母婴保健技术服务机构执业许可操作规范.doc

母婴保健技术服务机构执业许可操作规范一、行政审批项目名称、性质（一）名称：母婴保健技术服务机构执业许可（二）性质：行政许可二、设定依据中华人民共和国母婴保健法、计划生育技术服务管理条例（2001 年 6 月 13 日国务院令第 309 号，2004 年 12 月 10 日予以修改）、国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定（国发201252 号）。三、实施权限和实施主体根据中华人民共和国母婴保健法、计划生育技术服务管理条例，由县级以上地方人民政府卫生行政部门负责母婴保健技术服务机构执业许可。从事计划生育技术服务的医疗、保健机构，由县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，在其医疗机构执业许可证上注明获准开展的计划生育技术服务项目，并向同级计划生育行政部门通报。四、行政审批条件根据中华人民共和国母婴保健法第三十二条、计划生育技术服务管理条例第二十二条，申请办理母婴保健技术服务机构执业许可和计划生育技术服务，应当具备下列条件：（一）从事母婴保健技术服务机构。1.取得医疗机构执业许可证许可的医疗保健机构；2.取得有助产技术服务项目的母婴保健技术执业许可证；3.开设有妇产科、儿科、病理科、临床遗传专业技术科室；4.符合卫生部产前诊断技术管理办法要求，并与所开展技术相适应的技术条件和设备；5.设有符合要求的医学伦理委员会；6.符合卫生部开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件及相关技术规范，必须有能力开展遗传咨询、医学影像（超声）、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等产前诊断技术服务;7.符合卫生部产前诊断技术管理办法人员配备基本要求：有2名以上具有副高以上职称的有产前诊断技术资格的遗传咨询临床医师，2名具有副高以上职称的妇产科医师，1名具有副高以上职称的儿科医师，1名具有副高以上职称的从事超声产前诊断的临床医师，2名具有中级以上职称的细胞遗传实验技术人员和生化免疫实验技术人员。（二）从事计划生育技术服务包括计划生育技术指导、咨询以及与计划生育有关的医疗、保健机构.申请县级计划生育技术服务机构执业许可应达到国家人口计生委计划生育技术服务项目评审基本标准(一)中第一条放、取宫内节育器、第二条终止早期妊娠手术、第三条输卵(精)管绝育术、第四条皮下埋置避孕术、第五条终止中期妊娠手术和第六条输卵(精)管吻合术的要求。五、实施范围和对象根据中华人民共和国母婴保健法、计划生育技术服务管理条例，实施范围：在本县所辖行政区域内医疗保健机构，实施对象：开展助产技术的医疗保健机构申请开展遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的技术服务。从事计划生育技术服务包括计划生育技术指导、咨询以及与计划生育有关的临床医疗服务。六、申请材料根据中华人民共和国母婴保健法第三十二条、计划生育技术服务管理条例第二十二条，申请办理母婴保健技术服务机构执业许可和计划生育技术服务许可，应当提交下列材料：（1） 从事母婴保健技术服务机构。 1.执业（1）母婴保健技术服务执业许可申请表；（2）母婴保健技术服务执业许可申请登记书；（3）医疗机构执业许可证（设有妇产科诊疗科目）副本及复印件；（4）母婴保健技术服务执业许可证（助产项目）副本及复印件；（5）医院评审证书复印件；（6）开展遗传病诊断、产前诊断遗传病诊断技术服务的可行性报告（包括：医疗保健机构的基本情况；拟开展产前筛查技术服务项目、服务人群范围、预计年服务数量等；产前诊断技术服务管理模式，包括组织结构、科室设置、运作机制、质量控制、与产前筛查机构建立工作联系等；现有技术力量、特长、水平；发展前景分析，包括产前诊断技术服务的社会需求分析（包括所在地区的产科机构设置分布、近五年出生人数、出生缺陷发生情况等）、社会和经济效益分析等）;（7）开展遗传病诊断、产前诊断的机构科室设置和房屋情况，人员配备、设备配置情况；（8）开展遗传病诊断、产前诊断技术服务的规章制度(技术规范)；（9）医学伦理委员会人员名单；（10）相关技术人员母婴保健技术考核合格证（遗传病诊断和产前诊断项目）、职称、学历资格证书的复印件。以上所有材料经窗口审核合格后订成册， 1式2份存档。2.校验（1）母婴保健技术服务执业许可校验申请书;（2）医疗机构执业许可证副本复印件;（3）申请校验单位人员、设备配置、场所、网络组织变动情况；（4）上次批准后遗传病诊断、产前诊断工作开展情况报告；（5）相关技术人员母婴保健技术考核合格证（遗传病诊断和产前诊断项目）名单、学历、职称资格证书复印件。以上所有材料经窗口审核合格后订成册， 1式2份存档。3.变更（1）母婴保健技术服务执业许可变更申请表;（2）母婴保健技术服务执业许可证正、副本;（3）根据不同变更情况，还应提交以下材料：1）变更母婴保健技术服务机构名称：提交变更名称的原因和理由材料；2）变更母婴保健技术服务机构地址名称：提交当地户证登记管理部门出具的地址变更证明；3）变更母婴保健技术服务机构法定代表人或主要负责人：提交法定代表人登记机关颁发的法定代表人证明书或法定代表人、主要负责人任职文件；4）变更医疗机构类别、所有制形式和注册资金、服务对象：提交已变更相应事项的医疗机构执业许可证；（4）申请变更母婴保健技术服务执业许可证的许可项目的，依照规定的程序重新报批。4.遗失补办（1）声明遗失要求补办的申请报告; （2）市级以上主要报刊刊登的遗失声明。5.复印件需要提供核实原件。（二）从事计划生育技术服务包括计划生育技术指导、咨询以及与计划生育有关的临床医疗服务机构：1.计划生育技术服务机构执业许可申请表(以下简称申请表)；2.计划生育技术服务机构设置批准书或条例实施前已取得的执业许可证明文件；3.计划生育技术服务机构用房产权证明或者使用证明；4.计划生育技术服务机构建筑设计平面图；5.计划生育技术服务机构科室设置情况；6.计划生育技术服务机构法定代表人和主要负责人、科室负责人及主要技术骨干名录和有关资格证书、执业证书、任职履历证明复印件；7.设备清单；8.计划生育技术服务机构规章制度。七、办理时间星期一至星期五（上午8：00-12：00，下午14：30-17：30）八、办理地点鹿寨县政务服务中心二楼卫计窗口九、办结时限（一）法定办结时限：20个工作日；（二）承诺办结时限：6工作日（依据行政许可法要求需要专家评审的不计入时限要求）。十、行政审批数量无数量限制。十一、行政审批收费项目、标准及依据不收费。十二、咨询、投诉电话咨询电话：诉电话：：1.母婴保健技术机构执业许可流程图2.母婴保健技术服务执业许可申请登记书3.计划生育技术服务机构执业许可申请表母婴保健技术机构执业许可流程图(法定办结时限20个工作日、承诺办结时限6个工作日)申请材料不齐全、不符合法定形式申请人提出申请不属于本部门职权范围的制作决定文件并由服务窗口首问责任人通知申请人领取决定文件(限3个工作日，不计算在承诺办结时限内)部门负责人审批，作出许可决定作出不予受理决定并告知向有关单位申请审核材料是否齐全后一次性告知申请人补正的全部内容需向上级卫生计生备案的，行文报请上级主管部门承办人审查申请材料齐全，符合法定形式,决定受理现场评审(限30个工作日，不计算在承诺办结时限内)负责人审核服务窗口首问责任人对申请当场审查作出处理附件2母婴保健技术服务执业许可申请登记书申请单位(章):法定代表人(章):登记号:机构性质:申请日期:年月日填表说明1、此表为医疗保健机构向登记机关申请母婴保健技术服务执业许可证时专用。2、医疗机构代码按照卫统发(1991)第6号文件卫生单位名称代码及数据库管理办法(暂行)和补充规定的有关规定填写。3、医疗保健机构简况隶属关系在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。4、医疗保健机构简况所有制形式在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。5、医疗保健机构简况服务对象填写要求同4。6、医疗保健机构简况法定代表人医疗保健机构拥有法人地位者，填写其法定代表人姓名；医疗保健机构若无法人地位，则填写具有法人地位的主管单位的法定代表人姓名。7、医疗保健机构开展母婴保健技术服务科室设置情况表在科室设置情况表的内用划“”方式填报。8、医疗保健机构开展母婴保健技术服务科室设置情况表医疗保健机构凡在某一级科目下设置二级学科(专业组)的，应填报到所列二级科目；未划分二级学科(专业组)的，只填报到一级服务科目；未开展的服务科目不必填报。9、人员情况在每项空格中填写相应项目的人数。10、人员情况人员情况除检验、护理、医技科室外，只填写取得母婴保健技术考核合格证书的医疗保健技术人员。11、母婴保健技术服务仪器设备情况设备医疗保健机构按照母婴保健专项技术服务基本标准规定的医疗设备标准，逐项填写。医疗保健机构简况机构名称机构评审批准等级：级等登记号(医疗机构代码)所有制形式(1)全民 (2)集体 (3)私人 (4)中外合资合作 (5)其他 ( )隶属关系(1)中央属 (2)省、自治区、直辖市属 (3)直辖市区、省辖市、地区 (盟)属 (4)省辖市区、地辖市属 (5)县(旗)属 (6)街道办事处属 (7)乡(镇 (8)村属 (9)其他 ( )主管单位名称服务对象 (1)社会 (2)内部 (3)境外人员 (4)社会+境外人员 ( )机构地址：电话：传真：邮政编码：法定代表人姓名性别男女主要负责人姓名性别男女出生年月专业出生年月专业职务职称职务职称最高学历最高学历服务方式社区母婴保健门诊住院家庭病床巡诊其他床位数备注医疗保健机构开展母婴保健技术服务科室设置情况表申请单位：开展的诊疗科目请在前划“”，不开展的打“”代码诊疗科目备注01.01.0101.0201.0301.0401.0501.0601.0702.02.0102.0202.0302.0402.0502.0602.0703.03.0103.0204.04.0104.0204.0304.0404.0504.0605.05.0l05.0205.0305.0405.0505.06妇女保健科青春期保健围产期保健更年期保健妇女心理行为妇女营养女职工职业保健其他儿童保健科集体儿童保健儿童生长发育儿童营养儿童心理行为儿童五官保健儿童康复其他婚检专科男性婚检女性婚检妇产科妇科产科计划生育内分泌生殖健康其他儿科新生儿急救小儿传染病小儿消化小儿呼吸小儿心脏病小儿肾病代码诊疗科目备注05.0705.0805.0905.1005.1105.1205.1306.07.08.09.10.11.12.13.14.15.15.0115.0215.0315.0415.0515.0616.17.17.0117.0217.0317.0417.0517.0618.19.小儿血液病小儿神经病学小儿内分泌小儿遗传病小儿免疫小儿营养不良性疾病防治其它内科外科眼科耳鼻咽喉科口腔科皮肤科精神科传染科麻醉科(手术室)医学检验科常规检验生化检验内分泌检验临床免疫遗传检验：细胞检验、分子检验其它病理科医学影像科X线诊断专业超声诊断专业心电诊断专业脑电及脑血流图诊断专业神经肌肉电图专业其它中医科其它人员情况申请单位：职工总数其中卫生技术人员数行政后勤人员数妇女保健科主任医师副主任医师主治医师医师医士儿童保健科主任医师副主任医师主治医师医师医士婚检专科主任医师副主任医师主治医师医师医士女男女男女男女男女男妇产科主任医师副主任医师主治医师医师医士助产士儿科主任医师副主任医师主治医师医师医士遗传科室主任医师副主任医师主治医师医师医士泌尿专科主任医师副主任医师主治医师医师医士检验科主任检验师副主任检验师主治检验师检验师检验员医技科室主任技师副主任技师主管技师技师技术员护理专业主任护师副主任护师主管护师护师护士护理员母婴保健技术服务仪器设备情况申请单位：婚前医学检查设备有(数)产前诊断、遗传病诊断设备有(数)设备项目名称(1)妇科检查台、检查床(1)B型超声诊断仪(2)男、女婚检常规器械(2)普通双目、三筒研究显微镜(3)听诊器、血压、体重计(3)隔水式培养箱、恒温干燥箱(4)化验和X光机辅助设备(4)普通电冰箱、普通离心机(5)其它(5)自动纯水蒸馏器、负压吸引器终止妊娠、结扎手术设备有(数)(6)超净工作台(1)手术床、器械台、柜(7)大容量普通、台式高速离心机(2)负压吸引器、冲洗设备(8)低温电冰箱、恒温水浴箱(3)照明灯、紫外线消毒灯(9)低压、高压电泳仪(4)常用消毒药品或制剂(10)恒温水浴摇床、恒温震荡器(5)必备抢救设施及物品(11)普通天平、分析天平(6)手术包(12)PCR热循环仪、液体混合器(7)供血、配血、输血设备(13)磁力加热搅拌器、酚蒸馏器(8)供氧、抢救监护设备(14)三用紫外分析仪(9)消毒设施(高压灭菌锅)(15)紫外分光、荧光分光光度计(10)有关检验等辅助设施(16)酶标仪、同位素检测仪(11)转送危、重病人设备(17)其它注：栏目不够请另附页。保证书和上级主管部门意见申请单位保证书本单位保证：遵守国家法律、法规、规章，本申请书中所填报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。申请单位(盖章)法定代表人签字：年月日年月日上级主管部门意见：年月日 (章)自治区卫生计生委审批意见审查人员意见核准的具体事项见下页。承办人签字：年月日复核人签字：年月日审批办负责人意见签字：年月日核准登记事项登记号(医疗机构)：医疗保健机构类别：名称：地址：邮编：法定代表人：(主要负责人)所有制形式：服务对象：服务方式：申请技术服务审批项目：核准技术服务许可项目：母婴保健技术服务执业许可校验申请书申请单位(章):法定代表人(章):主要负责人(章):登记号:机构性质:申请日期: 年 月 日填表说明1此表为医疗保健机构向登记机关申请母婴保健技术服务执业许可校验时专用。2表1医疗保健机构代码按照卫统发(1991)第6号文件卫生单位名称代码及数据库管理办法(暂行)和补充规定的有关规定填写。3表1隶属关系在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。4表1所有制形式在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。5表1服务对象填写要求同4。6表1法定代表人医疗保健机构为法人单位的，填写其法定代表人姓名；不属于法人单位的，填写主要负责人姓名。7表2在每项空格中填写相应的人数。8表2人员情况除检验、护理、医技科室外，只填写取得母婴保健技术考核合格证书的医疗保健技术人员。9表3设备医疗保健机构按照母婴保健专项技术服务基本标准规定的医疗设备标准，逐项填写。表1医疗保健机构简况机构名称:机构评审批准等级：级等登记号:所有制形式(1)全民(2)集体(3)私人(4)中外合资合作(5)其他()隶属(1)中央属(2)省、自治区、直辖市属(3)直辖市区、省辖市、地区(盟)属关系(4)省辖市区、地辖市属(5)县(旗)属(6)街道办事处属(7)乡(镇)属 (8)村属(9)其他()主管单位名称服务对象(1)社会(2)内部(3)境外人员(4)社会境外人员()机构地址电话传真邮政编码法定代表人姓名性 别男女主要负责人姓名性 别男女出生年月专 业出生年月专 业职务职 称职务职 称最高学历最高学历服务方式社区母婴保健门诊住院家庭病床巡诊其他床 位 数备注表2人员情况申请单位：职工总数其中卫生技术人员数行政后勤人员数妇女保健科主任医师副主任医师主治医师医师医士儿童保健科主任医师副主任医师主治医师医师医士婚检专科主任医师副主任医师主治医师医师医士女男女男女男女男女男妇产科主任医师副主任医师主治医师医师医士助产士儿科主任医师副主任医师主治医师医师医士遗传科室主任医师副主任医师主治医师医师医士泌尿专科主任医师副主任医师主治医师医师医士检验科主任检验师副主任检验师主管检验师检验 师检验员医技科室主任技师副主任技师主管技师技师技术员护理专业主任护师副主任护师主管护师护师护士护理员表3母婴保健技术服务仪器设备情况申请单位：婚前医学检查设备有(数)产前诊断、遗传病诊断设备有(数)设备项目名称(1)妇科检查台、检查床(1)型超声诊断仪(2)男、女婚检常规器械(2)普通双目、三筒研究显微镜(3)听诊器、血压、体重计(3)隔水式培养箱、恒温干燥箱(4)化验和光机辅助设备(4)普通电冰箱、普通离心机(5)其它(5)自动纯水蒸镏器、负压吸引器终止妊娠、结扎手术设备有(数)(6)超净工作台(1)手术床、器械台、柜(7)大容量普通、台式高速离心机(2)负压吸引器、冲洗设备(8)低温电冰箱、恒温水浴箱(3)照明灯、紫外线消毒灯(9)低压、高压电泳仪(4)常用消毒药品或制剂(10)恒温水浴摇床、恒温震荡器(5)必备抢救设施及物品(11)普通天平、分析天平(6)手术包(12)热循环仪、液体混合器(7)供备、配血、输血设备(13)磁力加热搅拌器、酚蒸镏器(8)供氧、抢救监护设备(14)三用紫外分析仪(9)消毒设施(高压灭菌锅)(15)紫外分光、荧光分光光度计(10)有关检验等辅助设施(16)酶标仪、同位素检测仪(11)转送危、重病人设备(17)其它注：栏目不够请另附页。表4产前诊断人员变动情况表申请单位：姓名年龄学历职称专长承担何种产前诊断技术项目有无该项目合格证专职/兼职专业培训时间、地点注：本表只填写较上次批准时变化的人员情况。表5 设备配置变动情况申请单位：科室名称新增设备已报废设备设备名称数量设备名称数量B超室细胞遗传室生化免疫室其它注：本表只填写较上次批准时变化的设备情况。表6 场所变动情况申请单位：科室名称上次批准时目前面积(平方米)卫生标准(类)面积(平方米)卫生标准(类)遗传咨询门诊诊室：诊室：独立候诊室：独立候诊室：检查室：检查室：超声影像检查室诊室：诊室：诊室：诊室：生化免疫实验室检验室：检验室：生化免疫室：生化免疫室：细胞遗传实验小手术室：小手术室：接种培养室：接种培养室：标本置备室：标本置备室：实验室：实验室：暗室暗室洗涤室：洗涤室：分子诊断实验室试剂贮存/准备室：试剂贮存/准备室：样本制备室：样本制备室：核酸扩增室：核酸扩增室：核酸产物分析室：核酸产物分析室：其他产科门诊室：产科门诊室：宣教室：宣教室：表7 网络组织变动情况新增协作机构名称退出协作机构名称医疗机构伦理委员会意见：负责人： 年 月 日 医疗机构意见：负责人： 公章 年 月 日 上级主管部门签署意见：负责人： 公章年 月 日 自治区级专家组评审意见： 专家组签字： 年 月 日自治区级卫生行政部门审批意见审查人员意见 承办人： 年月日 复核人： 年月日行政审批办公室负责人意见 负责人： 年月日核准登记事项登记号(医疗机构)：医疗保健机构类别：名称：地址：邮编：法定代表人：(主要负责人)所有制形式：服务对象：服务方式：申请技术服务审批项目：核准技术服务许可项目：广西壮族自治区母婴保健技术服务执业许可变更申请表医疗机构名称:母婴保健技术服务执业许可证登记号:填报日期:年月日广西壮族自治区卫生和计划生育委员会制填表说明1、 本表适用于自治区卫生行政部门审批的母婴保健技术服务执业许可变更申请。2、 填写此表前，请认真阅读有关法律、法规及申报受理规定。未按申报要求申报的，将不予受理。3、 各项内容应填写完整、清楚，保持整洁，不得折叠，不得涂改、粘贴，申请表及所附文字资料请用A4规格纸打印，加盖公章。4、 申报单位、地址、许可项目、许可证号按原许可的内容填写。(一)申请变更登记事项医疗机构名称地址许可项目许可证有效期联系人邮编电话传真申请变更项目医疗机构名称医疗机构地址名称法定代表人所有制形式医疗机构类别注册资金、服务对象其他：变更理由及变更具体内容：申报单位保证书本申报单位保证:遵守国家法律、法规、规章，申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。申报单位(盖章)法定代表人签字：年月日年月日上级主管部门签署意见(二)核准母婴保健技术服务机构变更登记事项登记号：核准变更后登记事项名称：地址：法定代表人(主要负责人)：所有制形式：医疗机构类别:服务对象：注册资金(资本单位：万元)：许可项目：备注:审查人员意见承办人签名: 年月日复核人签名: 年月日审批办公室负责人意见签名: 年月日备注：该页由审查(调查、核实)人员填写。附件3计划生育技术服务机构执业许可申请表申请单位名称：所有制性质：上级主管部门：地址：联系电话：中华人民共和国国家人口和计划生育委员会制填表说明1、本表由申请计划生育技术服务机构执业许可证的单位逐项填写，报发证部门审批。2 、本表的受理机关和发证部门指市(地、州)级以上计划生育行政部门。3、“一般情况”中批准文号指设置计划生育技术服务机构批准书的批准文号。4、“法定代表人”指代表经过法定程序取得法人资格的组织行使职权的负责人。5 、“主要负责人”指主持人机构工作的负责人。6 、“设备情况”的第二部分所指的主要器械和设备是指与所开展的计划生育技术服务项目有关的设备和主要器械各种节育手术包可只列“套”数，不需详细开列具体器械。7、“人员情况”中“取得何种资格证书，包括执业医师、执业助理医师、执业药师、护士、乡村医生及计划生育技术服务合格证书等，如一人取得两个及以上的证书，请逐项填写。8 、“上级主管部门”指申请机构的直接上级主管部门。9 、评审及审查意见，要求评审或审查成员逐一签字。10 、本表中凡有“其它”栏的，均应填写具体内容或项目。一、一般情况单位名称(全称)批准文号地址邮政编码电话所有制形式上级主管部门法定代表人姓名性别出生年月专业职务技术职称最高学历主要负责人姓名性别