无菌模拟灌装试验报告.doc

无菌模拟灌装试验报告甘肃大得利制药有限公司1.概述：本验证由质量部、生产部、质检科、粉针车间、设备部等部门按照无菌模拟灌装试验方案于2012年 月 日至 年 月 日组织实施，并统计试验结果，分析试验结果并报告。2.责任：参加本次试验的所有人员。参加本次验证的人员签名：2.验证结果分类报告：2.1验证前生产系统确认：2.1.1人员培训： 表1 人员培训情况序 号评价项目检查结果1人员管理及培训情况合格 不合格2人员岗位安排情况合格 不合格3参加本次验证人员培训情况合格 不合格结 论：符合GMP及本次验证要求。复核人： 检查人：日 期： 日 期：2.1.2质量部与生产部于2012年月日派专人确认了公用系统、工艺用水系统和空调系统、车间设备等运行状态，现将其报告如下：表2 生产系统要素评价汇总序 号评价项目检查结果1试验物品是否齐全是 否2设备是否完好及是否齐全是 否3设备清洁情况合格 不合格4操作间清场情况合格 不合格5文件起草及实施情况合格 不合格结 论：符合GMP及本次验证要求。复核人： 检查人：日 期： 日 期：2.2 培养基性能确认报告：选择了具有促生长能力的胰酪胨大豆肉汤培养基，作为本次试验的培养基。质量部负责培养基性能的确认。2.2.1 培养基配制：质量部派有微生物检验能力的人员负责性能试验用的培养基的配制，并将配制过程记录如下（备注：以下所指批号是配制好的培养基的批号，可以按照培养基配制的日期编批号）：表3 需配制培养基名称：胰酪胨大豆肉汤培养基 来源：批号日期数量配制过程除菌记录配制人复核人灭菌后目视观察试管里的培养基，外观澄明。2.2.2培养基无菌性及微生物生长性能确认：表4胰酪胨大豆肉汤培养基无菌性试验记录培养基批号：培养温度： 2025培养温度：3035天数观察日期观察结果记录人观察日期观察结果记录人1234567胰酪胨大豆肉汤培养基微生物生长试验记录培养基批号：促白色念珠菌生长（2025）促枯草杆菌菌生长（3035）天数观察日期观察结果记录人观察日期观察结果记录人1234567备注备注： “+”表示培养基变浑浊，有微生物生长，为阳性；“-”表示培养基澄清，无微生物生长，为阴性 。表5胰酪胨大豆肉汤培养基无菌性试验记录培养基批号：培养温度： 2025培养温度：3035天数观察日期观察结果记录人观察日期观察结果记录人1234567胰酪胨大豆肉汤培养基微生物生长试验记录培养基批号：促白色念珠菌生长（2025）促枯草杆菌菌生长（3035）天数观察日期观察结果记录人观察日期观察结果记录人1234567备注备注： “+”表示培养基变浑浊，有微生物生长，为阳性；“-”表示培养基澄清，无微生物生长，为阴性 。表6胰酪胨大豆肉汤培养基无菌性试验记录培养基批号：培养温度： 2025培养温度：3035天数观察日期观察结果记录人观察日期观察结果记录人1234567胰酪胨大豆肉汤培养基微生物生长试验记录培养基批号：促白色念珠菌生长（2025）促枯草杆菌菌生长（3035）天数观察日期观察结果记录人观察日期观察结果记录人1234567备注备注： “+”表示培养基变浑浊，有微生物生长，为阳性；“-”表示培养基澄清，无微生物生长，为阴性 。结论：以上试验结果表明，胰酪胨大豆肉汤培养基符合验证使用要求，121灭菌30min可以达到灭菌效果，加入试验菌后有促微生物生长能力。2.3无菌灌装试验用西林瓶无菌性试验报告： 车间洗瓶岗位依据西林瓶清洗灭菌操作规程西林瓶清洗灭菌后，指定灌装岗位具体操作工在使用前，在无菌区打开烘箱箱门，在烘箱底层和最高层的四个角落处按无菌取样要求，分别取出5只（共20只）西林瓶放入无菌取样锥形瓶中,密封，作为1号样品；同法在灌装结束后，从生产线上剩余的西林瓶中随机取20只，放入无菌取样锥形瓶中,密封，作为2号样品。将以上样品送质检科，分别加入100ml氯化钠注射液，按中国药典2010年版二部附录“无菌检查法”薄膜过滤法作无菌检查，现将检验情况汇总如下（备注：以下所指批号是指清洗灭菌后的西林瓶，可以按照清洗的日期编批号）：表7无菌灌装试验用西林瓶无菌性试验记录西林瓶批号：培养温度： 2025培养温度：3035天数观察日期观察结果记录人观察日期观察结果记录人12121234567891011121314备注备注： “+”表示培养基变浑浊，有微生物生长，为阳性；“-”表示培养基澄清，无微生物生长，为阴性 。表8无菌灌装试验用西林瓶无菌性试验记录西林瓶批号：培养温度： 2025培养温度：3035天数观察日期观察结果记录人观察日期观察结果记录人12121234567891011121314备注备注： “+”表示培养基变浑浊，有微生物生长，为阳性；“-”表示培养基澄清，无微生物生长，为阴性 。表9无菌灌装试验用西林瓶无菌性试验记录西林瓶批号：培养温度： 2025培养温度：3035天数观察日期观察结果记录人观察日期观察结果记录人12121234567891011121314备注备注： “+”表示培养基变浑浊，有微生物生长，为阳性；“-”表示培养基澄清，无微生物生长，为阴性 。结论：依据以上试验结果表明，无菌灌装试验用西林瓶无菌检查符合要求。2.4无菌灌装试验用胶塞无菌性试验报告：车间洗塞岗位操作工按照洗塞灭菌操作规程对胶塞清洗灭菌后，由指定的灌装岗位操作工在最初卸料时，取卸料口处的胶塞20只，放入无菌取样锥形瓶中,密封，作为1号样品；同法操作在无菌灌装结束后，从振荡器上的剩余胶塞中随机取20只，放入无菌取样锥形瓶中,密封，作为2号样品，将以上样品送质检科，分别加入100ml氯化钠注射液，按中国药典2010年版二部附录“无菌检查法”薄膜过滤法作无菌检查。现将检验情况汇总如下（备注：以下所指批号是指清洗灭菌后的胶塞，可以按照清洗的日期编批号）：表10无菌灌装试验用胶塞无菌性试验记录胶塞批号：培养温度： 2025培养温度：3035天数观察日期观察结果记录人观察日期观察结果记录人12121234567891011121314备注备注： “+”表示培养基变浑浊，有微生物生长，为阳性；“-”表示培养基澄清，无微生物生长，为阴性 。表11无菌灌装试验用胶塞无菌性试验记录胶塞批号：培养温度： 2025培养温度：3035天数观察日期观察结果记录人观察日期观察结果记录人12121234567891011121314备注备注： “+”表示培养基变浑浊，有微生物生长，为阳性；“-”表示培养基澄清，无微生物生长，为阴性 。表12无菌灌装试验用胶塞无菌性试验记录胶塞批号：培养温度： 2025培养温度：3035天数观察日期观察结果记录人观察日期观察结果记录人12121234567891011121314备注备注： “+”表示培养基变浑浊，有微生物生长，为阳性；“-”表示培养基澄清，无微生物生长，为阴性 。结论：依据以上试验结果表明，无菌灌装试验用胶塞无菌检查符合要求。2.5无菌灌装试验用铝盖无菌性检查报告：车间铝盖清洗灭菌岗位操作工对其按照铝塑盖清洗灭菌操作规程进行清洗灭菌后，由指定的轧盖操作人员在最初卸料时，取卸料口处的铝盖20只，放入无菌取样锥形瓶中,密封，作为1号样品；同法操作轧盖结束后，从剩余铝盖中随机取20只，放入无菌取样锥形瓶中,密封，作为2号样品，将以上样品送质检科，分别加入100ml氯化钠注射液，按中国药典2010年版二部附录“无菌检查法”薄膜过滤法作无菌检查。现将检验情况汇总如下（备注：以下所指批号是指清洗灭菌后的铝盖，可以按照清洗的日期编批号）：表13无菌灌装试验用铝盖无菌性试验记录铝盖批号：培养温度： 2025培养温度：3035天数观察日期观察结果记录人观察日期观察结果记录人12121234567891011121314备注备注： “+”表示培养基变浑浊，有微生物生长，为阳性；“-”表示培养基澄清，无微生物生长，为阴性 。表14无菌灌装试验用铝盖无菌性试验记录铝盖批号：培养温度： 2025培养温度：3035天数观察日期观察结果记录人观察日期观察结果记录人12121234567891011121314备注备注： “+”表示培养基变浑浊，有微生物生长，为阳性；“-”表示培养基澄清，无微生物生长，为阴性 。表15无菌灌装试验用铝盖无菌性试验记录铝盖批号：培养温度： 2025培养温度：3035天数观察日期观察结果记录人观察日期观察结果记录人12121234567891011121314备注备注： “+”表示培养基变浑浊，有微生物生长，为阳性；“-”表示培养基澄清，无微生物生长，为阴性 。结论：依据以上试验结果表明，无菌灌装试验用铝盖无菌检查符合要求。2.6无菌灌装生产环境确认报告：由质监员与微生物检验员及车间操作人员，在灌装准备阶段、灌装过程中，依据验证方案，进行采样，培养并对试验结果进行分析，现将结果汇总如下：表16 17 18 等修改后 复制17.18无菌灌装试验生产环境监测记录灌装批号：试验项目采样部位结果记录人记录日期结果分析温度1湿度温度及适度压差压力表编号结果记录人记录日期结果分析悬浮粒子数（动态）采样部位原始数据粘贴检测人检测日期结果分析空气浮游菌（动态）采样部位采样人采样日期菌落计数日期菌落计数者结果分析空气沉降菌（动态）采样部位采样人采样日期菌落计数日期菌落计数者结果分析表面微生物（设备表面、墙壁及管路等）采样部位采样人采样日期菌落计数日期菌落计数者结果分析人员监测（灌装间）采样部位采样人采样日期菌落计数日期菌落计数者结果分析1号操作工胸前袖口手指2号操作工维修工进车间检查人员无菌衣微生物监测采样部位采样人采样日期菌落计数日期菌落计数者结果分析结论：无菌灌装环境，符合试验要求。 2.7无菌灌装试验培养基配制情况：车间配料岗位操作人员负责无菌灌装试验用的培养基的配制，并将配制及除菌过程记录如下（备注：以下所指批号是配制好的培养基的批号，可以按照培养基配制的日期编批号）：（表19至21）表19 无菌灌装验证培养基配制生产记录 配液批号：产品名称胰酪胨大豆肉汤培养液生产地点批量（ml）计划灌装成品量生产开始时间生产结束时间工序操 作 内 容结果记录配液前检查1.确认生产指令的内容。2.有无清场合格证，是否在有效期内。3.确认设备性能完好，仪表有校验合格证，并在有效期内。4.检查水、电、气（汽）供应良好。符合规定（ ）符合规定（ ）符合规定（ ）符合规定（ ）确认日期： 操作人： 复核人：生产准备操 作 内 容结 果 记 录1. 取容、量器具用4% NaOH浸泡过夜后用注射用水冲洗干净。不锈钢桶 个；玻璃棒 个；立瓶 ；量筒 ；烧杯 ；500ml盐水瓶 个；硅胶管 个；293滤器 个；其它： 。日期： 操作人： 复核人：2. 物料确认名称生产厂家批号性能试验结果确认日期： 操作人： 复核人：操 作 内 容结 果 记 录3.不锈钢、玻璃器皿180以上，干热灭菌2小时,有效期72小时。不锈钢桶：灭菌起止时间： 到 灭菌温度： 有效期至 玻璃器皿：灭菌起止时间： 到 灭菌温度： 有效期至 4. 滤器安装好0.2m和0.45m滤膜并进行完整性检测，起泡点压力应 0.45。检测合格后，121湿热灭菌40 min。滤膜批号： 起泡点压力 符合规定（ ）灭菌起止时间： 到 灭菌温度： 有效期至 日期： 操作人： 复核人：配液操作配 制 操 作 及 结 果 记 录1.操 作 内 容 结 果 记 录2.过滤后检测滤膜完整性，起泡点压力应51 psig。3. 将半成品移交分装工段。起泡点压力 符合规定（ ）移交体积 ml，移交人 ；接收人 时间： 操作人： 复核人：清场操作操 作 内 容 结 果 记 录1. 使用过的容、量器具交洗刷间清洗。已交洗刷间（ ） 未交洗刷间（ ）2用设备专用无尘抹布蘸纯化水擦拭设备表面，用另一块设备专用无尘抹布蘸75%酒精擦拭设备表面。纯化水擦拭 遍，75%酒精擦拭 遍。确认设备清洁情况：完成清洁在括号里划蠕动泵（ ）百级层流罩（ ） 3用各部分专用无尘抹布蘸注射用水分别依次擦拭台面、墙面、地面，再分别用另一块各部分专用无尘抹布蘸消毒剂依次擦拭台面、墙面、地面。注射用水擦拭 遍，消毒剂擦拭 遍。确认清洁情况：完成清洁在括号里划台面（ ）墙面（ ）地面（ ）消毒剂名称： 4生产记录准确、完整填写，移出洁净区。是（ ） 否（ ）5现场QA检查合格发放“清场合格证”。 是（ ） 否（ ）清场日期： 操作人： 复核人：备注：表20 无菌灌装验证培养基配制生产记录 配液批号：产品名称胰酪胨大豆肉汤培养液生产地点批量（ml）计划灌装成品量生产开始时间生产结束时间工序操 作 内 容结果记录配液前检查1.确认生产指令的内容。2.有无清场合格证，是否在有效期内。3.确认设备性能完好，仪表有校验合格证，并在有效期内。4.检查水、电、气（汽）供应良好。符合规定（ ）符合规定（ ）符合规定（ ）符合规定（ ）确认日期： 操作人： 复核人：生产准备操 作 内 容结 果 记 录1. 取容、量器具用4% NaOH浸泡过夜后用注射用水冲洗干净。不锈钢桶 个；玻璃棒 个；立瓶 ；量筒 ；烧杯 ；500ml盐水瓶 个；硅胶管 个；293滤器 个；其它： 。日期： 操作人： 复核人：2. 物料确认名称生产厂家批号性能试验结果确认日期： 操作人： 复核人：操 作 内 容结 果 记 录3.不锈钢、玻璃器皿180以上，干热灭菌2小时,有效期72小时。不锈钢桶：灭菌起止时间： 到 灭菌温度： 有效期至 玻璃器皿：灭菌起止时间： 到 灭菌温度： 有效期至 4. 滤器安装好0.2m和0.45m滤膜并进行完整性检测，起泡点压力应 0.45。检测合格后，121湿热灭菌40 min。滤膜批号： 起泡点压力 符合规定（ ）灭菌起止时间： 到 灭菌温度： 有效期至 日期： 操作人： 复核人：配液操作配 制 操 作 及 结 果 记 录1.操 作 内 容 结 果 记 录2.过滤后检测滤膜完整性，起泡点压力应51 psig。3. 将半成品移交分装工段。起泡点压力 符合规定（ ）移交体积 ml，移交人 ；接收人 时间： 操作人： 复核人：清场操作操 作 内 容 结 果 记 录1. 使用过的容、量器具交洗刷间清洗。已交洗刷间（ ） 未交洗刷间（ ）2用设备专用无尘抹布蘸纯化水擦拭设备表面，用另一块设备专用无尘抹布蘸75%酒精擦拭设备表面。纯化水擦拭 遍，75%酒精擦拭 遍。确认设备清洁情况：完成清洁在括号里划蠕动泵（ ）百级层流罩（ ） 3用各部分专用无尘抹布蘸注射用水分别依次擦拭台面、墙面、地面，再分别用另一块各部分专用无尘抹布蘸消毒剂依次擦拭台面、墙面、地面。注射用水擦拭 遍，消毒剂擦拭 遍。确认清洁情况：完成清洁在括号里划台面（ ）墙面（ ）地面（ ）消毒剂名称： 4生产记录准确、完整填写，移出洁净区。是（ ） 否（ ）5现场QA检查合格发放“清场合格证”。 是（ ） 否（ ）清场日期： 操作人： 复核人：备注：表21 无菌灌装验证培养基配制生产记录 配液批号：产品名称胰酪胨大豆肉汤培养液生产地点批量（ml）计划灌装成品量生产开始时间生产结束时间工序操 作 内 容结果记录配液前检查1.确认生产指令的内容。2.有无清场合格证，是否在有效期内。3.确认设备性能完好，仪表有校验合格证，并在有效期内。4.检查水、电、气（汽）供应良好。符合规定（ ）符合规定（ ）符合规定（ ）符合规定（ ）确认日期： 操作人： 复核人：生产准备操 作 内 容结 果 记 录1. 取容、量器具用4% NaOH浸泡过夜后用注射用水冲洗干净。不锈钢桶 个；玻璃棒 个；立瓶 ；量筒 ；烧杯 ；500ml盐水瓶 个；硅胶管 个；293滤器 个；其它： 。日期： 操作人： 复核人：2. 物料确认名称生产厂家批号性能试验结果确认日期： 操作人： 复核人：操 作 内 容结 果 记 录3.不锈钢、玻璃器皿180以上，干热灭菌2小时,有效期72小时。不锈钢桶：灭菌起止时间： 到 灭菌温度： 有效期至 玻璃器皿：灭菌起止时间： 到 灭菌温度： 有效期至 4. 滤器安装好0.2m和0.45m滤膜并进行完整性检测，起泡点压力应 0.45。检测合格后，121湿热灭菌40 min。滤膜批号： 起泡点压力 符合规定（ ）灭菌起止时间： 到 灭菌温度： 有效期至 日期： 操作人： 复核人：配液操作配 制 操 作 及 结 果 记 录1.操 作 内 容 结 果 记 录2.过滤后检测滤膜完整性，起泡点压力应51 psig。3. 将半成品移交分装工段。起泡点压力 符合规定（ ）移交体积 ml，移交人 ；接收人 时间： 操作人： 复核人：清场操作操 作 内 容 结 果 记 录1. 使用过的容、量器具交洗刷间清洗。已交洗刷间（ ） 未交洗刷间（ ）2用设备专用无尘抹布蘸纯化水擦拭设备表面，用另一块设备专用无尘抹布蘸75%酒精擦拭设备表面。纯化水擦拭 遍，75%酒精擦拭 遍。确认设备清洁情况：完成清洁在括号里划蠕动泵（ ）百级层流罩（ ） 3用各部分专用无尘抹布蘸注射用水分别依次擦拭台面、墙面、地面，再分别用另一块各部分专用无尘抹布蘸消毒剂依次擦拭台面、墙面、地面。注射用水擦拭 遍，消毒剂擦拭 遍。确认清洁情况：完成清洁在括号里划台面（ ）墙面（ ）地面（ ）消毒剂名称： 4生产记录准确、完整填写，移出洁净区。是（ ） 否（ ）5现场QA检查合格发放“清场合格证”。 是（ ） 否（ ）清场日期： 操作人： 复核人：备注：结论：培养液配制符合试验要求。2.8培养基灌装情况报告：灌装岗位操作工依据试验方案进行培养液灌装，并将结果记录如下：（表22至24）表22 培养基灌装半加塞操作记录 培养基批号：产品名称胰酪胨大豆肉汤培养液生产地点接收总量（ml）计划灌装成品量生产开始时间生产结束时间装量（ml）/瓶实际产量（瓶）培养液剩余量（ml）损耗量（ml）灌装率（%）灌装人员签名灌装期间进入灌装间维修人员签名灌装期间进入灌装间检查人员签名表23 培养基灌装半加塞操作记录 培养基批号：产品名称胰酪胨大豆肉汤培养液生产地点接收总量（ml）计划灌装成品量生产开始时间生产结束时间装量（ml）/瓶实际产量（瓶）培养液剩余量（ml）损耗量（ml）灌装率（%）灌装人员签名灌装期间进入灌装间维修人员签名灌装期间进入灌装间检查人员签名表24 培养基灌装半加塞操作记录 培养基批号：产品名称胰酪胨大豆肉汤培养液生产地点接收总量（ml）计划灌装成品量生产开始时间生产结束时间装量（ml）/瓶实际产量（瓶）培养液剩余量（ml）损耗量（ml）灌装率（%）灌装人员签名灌装期间进入灌装间维修人员签名灌装期间进入灌装间检查人员签名结果分析：灌装岗位各项操作符合试验要求。2.9模拟冻干：灌装岗位操作工将半加塞的西林瓶装入冻干机腔室，保持腔室温度在正常温度，模拟抽真空后，在冻干机内放置24小时。附：冻干记录如下（表25至表27）表25 培养基模拟冻干操作记录 培养基批号：产品名称胰酪胨大豆肉汤培养液冻干机型号接收总量（瓶）生产开始时间生产结束时间装量（ml）/瓶实际产量（瓶）培养液剩余量（ml）损耗量（ml）灌装率（%）开机时间进箱时间箱温开泵时间压塞时间放气时间出箱时间操作人员签名附冻干曲线：表26 培养基模拟冻干操作记录 培养基批号：产品名称胰酪胨大豆肉汤培养液冻干机型号接收总量（瓶）生产开始时间生产结束时间装量（ml）/瓶实际产量（瓶）培养液剩余量（ml）损耗量（ml）灌装率（%）开机时间进箱时间箱温开泵时间压塞时间放气时间出箱时间操作人员签名附冻干曲线：表27 培养基模拟冻干操作记录 培养基批号：产品名称胰酪胨大豆肉汤培养液冻干机型号接收总量（瓶）生产开始时间生产结束时间装量（ml）/瓶实际产量（瓶）培养液剩余量（ml）损耗量（ml）灌装率（%）开机时间进箱时间箱温开泵时间压塞时间放气时间出箱时间操作人员签名附冻干曲线：结果分析：冻干岗位各项操作符合试验要求。2.10轧盖试验报告：由轧盖岗位操作工按盘号进行轧盖，记录轧盖后的产品数量，并做好相关记录。附（表28至30）表28 培养基模拟试验轧盖记录 培养基批号：产品名称胰酪胨大豆肉汤培养液轧盖机型号接收总量（瓶）生产开始时间生产结束时间轧盖质量抽查检查时间抽查支数不合格项目不合格支数操作者复核者表29 培养基模拟试验轧盖记录 培养基批号：产品名称胰酪胨大豆肉汤培养液轧盖机型号接收总量（瓶）生产开始时间生产结束时间轧盖质量抽查检查时间抽查支数不合格项目不合格支数操作者复核者表30 培养基模拟试验轧盖记录 培养基批号：产品名称胰酪胨大豆肉汤培养液轧盖机型号接收总量（瓶）生产开始时间生产结束时间轧盖质量抽查检查时间抽查支数不合格项目不合格支数操作者复核者结果分析：轧盖岗位各项操作符合试验要求。2.11灯检报告： 轧盖后的样品传入灯检间，灯检操作人员按照灯检操作规程灯检完毕，按盘号倒置转入培养托盘中，记录灯检数量，即最终有效的培养观察样品数量。附灯检记录（表31至33）表31 培养基模拟试验灯检记录 培养基批号：产品名称胰酪胨大豆肉汤培养液灯检机型号接收总量（瓶）灯检开始时间灯检结束时间灯检记录破损装量偏少轧盖次品合格数不合格总数灯检合格率操作者表32 培养基模拟试验灯检记录 培养基批号：产品名称胰酪胨大豆肉汤培养液灯检机型号接收总量（瓶）灯检开始时间灯检结束时间灯检记录破损装量偏少轧盖次品合格数不合格总数灯检合格率操作者表33 培养基模拟试验灯检记录 培养基批号：产品名称胰酪胨大豆肉汤培养液灯检机型号接收总量（瓶）灯检开始时间灯检结束时间灯检记录破损装量偏少轧盖次品合格数不合格总数灯检合格率操作者结果分析：灯检岗位各项操作符合试验要求。2.12培养结果报告：培养基灌装完成后，对密封好的最终产品，交质量部进行培养。灌装样品先倒置于2025的温度（室温）下培养7天，然后转入3035的温度下继续倒置培养培养7天；在培养期间，由经过培训并有检查培养基灌装瓶污染经验的人员进行逐个目视检查，记录第1天 、第3天、第7天 2025温度下的培养观察结果，和第8天、第10天、第14天3035温度下培养的观察结果。附：培养记录如下（表34至36）：表34 培养基模拟试验培养观察记录 培养基批号：总支数培养地点培养温度培养温度1天观察结果观察时间： 月 日8天观察结果观察时间： 月 日污染支数：污染支数：污染率：污染率：观察人：观察人：结果结果总支数培养地点培养温度培养温度3天观察结果观察时间： 月 日10天观察结果观察时间： 月 日污染支数：污染支数：污染率：污染率：观察人：观察人：结果结果总支数培养地点培养温度培养温度7天观察结果观察时间： 月 日14天观察结果观察时间： 月 日污染支数：污染支数：污染率：污染率：观察人：观察人：结果结果表35 培养基模拟试验培养观察记录 培养基批号：总支数培养地点培养温度培养温度1天观察结果观察时间： 月 日8天观察结果观察时间： 月 日污染支数：污染支数：污染率：污染率：观