国家中药材流通追溯体系技术管理要求.doc

国家中药材流通追溯体系技术管理要求一、适用范围本规范规定了国家中药材流通追溯体系内中央中药材流通追溯平台、地方中药材流通追溯平台以及流通节点追溯子系统在数据存储、传输标准、平台设计、安全和维护等方面的基本技术要求；规定了中央中药材流通追溯平台和地方中药材流通追溯平台、流通节点追溯子系统与地方中药材流通追溯平台间的数据交换方式和格式要求。本规范适用于中央中药材流通追溯平台和地方中药材流通追溯平台的建设与维护以及中药材流通追溯体系的数据采集和传输。二、术语和定义下列术语和定义适用于本规范。1.中央中药材流通追溯平台中央中药材流通追溯平台汇集地方中药材流通追溯平台的流通经营主体信息、流通追溯信息等内容，并支持跨区域追溯信息链条合成、应急事件管理、信息综合利用、试点城市工作考核等工作。2.地方中药材流通追溯平台地方中药材流通追溯平台作为地方追溯信息的集中管理中心以及追溯体系日常运行的控制中心，将按照统一的数据传输格式和接口规范采集各流通节点数据信息，并实现与中央中药材流通追溯平台的数据同步。3.信息传输信息传输是从一端将命令或状态信息经信道传送到另一端，并被对方所接收，包括传送和接收。传输介质分有线和无线两种，有线为RJ45接口网线或光纤；无线是利用ZigBee/Wifi/WiMAX/UWB/UMTS/GSM/CDMA/Bluetooth等技术。4.虚拟专用网（Virtual Private Network）虚拟专用网简称VPN，是指公用电信网运营者利用公用电信网的资源向客户提供具有专用网特性和功能的网络。5.安全套接层(Secure Sockets Layer)安全套接层简称SSL，是为网络通信提供安全及数据完整性的一种安全协议。6.HTTPS(Hypertext Transfer Protocol over Secure Socket Layer）HTTPS是一种信息传输协议，其安全基础是SSL，是以安全为目标的HTTP通道，即在HTTP协议下加入SSL层，它是一个URI scheme（抽象标识符体系），其语法类同HTTP体系。7.可扩展标记语言(Extensible Markup Language)可扩展标记语言简称XML，是Internet环境中跨平台的，依赖于内容的技术，是处理结构化文档信息的有力工具。XML是一种简单的数据存储语言，使用一系列简单的标记描述数据，XML占用的空间比二进制数据更多，但易于掌握和使用。8.数据加密标准(Data Encryption Standard)数据加密标准简称DES,是一种广泛使用的对称加密算法. 9.信息关联信息关联是在中药材流通追溯体系中，记录中药材种植/养殖、流通、中药饮片生产、流通、使用过程的系列信息，通过唯一标识信息进行关联性链接，进而实现流通链条上信息跟踪和追溯。三、各级平台间的逻辑关系中央中药材流通追溯平台负责接收地方中药材流通追溯平台的经营主体备案与中药材流通追溯等信息。地方中药材流通追溯平台通过数据采集设备采集并存储地方中药材追溯信息，通过与中央中药材流通追溯平台的数据同步接口实现地方中药材流通追溯平台与中央中药材流通追溯平台的数据同步。四、数据传输及同步要求（一）中央和地方中药材流通追溯平台间数据同步1.数据同步总体要求数据同步接口要求集成度高、交换性能好、安全稳定。要求采用基于SSL通道的文件服务，以XML的形式同步信息，通过设置信息上传权限，地方中药材流通追溯平台向中央中药材流通追溯平台同步XML文件，中央中药材流通追溯平台接收信息，经过筛选验证，将信息存储在中央中药材流通追溯平台数据库中。数据接口通过ebxml通道传输，使用ssl证书保障数据不被窃取，通过pki证书签名来保证数据完整性、防篡改、防抵赖。同时，地方中药材流通追溯平台通过CA方式与中央中药材流通追溯平台进行用户身份认证。 2.数据同步规则对于中药材流通追溯体系内的数据，根据数据信息的作用和重要性采取不同的同步规则：机构和中药材商品的赋码环节产生的信息数据采用实时方式进行数据同步；中药材批次码、中药材追溯码、中药材销售订单号等赋码和使用环节产生的信息数据在操作后五分钟内与中央中药材流通追溯平台进行数据同步；其它中药材流通追溯系统内的追溯信息根据设定的同步时间进行数据同步，一天至少与中央中药材流通追溯平台同步一次。（二）数据采集及传输技术1.数据传输方式地方中药材流通追溯平台中的诸如中药材种植和养殖企业、中药材经营企业、中药材专业市场、中药饮片生产企业、中药饮片经营企业、医疗机构及零售药店等环节产生的信息通过B/S方式进行数据的录入和采集，为保证安全，上述信息采用SSL进行加密传输。基础信息收集标准详见中药材流通追溯系统平台数据收集标准附件。地方中药材流通追溯平台与信息采集设备间通过网络传输数据，传输数据至少包含溯源秤编号、交易时间、药材代码、重量、单价、总价、经营主体码、追溯码信息。2.传输通道带宽要求中央中药材流通追溯平台鉴于数据传输和追溯查询量较大，推荐初始最低带宽为20M，具有随着业务数据增加而灵活调整带宽的能力，同时中央中药材流通追溯平台应具备电信、联通双向通道。地方中药材流通追溯平台的推荐初始最低带宽为10M并具有灵活调整带宽的能力，满足中药材追溯数据采集和地方中药材数据查询统计的要求。五、信息存储设计要求（一）结构化数据存储1.字符对于固定长度的字符型类型，使用Char类型；对于长度不固定的可变字符型数据，使用Varchar2类型。序号字符类型范围字段类型1字符型长度固定Char2可变字符型长度不固定Varchar22.数字在存储数字数据时，应该充分考虑数据的长度选择合适的类型进行存储，同时为数据的扩展保留一定的空间。序号字符类型范围字段类型116位整型-32,768-32,767Smallint232位整型-2,147,483,648-2,147,483,647Int3精确数值型pppppppppppppp.ssNumber(p,s)4近似数值型-1.79E+308-1.79E+308Float3.日期、时间时间的存储要根据系统需要的精度，采用时间类型对照下表内合适的字段类型。中药流通追溯体系中推荐精度为秒。序号字符类型范围字段类型1日期型yyyy-mm-ddChar(10)2日期时间型yyyy-mm-dd hh:mm:ssChar(19)3时间戳System date and timeTIMESTAMP4.布尔类型在存储布尔类型值时，统一将“false”存储为数字“0”，将“true”存储为数字“1”。序号字符类型范围字段类型1布尔型0（false）or 1（true）Smallint（二）非结构化数据存储1.大字段存储方式对非结构化数据采用大字段的方式存储时，需要对数据库文件的存储空间进行评估，充分考虑数据库的几何增长速度。序号字符类型范围字段类型1大字段类型文本、图像、声音、视频、超媒体等非结构化数据CLOB，BLOB2.文件索引存储方式文件索引式存储方式在数据库内存储文件的物理位置索引，同时将文件存放到磁盘的相应位置上。索引的存放方式采用分段存储的方式，文件存储位置的根目录作为一个常量存放，文件的相对路径作为一个变量的形式存放。在存储时，根目录作为系统的一个常量单独存储，相对路径作为大字段文件的索引存储在一张表中进行维护。序号字符类型范围字段类型1可变字符型文本索引、图像索引、音频索引、视频索引、超媒体索引等结构化数据Varchar2六、软件及界面设计要求（一）软件程序设计要求1.可扩展性应充分考虑可扩展性，便于升级改造，包括程序和数据库的可扩展性。2.可维护性应充分考虑可维护性要求，包括功能可维护和代码可维护，其中，功能可维护要求有一定的灵活性，如经营主体信息等可添加和调整，提高平台系统的可维护性。3.模块化集成设计应采用模块化结构设计，将相关功能设计模块化，便于系统软件管理和集成。（二）平台界面设计要求1.结构与内容设计要求（1）首页如图1所示，要求在A区的左上角展示统一的系统LOGO, A区为平台名称区，如：*市中药材流通追溯系统，B区为菜单导航区，C区为用户登录区，E区为声明区，D区的内容由试点地方自行决定。各区大小见图1。（2）非首页如图2所示,A区为平台名称区，如：*市中药材流通追溯系统，B区为菜单导航区，C区为内容展示区。各区大小见图2。2.其他设计要求（1）色彩要求以深天蓝色为主色调。（2）页面LOGO使用要求在首页的左上角放置全国统一设计的LOGO。（3）字体字号使用要求页面主要内容使用宋体，大小为12px，标题为宋体，大小为14px，加粗。 （4）设计风格要求遵循简洁、得体大方、注重长期有效，地方平台可融入地方文化等内涵。（三）硬件设计及选型要求1.硬件设计要求既能满足系统运行的性能和安全要求，又要充分考虑系统升级改造的需求。硬件配置应结合软件性能进行综合评估，要求达到以下指标：中央中药材流通追溯平台设备至少支持并发用户数1000以上，地方中药材流通追溯平台至少支持并发用户数300以上，无论地方还是中央中药材流通追溯平台单个请求响应时间少于5秒，服务器CPU利用率低于70%，服务器内存占用率低于70%。2.设备选型要求应做好系统集成工作，建议采用主流品牌服务器，确保系统稳定高效运行。硬件环境包括应用服务器、数据库服务器、相关网络设备、数据备份设备、安全电源（UPS）等。信息备份设备容量要求能够备份至少2年的全部信息，安全电源要求在断电情况下，能够提供保障平台运行24小时的电量。七、安全要求（一）软件安全性要求1.程序软件安全要求（1）用户安全采用有效的安全措施，对登录用户使用CA证书进行用户身份鉴别，对于交易数据采用RFID卡的多重保护，对用户名和密码进行比较认证，保证登录用户为合法用户。（2）权限控制建议采用相对严格的系统访问权限控制措施，确保平台各级用户数据安全。通过开发应用系统访问权限控制模块，一方面确保企业数据的安全，另一方面做好权限管理。（3）其他要求软件开发完成后，需要经过攻击性测试和压力测试，确保系统具有一定的抗攻击能力和访问压力，同时建议分级制定系统应急预案。2.环境安全要求（1）操作系统安全要求使用正版、稳定的服务器版操作系统，每周升级系统补丁，加强对密码的分级管理措施，做到操作系统软件安全。（2）数据库软件安全使用的数据库应采用数据分区管理的办法，对数据进行分区存储；数据库系统的密码和权限要求严格管理，同时对数据库性能进行调优。建议使用数据库备份软件，定期对数据库中的数据进行冷、热备份。（3）应用服务器软件安全建议使用主流应用服务器软件，要求服务器软件安全性高、稳定性好。（4）杀毒软件安全要求安装正版高性能杀毒软件，制定安全措施，每天升级病毒库，防止病毒感染。（二）数据安全要求1.数据库数据备份制定数据库详细备份制度和方案，每周进行一次冷备份，每天进行一次增量备份，确保数据库数据安全。2.应用程序备份对部署于应用服务器上的程序和用户非数据库数据，建立定期备份制度，每天备份一次数据，保障数据安全。 （三）网络和硬件安全要求设置通信网络设置审核环节，对入网用户进行安全审计，防止非法设备和用户接入，发现可疑行为及时报警提示。八、实施要求为保障平台系统的安全运行，地方中药材流通追溯平台在建设初期，需仔细考虑与中央中药材流通追溯平台的数据同步，并就技术框架、网络环境、同步数据的内容格式及策略等内容与中央中药材流通追溯平台协商，确定相关的技术实施细节，保证各个地方中药材流通追溯平台在建设中的技术统一性。地方中药材流通追溯平台的建设和维护中应根据中央中药材流通追溯平台的要求，对系统的功能和性能进行调整，必要时应积极与中央中药材流通追溯平台进行协商以解决在系统发展中碰到的业务问题。九、维护要求（一）日常维护为保证平台系统安全和稳定运行，要求做好日常的监控、检查和维护工作，每月进行项目文档的归档、每天监控项目运行日志，并分析可能发生的异常情况。每季度对软硬件环节进行优化和配置文件的备份。（二）程序代码可维护代码编写格式要求统一规范，重要代码需注释，提高程序的可读性，便于维护。采用代码版本控制软件（如SVN、CVS等）对代码版本进行控制。（三）运行故障应急处理对于系统运行故障，需要做好应急处理预案，确保一般故障6小时内恢复，灾难性故障1天内恢复，并详细排查故障原因，做好完善工作。附件:中药材流通追溯系统数据收集标准表1流通节点基本信息具体指标指标说明格式要求企业代码详见国家中药材流通追溯体系编码规则区域码按GB/T 2260中华人民共和国行政区划代码标准填写企业名称指在工商行政管理部门注册登记的企业具体名称营业执照号指在工商行政管理部门注册登记时的编号组织机构代码证法人企业法人代表地址指企业从事经营活动所在地的通讯地址，具体到门牌号电话指企业负责人的固定电话、手机等主要联络方式传真指企业主要负责人日常接收传真的电话区号+电话+分机号或手机号联系人电子邮件企业联系人电子邮件登记时间指企业在追溯平台备案的日期yyyy-mm-dd表2中药材专业市场商户基本信息具体指标指标说明格式要求商户代码与企业代码规则一致，详见国家中药材流通追溯体系编码规则市场代码所在市场的企业代码商户号所在市场的商户编号商户名称指在工商行政管理部门注册登记的企业具体名称法人企业法人代表登记时间加入溯源平台的时间yyyy-mm-dd溯源秤编号发放的溯源秤序列号电话指企业负责人的固定电话、手机等主要联络方式电子邮件信息更新日期数据更新日期yyyy-mm-dd表3市场进场药材信息具体指标指标说明格式要求市场代码所在市场的企业代码，详见国家中药材流通追溯体系编码规则经营商户码经营商户的代码详见国家中药材流通追溯体系编码规则商户号所在市场的商户编号批次号由系统自动生产的批次码，详见国家中药材流通追溯体系编码规则药材商品码详见国家中药材流通追溯体系编码规则药材产地药材原产地码，详见国家中药材流通追溯体系编码规则产地证明链接相关证明文件的链接药材重量药材总重量药材采收时间yyyy-mm-dd入库时间药材入库的时间yyyy-mm-dd追溯码由系统生成，详见国家中药材流通追溯体系编码规则表4市场进场药材快检信息具体指标指标说明格式要求市场代码所在市场的企业代码，详见国家中药材流通追溯体系编码规则经营商户代码详见国家中药材流通追溯体系编码规则商户号所在市场的商户编号批次号由系统自动生产的批次码，详见国家中药材流通追溯体系编码规则药材商品码由系统自动生产的药材商品码，详见国家中药材流通追溯体系编码规则采收时间药材的采收月份yyyy-mm检验方法根据药典标准或者企业标准检验人员检验药材的人员文件链接药材检验报告链接检验时间检验药材的时间yyyy-mm-dd表5市场药材交易信息具体指标指标说明格式要求市场代码所在市场的企业代码，详见国家中药材流通追溯体系编码规则经营商户码详见国家中药材流通追溯体系编码规则购买企业购买企业名称，如在溯源系统内，关联企业代码商户号所在市场的商户编号销售订单号销售订单码，详见国家中药材流通追溯体系编码规则批次号详见国家中药材流通追溯体系编码规则药材商品码详见国家中药材流通追溯体系编码规则产地按GB/T 2260中华人民共和国行政区划代码标准填写是否检验Y为已经检验，N为未检验销售重量销售药材的重量销售单价销售药材的价格（非必填项）总价销售药材的总价（非必填项）销售时间销售药材的时间yyyy-mm-dd溯源秤编码设备管理系统分配编码溯源码由系统生成，详见国家中药材流通追溯体系编码规则表6中药材种植/养殖企业基本信息具体指标指标说明格式要求种植/养殖企业代码详见国家中药材流通追溯体系编码规则企业名称地址指企业从事经营活动所在地的通讯地址，具体到门牌号电话指企业负责人的固定电话、手机等主要联络方式区号+电话+分机号或手机号营业执照组织机构代码证企业法人联系人传真指企业主要负责人日常接收传真的电话GAP编号该批种植/养殖任务的GAP编号GAP种植/养殖企业填写表7中药材种植/养殖任务信息具体指标指标说明格式要求种植/养殖企业代码详见国家中药材流通追溯体系编码规则药材名称药材代码详见国家中药材流通追溯体系编码规则种植/养殖批次号由系统分配的代码，详见国家中药材流通追溯体系编码规则种植面积当前种植任务的中药材种植面积预计产量预计当前种植面积将收获的产量种植/养殖时间开始种植/养殖的时间yyyy-mm-dd种植/养殖负责人该批种植/养殖任务的负责人施肥信息该批种植任务的施肥情况农药使用信息该批种植任务的使用农药情况采收批次号由系统分配的代码，详见国家中药材流通追溯体系编码规则采收时间表8中药材种植/养殖企业药材检验信息具体指标指标说明格式要求检验编号由系统分配的代码种植/养殖企业代码详见国家中药材流通追溯体系编码规则药材商品码详见国家中药材流通追溯体系编码规则种植/养殖批次码详见国家中药材流通追溯体系编码规则检验方法采用是药典标准还是企业标准或者其他标准粗加工标准药材种植/养殖后的粗加工标准检验信息具体的检验内容检验人员具体检验的人员文件链接检验报告的地址检验时间检验的时间表9中药材种植/养殖企业药材交易信息具体指标指标说明格式要求企业代码详见国家中药材流通追溯体系编码规则销售订单号销售订单码，详见国家中药材流通追溯体系编码规则批次号详见国家中药材流通追溯体系编码规则药材商品码详见国家中药材流通追溯体系编码规则是否检验Y为已经检验，N为未检验销售重量销售药材的重量销售单价销售药材的价格（非必填项）总价销售药材的总价（非必填项）销售时间销售药材的时间yyyy-mm-dd溯源码由系统生成，详见国家中药材流通追溯体系编码规则采购方名称通过流通服务卡获取采购方企业代码采购方的企业代码采购负责人具体的采购负责人交易时间具体的采购日期yyyy-mm-dd表10中药材经营企业药材入库信息具体指标指标说明格式要求企业代码企业代码，详见国家中药材流通追溯体系编码规则批次号由系统自动生产的批次码，详见国家中药材流通追溯体系编码规则药材商品码详见国家中药材流通追溯体系编码规则药材类型区分野生、栽培类、动物药、矿物药药材产地药材原产地码，详见国家中药材流通追溯体系编码规则产地证明链接相关证明文件的链接药材重量药材总重量药材采收时间yyyy-mm-dd检测信息表11中药材药材经营企业交易信息具体指标指标说明格式要求销售企业代码所在市场的企业代码，详见国家中药材流通追溯体系编码规则购买企业购买企业名称，如在溯源系统内，关联企业代码销售订单号销售订单码，详见国家中药材流通追溯体系编码规则批次号详见国家中药材流通追溯体系编码规则药材商品码详见国家中药材流通追溯体系编码规则产地按GB/T 2260中华人民共和国行政区划代码标准填写是否检验Y为已经检验，N为未检验销售重量销售药材的重量销售单价销售药材的价格（非必填项）总价销售药材的总价（非必填项）销售时间销售药材的时间yyyy-mm-dd溯源秤编码设备管理系统分配编码溯源码由系统生成，详见国家中药材流通追溯体系编码规则表12中药饮片生产企业基本信息具体指标指标说明格式要求生产企业代码详见国家中药材流通追溯体系编码规则企业名称指在工商行政管理部门注册登记的企业具体名称地址指企业从事经营活动所在地的通讯地址，具体到门牌号电话指企业负责人的固定电话、手机等主要联络方式法人联系人传真指企业主要负责人日常接收传真的电话区号+电话+分机号或手机号GMP编号企业GMP证书编码表13中药饮片生产原药入库信息具体指标指标说明格式要求生产企业代码详见国家中药材流通追溯体系编码规则药材代码中药材流通追溯体系编码规则中的药材代码批次号药材入库的企业批次号种植/养殖时间开始种植/养殖的时间采收时间中药材采收的时间施肥信息具体施肥品种，时间多个采用逗号分割农药信息具体农药品种，时间多个采用逗号分割入库重量本批药材的重量入库时间入库的时间yyyy-mm-dd药材产地按GB/T 2260中华人民共和国行政区划代码标准填写药材类型药材是种植/养殖还是野生检验方法药材检验标准粗加工标准采收时使用的粗加工标准储藏条件药材的储藏条件检验人员药材检验时的检验人员检验时间具体的检验时间yyyy-mm-dd报告链接相关检验报告文件的地址表14中药饮片生产任务信息具体指标指标说明格式要求企业代码详见国家中药材流通追溯体系编码规则饮片名称该批生产任务的产出品种生产批号详见国家中药材流通追溯体系编码规则生产规格具体产出饮片的规格名称原药材批次号原药材的入库编号，详见国家中药材流通追溯体系编码规则使用重量原料药材的使用重量辅料品名添加的辅料名称辅料编号辅料的生产编号辅料产地按GB/T 2260中华人民共和国行政区划代码标准填写辅料重量添加辅料的重量辅料使用比例原料与辅料的使用比例辅料净药比辅料中的净药比例执行标准生产执行的标准工艺员饮片生产工艺负责人员生产经理饮片生产的管理人员检测人员饮片生产的质检人员生产日期具体的生产日期yyyy-mm-dd备注其他备注说明信息表15中药饮片检验信息具体指标指标说明格式要求检验编号由系统分配的代码企业代码详见国家中药材流通追溯体系编码规则批次号生产批次号，详见国家中药材流通追溯体系编码规则饮片名称检验信息具体的检验依据检验人员实施检验的人员检验时间检验的时间yyyy-mm-dd待包装重量饮片的总重量检验报告路径上传的检验报告文件路径表16中药饮片交易信息具体指标指标说明格式要求企业代码详见国家中药材流通追溯体系编码规则销售订单号详见国家中药材流通追溯体系编码规则批次号中药饮片生产批次号，详见国家中药材流通追溯体系编码规则饮片名称中药饮片名称是否检验Y为已经检验，N为未检验检验编号如果已经检验