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天津市实施医疗器械注册管理办法细则目录第一章总则第二章 产品注册第一节 基本原则第二节 首次注册第三节 重新注册第四节 注册证书变更、补办第五节 说明书更改备案第三章 产品标准第四章 产品检测第五章临床试验第六章体系考核、认证第七章其他资料第八章监督管理第九章附则天津市医疗器械注册管理办法实施细则第一章总则第一条为保证医疗器械的安全、有效，规范我市医疗器械注册行为，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法及有关规定，结合我市实际，制定本细则。 第二条 在本市从事第一类、第二类医疗器械临床试验、产品检测、产品注册以及监督管理，适用本细则。第三条 本细则所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。第四条 本细则所称的医疗器械注册，是指市食品药品监督管理局根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意该产品上市销售、使用的审批过程。第五条 注册申请人（以下简称“申请人”），是指提出医疗器械注册申请，履行相应的法律义务，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证书的本市医疗器械生产企业。申请人应指派本企业内具有与申请产品相适应的专业知识、标准化知识、了解产品特性、熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术规范要求的人员办理注册事务。第六条 市食品药品监督管理局负责医疗器械注册受理、审查、批准及制发注册证书；负责医疗器械注册申请资料和样品生产过程真实性核查的组织工作。 市医疗器械技术审评中心负责医疗器械注册技术审评工作。医疗器械注册审评实行主审负责的集体审查制度、相关人员公示制度、回避制度和责任追究制度。第七条 医疗器械注册审查工作应依据天津市医疗器械注册审批操作规范，并遵循公开、公平、公正的原则进行。第八条 市食品药品监督管理局、市医疗器械技术审评中心、相关单位以及参与医疗器械注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。第九条 医疗器械产品管理类别和品种编码依据医疗器械分类目录和国家食品药品监督管理局发布的医疗器械产品分类界定意见确定并实施管理。第十条 申请人应建立符合国家、市食品药品监督管理局规定的医疗器械生产质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。第二章 产品注册第一节 基本原则第十一条 注册申报资料应使用中文，可以附加其他文种。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文，并对翻译内容与原文的一致性作出承诺。注册申报资料应完整、规范，数据应真实、可靠。引用未公开发表的文献资料时，应提供资料所有人许可使用的证明文件。申请人申报关于首次注册、重新注册、涉及标准变化的注册证书变更或说明书更改备案的资料时，应同时提交产品注册标准（含标准编制说明）及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。 申请人应提供充分、可靠的研究数据，证明医疗器械的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责，在申请产品注册时应提交相关声明。第十二条 申请人应对其申请注册的医疗器械提交对他人的专利不构成侵权的声明。注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律、法规解决。 第十三条 注册申报资料、医疗器械注册证书及其附件中使用的科技、医学术语或缩略语应优先选用国家统一颁布的专用词汇；尚无国家统一颁布的专用词汇时，应优先选用相关专业领域内公认的词汇，申请人应在相应的注册申报资料中作出定义性说明。英文词汇应以括号形式标注在中文词汇之后。第十四条 产品名称、商品名称应使用中文名称，可以附加其他文种，应符合国家相应的标准和规定。需要申请商品名称的，在注册申报资料的相应文件中应注明。同一企业同一注册单元的产品，只可申请一个商品名称（国家食品药品监督管理局另有规定的，依其规定执行）。同一企业不同注册单元的产品不得申请和使用同一商品名称。申请人应保证商品名称的申请和使用不侵犯其他企业的合法权益。第十五条 需要对产品进行生物学评价的，申请人应依据医疗器械生物学评价和审查指南及相应的标准规定执行，并在产品注册时提供相应的资料。需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价未通过之前不得进入临床试验。需要进行动物试验的医疗器械，动物试验未通过之前不得进入临床试验。第十六条 同一注册单元的产品在批准注册后，取得一个注册证书。医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据，一般分为四种形式：单一式、系列式、组合式、组合系列式：单一式是指申请注册的产品具有唯一一种技术形态，该形态中的任何组成部分均不属于医疗器械。系列式是指申请注册的产品具有数个技术形态，每一形态中的任何组成部分均不属于医疗器械，各形态的基本原理相同，主要的性能指标、技术结构和预期用途相同，主要的性能指标参数、技术结构参数或辅助功能的原理、指标、参数、结构、用途有所不同。组合式是指申请注册的产品具有唯一一种技术形态，该形态由具有使用关联性的多个产品（至少有一个属于医疗器械）以非连接形式或仅以物理连接形式进行组合，形成与各组合部件预期用途不同的新预期用途。组合系列式是指申请注册的产品具有数个技术形态，每一形态符合组合式的规定，各形态的基本原理相同，主要的性能指标、技术结构和预期用途相同，主要的性能指标参数、技术结构参数或辅助功能的原理、指标、参数、结构、用途有所不同。第十七条 申请组合式、组合系列式产品注册时应说明其涉及产品安全、有效的主要配置及组合形式，在获准注册后如果这些配置中性能指标发生改变或组合形式发生改变，则改变后的产品必须注册。如申请注册的产品为组合式、组合系列式产品的部件，在注册申请时申请人应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。已获准注册的组合式、组合系列式产品中作为医疗器械管理的部件，在不改变组合形式、技术结构、性能指标和预期用途的情况下，可免于单独注册。 由已获准注册的医疗器械组合而成的组合式、组合系列式产品，该组合式、组合系列式产品必须注册。第十八条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制。医疗器械注册证书相应内容，由市食品药品监督管理局填写。 首次注册、重新注册的注册号的编排方式为： 津食药监械（准）字1 第234 号。其中： 1为批准注册年份，以公元纪年的4位阿拉伯数字表示；2为产品管理类别，以1位阿拉伯数字表示；3为产品品种编码，以2位阿拉伯数字表示； 4为注册流水号，为注册批准年度内同管理类别、产品品种编码产品的批准顺序号，以4位阿拉伯数字表示。注册证书变更、注册证书补办注册号的编排方式为：津食药监械（准）字1 第234 号（5）。批准注册年份、产品管理类别、产品品种编码、注册流水号均与原注册证书相同。注册证书变更时5标注为“更”字，注册证书补办时5标注为“补”字。医疗器械注册登记表为医疗器械注册证书法定附件，市食品药品监督管理局在签批医疗器械注册证和医疗器械注册登记表时，认为有必要的，可增加批准附件，医疗器械注册证书应与其全部附件同时使用。第十九条医疗器械注册登记表中“产品标准”一栏中标注国家标准、行业标准的，不标注标准发布年号；标注注册产品标准的，应标注标准发布年号。在说明书、标签、包装标识中，国家标准、行业标准和注册产品标准均须标注完整的标准号（标准代号+顺序号+发布年号）。第二节 首次注册第二十条首次注册申请是指申请人对其生产的未在中国境内上市销售的产品所提出的注册申请。第二十一条申请人应根据产品分类和注册申请项目按照本细则附件的要求，向市食品药品监督管理局提出注册申请，并提交注册申报资料。第二十二条市食品药品监督管理局收到申请后，应根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； （二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应允许申请人当场更正； （三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当场或者在5个工作日内出具医疗器械注册补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； （四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。 市食品药品监督管理局受理或者不予受理医疗器械注册申请，应出具医疗器械注册受理通知书或者医疗器械注册不予受理通知书。 第二十三条 市食品药品监督管理局受理第一类、第二类医疗器械注册申请后，应分别30个工作日、60个工作日内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。符合规定的，批准注册，发给医疗器械注册证书；不符合规定的，出具医疗器械注册审查意见通知书，并注明不予注册的理由。第二十四条 对于已受理的注册申请，经审查属于下列情形之一的，不予首次注册：（一）不属于医疗器械申报项目的；（二）有证据证明注册申报资料有伪造和虚假内容的；（三）产品存在设计缺陷，不能保证安全、有效的；（四）经国家食品药品监督管理局评价属于淘汰品种的； （五）有证据证明申报项目有违反法律、法规的；（六）依国家有关规定，其他不予首次注册情形的。第二十五条 在注册申报资料技术审评和行政审批中，必要时可调阅原始研究资料。审评过程中，需要检测、专家评审或举行听证的，市医疗器械技术审评中心应书面告知申请人。专家评审或举行听证所需的时间不计算在审评时限内。市医疗器械技术审评中心应将所需时间书面告知申请人。 第二十六条 市医疗器械技术审评中心在对医疗器械注册申请材料进行技术审评时，需要申请人补充材料的，应一次性出具医疗器械技术审评补充材料通知书。申请人应在60个工作日内按要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在审评时限内。申请人未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。终止审查的，市食品药品监督管理局出具医疗器械注册审查意见通知书，并注明终止审查的理由。第二十七条 注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。 第二十八条 市医疗器械技术审评中心在收到第一类、第二类医疗器械注册补充资料后，应分别在15个工作日、30个工作日内完成技术审评。第二十九条 对于已受理的注册申请，经审查属于下列情形之一的，市食品药品监督管理局予以退审，出具医疗器械注册审查意见通知书，并注明退审理由：（一）未依据规定的医疗器械管理类别申报的；（二）不按规定的注册形式进行申报的；（三）未执行相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法规要求，且对产品性能影响较大的；（四）未经批准在非认定的检验机构或非认可的检验范围进行检测的；（五）未按国家和本市产品注册规定提供临床资料的；（六）根据申报资料无法进行安全有效性评价的；（七）申报资料不足以证明产品安全性、有效性和质量可控性的；（八）经审评决定退审的；（九）注册申报资料的内容严重混乱、前后矛盾的；（十）注册申报资料内容与申报项目明显不符的；（十一）有其他严重问题的。第三十条申请人对补充材料通知内容、终止审查、退审或不予注册决定有异议的，可在收到通知之日起10个工作日内，向市食品药品监督管理局提出书面复审申请，说明理由并提供技术支持材料，经市食品药品监督管理局审查后作出决定。复审申请的内容仅限于原申请事项及原申报资料。第三十一条 市食品药品监督管理局收到复审申请后应在规定的时限内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，市食品药品监督管理局不再受理申请人再次提出的复审申请。复审按照原申请时限进行。第三十二条 申请人对市食品药品监督管理局作出的终止审查、退审和不予注册的决定有异议，且已经申请行政复议或者提起行政诉讼的，市食品药品监督管理局不受理其复审申请。第三十三条 经审查符合规定、批准注册的产品，自批准之日起10个工作日内制发医疗器械注册证书。医疗器械注册证书自批准之日起有效期为4年。第三十四条 申请人如需对尚未审查完毕的注册申请提出新的相关注册申请内容时，按以下原则处理：（一）原申请尚未进入实质审查阶段，依企业申请可将两次申请合并为一个申请。合并申请的，以新申请的时间为审批起始时间重新计算审批时限。（二）原申请已进入实质审查阶段，申请人可选择完成原申请批准后再申请，或中止原申请，将两次申请合并为一个申请。合并申请的，以新申请的时间为审批起始时间重新计算审批时限。第三十五条 依据医疗器械分类目录和国家食品药品监督管理局发布的医疗器械产品分类界定意见仍不能确定申报产品分类时，由市食品药品监督管理局根据医疗器械分类规则进行预先分类，报请国家食品药品监督管理局核定后执行。申请人提出分类界定申请时，应同时提交综述资料、产品说明书、有关同类产品在国内、外的注册管理中分类情况的说明。第三节 重新注册第三十六条 医疗器械重新注册包括到期重新注册和变更重新注册。第三十七条 医疗器械注册证书有效期届满，需要继续生产、销售医疗器械的，申请人应在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内将注册所需资料准备齐全，申请到期重新注册。超过注册证书有效期届满之日申请重新注册的，不适用免于检测的规定，第一类医疗器械应对产品进行全性能检测，第二类医疗器械应进行注册检测。第三十八条 需要改变已批准下列内容的，应申请变更重新注册： （一）增加产品型号、规格； （二）改变生产地址（非文字性改变）；（三）注册产品标准中关于安全性要求、有效性要求、试验方法、检验规则、标识、标签、包装、运输、储存的规定； （四）改变产品性能结构及组成； （五）增加产品适用范围； （六）减少产品禁忌症。第三十九条 改变生产地址（非文字性改变）的变更重新注册申请，申请人需要申请对新的生产场所重新进行质量管理规范检查、质量管理体系考核或认证。通过质量管理规范检查、质量管理体系考核或认证后，申请人按照本细则附件的相应要求提交申报资料。第四十条 对于已注册的医疗器械，当遇有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。当遇有涉及该医疗器械的强制性标准发布实施，生产企业应自新标准实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，按照国家食品药品监督管理局标准实施的相关规定执行。第四十一条 在国家食品药品监督管理局对医疗器械管理类别调整后，已注册医疗器械的管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。调整后为第一、二类医疗器械的，申请人应在医疗器械注册证书有效期届满前，按照调整后的类别到市食品药品监督管理局申请重新注册。在国家食品药品监督管理局对医疗器械管理类别调整后，已注册医疗器械的管理类别由低类别调整为高类别的，申请人应按照有关规定和调整后的类别分别到国家、市食品药品监督管理局申请重新注册。第四十二条 当申请重新注册的产品涉及可疑医疗器械不良事件时，市医疗器械技术审评中心应结合可疑医疗器械不良事件对该产品进行技术评价（国家食品药品监督管理局另有规定的，依其规定执行）。第四十三条 有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册： （一）有本细则第二十四条规定情形之一的；（二）未完成市食品药品监督管理局在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出要求的；（三）企业未能履行产品质量责任，发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能有效处置的；（四）发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的；（五）按照医疗器械监督管理条例的规定撤销医疗器械注册证书的。第四十四条 申请医疗器械重新注册的，申请人应根据现行有效的管理类别和注册申请项目按照本细则附件的要求，向市食品药品监督管理局提出注册申请，并提交注册申报资料。对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，申请人应提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，申请人除按本细则的规定提交申报资料外，还应提交相应的支持性资料。第四十五条 重新注册的受理与审批程序，本节没有规定的，适用本章第二节的相关规定。依据国家有关规定须办理重新注册的其他情形，申请人应按其规定的时限和程序办理，对时限和程序未作出规定的，按照本细则的规定执行。 第四节 注册证书变更、补办第四十六条 生产企业需改变下列已批准注册证书内容之一的，应申请医疗器械注册证书的变更： （一）企业名称（生产企业实体不变）； （二）生产企业注册地址； （三）生产地址（文字性改变）； （四）产品名称、商品名称； （五）型号、规格（文字性改变）； （六）产品标准的名称；（七）产品标准号。属于本条（一）、（二）、（三）中的改变，生产企业应自取得新的医疗器械生产企业资格证明之日起30日内申请医疗器械注册证书变更。第四十七条生产企业实体不变、企业名称改变，是指生产地址、生产条件、产品标准等要素不发生改变，仅生产企业名称改变。对于此种情况，申请人应提交相应要素未发生改变的声明。 对于产品名称、商品名称的文字性改变，应符合医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械分类目录、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定相关规定，或者符合国家食品药品监督管理局、市食品药品监督管理局的其他要求。 对于型号、规格的文字性改变，申请人提交的申报资料应能够证明变更前后产品的同一性。对于型号、规格的文字性改变，申请人应提交文件，声明对变更前后产品的同一性负责。产品标准名称的文字性改变，是指产品标准中规定的技术内容不变，仅标准的名称改变。第四十八条 医疗器械注册证书丢失或损毁的，申请人应在本市公开发行的市级报纸上刊登遗失声明，申请时应提供报纸原件及加盖公章的报纸复印件。 第四十九条变更、补办申请受理后，市食品药品监督管理局应在20个工作日内作出是否同意变更、补办的书面决定。经审查符合规定的，发给变更、补办后的医疗器械注册证书；不符合规定的，应出具医疗器械注册审查意见通知书，并注明不予变更或补办的理由。变更申请批准后，市食品药品监督管理局应对原医疗器械注册证书予以注销。第五十条 市食品药品监督管理局对变更或补办的申报资料进行审查时，需要申请人补充材料的，应一次性出具医疗器械注册补充材料通知书。申请人应在20个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐。补充材料的时间不计算在审查的期限内。申请人未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，市食品药品监督管理局予以退审。第五十一条 医疗器械注册证书变更、补办的发证日期为变更、补办的批准日期，有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应申请重新注册。第五十二条 申请人在注册证书有效期届满前6个月内申请注册证书变更、补办的，可与到期重新注册一并提出申请，所提交的申报资料应同时符合相应注册项目的申报要求。和到期重新注册一并申请的，申报、受理和审查依据本章第三节中的相关规定执行。医疗器械注册证书的变更与补办的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本章第二节的相关规定。第五节 说明书更改备案第五十三条 产品说明书应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定和相应的标准要求。同一注册单元的产品，申请人可以申报一份说明书，覆盖全部产品；也可以对应不同的型号、规格提供相应的说明书。第五十四条 市食品药品监督管理局在审查注册申报资料时对医疗器械说明书进行核准，在注册批准后，对核准通过的医疗器械说明书予以备案。企业使用的产品说明书必须与市食品药品监督管理局最终备案的说明书一致，不得擅自更改。第五十五条 本章所述的医疗器械产品说明书的更改，为不涉及技术性变化的更改。涉及技术性变化的更改，不适用于本章的规定，应按变更重新注册的有关规定办理。第五十六条 医疗器械注册后，需要更改说明书的，申请人应在市食品药品监督管理局进行更改备案。当说明书需要更改的内容不涉及医疗器械注册证书变更所规定的内容时，申请人应提交新拟定的医疗器械产品说明书、新拟定的说明书与原说明书的对照表，以及所提交材料真实性的声明；当说明书需要更改的内容涉及医疗器械注册证书变更所规定的内容时，申请人应按注册证书变更的申报要求提交申请，其中说明书所涉及的资料包括新拟定的医疗器械产品说明书、新拟定的说明书与原说明书的对照表。第五十七条 注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的备案资料之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应按照通知要求办理。第三章 产品标准第五十八条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 （一）国家标准是指对全国经济技术发展有重大意义，需要在全国范围内统一的技术要求所制定的标准，分为强制性国家标准和推荐性国家标准。（二）行业标准是指对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，所制定的标准，分为强制性行业标准和推荐性行业标准。（三）注册产品标准是指由生产企业制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经市食品药品监督管理局依据国家标准和行业标准相关要求核准的产品标准。 第五十九条 强制性国家标准、行业标准是企业必须执行的最基本的标准要求，企业应严格遵照执行。不符合强制性国家标准、行业标准的产品不得生产和销售。强制性国家、行业标准是指具有法律属性，在一定范围内通过法律、行政法规等强制手段加以实施的标准， 推荐性国家、行业标准是指生产、交换、使用等方面，通过经济手段或市场调节而自愿采用的一类标准，但推荐性标准或条款在下列情况下，视为强制性国家、行业标准或条款，必须执行：（一）被法律文件引用的部分，在法律文件规定的范围内必须执行；（二）被强制性国家、行业标准条款引用的部分，在强制性国家、行业标准条款适用的范围内必须执行；（三）被注册产品标准引用的部分，在注册产品标准适用范围内必须执行；（四）在产品或其包装上标注的与医疗器械有关的推荐性国家、行业标准，则产品必须符合。 第六十条 如在强制性国家、行业标准中作出了非全文强制的规定，或在推荐性国家、行业标准中作出了非全文推荐的规定，即部分条款强制、部分条款推荐，则强制性条款依据强制性国家、行业标准的有关规定执行，推荐性条款依据推荐性国家、行业标准的有关规定执行。第六十一条 申请注册的医疗器械，应有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准作为本企业申请产品注册使用的产品标准。需要引用、采用未转化成国家或行业标准的国际标准的产品，申请人应将该标准转化成注册产品标准。国际标准是指国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（ITU）制定的标准，以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准。直接采用国家标准、行业标准作为本企业申请产品注册使用的标准的，该标准必须满足应适用的其他强制性国家标准、行业标准的要求，并能涵盖保证产品安全性、有效性的全部要求，否则应制定注册产品标准。注册产品标准的制定应参考适用的国家标准、行业标准，并应结合产品自身特点，增补相应要求，确保产品安全、有效。注册产品标准不得低于应适用的强制性国家标准、行业标准的要求。第六十二条 直接采用国家标准、行业标准作为本企业申请产品注册使用的标准的，申请人在申请注册时应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格划分的说明；如国家标准、行业标准中未规定试验方法或检测规则，申请人应拟订注册产品标准。第六十三条 需制定注册产品标准的，申请人应依据注册产品标准编写规范和GB/T 1标准化工作导则系列标准的有关要求编写注册产品标准。第六十四条 注册产品标准中使用的计量单位应使用国家法定计量单位。在特殊领域需要使用非国家法定计量单位的，可以在法定计量单位之后以括弧形式标注。第六十五条 注册产品标准编制说明应包括下列内容： （一）该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述与比较； （二）引用或参照的相关标准和资料； （三）管理类别确定的依据；（四）符合国家标准、行业标准的情况说明及相关国家标准、行业标准不适用条款的说明；（五）主要技术条款的说明及确定依据；（六）重新制定的原因、新标准内容及其确定依据、新老标准的内容对照；（七）其它需要说明的内容。第六十六条 注册产品标准中的试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。没有现行标准试验方法的，申请人可自行规定试验方法，规定的试验方法应具有可操作性和可重复性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。第六十七条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应同时符合计量法的规定。申请人在制定注册产品标准时，计量行业标准中的相关要求应予以采用。第六十八条 申请人应依据GB/T16886.1医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验等生物学评价标准确定产品是否需要进行生物学评价。需要对产品进行生物学评价的，申请人应依据此类标准确定产品标准中的生物学指标要求。第六十九条 申请人拟订的产品标准经市食品药品监督管理局核准后，统一编号，即为注册产品标准，在产品获准注册后与注册证书同时颁发给申请人。企业所执行的注册产品标准必须与其在市食品药品监督管理局最终核准的标准一致。第七十条 注册产品标准编号的编排方式为：YZB/津 12，1为注册产品标准顺序号，以4位阿拉伯数字表示。2为发布年号，以公元纪年的4位阿拉伯数字表示。注册产品标准发布日期为批准注册日期，自发布之日起实施。第七十一条 申请人是注册产品标准的责任主体，应对注册产品标准所规定的全部内容负责，并保证注册产品标准持续有效地符合法律、法规规定和现行有效的国家标准及行业标准。第七十二条 出现下列情形之一的，已核准的注册产品标准应进行修订：（一）标准名称改变的；（二）标准范围改变的；（三）规范性引用文件改变的；（四）产品系列分类或分类标记改变的；（五）检验规则改变的；（六）包装、运输、储存改变的；（七）涉及注册产品标准改变的其他项目。涉及变更重新注册或注册证书变更的，申请人应按相应规定进行注册申请，申报资料中的标准以医疗器械注册产品标准更改单和原注册产品标准形式提交；不涉及变更重新注册或注册证书变更的，标准修订后申请人应提交医疗器械注册产品标准更改单、原注册产品标准及关于所提交材料真实性的声明。标准更改单为注册产品标准的重要组成部分，与注册产品标准具有相同法律效力，必须同时执行。标准更改单的发布日期为市食品药品监督管理局的核准签批日期，自发布之日起实施。第七十三条 出现下列情形之一的，已核准的注册产品标准应重新制定：（一）连续修订超过三次的；（二）需对上次修订内容再次修订的；（三）产品安全性或有效性要求改变的；（四）试验方法改变的。涉及变更重新注册或注册证书变更的，申请人应按相应规定进行注册申请，申报资料中的标准以重新制订的产品标准形式提交；不涉及变更重新注册或注册证书变更的，标准重新制订后申请人应提交重新制订的注册产品标准。 第七十四条 同一注册单元的产品应执行同一个产品标准，在注册产品标准中系列式、组合系列式中的各产品以型号、规格的形式予以分类并标记，各型号、规格的异型指标应予以明确。各型号、规格的产品须与申请注册的产品实物一一对应。第四章 产品检测第七十五条 产品检测是指依据产品标准的要求对拟申请注册的产品进行检测，并判定是否符合产品标准的行为，包括注册检测和企业自测。注册检测是指由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构按国家关于医疗器械产品注册检测规定的程序和要求，对拟申请注册的产品依据产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者由申请人制定的产品标准）对送检样品进行检测，出具检测报告并判定是否符合产品标准的行为。当依据的标准为申请人制定的尚无编号的产品标准时，注册检测报告中的检测依据栏应填写“依据某企业某产品的标准检测”。 医疗器械检测机构目录及承检范围按国家有关规定执行。企业自测是指申请人具备自行检测能力，按国家关于医疗器械产品自测规定的程序和要求，依据产品标准自行完成申报产品的检测，并判定是否符合产品标准的行为。自行检测能力是指申请人自身具有与产品质量检测相适应的环境、人员、仪器设备、量具、试剂等，能够独立按照检测规则对标准规定的检测项目进行检测、出具检测结果、作出检测结论并判定产品质量。第七十六条 尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由市食品药品监督管理局指定具有承检能力的检测单位进行检测。第七十七条 检测报告复制件或副本和企业自测的原始记录应按规定保存，保存期限不得少于企业所规定的产品的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。第七十八条 第二类医疗器械产品经企业自测和注册检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。自测项目为标准要求的出厂检测项目，注册检测项目为标准要求的全部检测项目（国家食品药品监督管理局另有规定的，依其规定执行）。第七十九条 第一类医疗器械产品应依据产品标准进行全部项目的检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于申请注册（国家食品药品监督管理局另有规定的，依其规定执行）。申请人应独立完成出厂检测项目的自测工作。申请人不具备无菌检测项目或非出厂检测项目的检测能力的，可以自行委托具有检测资格和能力的检测机构进行检测，委托检测报告和委托检测协议书作为产品全性能检测报告的附件在注册申请时一并提交。第八十条 申请人与受托检测的单位应签订委托检测合同或协议，合同或协议中应注明委托方、受托方、委托检测的产品名称、型号规格、 检测依据、检测项目、检测规则、送检形式等。第八十一条 产品全性能检测报告、产品性能自测报告和委托检测报告中应注明产品报告书编号、生产企业、产品名称、型号规格、批号或编号、生产日期、抽样基数、检测数量、检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、检测结论、检测人员、审核人员、批准人员签字或盖章、检测日期等。第八十二条 需要进行临床试验的医疗器械，申请人应提交临床试验开始前半年内的注册检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，申请人应提交注册受理前1年内的注册检测报告。第八十三条 申请人应确定同一注册单元内所检测的产品是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。第八十四条 申请第二类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可免予注册检测：（一）原注册产品未作任何改变，或虽然改变，但仍可与原注册产品划为同一注册单元。（二）申请人已经通过医疗器械质量管理体系考核或认证，且申请人能够提供市食品药品监督管理局认可的本注册单元产品的检测报告。原企业生产条件审查机构是指对企业质量体系管理规范进行检查或质量体系进行考核、认证的机构。质量体系管理规范检查或质量管理体系考核、认证的相关证明文件在有效期内，其所载内容与申请人生产现状一致，且证书的产品范围涵盖所申请注册的产品。（三）已获准注册并且已经通过注册检测的产品其安全性和有效性未发生任何变化，申请人仅就原注册证书批准内容申请到期重新注册；或该注册单元内已获准注册并通过注册检测的某种型号、规格产品风险最高、技术指标最全，能够代表本次申请注册的全部型号规格产品的安全性和有效性；或虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已通过医疗器械检测机构检测。（四）申请注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件。（五）在注册申请之日前的1年内，原注册医疗器械无食品药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。第八十五条 医疗器械检测机构在进行产品注册检测时，应对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价，对存在问题的，应向生产企业提出修改建议，并在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。第八十六条 检测机构出现下列情形之一时，该检测机构出具的检测报告在产品注册时不予认可：（一）检测机构不具备合法资格和检测能力的；（二）检测机构出具虚假检测报告的；（三）检测机构未按规定的检测程序进行检测的；（四）检测机构被依法撤销检测资格后出具检测报告的；（五）检测机构被依法暂停检测资格期间出具检测报告的；（六）违反相关规定，不能保证检测工作质量的其他情况。第五章临床试验第八十七条 临床试验应依据医疗器械临床试验规定、医疗器械注册临床试验资料分项规定（医疗器械注册管理办法附件12）及相关规定进行。第八十八条 承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国家食品药品监督管理局会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。药品临床试验基地不具备承担拟申请注册产品临床试验能力的，由市食品药品监督管理局指定我市具有临床试验能力的三级甲等医院进行临床试验。第八十九条 申请第二类医疗器械注册时需要提交临床试验资料的，按以下两种方式提交临床试验资料：（一）在两家以上临床试验基地进行的临床试用资料或临床验证资料；（二）本企业或其他企业同类产品的临床试验资料（包括临床试用报告、临床验证报告或相关临床文献资料）及对比说明。用于对比的产品应是已获得省级以上（含省级）食品药品监督管理局批准，取得医疗器械注册证书（注册申请时证书应在有效期内），并在国内已上市的产品。临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。 对比说明应包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容。第九十条 申请人使用他人未公开披露的数据和资料时，应取得所有人的同意。第九十一条 进行临床试验的产品，申请人在申请产品注册时所提交的临床试验资料应包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。市食品药品监督管理局认为必要时，可以要求申请人提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。第九十二条 市食品药品监督管理局应结合医疗器械临床管理工作的进展情况及时更新天津市医疗器械注册免于提交临床试验资料原则及产品目录。申请注册该目录中的产品时，申请人可书面说明理由，免于提交临床试验资料。经审查，不符合条件的，应提交相应的临床试验资料。第九十三条 医疗机构出现下列情形之一时，该医疗机构出具的临床试用资料、临床验证资料在产品注册时不予认可：（一）依据医疗器械临床试验规定，医疗机构不具备临床试验资格的或未经市食品药品监督管理局指定的；（二）医疗机构出具虚假临床资料的；（三）医疗机构未按规定程序进行临床试验的；（四）依据医疗器械临床试验规定，医疗机构未履行其职责或义务的；（五）医疗机构被依法暂停临床资格期间进行临床试验的；（六）违反相关规定，不能保证临床试验工作质量的其他情况。第九十四条 有证据证明医学刊物公开发表的学术论文、专著以及文献综述所涉及的内容属虚假、伪造、编造的或其结论已被论证失去科学性的，该论文、专著或文献在产品注册时不予认可。第六章 体系考核、认证第九十五条 申请第二类医疗器械注册的申请人应通过医疗器械质量体系考核或认证。已实施医疗器械生产实施细则的第二类医疗器械在申请首次注册和重新注册前，申请人必须通过该细则的检查。未实施医疗器械生产实施细则的第二类医疗器械在申请首次注册和重新注册前，申请人应通过医疗器械生产质量管理体系考核或认证。第九十六条 用于本市医疗器械注册的医疗器械质量管理体系认证证书，须由具有合法资质的认证机构依据YY/T0287或ISO13485进行认证并颁发认证证书。 第九十七条 进行医疗器械生产质量管理体系考核的，申请人应在产品注册时应提交医疗器械生产企业质量管理体系考核报告。进行医疗器械质量管理体系认证的，申请人在注册时应提交医疗器械质量管理体系认证证书、认证机构依其规定出具的最近一次的认证审核报告和不符合项的整改情况说明。市食品药品监督管理局在注册审查中，认为有必要时，可对申请人运行质量管理体系的情况进行检查。经检查不符合规定要求的，对申请人提交的质量体系认证文件不予认可。第九十八条 进行医疗器械质量管理体系考核的，市食品药品监督管理局在考核过程中，应组织对生产企业拟提交的第二类医疗器械首次注册申请资料和样品生产过程的真实性组织核查。申请人在提出体系考核申请时，应同时递交相关资料。进行医疗器械质量管理体系认证的，市食品药品监督管理局对其拟提交的注册申请资料和样品生产过程的真实性单独组织核查。申请人应单独提出核查申请并递交相关资料。注册核查工作依据天津市医疗器械注册核查管理规定执行。第九十九条 市食品药品监督管理局对注册资料提出的补充要求，涉及质量管理体系要求的项目改变的，应对改变的项目进行重新审查确认，变化后的质量管理体系运行情况应符合相应的规定要求。第一百条 申请人用于注册申请提交的医疗器械生产企业质量管理体系考核报告应满足下列全部要求：（一）生产地址与医疗器械生产企业许可证中的对应内容一致，且与申请人实际生产地址相符；（二）“考核品种”涵盖申请注册的产品；（三）在有效期内。申请人用于注册申请提交的医疗器械质量管理体系认证资料应满足下列全部要求：（一）生产地址与医疗器械生产企业许可证中的对应内容一致，且与申请人实际生产地址相符；（二）体系覆盖申请注册的产品；（三）在有效期内；（四）认证机构依其规定进行的最近一次的审核，其结论为符合要求。第七章其它资料第一百零一条 医疗器械注册申请表由市食品药品监督管理局制定并发布，申请人在申请注册时应按规定要求如实填写并提交。申请人在申请表中所附的照片应清晰反映以下信息：（一）所申请的各型号、产品的整体外形、主要结构和工作接口（如有）；（二）必要的文字说明和标识。第一百零二条 申请人须是已获得医疗器械生产企业资格证明的企业。第二类医疗器械注册证书的申请人需提交营业执照和医疗器械生产企业许可证；第一类医疗器械注册证书的申请人需提