该提高知识产权保护意识，积极地申请中药专利，保障自己的知识产权，把握住我国中药研究和生产的优势，放眼国际市场，促进中药的现代化、国际化。【参考文献】 1 蔡仲德,姜廷良.中药领域强化专利保护的探讨J.中国药房，1999,10(1):1.2 实施中药品种保护条例成效显著. 华夏中医药网.OL/yw/2007