2017年医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表.doc

2017年医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表编号单位名称经营地址仓库地址法定代表人（负责人）违背医疗器械经营质量管理规范主要存在问题处理措施武汉市1.武汉阿尔法医疗器械有限公司武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区9栋4层4号403、404厂房武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区9栋4层4号403、404厂房胡汉民1. 直接接触产品人员健康档案收集不全；2.仓库保管和出库复核管理制度中“温度控制”制定不合理；3.库房中合格品区、不合格品区、发货区、待验区分区不合理；4.与上游企业签订的质量保证协议未签字，质量保证协议中未约定售后服务责任。限期整改2.武汉联袂复兴义齿科技有限公司武汉东湖开发区光谷大道111号光谷芯中心一期1-01幢2层203号武汉东湖开发区光谷大道111号光谷芯中心一期1-01幢2层203号易银亮1、企业的质量管理制度未按医疗器械监督管理的新法规进行修订；2、企业负责人、质量管理人员对医疗器械监督管理法律法规不够熟悉；3、库房配备设备设备与经营范围不相适应；4、库房温度湿度监测记录不完整。限期整改3.武汉奇致激光技术股份有限公司武汉东湖开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发部06幢06单元3-5层、07幢07单元3-4层武汉东湖开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发部06幢06单元5层513-517室周江1、企业制定的质量管理制度内容不全；2、企业对相关人员岗前培训和继续培训缺少职责及岗位操作规程等内容；3、库房配套设施设备与经营范围不相适应；4、医疗器械出库单内容缺少注册证号项。限期整改4.武汉迈高医药有限公司 武汉经济技术开发区沌阳街 民营科技工业园西区一区H栋二楼武汉经济技术开发区沌阳街 民营科技工业园西区一区H栋二楼童红军1、采购记录中部分医疗器械未列名注册证号或备案凭证号；2、验收记录中，部分医疗器械未登记产品批号或序列号。限期整改5.武汉福临医疗器械有限公司武汉经济技术开发区东风大道36号附11武汉经济技术开发区东风大道36号附11李建平1、未按规定进行管理评审；2、在采购前未审核购货者的资质，未获得供货商公章的资质证明文件；3、采购记录未列明产品注册号和备案凭证号；4、未按品种特性要求，将医疗器械放于相应待验区。限期整改6.湖北和诚润泽贸易有限公司 武汉经济技术开发区东风大道66号，宏松大酒店一楼武汉经济技术开发区东风大道66号，宏松大酒店一楼陈磊1、采购记录未列明部分医疗器械的注册证号或备案凭证号；2、冷藏医疗器械，未在冷库内待验，销售凭证未列明储运条件；3、进货查验记录不真实，查该公司2017年7月31日，养护记录显示需要冷藏的，医疗器械，TBA总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法）在库数量为四盒但该公司不能提供2017年7月31日冷库运行记录及温湿度监测数据；4、供货商武汉润达商检医疗器械科技有限公司销售出库单上无该公司验收人员署名签字。约谈被检查单位、限期整改7.武汉市兴康医疗器械有限责任公司武汉阳逻经济开发区阳逻港华中国际产业园C-F8单元三层一号房武汉阳逻经济开发区阳逻港华中国际产业园C-F8单元三层一号房陈道军1、未定期进行质量内部审核和管理评审；2、医疗器械采购记录未列明注册证号，备案凭证号和规格型号；3、无医疗器械验收记录和销售记录。限期整改8.武汉市易欣医疗器械有限公司武汉市新洲区阳逻街新光小区军安路武汉市新洲区阳逻街新光小区军安路屈万鹏1、 该公司医疗器械经营许可证，标示的住所经营场所和库房地址均为武汉市新洲区阳逻街新光小区军安路，但该地址不存在该公司；2、该公司于2017年7月15日整体搬迁至武汉市新洲区阳逻街工人村66号金三角商贸广场，K栋KB4层，但截止日前该公司未办理变更手续；3、现场检查时该公司仅有质量管理员屈万鹏和销售员郭威在厂查该公司人员花名册显示有8名工作人员现场只能看到屈万鹏、郭威、陈谧三人的劳务合同，未见仓储部章丽、财务部刘萌等人的劳务合同；4、查该公司计算机管理系统及购销记录台帐显示至2017年7月1日以后公司未开展医疗器械经营活动。约谈被检查单位、限期整改9.武汉乾康新医疗器械有限公司武汉市新洲区邾城街北工业园腾飞路2号1厂房301室武汉市新洲区邾城街北工业园腾飞路2号1厂房301室郭益东1、销售随货同行单未注明启运条件，购进随货同行单位未注明到达的温度；2、冷藏的医疗器械未在冷库待验、验收；3、冷库和保温箱的温湿度监测记录可更改。限期整改10.武汉思扬开拓商贸有限公司武汉市洪山区北港村武昌府二期西区5号商业幢B单元九层十三十四十五十六号武汉市洪山区北港村武昌府二期西区五号商业幢b单元九层十三十四十五十六号吕露1、进货查验记录不准确，不规范2、从业人员健康体检证明仅见2015年度3、诊断试剂冷库部分时段温度超标（如2017年7月24日 15:56-17:06 7月25日 14:31-16:26 7月27日 13:51-15:36 7月28日 10:11-11：26 7月31日 14:06-15:51 8月4日 8:46-10:11 8月7日11:31-13:41）。限期整改11.武汉医之家医疗设备有限公司武汉市洪山区书城路170号，鸿城家园六号楼0706室武汉市洪山区书城路170号，鸿城家园六号楼0706室汪训平1、 进货查验记录不完整；2、通过询问发现，企业负责人 质量负责人对医疗器械法规 不熟悉；*3、未收集供货商授权委托书 未收集部分供货商资质；*4、现场未见企业原始采购记录，（仅见供货商应税务劳清单）；5、对应售后的医疗器械未及时入库登记（仅见两个品种）；6、库房不通风，且堆放有杂物，库房过于拥挤，分类，不合理；7、未记录库房温湿度；*8、销售医疗器械，给武冈万康医院，未收集其资质等证明文件。约谈被检查单位；立案查处。12.武汉山辉医用科技有限公司武汉市江夏区藏龙岛长咀村黎明机电产业园二期一栋二单元八层，九号武汉市江夏区藏龙岛长咀村黎明机电产业园二期一栋二单元八层，九号鲍南山现场检查无此公司。注销备案13.派瑟芬（武汉）国际贸易有限公司武汉市汉阳区隆祥东街八号水墨甲秀雅园七栋1-3层，b5室武汉市汉阳区龙阳南苑三栋二单元102室徐霞1、 质量管理制度及程序文件未按照新版法规进行修订；2、 验收人员收货时未审核供应商的出货单；3、未开展2017年健康体检；4、企业法人 负责人及质量负责人对医疗器械法规熟悉不够。限期整改14.武汉锦思达医疗器械有限公司武汉市汉阳区黄金口工业园，金色环路九号，福达坊研发楼a518aa519。a520523号房武汉市汉阳区黄金口工业园，金色环路九号，福达坊研发楼a518aa519。a520523号房肖文1、 采购记录未记录产品规格型号；2、验收记录未记录产品规格型号；3、年度健康体检已过期；4、企业法人 负责人及质量负责人对医疗器械法规 规章有关知识熟悉度不够。限期整改15.武汉万锦康鸿科技有限公司武汉市青山区冶金大道（中国一冶高新技术产业园）七号办公楼栋1-6层，203武汉市青山区冶金大道（中国一冶高新技术产业园）七号办公楼栋1-6层，203胡玲1、进货查验经办人制单人审核人均为胡石力；2、 现场提问企业负责人胡玲不熟悉医疗器械监督管理的法律法规等相关知识；3、 未按照年度人员培训计划实施；4、 个别销售人员无健康证明。限期整改16.武汉宏贤医疗器械有限公司武汉市青山区冶金大道中国一冶高新技术产业园七号办公楼1-6层四零三十室武汉市青山区冶金大道中国一冶高新技术产业园七号办公楼1-6层406室吴桂花1、产品进货出货的记录未设计产品编号内容；2、现场提问企业负责人吴桂花不熟悉医疗器械监督管理的法律法规等于有关知识；3、开展了有关培训，但未制定年度培训计划和无医疗器械相关知识方面培训；4、随货通行单无产品编号；5、 出库复核，无产品编号。限期整改17.武汉赛尔利斯科技贸易有限公司青山区38街特一号康答大厦2单元1101室建设二路江纸广场B座2门2603室郑自安停业跟踪核查18.武汉福康园医疗器械有限责任公司武汉市蔡甸区（蔡甸街）文正街90号武汉市蔡甸区文正街90号肖兴1、销售记录未按保存时限进行保存；2、企业对相关法律法规培训班不够；3、仓库通风设施不能满足需要；4、库房内有蜘蛛网；5、企业与华润湖北医药有限公司签订的质量保证协议未签署日期；6、企业对售后投诉及处置的记录保管不善；、约谈被检查单位，限期整改19.武汉腾泰商贸有限公司武汉市蔡甸区蔡甸街独山村金家上城（新都汇）4-6号楼5栋二单元19层1902室武汉市蔡甸区蔡甸广场金家新都汇5栋二单元1902 杨艳1、企业管理人员对新的医疗器械监督管理法律法规不熟悉；2、从事植入和介入类医疗器械经营人员，其相关专业程度不够；3、企业对质量负责人及各岗位人员进行培训内容及记录不完整，未达到预期效果；4、企业库房分区不合理，待验区库放有办公桌椅；5、医疗器械贮存作业区与生活区分隔不明显。限期整改20.武汉双好药业有限公司武汉市江汉区青年路153号嘉鑫大厦15层B1501、B1502室湖北省武汉市黄陂临空经济开发区临空北路3号鸿鹄工业园3号楼三层302张好义1、企业质量负责人对医疗器械法律法规不熟悉；2、企业对销售人员无专门培训记录；3、部分质量保证协议未签字；4、随货同行单项目不全；5、采购记录填写的产品项目不全；6、库房储存产品状态标示不规范。限期整改21.湖北衡庆商贸有限公司武汉市江汉区武汉中央商务区泛海国际SOHO戊（二期）F幢4层4号武汉市江汉区武汉中央商务区泛海国际SOHO戊（二期）F幢4层4号范寿宝1、企业供货方资质未装订成册；2、现场未见企业对程序文件及专项制度的评审记录；3、未留存加盖供货方印章的注册证复印件；4、入库记录项目不全。限期整改22.武汉启明希普科技有限公司武汉市江汉区江兴路17号A栋5层1室武汉市江兴区江汉路17号A栋5层1室 蒋健清1、未严格执行进货查验制度。该公司医疗器械库房内有一盒眼科手术刀无中文标签；2、该公司2017年3月28日的随货同行单无注册证、生产批号等信息；3、进货查验记录内容不完整，无产品注册证等信息；4、该公司提供的随货同行单无产品批号、产品注册证号等信息，产品不可追溯。、约谈被检查单位、限期整改23.武汉展宏科贸有限公司武汉市江岸区高雄路88号高雄壹号1单元12层1201、1214号武汉市江岸区高雄路88号高雄壹号1单元12层1201、1214号赖庆茹1、进货查验记录项目不完整，缺少生产企业名称、产品注册证号、规格。限期整改、24.武汉莱格创捷商贸有限公司武汉市江岸区谌家矶大道80号武汉市江岸区谌家矶大道80号占婷1、进货查验记录不完整，生产企业名称栏中记录错误，登记为产品型号，相关人员未见签名；2、购进、贮存记录已通过软件建立电子记录，销售电子记录无法方便检索，手工记录不完整，产品追溯性存疑；3、企业人员培训档案中显示培训时间未2014年，未见到近几年培训的相关记录；4、直接接触产品的人员，未每年进行健康检查。限期整改、25.湖北昕泽医药有限公司湖北省武汉市江夏区黄家湖大道23号武汉超好生物科技有限公司1栋1楼湖北省武汉市江夏区黄家湖大道23号武汉超好生物科技有限公司1栋1楼王欣1、2016年医疗器械年度自查报告没有突出质量管理具体情况及措施；2、销售出库复核单和采购员为同一人签字；3、首营企业资质资料中质量保证协议无负责人签字；4、销售人员委托书没有载明授权销售的品种；5、经营客户武汉市硚口区胡苏苏医疗美容诊所医疗机构执业许可证无发证机关盖章。限期整改、26.武汉宝林顺医疗器械有限公司武汉市蔡甸区珠山湖大道230号奥福多工业园1栋4层武汉市蔡甸区珠山湖大道230号奥福多工业园1栋4层熊智林1、企业管理人员对新的医疗器械监督管理法律法规不熟悉；2企业对质量负责人和相关岗位人员进行培训的内容及记录不完整；3、企业直接接触医疗器械的新入职员工未进行体检；4、企业库房、待验区与退货区设置不合理，容易造成混淆；5、医疗器械贮存作业区与生活区分割不明显；6、企业仓库库房温湿度记录不完整。限期整改27.武汉致远医疗科技有限公司武汉市江夏经济开发区藏龙岛办事处九凤街18号长咀光电子工业园藏龙街c座101室武汉市江夏经济开发区藏龙岛办事处九凤街18号长咀光电子工业园藏龙街c座101室，凤凰座A座102室刘福涛1、销售企业资质收集不全（深圳天问实业有限公司资料内无法人身份证复印件；印章备案信息表；授权委托书；质量保证协议书）；2、未与销售企业签约质量责任和售后服务质量保证协议；3、随货通行单缺储运条件项；3、采购记录无单价，金额，供货者等项目；5仓库医疗器械外包装上无验收标志；6、真空采血管（无抗凝剂）小包装标示上的储存要求是阴凉贮存，包装箱储存条件为-10-40摄氏度，实际仓库内为常温；7销售记录信息不完善（麦康凯琼脂平板无注册证号或备案凭证编号）；8、麦康凯琼脂平板库存为160个，虽然有纸质版的入库单，但没有输入计算机入库信息系统。限期整改28.南京医药湖北有限公司武汉市江夏经济开发区藏龙岛凤凰大道18号武汉市江夏经济开发区藏龙岛凤凰大道18号（物流中心）伍绍慧1、企业未单独设立医疗器械库房（包括冷藏库）；2、企业医疗器械库房未按照质量状态实行分区、色标管理；3、对温度、湿度监测设备等计量器具进行校准的“上海思博源冷链科技有限公司”不具备计量标定质资，企业温度、湿度监测设备等的校准记录不符合规定；4、冷藏车验证报告（报告编号VA2-2016-8-15-07-B）（车号鄂A.NJ191）无验证过程操作人员记录痕迹无验证、评价、数据分析人员签字痕迹；5、企业对“诺和诺德（中国）制药有限公司”供应商审核文件中与供货方“质量保证协议”未加盖红色印章，双方未签名；6、企业医疗器械不良事件鉴别机构未履行医疗器械不良事件报告的收集与上报工作。约谈被检查单位、限期整改29.武汉瑞安特科技发展有限公司武汉市武昌区中南大厦10层17,19,20,23室武汉市武昌区中南大厦10层17,19,20,23室陈玲1、未定期进行内部质量审核及管理评审；2、质量管理不完善，未建立供货方审核和售后制度。*3、购进、贮存、销售记录不全，不能完全满足追溯要求。约谈被检查单位、限期整改30.武汉康泽比尔医疗科技有限公司武汉市武昌区团结村福星惠誉国际城第三幢1单元13层1号房武汉市武昌区团结村福星惠誉国际城第三幢1单元13层1号房朱明红1、质量管理人员不在岗。限期整改31.武汉康达瑞科技有限公司武汉市硚口区长丰乡长丰村汇丰企业天地第14幢3层5号武汉市硚口区长丰乡长丰村汇丰企业天地第14幢3层5号冯贤军1、未定期进行内部质量审核及管理评审；2、随货同行单信息记录不全，无单价，金额、储运条件；3、验收时验收时间、到货温度无记录；4对经销商自提需冷藏冷冻的医疗器发货时未记录运输方式、设施和出库温度。限期整改32.武汉福恒生医疗器械有限公司武汉市硚口区武汉蓝焰电商城中心西4058-406号武汉市硚口区武汉蓝焰电商城中心西4058-406号唐敦军1、采购记录未记录注册证号或者备案凭证编号、单价、金额；2、验收记录未记录注册证号或者备案凭证编号、单价、金额。限期整改33.湖北新濠医药有限公司武汉市硚口区汉西新村保利香槟国际B区10号楼1209-1213室武汉市东西湖区泾河街道办事处泾河八路2号2栋A座5楼张宇洋1、法人代表变更后管理制度未更新；2、随货同行单信息记录不全，无储运条件。限期整改34.武汉市宏康医药有限公司湖北省武汉市黄陂区前川民安街132号院内湖北省武汉市黄陂区前川民安街132号2号楼1层、3号楼1-2层熊利兵1、企业未按年度计划对员工进行培训；2、库房温湿度表放在空调旁，不能有效监测整个库房温湿度；3、计算机管理系统项目不全，例如不能记录医疗器械名称、注册证号或者备案凭证编号；4、企业在采购前未收集部分供货方的合法资质；5、验收入库单没有记录验收人、验收日期和验收结果。发告诫信、限期整改35.湖北国贸医疗器械有限公司武汉市东西湖区惠安大道红与铂企业中心1栋6楼武汉市东西湖区惠安大道红与铂企业中心1栋6楼贾建文已经停业跟踪核查36.武汉心宜康贸有限公司武汉市东西湖区宏图路8号武汉客厅E幢2301室武汉市东西湖区宏图路8号武汉客厅E幢2301室王建坡1、 仓库温湿度未及时填写；2、无法核实进销存相关情况。跟踪核查37.武汉市欣盛德商贸有限公司武汉市东西湖区宏图路8号武汉客厅C栋2011.2012.2015武汉市东西湖区宏图路8号武汉客厅C栋2011.2012.2015费菁未开展经营跟踪核查黄石市38.黄石市福瑞达商贸有限公司黄石市下陆区杭州西路176（磁湖汇众创空间）黄石市黄石港区大泉路22号附1号王盼盼1、现场提问企业负责人王盼盼熟悉医疗器械等法规内容；2、开展了有关培训，医疗器械相关知识方面培训内容不全。限期整改39.湖北朗天药械有限公司黄石市阳新县经济开发区宝成路6号黄石市阳新县经济开发区宝成路6号李贞时符合医疗器械经营管理质量规范要求40.湖北舒安康医疗器械商贸有限公司大冶市大冶大道七里界存向阳社区8号楼大冶市金株大道21号黄海涌1、山东侨牌集团有限公司的委托授权书未盖章；2、未与部分供货商签订质量保证协议；3、采购入库单保管员和验收员未签名；4、出库单内容不全（无产品注册证（备案）号），无保管员和复核人员签名；5、诊断试剂出库运输记录中无温度验收记录单。限期整改十堰市41.湖北子午医疗器械有限公司十堰市东城开发区天津路31号十堰市东城开发区天津路31号方元兴1、企业质量负责人对新的医疗器械质量管理规范了解不全；2、企业对销售岗位培训内容不全面；3、仓库发货区空调后面有杂物，不整洁；4、库房不能对无关人员进入实施可控管理。限期整改42.十堰君琪安药业有限公司十堰市经济开发区龙门工业园龙门一路7-1号十堰市经济开发区龙门工业园龙门一路7-1号祝勇1、培训后未对培训效果进行评价；2、仓库内对空调管线口未进行处理；3、KT-011号空调使用记录登记不完整；4仓库内无防虫防鼠措施，存放部分器械分墙面没有保留足够距离。限期整改43.湖北科杰商贸有限公司十堰市茅箭区二堰街办堰桥街8号十堰市茅箭区二堰街办堰桥街8号周千钧1、企业对各岗位人员的培训效果未进行评估；2、企业的验收记录所包含的内容不完整。限期整改荆州市44.国药器械荆州有限公司荆州开发区荆沙大道6号荆州开发区王家港路万顽1、质量组织机构图中未设置质量管理部门；2、质量管理制度内容不全（无在库检查、制度执行情况考核记录等）；3、相关负责人不熟悉法律法规和经营相关知识；4、未建立与经营范围和规模相适应的质量管理结构；5、介入业务主管学历为电子商务，且未经过生产企业或供应商培训；6、未提供关键岗位如验收养护等质量管理人员的培训及考评；7、退货区放有杂物；8、未提供冷库及保温、冷藏设备的验证报告；9、未能提供“导引导管”（批号：17584528）的随货同行单；10、未按规定对库房医疗器械进行定期检查并保留相关记录。发告诫信、约谈被检查单位，限期整改45.湖北成科医疗器械有限公司荆州市北环路109号二幢三层荆州市北环路109号二幢二层西罗成军1、个别部门负责人不熟悉医疗器械监督管理法律法规；2、新入职员工尚未进行健康体检；3、温湿度监测设备未定期校准；4、库房温湿度监测记录无记录人签字。约谈被检查单位，限期整改46.荆州市华鑫医疗器械有限公司沙市区关沮村六组318公路北侧沙市区关沮村六组318公路北侧尹艾红1、相关负责人对医疗器械法律法规、质量管理规范的相关知识熟悉程度不够；2、现场未能提供企业质量组织机构图；3、企业2017年的培训考核工作尚未实施；4、未见企业负责人2017年的健康体检报告；5、企业只对冷库4有验证文件，但现场查看的与计算机系统记录的是冷库为“冷库2”；6、企业尚未展开医疗器械不良事件监测和报告工作（无入网用户名注册）。约谈被检查单位，限期整改47.湖北聚森商贸有限公司荆州市太湖港区集镇太湖路42号荆州市太湖管理区岳台小队260号章平静1、企业的质量管理制度不完整；2、企业无相关技术人员的培训档案和考核记录；3、企业管理人员计算机信息管理系统使用不熟练；4、企业验收记录不完整；5、企业无售后服务信息档案。限期整改48.荆州市古博医疗器械有限公司荆州开发区王家港北路广源拉丝厂大门右侧大楼301-302室荆州开发区王家港北路广源拉丝厂大门右侧大楼301-302室周童1、企业对员工岗位设置不全；2、企业对经营场所及相关设施所应定期清洁、维护；3、企业员工培训档案不全。限期整改49.荆州市新科医疗器械有限公司荆州市沙市区江汉北路85号1栋二楼荆州市沙市区江汉北路85号1栋二楼韩腊梅1、质量管理人员对医疗器械监督管理的相关知识还有待加强；2、企业对员工知识培训记录不全；3、企业对员工岗位设置不全。限期整改50.湖北和广医疗器械有限公司荆州市沙市区北京西路309号11栋第三层荆州市沙市区北京西路309号2号仓库宋鑫1、员工健康档案未按时更新；2、企业供货方资质档案不全；3、冷链医疗器械无交接单；4、企业对员工岗位设置不全。限期整改宜昌市51.宜昌博锐嘉商贸有限公司宜昌市伍家岗区隆康路20号宜昌市长康路4号1楼付庆1、企业未针对质量管理制度、程序文件开展质量管理评价。限期整改52.湖北勤德商贸有限公司宜昌市中南路竹涛路北区大都上善谷7栋宜昌市伍家岗区宝塔河街道金龙路8号，宜昌市中南路竹涛路北区大都上善谷7栋吴道林1企业未按质量管理制度制定2017年度培训计划，只有2017年3月23日参加宜昌市局的两人培训记录；2、企业已经装了三台计算机信息管理系统，有一台不能实现数据共享。限期整改53.湖北灵通医药有限公司宜昌市高新区东临路519号物流中心仓库二楼宜昌市高新区东临路519号物流中心仓库二楼张银1、阴凉库温湿度记录与温湿度调控设备使用记录不一致；2、未与第三方签订售后服务协议。限期整改襄阳市54.湖北巨禄和商贸有限公司湖北襄阳鱼梁洲经济开发区绿洲大道3栋2单元3楼右室湖北襄阳鱼梁洲经济开发区绿洲大道3栋2单元3楼右室崔正平1、从事质量管理工作的人员未在岗；*2、未定期进行内部质量审核及管理评审；3、采购记录未记录医疗器械的单价、金额；*4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况无记录；*5、发货时未提供冷链运输单及在途温度记录。立案查处55.湖北康福星医疗器械有限公司枣阳市北城北园居委会一组沙河路371号2号楼3楼枣阳市北城北园居委会一组沙河路371号2号楼2楼王玉平已申请注销跟踪核查56.襄阳艾邦生物技术有限公司襄阳市樊城区人民路93号2幢第一层7号襄阳市樊城区人民路益民巷杨鸿1、质量管理制度不完善，未建立供货方审核制度，售后等制度；2、仓库分区不合理，未设置待验区；发货区标识未黄色；3、该企业共有三个仓库用于储存医疗器械，二三类合格品库温湿度记录不全，只记录到2017年8月23号上午，窗户有破损；消毒用品库医疗器械与非器械混放，无温湿度记录；一类合格品库整件医疗器械（如紧追牵引器）直接堆放于地面，无温湿度记录。三个仓库均无挡鼠板、排气扇，卫生情况较差；*4、该企业未进行内部质量审核及管理评审；*5、该企业未建立入库验收记录；*6、上游供货方资质收集不齐全，抽查品种“天然乳胶避孕套”，生产商：青岛双蝶集团股份有限公司，注册证：鲁食药监械（准）字2012第2660366号，无供货方（广州市双蝶贸易有限公司）法人授权委托书、销售员身份证复印件、质量保证协议；*7、未建立销售记录制度；8、采购记录未记录医疗器械的注册证号、单价、金额；*9、购进、贮存、销售记录不全，不能完全满足追溯要求。立案查处鄂州市57.湖北安信其商贸有限公司鄂州葛店开发区北八号路东侧办公室三层（武汉市万达生物工程有限公司院内）鄂州葛店开发区北八号路东侧办公室三层（武汉市万达生物工程有限公司院内）刘敏未开展经营跟踪核查58.湖北福生添贸易有限公司鄂州市滨湖南路华堂景苑B座2202号鄂州市滨湖北路在水一方小区6-7号程敏1、对岗位人员未进行质量管理制度、职责和岗位操作规程的培训；2、企业仅有质管理部的一台计算机安装了信息管理系统软件。限期整改59.湖北联拓商贸有限公司鄂州市五里墩村十组鄂州市五里墩村十组胡耀云1、未制定质量的管理规定；2、未制定2017年度培训计划，本年度未开展有关法规、企业制度等的培训；3、未按规定时限组织企业人员进行体检；4、企业未及时与供货方签订质量保证协议；5、企业未制定售后服务管理操作规程。限期整改荆门市60.湖北华昌久科技有限公司荆门市东宝区月亮湖北路（原东宝区劳动就业管理局3栋301室）荆门市东宝区月亮湖北路（原东宝区劳动就业管理局3栋302室-304室）梁霞1、仓库分区不合理，未设置产品待验区；2、购货方资质收集不全，未签订质量保证协议；3、医疗器械购进记录不全，未严格执行入库验收。限期整改61.湖北银锦商贸有限公司荆门市东宝区高店桥巷2号荆门市东宝区子陵镇新桥村B2幢张卫杰1、仓库分区不合理，未设置产品待验区；2、购货方资质收集不全，未签订质量保证协议；3、医疗器械购进记录不全，未严格进行入库验收。限期整改孝感市62.孝感慧泊医疗科技有限公司孝感市交通西路全洲友邦新都8栋G8栋1单元6楼0602孝感市航空路科技创业园创业路3号4楼李冬1、未严格执行进货查验记录制度；2、该公司2016年12月6日的随货同行单信息不完整，无许可证号、生产日期等；3、该公司的购进质量验收记录单无验收人员签字；4、留存有供货方资质，但未加盖供货公司原印章。限期整改湖北大仁康商贸有限公司安陆市太白大道37号李佩1、该公司医疗器械仓库色标划分不规范；。2、仓库温湿度计位置太高，不能平视；仓库无温湿度控制设施；3、未严格执行进货查验记录制度，进货查验记录不完整，项目不全；4、随货同行单无生产企业许可证。限期整改63.武汉汇海医药有限公司湖北省孝感市云梦县经济开发区和平路1幢办公楼湖北省孝感市云梦县经济开发区和平1幢1号仓库李美林未经营跟踪核查黄冈市64.湖北赛丽医疗器械有限公司黄冈市黄州区西湖一路西湖雅苑小区综合楼黄冈市西湖一路66号刘玲莉1、进货查验记录不全，部分无验收人员签字；2、负责人对医疗器械法律法规、规章规范不熟悉；3、无相关人员健康档案4、库房内地面易起层，房屋结构不严密；5、库房内无防鼠设施；6、温湿度监控设备没有定期校准。限期整改65.湖北苏和商贸有限公司黄梅县黄梅镇水产街58号黄梅县黄梅镇水产街58号田洛平1、进货查验、出库运输制度有待完善；2、负责人对医疗器械法律法规、规章规范不熟悉；3、温湿度监控设备没有定期校准。限期整改咸宁市66.咸宁市畅宏医疗器械有限公司咸宁市嘉鱼县通江路112号咸宁市嘉鱼县通江路112号范丽敏停业跟踪核查随州市67.湖北舒越科贸有限公司随州市北郊区316国道西侧430号随州市北郊区316国道西侧430号沈云1、质量管理制度未按医疗器械监督管理的新法规进行修订；2、购货方资质收集不全（部分购货方资质过期，如武汉市欣蕊科技有限公司）；3、随货同行单有待完善，如没有储运条件；4、现场不能提供本企业销售人员授权书；5、企业员工未进行健康体检。跟踪核查68.湖北胤轩医疗科技有限公司随州市望城岗深圳工业园高新孵化B区万众路特一号随州市望城岗深圳工业园高新孵化B区万众路特一号王一博1、收集产品的资质不全，如除颤监护仪现场未见产品注册证；2、由于保管不善，现场未见产品的随货同行单；3、现场不能提供验收记录；4、不能提供购货单位资质。约谈被检查单位，限期整改69.湖北创意医疗器械有限公司湖北省广水市应山办事处南村二组湖北省广水市应山办事处南村二组胡潇申请注销跟踪核查恩施州70.湖北荣强医疗科技有限公司湖北省恩施市金子路州传媒中心报业大楼内主楼三层湖北省恩施市金子路州传媒中心报业大楼内主楼三层柳梦丽娜1、复核员、售后人员未参加2017年培训；2、部分人员未进行2017年健康体检；3、仓库没有符合安全要求的照明设备；4、抽查一份出库复核单产品批号与购进批号不一致。跟踪核查71.湖北辉正商贸有限公司利川市东城办事处关东村八组金龙小区一巷15号利川市东城办事处关东村八组金龙小区一巷15号牟玉华1、未进行质量管理制度、职责及岗位操作规程的培训；2、采购员未进行2017年健康体检；3、仓库无防虫、防鼠设施，没有符合安全要求的照明设备；4、验收记录无验收人员签字。限期整改72.重庆医药恩施有限公司湖北省恩施市城乡路11号A栋1-7层湖北省恩施市城乡路11号A栋1、3、4层，B栋1-3层，C栋1层蔡纯贵1、一名采购员未进行2017年年度体检；2、仓库无防虫设施、无符合安全用电要求的照明设备；3、部分品种未按照仓库储存要求分类存放；4、一次性使用无菌溶药注射器（带针）出库复核单产品规格信息不准确。限期整改仙桃市73.湖北环球药业有限公司仙桃市杜台工业园区创业大道以南2号仙桃市杜台工业园区创业大道以南2号一楼熊文忠停业跟踪核查74.仙桃君弘医疗器械有限公司仙桃市龙华山办事处黄荆三组32号仙桃市龙华山办事处黄荆三组32号一楼尹文涛1、该公司质量负责人魏红涉嫌挂靠，未在公司上班，也没有签署用工合同；2、企业所有人员健康证全部过期；3、公司仓库无任何库存；4、企业现场无法提供财务账目；5、企业三台电脑中无任何医疗器械经营软件；6、企业冷库已停用，未向当地监管部门报备，冷库温湿度监控系统不能正常使用，无法提供监控数据；7、现场只发现一台全新的保温箱；8、发电机公司现场无人会操作；9、销售前未对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案；10、企业未对所经营产品进行入库验收立案查处75.湖北辉正商贸有限公司利川市东城办事处关东村八组金龙小区一巷15号利川市东城办事处关东村八组金龙小区一巷15号牟玉华1、未进行质量管理制度、职责及岗位操作规程的培训；2、采购员未进行2017年健康体检；3、仓库无防虫、防鼠设施，没有符合安全要求的照明设备；4、验收记录无验收人员签字。限期整改天门市76.湖北仁浩东医疗用品有限公司天门市汇桥大道香榭金庭小区104号天门市汇桥大道香榭金庭小区104号沈耀华1、现场检查该企业，除企业负责人沈耀华、质量员沈方兵在岗，其余人员均不在岗；2、该公司无温湿度控制报警系统，冷藏库未使用，无2016年-2017年冷藏库、保温箱验证记录；3、该公司计算机系统只有2017年8月28日-9月7日器械出入库记录，无法提供8月28日之前购销证明及收支票据；4、根据计算机系统抽取2017年9月7日由武汉志祥人医疗用品有限公司销售的戊型肝炎病毒Igm抗体检测试剂盒（酶法）（批号：2017077109）共7盒，生产厂家：英科新创（厦门）科技有限公司，（储存温度2-8摄氏度），现场无法提供武汉志祥人医疗用品有限公司运输该品种的冷链记录，该公司也无法提供武汉志祥人医疗用品有限公司首营资料；5.仓库区域未存放医疗器械，仓库内存有大量生活用具，退货区放有麻将桌一台，二楼一次灭菌器材放有床垫，衣柜等物品，部分仓库墙体有渗水痕迹，一楼连接二楼办公区楼梯上方墙体涂料脱落；6、培训资料不全，缺少培训签到记录表、培训讲义、