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药物临床试验项目资料递交清单序号文 件 资 料有无不适用备注1 CFDA药物临床试验批件或药品注册批件2药物临床试验申请表3组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表4试验方案及修正案（每页注明版本号和日期、多方签名盖章）5研究者手册（每页注明版本号和日期）6病例报告表（每页注明版本号和日期）7原始病历或研究病历（每页注明版本号和日期）8招募受试者相关资料（每页注明版本号和日期）9知情同意书（每页注明版本号和日期）10试验协议（初稿）11保险证明12申办者资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书）13CRO资质证明与委托书14试验药物的药检证明15对照药品的药检证明，药品说明书16研究团队的人员名单及简历（签名并注明日期）17设盲试验的破盲规程18递交人： 时间 ： 年 月 日机构办公室秘书签字： 时间 ： 年 月 日医疗器械临床试验项目资料递交清单序号文 件 资 料有无不适用备注1 CFDA批件（第三类）2医疗器械临床试验申请表3组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表4试验方案及修正案（每页注明版本号和日期、多方签名盖章）5研究者手册（每页注明版本号和日期）6病例报告表（每页注明版本号和日期）7原始病历或研究病历（每页注明版本号和日期）8招募受试者相关资料（每页注明版本号和日期）9知情同意书（每页注明版本号和日期）10试验协议（初稿）11保险证明12申办者资质证明（营业执照，医疗器械生产许可证等）13CRO资质证明与委托书14国家指定检测机构出具的检验报告15自测报告16产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准17临床前实验室资料或动物试验报告（首次用于人体的医疗器械）18研究团队的人员名单及简历（签名并注明日期）
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