肝胆肿瘤治疗功能评定量表中文版的考评.doc

肝胆肿瘤治疗功能评定量表中文版的考评 作者：朱兆承, 郎庆波, 陈喆, 李东涛, 凌昌全【摘要】 目的：评价肝胆肿瘤治疗功能评定（Functional Assessment of Cancer TherapyHepatobiliary, FACTHep）量表用于中国原发性肝癌患者生活质量测定的效果。方法：对FACTHep量表翻译并进行必要的修订后，对2005年9月2006年4月收治的180例原发性肝癌住院患者进行测定，考核量表的信度、效度和反应度。结果：各条目与其所在领域维度的相关系数较大（0.593 30.165 2），与其他领域维度的相关系数较小（0.274 90.192 2）。因子分析提示量表的结构与概念构思基本相符，提取的6个主成分涵盖了量表的各个领域；标准关联效度相关系数为0.828；生理领域、社会领域、心理领域、功能领域、症状领域和总量表的重测相关系数分别为0.731、0.334、0.953、0.786、0.785、0.801；克朗巴赫系数分别为0.739 7、0.419 3、0.791 4、0.825 0、0.839 9、0.916 1。不同肿瘤分期之间或不同ChildPugh分级之间患者的生活质量评分具有统计学差异（P0.05)。结论：FACTHep量表用于中国原发性肝癌患者生活质量测定具有较好的信度、效度和反应度，因而具有一定的实用价值。 【关键词】 肝癌; 生活质量; 临床试验; 中国Objective: To evaluate the effectiveness of the Functional Assessment of Cancer TherapyHepatobiliary (FACTHep) questionnaire in measuring the quality of life in patients with primary hepatic carcinoma (PHC) in China. Methods: FACTHep questionnaire was translated into Chinese and revised properly. From September 2005 to April 2006, one hundred and eighty patients with primary liver carcinoma were admitted and measured by using the Chinese version of FACTHep questionnaire, and the reliabilities, validities and responsibilities of the questionnaire were assessed.Results: Correlation coefficient was higher between items and dimension of their corresponding domain (0.593 30.165 2) than that between the items and other domains (0.274 90.192 2). Six principal constituents were extracted by factor analysis and represented all domains of the questionnaire. The combinations of components were consistent with what was expected. The correlation coefficient of criterionrelated validity was 0.828. The testretest reliability correlation coefficients of physical, social/family, emotion, function, symptom and total questionnaire were 0.731, 0.334, 0.953, 0.786, 0.785 and 0.801 respectively, and the values of Cronbachs alpha were 0.739 7, 0.419 3, 0.791 4, 0.825 0, 0.839 9 and 0.916 1, respectively. There were statistical differences in scores of FACTHep questionnaire in different PHC stages or in different ChildPugh classes (P<0.05).Conclusion: The FACTHep questionnaire can measure the quality of life in patients with PHC with good reliability, validity and responsiveness; it can be used in assessing the diseasespecific healthrelated quality of life of patients with hepatobiliary cancers.Keywords: primary hepatic carcinoma; quality of life; clinical trial; China 原发性肝癌是我国高发而严重的一种癌症，预后较差。现行以生活期及病灶缓解率为主要观察指标的肿瘤临床疗效评价标准，无法全面而准确地反映中医治疗肿瘤的临床疗效。随着以患者为中心的思想得到贯彻执行，生活质量（quality of life, QOL）在肿瘤疗效评价中越来越受到重视。目前专用于肝癌患者生活质量评定的量表，仅见万崇华等1报道的肝癌患者生活质量测定量表（Quality of LifeLiver Cancer，QOLLC）及美国的肝胆肿瘤治疗功能评定（Functional Assessment of Cancer TherapyHepatobiliary, FACTHep）量表2。由于FACTHep量表由普适性量表与肝胆肿瘤特异性量表两部分构成，与QOLLC量表相比较，FACTHep量表既能够反映一般肿瘤患者的生活质量，又有针对肝癌患者特异性强的特点。FACTHep量表在国外经评价显示了较高的信度、效度和反应度（克朗巴赫系数0.720.94；重测信度0.840.91；内部相关系数0.820.90）2。由此，可将该量表进行翻译和修改，使之适应中国文化背景，应用于中国肝癌患者生活质量的评价。本文以FACTHep量表英文版为蓝本进行汉化和修订，并通过对长海医院中医科部分原发性肝癌住院患者的生活质量测定进行考评，评价其中文版用于中国肝癌患者生活质量测定的效果，主要从量表的信度、效度和反应度等方面进行评价。1 资料和方法1.1 量表的修订1.1.1 量表的翻译和回译首先由从事肝胆肿瘤学的2位临床专家（副高级职称以上）和2位研究生组成2个翻译组，各自独立将FACTHep量表翻译成中文，在翻译过程中尽可能使用通俗词语表达原量表所要表达的意思。再请1位专家对2份翻译稿进行总结，形成第1稿。回译是请1位语言功底好、对原量表不知情的医学英语专家将翻译成中文的量表再翻译回英文，以考察新量表与原量表的等价性，经反复回译，不断修正译文，直到译文接近原文意思为止。1.1.2 文化调适由于生活质量被公认的特点是以健康理念为基础的多维概念，包括身体机能、心理功能和社会功能等各个方面，强调主观指标，并具有文化依赖性，并且是建立在一定的语言和文化价值背景之下的，因此仅靠翻译和回译是不够的，为了保证选择性答案的完整性，对某些条目也要进行适当的修订使之适合中国文化的特殊性，这称为文化调适3。建立分别由教授、主治医师、住院医生、护士、医学英语专家和研究生组成的以及由l5位肝癌患者组成的2个核心工作组，对量表的译文进行讨论，对译稿的通俗性及全面性进行修订和对一些容易混淆或会引起不明题意的条目进行了必要的完善和修改；同时参考世界卫生组织生活质量测定量表中文版，确定了反应尺度，最终形成了FACTHep量表中文版。在讨论和调查前，所有人员均接受统一培训，以求讨论和调查过程的标准化。1.2 量表的考评1.2.1 资料收集2005年9月至2006年4月入住长海医院中医科病房的原发性肝癌患者189例，填写完整的有效量表的病例180例。诊断及分期标准采用2001年9月中国抗癌协会肝癌专业委员会广州会议制订的“原发性肝癌临床诊断与分期标准”4或组织病理学诊断为原发性肝癌。患者入院当天，将中文版FACTHep量表交由患者本人填写，对其内容作简单的解释和说明，等待其完成后收回，并检查有无漏项；为考察重测信度，对其中的50例患者在入院后第2天进行一次重测；为进行效度分析评价，应用罗健等5编制的癌症患者生活质量调查表随同FACTHep量表一起进行测定，53例患者于入院后第1天填写1次，方法与FACTHep量表相同。1.2.2 计分方法FACTHep量表共分为5个领域45个条目，包括生理领域（6条）、社会领域（6条）、心理领域（6条）、功能领域（7条）及症状领域（肝胆肿瘤特异性症状，20条）。其中功能领域第7个条目是患者对自我生活质量的总评价，单独计分。社会领域第6个条目（性生活）及症状领域第2024条目（是否装有胆汁引流管等），在调查期间仅有3位患者填写，以上条目在计分时均没计算在内。其余条目均采用5级评分法，分为5个等级，分别赋予15分，生活质量越好得分越高。将各个领域内所包括的条目得分相加得到相应领域的得分，各领域的得分相加得到量表的总得分。 罗健等5编制的癌症患者生活质量调查表共有12个条目，其中第12个条目为面部表情，由调查者根据患者的面部表情填写，其他条目由患者本人填写。这些条目的设计也采用了和FACTHep量表相同的5级评分法，各条目得分相加得到量表的总得分。1.2.3 数据输入及统计方法采用EpiData软件进行数据输入，双遍录入和核对。使用SPSS 15.0软件进行统计分析。计量资料均数用xs表示，多组间比较采用单因素方差分析，相关分析采用Pearson分布，考察内部一致性采用克朗巴赫系数，使用因子分析法分析量表的结构效度。检验水准0.05，以P<0.05表示差异有统计学意义。2 结 果2.1 一般情况 本研究对符合诊断标准的180例原发性肝癌患者在入院当天进行了量表测定，其中男性152例，女性28例，年龄（52.3410.73）岁；对其中50例患者在入院后第2天进行了重测。2.2 量表的考评2.2.1 内容效度由上海市长期从事中西医结合肿瘤专业的10位专家对FACTHep量表中文版各条目的重要性进行讨论，各条目平均得分大都在80分以上，由此可以认为该量表是对肝胆肿瘤患者有针对性的生活质量调查量表，其内容及所属条目反映了WHO关于生活质量的内涵及肝癌患者的特殊问题，具有较好的内容效度。2.2.2 结构效度2.2.2.1 维度相关性相关系数分析法得到各条目与其所在领域维度的相关系数较大（0.593 30.165 2），与其他领域维度的相关系数较小（0.274 90.192 2）说明其结构效度较好。2.2.2.2 因子分析 FACTHep量表中普适性量表部分通过因子分析，按特征根>1选出6个主成分，其累计贡献率为65.74%，经方差最大旋转后可知，第1主成分代表疾病对情绪及娱乐的影响；第2主成分代表疾病对工作能力的影响；第3主成分代表由疾病所导致的对未来的担忧；第4主成分代表疾病对躯体的影响；第5主成分代表由疾病造成的对家庭地位的影响；第6主成分代表疾病对社会或家庭关系的影响。总的看来，上述6个主成分基本上涵盖了生活质量量表的各个领域。可见，量表的结构与设计时的构思相吻合，提示该量表具有较好的结构效度。2.2.3 标准关联效度因无金标准量表，我们暂以国内罗健等5编制的癌症患者生活质量调查表为对照标准（简称“对照表”）。就量表总得分而言，FACTHep量表得分与“对照表”得分的相关系数为0.828（P0.01）。2.2.4 信度2.2.4.1 重测信度生理领域、社会领域、心理领域、功能领域和症状领域及量表总得分2次测定间的重测相关系数分别为0.731、0.330、0.953、0.786、0.785、0.801。两次测定得分均值间差异无统计学意义（P0.05），可见两次测定结果较为一致。2.2.4.2 内部一致性FACTHep量表的5个领域的克朗巴赫系数分别为生理领域0.739 7、社会领域0.419 3、心理领域0.791 4、功能领域0.825 0、症状领域0.839 9，总生活质量得分的克朗巴赫系数为0.916 1。除社会领域外，其余均较高。可以认为，FACTHep量表中文版具有较好的信度。2.2.5 反应度反应度指量表能测出不同对象、不同时间生活质量变化的敏感度。本研究将2005年1月至12月132例肝癌患者肿瘤分期及肝功能ChildPugh分级进行方差分析发现，不同分期和ChildPugh不同分级肝癌患者的FACTHep量表得分比较差异有统计学意义，与对照表得分比较差异也有统计学意义（P<0.05, P<0.01）。由此可以依据FACTHep量表得分高低来区别患者不同病情程度和临床分期，从而证实了该量表的反应度。见表1和表2。表1 不同分期肝癌患者FACTHep量表和对照表得分（略）表2 不同ChildPugh分级患者FACTHep量表和对照表得分（略）2.2.6 可行性评价本研究发出FACTHep量表189份，对照表53份，分别收回完整填写的有效量表问卷180份和50份，完整率为95.04；所有完整填写量表的患者均表现出良好的填表热情。填表完成时间平均为14.30 min，符合制订量表的一般要求。3 讨 论 生活质量是一个主观性较强的概念，主要通过研究对象的主观感受及自身评价来测评，同时生活质量又具有文化依赖性，因此不论是对国外生活质量量表的引进修订或是编制一份适合我国肝癌患者的生活质量量表都是一个漫长的过程。正因为如此，FACTHep量表虽在国外经评价显示了较高的信度、效度和反应度，但仍需进一步评价其应用于中国肝癌患者生活质量评定的效果。 在结构效度的考评方面，多数条目与其所在领域维度得分之间相关性较大，但也有一些条目与其所在领域得分的相关性不大。例如在生理领域中A3条目（您在家中的作用是否因您生病而受到影响）与其所在生理领域相关性不大（r=0.532），其原因为患者在家中地位受多种因素影响，并不仅仅与患者的生理状态相关。在社会领域中B3条目（家庭成员是否了解及接受该病）、B4条目（与家人交流的满意程度）与其所在社会领域相关性较低，其原因为国人性格内敛，不善于表达自己的真实感受，因此这些条目的回答可能不能真实地反映实际情况。在心理领域中C2条目（对治疗的满意程度）与其所在心理领域相关性很小，其原因为目前肝癌治疗手段单一，选择余地较小，患者往往被动接受治疗，无法充分满足自己的意愿。在症状领域中E7条目（是否在乎外表）与各领域相关性均较小，其原因为肝癌患者治疗后一般很少有外观的改变，故此项无法真实反映患者的实际病情。 在内部一致性考评方面，总体上该量表内部一致性较好。但在社会领域，鉴于中国人心理上重视家庭、朋友关系，患者很难表达出自己患病后这方面的真实感受，所以对该部分的填写随意性强，导致该领域在信度测量方面结果不够理想。 在考察反应度方面，由于我科收治的患者多为原发性肝癌晚期，加之其治疗手段比较单一，一般来说一个疗程治疗前后短期内病情变化不大，所以在应用FACTHep中文版量表对患者进行考评时生活质量的变化不明显。因此我们选择应用生活质量量表得分与肿瘤分期及ChildPugh分级进行分析，结果提示不同肿瘤分期、不同ChildPugh分级患者的生活质量评分具有高度显著性差异。因此可以依据FACTHep量表得分高低来区别患者不同病情程度和临床分期，从而证实了该量表的反应度。 以上某些方面的不足，我们考虑可能是因为东西方文化背景差异造成的，这就提醒我们今后在应用该量表时，在大规模对患者进行生活质量的测量的基础上，进一步寻找该量表在评价中国肝癌患者生活质量中的不足，必要时应当进行一些适当的修订或补充。但总的来说，运用汉化后的FACTHep量表对肝癌患者生活质量的测评，具有一定的信度、效度和反应度，能够达到测定中国人原发性肝癌患者生活质量的目的，可以在临床上推广应用。此外，生活质量因其概念及所覆盖范围与中医理论、临床辨证论治及疗效评价体系的一致性，已开始进入中西医结合治疗肿瘤临床疗效评价体系，因此用生活质量来综合评价中西医结合治疗措施及其影响因素无疑是较好的方法6, 7。【参考文献】 1 Wan CH, Fang JQ, Zhang CZ, et al. Development and evaluation of a quality of life scale for patients of liver cancer. Zhongguo Xing Wei Yi Xue Ke Xue. 1998; 7(3): 170173. Chinese with abstract in English.万崇华, 方积乾, 张灿珍, 等. 肝癌患者生活质量测定量表的制定与考评. 中国行为医学科学. 1998; 7(3): 170173.2 Heffernan N, Cella D, Webster K, et al. Measuring healthrelated quality of life in patients with hepatobiliary cancers: the Functional Assessment of Cancer TherapyHepatobiliary questionnaire. J Clin Oncol. 2002; 20(9): 22292239.3 Wan CH. Measuring and evaluating method of healthrelated quality of life. Kunming: Yunnan University Press. 1999: 5588. Chinese.万崇华. 生命质量测定与评价方法. 昆明: 云南大学出版社. 1999: 5588.4 Yang BH. Guideline of clinical diagnosis and staging of primary hepatic carcinoma. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2001; 9(6): 324. Chinese.杨秉辉. 原发性肝癌的临床诊断与分期标准. 中华肝脏病杂志. 2001